建立医疗设备失效原因分析机制

杨斌，张美，袁钟清

北京军区总医院 医学工程科，北京100700

建立医疗设备失效原因分析机制

杨斌，张美，袁钟清

北京军区总医院 医学工程科，北京100700

目的 提高医院设备管理水平，保障临床医疗服务质量。方法 建立医疗设备失效原因分析机制，从医疗设备的故障，分析医疗设备质量控制过程中存在的不足，通过相应的改进措施，消除隐患，降低风险。结果 提高了设备运行的可靠性，促进了医学工程技术人员的技术水平的提高。结论 设备失效原因分析机制是提高设备质量管理水平的有效手段。

质量控制；失效原因分析；医疗设备管理；归档管理

1 临床实践推动医疗设备质量控制工作

随着新技术在医疗领域的广泛应用，极大地提高了临床医学的诊断和治疗水平。医疗设备日益成为临床医护人员不可或缺的诊断和治疗工具，直接影响临床医疗服务质量，关系到患者的身体健康和生命安全[1]。“以人为本，安全第一，质量至上”的医疗服务宗旨，要求医护人员和医院的管理者在医疗设备的使用和管理过程中，必须采取有效的质量控制手段，确保医院医疗质量安全。全面开展和推进医院医疗设备质量控制工作，保证各类医疗设备在使用中安全、稳定、有效，是医学工程部门和技术人员的首要职责。

在医疗实践中，医学工程技术部门不断探索新的设备管理模式和方法，加强临床医学工程学科的建设，提高医疗设备的安全质量管理水平。例如：推行临床工程师认证制度，推动我国临床工程学科发展，提高临床工程师整体技术水平[2]；将ISO9001：2000质量管理体系引入到医疗设备的质量管理工作中，促进医疗设备的质量管理[3]；在质量控制实践中，应用全面质量管理（Total Quality Management，TQM）、戴明循环（PDCA循环理论，Plan计划，Do执行，Check检查，Action纠正与改进）、“6个Σ”等质量控制理论，推动质量控制工作[4]。

军队卫生部门已从2006年开始进行卫生装备质量控制的试点工作，从4家医院逐步扩大到全军师级医院，并制定《军队卫生装备质量控制工作实施的通用要求（试行）》等一系列法规和标准，取得了良好的效果[5]。

2 失效原因分析是医疗设备质量控制的重要环节

全面质量管理过程是一个质量计划的制定和组织实现的过程，是一个周而复始的戴明循环过程。在过程中，不断发现和分析问题，提出改进方案，并在下一个循环过程中完善，最终达到质量管理目的[4]。

医疗设备质量控制工作是一项全程全面的质量管理体系，从设立质量控制目标出发（保障医疗设备性能稳定，运行可靠，满足临床医疗服务），制定质量控制方案并执行（周期检定和维护），然后通过检查、分析，找出质量控制方案中的不足，改进方案并执行，循环往复，达到医疗设备质量控制目标。医疗设备质量控制过程是一个闭合环路，是一个不断完善管理与技术监督检测的过程，包括了医疗设备采购、安装、使用、维护等设备全寿命周期中的质量控制。

失效原因分析是指：在医疗设备使用和检测过程中，发现性能下降或功能失效等问题，并进行有效的分析，找出影响设备可靠运行的因素，提出改进措施，提高设备运行可靠性。它属于质量控制过程中的反馈环节，通过不断地发现质量控制过程中的不足，并根据分析结果，在医疗设备采购、安装、使用、维护等各个环节采取有效措施，降低医疗设备运行风险，提高医疗设备运行的可靠性，避免医疗事故的发生，保障设备在其全寿命周期中运行状态良好。

3 失效原因分析方法

3.1 收集信息

收集的信息包括：设备故障现象、故障部件情况、出现故障时设备运行状态、操作人员的操作过程、设备运行环境变化等相关信息。只有全面收集有效信息，才能为失效原因分析提供准确的依据，得出可靠的结论。

例1：一台CR扫描器，可以单独使用，但联接PACS网络后，有时会死机。由于其他DR等联网设备未见异常，初步认为是扫描器性能不稳定。后经仔细收集网络环境的有关信息，发现网络中存在着大量的不正常ARP广播，数据包达到5000包/s以上。而该设备的网卡是10Mb/s的以太网卡，竞争不过其他100Mb/s网卡设备，无法取得数据发送权，导致该设备有时不能联网使用。屏蔽掉不正常ARP广播后，扫描器正常。

3.2 建立模型

根据收集的信息，结合具体情况，运用分析工具，提出假设，建立故障模型。如：故障模式及效应分析（Failure Mode And Effect Analysis，FMEA）、故障树分析（Fault Tree Analysis，FTA），预先危险分析（Preliminary Hazard Analysis，PHA）、风险评估（Risk assessment）等[6]。在安全有效的前提下，对所建立的故障模型进行验证，根据验证结果，对模型进行修正。反复多次，以使故障模型接近实际情况。

例2：高压灭菌消毒柜的水环式真空泵经常过流保护。经分析，认为是泵体内水垢积累，导致泵过载。检查发现泵头内确有水垢积存，排水孔径变小，叶轮也已开裂，蹭到泵体。但更换后，偶尔还有过流保护现象。扩大检查范围，发现是设备排水立管积累的水垢，导致排水不畅。这是由于在日常维护中忽略了立管，因设备排水不畅，导致水体积攒在叶轮处无法压缩，使泵过载，进而导致叶轮损坏。

3.3 分析处理

根据模型，分析导致设备故障的根本原因，并针对性地提出对质量控制过程的改进方法，反馈到各个相关的医疗设备质量控制环节。

例3：降温毯上的患者“带电”[7]。故障原因是设备电源插头的地线与医疗设备带上电源插座地线接触不良。根本原因在于医疗设备带上安装的是多功能插座，在与国家标准单相两极带接地插头配合时，地线间的接触面小，容易出现接触不良的情况。因此在选购新的医疗设备带时，摒弃多功能插座，采用优质品牌的国家标准插座，同时设立等电位接地端子，确保设备双重可靠接地。

例4：某几台空调室内机经常漏水。故障原因是排水管形成多处水湾，导致排水不畅。根本原因在于排水管道采用软管，架空距离过长，当长期使用后，软管变形下垂，形成水湾，虽然进水口和排水口有正常的高差，管道也畅通，但因水湾的阻隔，导致排水不畅。因此在安装时，就要严格按规范要求，避免遗留隐患。

例5：除颤器不能放电。故障原因是电极板有一层绝缘物质。根本原因是使用完毕后，没有及时清理涂抹在电极板上的导电糊，致使其干燥后形成绝缘膜。因此需要加强培训，让使用人员严格按照规范要求操作。

例6：维修手术室看片灯时，发现灯角一碰就碎。分析认为这一批看片灯使用时间均已较长，存在着老化问题，因此全面更换灯角等老化元件，确保看片灯使用中的可靠性。

3.4 归档管理

对整个过程进行翔实的记录和总结，结合设备管理系统，进行计算机化管理。通过大量的数据和经验积累，可以更加有效地为医疗设备的质量管理提供科学决策依据。例如：对同一类设备失效原因进行总结，为设备选型论证提供依据；对同一类失效原因进行分析，查找维护保养工作中的不足等。

4 建立失效原因分析机制的意义

建立失效原因分析机制主要是为了提高医疗设备运行的可靠与安全性，进而提高医工部门的保障能力。医疗事故都是由一个个的隐患的积累而导致的，只有不断消除隐患，才能使设备运行安全可靠。而失效原因分析正是一个不断消除设备运行中潜在隐患的方法，能降低或避免医疗设备故障的发生，减少维修工作量。通过失效原因分析，可以制定出更合理的预维护（PM）周期和内容，使医疗设备处于良好的工作状态，降低医疗设备的维护成本，以及医疗服务的风险成本。

只有具有广泛的基础知识和熟练的专业知识，才能进行有效的分析，得出正确结论。通过不断的分析并积累经验，可以提高工程技术人员分析问题和处理问题的能力，提高设备维护技能水平。

因此，在实际工作中制定相应制度，确保设备失效原因分析机制的实施，是提高医学工程技术人员设备保障能力的有效手段。

[1] 钱英.医疗设备使用安全性探讨[J].医疗卫生装备,2008,29(6):95-96.

[2] 周丹.建立我国临床工程师认证体系的基本设想[J].中国医疗设备,2008,23(2):1-2.

[3] 阮兴云,吴殿源,徐志荣,等.医学工程实践与探索[M].云南:云南科技出版社,2005:44-56.

[4] 种银保,黄燕,朗朗,等.卫生装备质量控制的理论与实践研究[J].医疗卫生装备,2010,31(3):6-8.

[5] 孙志辉,杨冬.军队卫生装备质量控制工作的现状与发展[J].医疗卫生装备,2010,31(3):9-11.

[6] 刘双泉.我军医疗装备可靠性现状分析与思考[J].医疗卫生装备,2008,29(7):87-89.

[7] 杨斌,张美,庞晏庆.降温毯保护接地故障导致设备“漏电”的分析[J].中国医疗设备,2008,23(7):119.

The Foundation of Failure Factor Analysis Mechanism for Medical Equipment

YANG Bin, ZHANG Mei,YUAN Zhong-qing
Medical Engineering Department,General Hospital under Beijing Area Command of PLA, Beijing 100700, China

Objective To improve the level of medical equipment management, and guarantee the quality of clinical services. Methods Found the mechanism of failure factor analysis for medical equipment to analyze definciencies , and make corresponding improvement to eliminate hazards and reduce risks. Results The mechanism improves dependability of medical equipment, and help engineers to master technique quickly.Conclusion Failure factor analysis mechanism is very important to quality control of medical equipment.

quality control;failure factor analysis; medical equipment management; archive management

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.07.022

1674-1633(2011)07-0075-02

2011-02-21

作者邮箱：yb88214@tom.com