温州市三级医院伦理委员会建设现状调查分析*

2011-07-12何兴康郭彩云沈波阮杭泽赵怡双

中国医学伦理学 2011年5期

何兴康，郭彩云，沈波，陈勰，阮杭泽，赵怡双

(1温州医学院第二临床医学院，浙江温州 325035;2温州医学院社会科学部，浙江温州 325035;3温州医学院生命科学学院，浙江温州 325035;4温州医学院环境与卫生公共学院，浙江温州 325035)

1 调查方法和数据处理

通过参阅大量文献并参考相关伦理审查委员会的研究报告，编制了《温州市三级医院伦理委员会建设情况和伦理审查知识调查问卷》。本次调查采取抽样调查，于2010年12月至2011年3月对温州市七家三级医院的伦理委员会展开调查。研究内容包括伦理委员会运行情况和医务人员对伦理审查知识以及病人对伦理委员会的认知情况。选取有效问卷数据，采用SPSS统计软件进行统计，主要采用描述统计的方法对问卷调查的结果进行分析。

2 调查结果

2.1 温州市病人对伦理委员会认知情况

共发放问卷720份，回收662份，有效603份，有效率为91.09%。

2.1.1 病人对温州市医院伦理委员会基本认知。

调查显示:29.4%的病人知道医院伦理委员会的概念，23.1%的病人知道目前三级医院成立了伦理委员会，14.6%的病人看到过关于伦理委员会的宣传。详见图1。

图1 病人对伦理委员会认知情况

2.1.2 病人对伦理委员会的职能认知情况。

从图表可看出，病人对伦理委员会职能的了解层面大多局限在审查监督、伦理咨询、处理医疗纠纷方面，对其他方面职能(比如教育培训、政策研究等)并不清楚。详见下图2。

图2 病人对医院伦理委员会的职能认知情况

2.2 温州市三级医院医务人员对伦理审查知识的认知情况

共发放医务人员问卷180份，回收170份，有效问卷156份，有效率为91.76%。研究对象中男性占36.6%，女性占63.4%;工作年限＜5年的占50.4%，工作年限5～10年的占26.8%，工作年限11～20年的占16.3%，工作年限20年以上的占6.5%;文化程度:中专学历者占9.8%，大专学历者占30.3%，本科学历者占39.3%，硕士及以上文化程度者占20.3%;职称方面:初级职称者占46.2%，中级职称者占31.6%，高级职称占 6.8%，其他占 15.4%。

调查显示，63.4%的医务人员接受过系统的医学伦理教育和培训，45.0%的医务人员知道所在医院成立了伦理委员会，26.8%的医务人员会通过某些途径了解所在医院伦理委员会最新的相关信息，60.7%的医务人员认为有必要成立医疗机构伦理委员会。3.20%的医务人员认为从病人身上抽血用于科学研究不需要病人的知情同意(91.9%的医务人员表示需要，4.90%表示不清楚)，11.4%的医务人员认为病人不可以拒绝参加研究(82.90%的医务人员表示可以，5.70%表示不清楚)。

2.3 温州市医院伦理委员会建设状况

共发放委员问卷60份，回收40份，有效问卷38份，有效率为95.0%。温州市共有7家三级医院，其中6家三级医院建立了医院伦理委员会，温州市中医院尚未建立伦理委员会，问卷回收情况较差。调查显示，有95.8%的委员认为温州市各伦理委员会的发展不均衡。

调查显示:40.6%的委员有医学伦理培训合格证书，24.4%的委员参加过对自己申报项目的伦理审查工作。详见表1。

表1 伦理委员会委员的基本素质情况

81.8%的伦理委员会制定了伦理委员会工作档案保存规定，51.5%的委员认为目前医院伦理委员会的自身评价机制有待完善，75.8%的委员认为目前医院伦理委员会缺少外部监督机制，22.1%的委员所在的伦理委员会会邀请受试者参加其伦理审查。47.3%的委员认为目前医院伦理委员会的管理规范制度具有可操作性，需要一定程度的改进。

93.9%的委员所在的伦理委员会活动有适合的场所，66.7%的委员认为伦理委员会活动开展缺乏经费支持，27.3%的委员认为医院伦理审查过程会受主观性因素影响，38.5%的委员所在的伦理委员会与其他的伦理委员会开展了交流活动。这提示温州市各医疗机构伦理委员会之间需要加强交流。69.7%的委员认为每年自己所在医院伦理委员会的培训时间不足，这提示温州三级医院伦理委员会需要增加伦理委员会每年培训的时间。20.4%的委员认为自己所在医院伦理委员会的培训机制取得了相应的效果，这提示伦理委员会应该适当改变培训机制，使其取得相应的效果。在审查方面，39.7%的委员所在的伦理委员会对已批准的研究计划进行定期跟踪审查，31.5%的委员所在伦理委员会会公开相关审查结果的信息;22.1%的委员认为伦理委员会发挥了较好的作用，56.7%的委员认为作用较小，21.2%的委员认为未能正常运作，没有发挥作用。

调查显示，影响伦理委员会快速发展的因素依次为健全的相关制度、必要的硬件支持(如资金等)、医务人员的伦理素质、领导和公众的重视和关注。见图3。

图3 委员认为影响伦理委员会快速发展的因素

3 调查结果综合分析

3.1 病人和医务人员对医院伦理委员会认知度低

调查显示目前伦理委员会没有很好地得到宣传，病人不了解伦理委员会的概念、职能等。在调查中通过询问有关医务人员发现，医务人员对伦理委员会不清楚或者存在误解，认为伦理委员会实际上没有作用，只是一个形式。

3.2 医院伦理委员会的自身建设问题

3.2.1 相关制度有待健全。

第一，委员的有效培训机制欠缺:由于目前各伦理委员会没有可操作的伦理审查程序或相关指导性手册供参考，也没有强制性培训要求，因此比较缺乏对伦理委员会相关人员伦理知识的培训，委员参加伦理方面的培训达不到对伦理相关知识的掌握要求，导致部分委员很难履行其伦理审查职责;第二，自身评价机制欠缺:部分委员会缺乏规范性制度文件，或制定了管理制度和标准操作规程，但内容较空洞、操作性差;相关人员对伦理审查活动职责缺乏基本认识，对伦理审查有较强的抵触情绪。［1］第三，外部监督机制欠缺:监督管理体系不健全，主要是医院医务处、科研处、纪检部门等对伦理委员会监管效力有限。［2］

3.2.2 教育培训和交流的缺乏。

伦理委员会的教育与培训既是委员会履行职能的一项基本条件，又是其不可或缺的一项职能和活动，也将深刻影响和决定着伦理委员会审查监督功能切实有效的实现。［3］调查发现温州市伦理委员会的教育培训和交流情况不理想。目前温州市各伦理委员会之间交流甚少，一方面由于部分伦理委员会未真正开展工作，无法进行相关交流;另一方面是各医院伦理委员会未意识到交流的重要性。

3.2.3 医院伦理委员会伦理审查困境。

纵观温州市大多数医院伦理委员会，其伦理审查行为总体较规范，但也存在以下困境:第一，审查工作一般仅停留在研究进度报告的收取和归档层面，缺少由委员根据跟踪审核的申请报告或进入研究现场做伦理审核这一环节。跟踪审核和不良事件审核的薄弱，导致医院伦理委员会无法或不能及时得到研究项目的进展或调整信息，难以真正实现对研究项目的伦理监管。［4］第二，审查制度无法真正贯彻落实，审查决策带有一定主观性，工作流于形式，无法真正做到切实保障病人和受试者的权益。

4 改善当前医院伦理委员会状况的相关建议

4.1 加大宣传力度，注重宣传效果，做到对内对外双重宣传

加强温州市医院伦理委员会的建设，首先要提高人们对伦理委员会性质、职能及其地位的认识。伦理委员会要加大自身的舆论宣传力度，注重宣传效果，采取多种形式进行对内和对外双重宣传，使人们充分认识到它对保障医患双方平等权利的重要性。对促进医学科学发展，促进医学管理的规范化和科学化，促进我国医疗卫生事业与国际接轨有着重大现实意义。［5］当人们了解了它、认识到它在医学发展中的重要地位和作用时，医院伦理委员会就会有快速的发展。

4.2 加强医学伦理知识教育、培训和交流

目前温州市各大医院把医学伦理学作为医院继续教育的重要内容。为了提高医务人员的伦理素质，一方面要不断健全医学伦理的教育体系，充分利用毕业后教育和继续医学教育、职称晋升等相关平台，多层次推进医学伦理教育的覆盖面;另一方面，要多形式、多层次地开展医学伦理教育，运用理论讲座、医患共同决策研究、伦理查房、医疗纠纷案例剖析等形式，使医务人员形成良好的思考方法，从而对医疗实践起到积极的指导作用。［6］同时，不断增强伦理委员会之间的横向联系，从而推动伦理委员会的快速发展。