药学人员在高风险药品监管中的作用

吴晓放

药品在人类文明发展过程中起着维护健康，预防、抵抗疾病的重要作用，它有利又有弊，在药品使用的漫长历史中，重大药害事件时有发生。纵观国内外药害事件，不难看出，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的。这些药物就是高风险药品。因此，加强高风险药品的管理，对保障人民用药安全，至关重要。当然，高风险药品的管理是一项系统工程，涉及到多个环节、多种机构和多种人员，本文就医疗机构中的药学人员在高风险药品监管中的作用作一浅析。

1 高风险药品的概述

1.1 高风险药品的定义 是指药理作用显著且迅速，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为 “高危药品”或“高风险药品”。

1.2 高风险药品的目录 2007年我国SFDA公布了13种高危险品种，2008年美国医疗安全协会（ISMP）公布了19类高风险药品和13种高风险药品。主要涉及粉针剂，注射剂，大输液，含兴奋剂药品，生物制剂，毒、麻及精神药品；高浓度电解质制剂、中药注射剂、肌肉松弛剂以及细胞毒化药物。

2 高风险药品的管理制度

医疗机构应成立高风险药品管理领导小组，并建立相应的管理制度。管理制度应包括以下内容。参考国外高风险药品目录，结合国家及各单位实际情况制定本单位高风险药品目录。高风险药品应设置专门的存放药架，不得与其它药品混合存放。高风险药品应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学人员注意。使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时方能使用。调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。加强效期管理，保持先进先出，保证安全有效。定期和临床医护人员沟通，加强高危药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。新引进的高风险药品要经过医院药事管理与药物治疗委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。药学人员在高风险药品管理中的作用主要有下列几类。

2.1 采购人员 一是规范采购行为，严格执行招标采购。因为招标中标的药品一般是经过药事管理部门以及药学专家严格审核筛选出来的。其药品生产单位达到GMP标准，有良好生产记录，具有较大的生产规模，经济实力雄厚、管理规范且技术优势明显。二是坚持主渠道采购。坚持从具有《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》以及《药品经营质量管理规范认证证书》的医药公司采购药品，而且选择的公司除具备上述“三证”外，还应选规模较大、信誉好、设备设施齐全、管理规范的优秀企业。三是引进高风险药品要充分论证。坚持由使用科室申请，经医院药事管理与药物治疗委员会认真讨论和严格把关。引进后要及时将药品信息告知临床，监督临床安全使用。

2.2 仓库保管人员 对购进的药品实行检查验收。药品质量验收包括：药品外观的形状检查，药品内外包装标识的检查。对于购进的高风险药品应有真实、完整的购销、验收记录。药品购进记录必须注明药品药典名称、生产日期、批准文号、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货数量、购进价格、购货日期等。购进的药品要有合法的票据，做到票、帐、物相符，做到有据可查。高风险药品在规模大条件好的医疗单位应设置专门库房，一般应设置专门药柜，并贴有专门标识，不得与其它药品混合存放。对于有效期较短的药物应实行“先进先出，近期先用”的原则，以防过期失效，造成损失。

2.3 调剂人员 对高风险药品要专柜存放，并有明显的安全提示。特别是对使用频率高容易发错的氯化钠注射液和氯化钾注射液要按如下存放。氯化钠注射液与浓氯化钠注射液要分开存放，浓氯化钠注射液与浓氯化钾注射液要分开存放。调配处方时严格“四查十对”。发药时做到双人核对。调剂人员在发药时还应向医护人员、患者及患者家属提供及时、准确、可靠的用药信息。

2.4 临床药师 收集国内外高风险药品目录，结合医院实际为本单位制定高风险药品目录提供依据。收集国内外公布的药品信息，把最新的高风险药品用药信息及时反馈给医师和患者。编写药讯和定期开展合理用药讲座，提高医护人员对高风险药品及合理用药的知识。有条件的单位要开展对高风险药品的血药浓度检测，如地高辛、环孢素、甲氨蝶呤、万古霉素等。积极开展药品不良反应监测，特别是对刚上市的药品，要注意观察临床应用情况，注意及时收集不良反应，发现情况，立即上报，以防更严重的事件发生。

高风险药品的安全性检测与管理和安全使用需要国家、医药企业、医疗机构三方联手共同努力、医疗机构中高风险药品的安全使用也需要药学人员、医护人员和患者的共同努力。药学人员只要在药品的引进、贮存、调配以及临床应用的安全检测中严格把关、尽职尽责，就能大大降低高风险药品的危害性。