试论维修工程师向临床工程师的转变

余立君

襄樊市铁路中心医院 设备科，湖北襄樊，441003

随着医疗卫生事业的快速发展，大量先进的医疗器械应用于疾病的预防、诊断和治疗当中，为保障临床上在用医疗器械的安全性、可靠性，实现其合理使用并充分发挥其效能，临床工程应运而生。临床工程（Clinical Engineering，CE）是应用工程理论、技术和医工结合的方法研究并解决医院中有关医疗器械（包括设备和耗材）、应用软件的技术管理与应用，给予工程技术支持和安全有效的质量保证，与临床共同开展应用研究等方面的新兴的交叉学科。简而言之，临床工程的三大任务是实现医疗器械的科学管理、质量控制和科研开发[1]。临床工程已经与医疗、护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障[2]。

相应的，医院医学工程科（医疗设备科）的职能应由传统的物资设备供应和维修保障向质量保证、安全监管、技术保障转变，以搞好安全监测、风险评估和性能持续改进工作。当代临床医学工程师的职责与任务贯穿于从医疗器械（设备）引进前的选型论证、标书书写、招标采购到引进后的安装验收和使用过程中的质量控制、管理、维修、维护，并直到最后的报废处理等[3]。因而，设备的日常维修和保养只是工程师的基本职责，更高层次的工作则是医疗器械（设备）的质控,也就是保证医疗器械（设备）在使用中的医疗质量安全[4]。我们应把工作重点逐步转到为临床提供医疗器械的全面保障服务上来，实现维修工程师向临床工程师的转变。

1 维修工程师向临床工程师的转变的必要性

当前，绝大多数医院对设备存在的潜在风险和安全问题认识不足，忽视了医疗器械的维护与质量管理。世界卫生组织指出，发展中国家的医疗器械至少有50%是不安全的。英国是世界上较早开展医疗器械不良事件监测工作的国家之一，但对英国2002～2004年医疗器械不良事件监测结果分析，属于设备故障和维护管理问题的约占30%，状况也不容乐观。在所有医疗器械不良事件中，因设备运行环境，性能退化和故障损坏等问题造成的不良事件约占20%～30%；临床维护管理不善、使用不当或错误造成的不良事件占50%～60%；因产品本身缺陷造成的仅占10%～20%[5]。加强医疗器械临床使用安全监管工作，需要有效地研究不良事件的类型、发生频率和临床环境。降低在用医疗器械临床使用风险，必须加强质量控制和定期维护工作。如果对这些风险疏于防范和控制，就会导致设备相关医疗责任纠纷。

《医疗事故处理条例》和医患纠纷处理举证责任倒置政策的出台，要求医院加大医疗器械使用的质量管理力度，减少医疗器械原因导致的医疗纠纷。《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定：因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。这意味着医院将不得不正视医疗设备的设计缺陷和安全使用问题。临床工程师的质量控制和定期维护工作，能降低医疗器械临床使用风险，降低维护和维修成本，提高医疗设备的使用寿命，提高其使用有效性。临床工程师工作的业务水平将直接关系到医院运行效率、技术发展和经济利益。

2 维修工程师向临床工程师的转变的紧迫性

2.1 改变设备管理现状的紧迫性

按照《医院管理评价指南（2008版）》对设备管理的要求：医院要有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责；要有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备应保持待用状态，要建立全院应急调配机制。但现实是许多医院的医学工程科（医疗设备科）的人员、技术力量和资源不足，管理水平参差不齐，尚未开展以预防为主的质量控制和技术保障相关工作，医疗器械的安全性、可靠性、有效性可想而知。第一届中国医院院长设备管理高峰论坛的数据表明：17%的医疗事故是和医疗器械相关的；在医疗器械相关医疗责任事故中，约有60%～70%由于使用不当造成的；12种2300多台/套高风险医疗器械检测的平均合格率仅为70%；医疗器械“带病上岗”、“超期服役”现象比较普遍。

卫生部新近颁布实施的《医疗器械临床使用安全管理规范》（以下简称《规范》）对加强医疗器械管理，防范临床医疗风险进行了系统、全面的规范。《规范》从临床使用前的评估管理、临床安全使用管理、临床保障管理、监督等方面将医疗器械纳入到了全要素、全周期的管理之中。也就是说要将质量控制贯穿于医疗器械采购、安装、使用的整个周期中；建立包括临床工程师团队建设的医疗器械质量控制体系，实施包括医疗器械用前检查、质量检测和计量检定等临床质量控制标准，将质量目标、技术支撑、检验检测、控制措施等落实到临床使用过程中，及时发现医疗器械存在的安全隐患，确保医疗器械临床使用的规范化、专业化、科学化。

《规范》必将引发医疗机构现有的组织结构和人力资源的变化。参照《医院工作制度人员岗位职责（修订稿）》，三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的临床医学工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估，开展科研与教学工作。维修工程师向临床（医学）工程师方向的转变是大势所需，临床（医学）工程师在医院中的作用越来越重要，机遇与挑战共存。

2005年以来，北京、上海、浙江、内蒙古等地开展了区域性的医疗器械质量控制指导、培训和督查等管理工作，促进了医疗器械临床使用水平的提高。

2.2 改变医学工程技术队伍现状的紧迫性

随着医疗器械技术的快速发展，我们对临床医疗器械的安全有效使用与功能开发的要求大大提高，医疗器械的科学管理、质量控制和功能开发的难度也大大增加；加上我国医务人员准入制度不包括医学工程技术人员，又没有全国统一的培训、考核要求，业务管理无章可循，造成国内临床（医学）工程技术高端人才匮乏和流失，甚至大部分三甲医院也没有临床工程师对医疗设备进行有效的监管和维护，普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。如CT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费[6]，改变医学工程技术队伍现状尤为紧迫。

由于跨国公司的技术垄断，对售后服务设置种种障碍，如随机密码、备件垄断、不提供维修技术资料等，设备损坏后由医院工程技术人员自行维修的几率越来越小了；再则部分领导认为，维修要社会化发展，加之部分医学工程技术团队学历和业务水平偏低，跟不上新技术和设备发展的需要，无所作为，话语权薄弱，加剧了自身萎缩和边缘化的危险。20世纪90年代末期以来，地、市级以上医院医学工程科（医疗设备科）生物医学工程专业本科和研究生学历人员占30%左右，虽然情况比以前有些改善，但仍远低于发达国家的水平。部分维修工程师由从事的机械、电子等相近专业转行而来，缺乏必须的医学基础知识，不能发挥医工结合的应有作用。在这种窘况下，开展医疗器械的质量控制是医学工程人员自我发展的必然要求，医学工程人员能否完成这个使命、如何完成这个使命, 将决定着医学工程人员在医院中的地位和作用[8]。

3 维修工程师向临床工程师的转变的途径和过程

（1）维修工程师向临床工程师的转变首先要转变工作作风和工作模式。

精益求精的思想作风，密切服务临床的工作态度，良好的工作协调能力和团队协作精神,是完成转变的职业道德基础。工程师应围绕着医疗器械的安全和质量、成本和效益两个焦点实现转型，由资产管理向“以患者为中心、提高医疗质量为核心”的技术管理转变[7]；由“事后型”、“被动型”和“无序型”向“事前型”、“主动型”和“计划型”转变，密切与临床的关系；通过学习培训，了解设备技术进展，掌握维护维修技术，熟悉质量控制和计量检测技术，提高应急能力，提升教育培训的技巧，提高主动为临床服务的能力；发挥医工结合优势，临床工程师应经常指导临床医护人员正确操作及合理应用，使设备更好地发挥其功效[9]；对于高风险医疗器械，更需要针对性地进行安全教育（包括生物安全、电气安全、辐射安全、激光安全、防电击安全）、有效的使用培训和全寿命维护指导。这种技术支持和培训，既提升医疗器械临床应用的水平，又将赢得医护人员的尊重，无形中提升了临床医学工程师的地位。

（2）建立有效的进修培训机制，培养医工结合的复合型人才。

医疗器械的数字化、信息化发展,对临床医学工程师的要求越来越高，所以临床医学工程师必须接受终身的再教育。临床工程师必须具有医学和工程学两方面的理论知识和技能;必须能适应生物医学工程新技术的发展,不断了解和掌握新技术成就;必须能适应具有对医疗仪器设备质量和安全性的监督和管理能力[10]。

我们要不断地加强人才队伍的建设，鼓励临床工程师参加各种形式的在职教育（包括研究生教育）和职称认证，促使其努力提高专业理论、实践能力以及外语水平。组织技术人员充分利用书刊杂志、期刊数据库和网络开展业务学习；参加专项培训、学术会议和脱产进修，促进临床工程技术理论的学习和消化，结合维修、质控工作实际，提高分析、解决实际问题的能力；鼓励工程师结合实际工作和研究项目，撰写学术论文，在为临床的诊治提供优质的技术支持和服务的同时，提高自身的业务水平；鼓励工程师科技创新，对医疗器械进行改造、革新，开展临床科研课题研究；做好新技术建设，提高队伍的科研水平；建立实习基地，通过承办、协办学术会议，增强区域性同行的合作和交流；从医疗器械法规、经济管理、学科建设的角度开展高年资工程师和科主任的培养和发展。

（3）在实践中落实临床医学工程技术人员的技术培训与考核。

《规范》要求医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。将质量控制、计量监测、不良事件管理、预防性维护、应急计划与演练、操作培训和标准化操作流程的建立作为工程师技术培训与考核重点。

当务之急是要将医疗器械使用质量纳入医疗质量管理，建立与医疗器械相关的“三基”培训制度，将医疗器械的操作技能、质量控制、院感控制纳入医疗、护理操作常规，提高临床应用水平。由临床医学工程部门和设备使用科室根据医疗设备使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床应用要求制定好操作规程,明确基本操作步骤和正确使用方法。根据各类医疗器械的通用操作技术规范、指南或手册，对医疗设备操作人员实行培训、建立考核与认证制度，设备使用人员持证上岗。对于不同类型的医疗设备应分别制定各自使用前检查技术规范及相应的程序化文件。开展医疗器械三级质量确认制度，即用前检查制度、定期检测校准制度和周期计量检定制度。当前，可将维修与质控、计量、培训、使用等模块有机结合，同时在各个环节的细节上体现监督与落实。

（4）建立医疗器械的风险评估管理制度，通过开展预防性维修，保证医疗器械应用的安全、有效。

风险评估分析应根据不同设备、不同条件，充分考虑到医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素，做相应措施。预防性维修保养需要在掌握设备特点、故障与磨损规律的基础上，合理地指定设备检查、维护保养与修理的周期和作业内容。针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。通过对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证医疗器械处于完好与待用状态。对于生命支持和功能支持的医疗器械（呼吸机、心脏除颤仪、高频电刀、内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）要制定巡诊计划，根据反馈的情况，及时整改，并制订应急备用方案。

（5）系统性规范临床工程师工作，建立跨部门按产品负责制的专业化管理模式。

大量高新医疗技术的临床应用，医疗设施的智能化、现代化、数字化的发展趋势，必将导致临床医学工程的专业延伸和保障内涵延伸[11]。医疗器械种类繁多，原理各不相同，如果不像临床那样细分专业的话，工程师不易对集成的医疗器械和系统进行深入研究，结果只能成为“万金油”。建议按以下6个专业类别或片组对临床工程师进行分工：手术室、急诊室、重症监护室类；放射、放疗类；临床检验生化和肾透析类；超声、心电、光学类；医学信息与IT产品类；医用气体与空调制冷类。医工结合的专修共管的平台模式，有利于对工程师工作质量的考核评估，也有利于临床工程师业务素质的提高和队伍阶梯结构的优化。

[1]尹建东,郭启勇,沙宪政.临床工程师在现代化医院发展中的作用[J].北京生物医学工程,2008,27(3):309-310.

[2]姜远海,彭明辰.临床医学工程技术[M].第2版.北京:科学出版社,2009.

[3]陈为国.浅谈临床医学工程师的培养[J].中国医疗设备,2009,24(4):69-70.

[4]陈亚慧.揭秘内蒙实力[EB/OL].中国医院院长,(2010-05-27 )http://www.h-ceo.com/html/2010/05/2010052716493400032 106.shtml.

[5]陈亚慧.维修黑洞[EB/OL].中国医院院长,(2010-5-27)http://www.h-ceo.com/html/2010/05/2010052716573800032111.shtml.

[6]星岛环球网.器械功能开发率30% 缺临床工程师[EB/OL].(2007-05-25)http://www.stnn.cc/finnace_news/200705/t20070525_544117.html.

[7]彭明辰.临床医学工程学科建设之我见[J].中国医疗设备,2009,24(1):1-2.

[8]戚仕涛,汤黎明,朱兴喜. 医院医疗设备质量控制体制建立的必要性[J].中国医疗设备,2008,23(9):70-71.

[9]张坤毅.生物医学工程人员工作职能转变的探讨[J].医疗卫生装备,2009,30 (1):117-118.

[10]赵献坤,郑军.由医疗设备维修技术人员向“临床工程师”转化尝试[J].医疗设备信息,2004,19(7):33-34.

[11]周丹.我国临床医学工程学科发展的明天[J].中国医疗设备,2009,24(9):133-134.