国内医疗设备维修概况及应对思路

冯世领 林思琦 宣海奇

1 国内医疗机构医疗设备维修总体状况

医疗设备维修行业发展的根本动因，就是医疗设备自身，以及临床医学对它的应用需求的快速发展[1]。近年来，医疗设备维修市场增长迅猛，业务量逐年递增，已成为各级医疗机构越来越重视的专业工作，为各类医疗设备厂商越来越重视的赢利点。

各级医疗机构对医疗设备临床使用的要求在不断提升：2010年卫生部出台了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》及其《释义》；2011年卫生部发布了《医疗卫生机构医学装备管理办法》；同时原《医疗器械监督管理条例》也正在修订中。这些法规、办法的主要目的，就是确保医疗设备在临床使用中的安全性和有效性[2]；确保设备处于或能够尽快恢复到完好、待用状态；最终完成为患者服务好的任务。

与此同时，随着医学和医疗机构的发展，医疗设备在医疗机构中的资产总值和所占比重增长迅速，动辄以亿元计，甚至接近或超过总资产的一半。面对昂贵的、海量的、种类繁多的医疗设备，如何在保证安全的前提下充分发挥其使用价值[3]，控制其使用和维修成本，是各级卫生行政管理部门、医疗机构和医疗设备行业最为关心的问题[4]。就目前而言，在国内的医疗设备维修行业中存在如下两个主要问题。

1.1 缺乏维修标准和规范[5]

医疗机构中医学工程技术人员的执业资格，第三方维修商的维修资质，配件的质量担保，修复后的检测标准等[4]。这些标准和规范的缺失，使得医疗设备维修行业很难走上正规化、可持续的发展道路。

1.2 缺乏有力的反垄断措施

设备厂商(尤其是大型进口设备厂商)倚仗其较高的基础研发能力和工艺水平，利用维修密码、零配件供应渠道限制等手段，为设备维修设置技术壁垒，赚取高额垄断利润，使得医疗设备的维修成本居高不下[6]。面对这种状况，卫生行政部门和医疗机构尚欠缺有力的措施对其进行干预。

要缓解当前局面需要多方长期努力，逐步推进。虽不是维修一个环节的工作，但从维修环节入手进行改善，对保障临床使用和控制维修成本具有最为直接的作用。

2 维修的方式和主体

2.1 原厂维修或保修

由医疗设备厂商或其授权的维修商对其产品进行维修或保修；工作主体是设备厂商或授权维修商。

这是各行各业中最为通用的维修方式，就医疗设备维修来讲，也是最为昂贵的维修方式。

选择原厂维修或保修，主要由一些刚性需求所决定。如某些大型进口设备，价格昂贵，技术复杂，再加上设备厂家有意设置的技术壁垒，使得对这些设备进行维修的难度大，风险高。而原厂维修或保修具有备件齐全、对单一设备维修经验丰富、修复速度快、维修效果好、修复质量值得信赖、风险较低等优势，使得其成为PET、LA、MRI、CT、DSA等大型高端设备的主要维修方式。

但选择这种方式的问题也很突出，主要体现在由技术壁垒导致的维修垄断。设备厂家垄断技术、控制配件渠道、设置维修密码，通过这些手段获取高额垄断利润；作为大型高端设备使用者的医疗机构，也只能接受这种方式所带来的高昂的维修成本，而别无选择。

2.2 自主维修

由医疗机构的医学工程部门对医疗设备进行维修；工作主体为医学工程技术人员。

根据具体情况，有些医疗机构设有专门的医学工程部门，对维修工程师进行统一管理和培养，有些则把维修工程师计入设备使用科室的编制。

自主维修的优势主要包括：响应速度快，尤其适用于设备种类繁多，故障多样、频繁，工作量大的维修工作；人工和配件成本易于控制，极大地降低维修成本[7]；经验丰富，对于常见设备或常见故障的修复时间短；熟悉设备使用场地、环境和人员操作习惯，便于快速查找问题；熟悉临床工作流程，便于和使用者沟通、协调，对临床工作的影响小；便于主动进行预防性维护；便于查找、解决医疗信息系统环境下的故障点；能够形成维修档案并进行分析等。

医疗机构基本都配备有自己的医疗设备维修工程师，很多大型医疗机构都配备有专门的医学工程部门，实行医疗设备维修人、财、物的集中管理，技术力量很强。一些医学工程部门甚至在保证维修工作的基础上，还可以承担很多教学和科研任务，为医学工程学科的发展做出了较大的贡献。自主维修方式，可以极大地缓解维修成本压力，也是技术人才培养和学科发展的基础。但在当前环境下，自主维修不可避免地遇到设备集成度高、技术保密、配件渠道受限等问题，使得其发展受到很大限制。

2.3 第三方维修

由医疗设备生产者和使用者之外的第三方机构进行维修或保修；工作主体为第三方维修厂商。

第三方维修主要具有两大优势：具有一定的维修技术水平和维修设备[8]，部分维修商能进行深层维修(板级或元器件级)；具有一定的配件进货渠道，价格比原厂有较大优势。可以说，第三方维修方式在一定程度上兼顾了维修效果和维修成本，是一种有益的补充。

2.4 现阶段第三方维修方式存在的问题：

第三方维修方式的主要问题为：①维修内容专一，一家维修厂商一般只维修1～2种设备；维修不同种类设备需联系不同厂商；②第三方维修厂商缺乏资质认证，相关管理部门难以对其进行有效的监管；③受配件渠道的限制，配件质量不能得到完全保证；④目前国内的第三方维修厂商良莠不齐，服务水平差异很大，可能导致各种安全隐患。此外，由于医疗设备维修相关标准、规范的欠缺，使得第三方维修和自主维修一样需要承担更高的维修风险。

3 应对思路

根据当前维修状况和不同维修方式的特点，采取自修为主、合理搭配、多方合作的总体思路来应对医疗设备维修质量和成本控制的要求，并通过多方合作达成共赢的局面[9]。

3.1 加强自主维修力量

自主维修因其自身特点应成为医疗设备维修的主要方式，医学工程部门应成为这一工作的主体，但因种种原因，其发展受到了很大的限制。要更好地满足工作需求，就要大力发展医学工程部门和自主维修业务，提高维修人员技术水平，这也是医学工程学科发展的技术基础。

应在设立部门、建立制度的基础上大力培养维修技术人才，合理规划队伍建设挖掘、培养出优秀人才[10]。同时，充分利用现有条件，创建或合作建立具有医疗设备维修技术支持、零配件互助、工程师互助等功能的信息平台(网站)[11]，以便充分调动、利用现有的技术和人力、物力资源，提高自主维修的主导性和主动性。

3.2 限制垄断高价

目前，三种维修方式的费用比例，原厂维修或保修可以占到50%～100%。主要原因有对贵重、高端设备维修工作的刚性需求；不同医疗机构对医学工程部门的重视程度和技术人员配置及技术水平的差异较大，有些医疗机构没有自主维修的技术能力；第三方维修商良莠不齐，有些维修商维修保障不力，增加了维修风险。

基于以上原因，选择部分原厂维修或保修是十分必要的。但对于其居高不下的维修价格，必须采取多种措施来应对。

(1)由卫生行政管理部门牵头，组织制定相应的政策、标准、规范，对垄断维修价格进行限制和调控；引导各医疗机构培养、发展自己的医学工程技术力量。

(2)各医疗机构作为用户联合起来，提高与设备厂商在维修价格谈判上的话语权，以获取最大的优惠力度。

(3)将维修与采购、使用管理、应用培训等环节结合起来，结合多方力量对维修垄断高价进行限制。

3.3 适当引入第三方维修

第三方维修方式因其技术和价格特点，可以成为自主维修和原厂维修的有益补充；但其自身存在的问题又极大地限制了行业发展。建议尽快出台相关法规和标准，规范第三方维修商，使其具有资质，并能承担相应的责任。同时，医疗机构中的医学工程部门要加强对第三方维修的过程跟踪，监督更换零配件情况，注重修复验收和保质期，控制维修风险。

3.4 运用多种方式精细控制维修成本

除了合理选择维修方式外，通过精细管理，运用多种方式来控制维修成本。

(1)设备在新安装或新维修之后，都处于磨合期，在此期间设备发生故障的概率较高，因此，新安装或新维修之后的保质期内，要充分试用，将各种故障隐患暴露出来并及时解决，以减少出保后额外的维修费用。设备经磨合后，会有相当长的一段平稳运行期，故障发生概率很低，此时可以考虑不买保修，以节约维修成本。平稳期过后，会进入故障高发期，此时购买保修会争取到较高的性价比。根据经验对各类医疗设备的不同时期进行估算；通过分析维修档案，用统计学理论估算其故障间期，以此为依据合理购买保修。

(2)对于透析机、呼吸机这类患者依赖性强、使用风险高的设备，可以通过比较来确定是全部购买保修合适，还是按一定比例配制冗余备用机合适。如果估算精确，配置适当数量的备用机更方便临床工作。在设备发生故障时，立即替换上备用机，不间断临床使用，使得维修工作更为从容。同时，有相同型号的冗余设备通过对比测量和替换部件来简化维修难度。

(3)将维修(包括使用)成本控制从维修范畴扩展到设备全生命周期的管理范围，将采购、使用、调配、维修、处置环节进行有效的联动，从整体上控制医疗设备的总拥有成本(Total Cost of Ownership, TCO)。

4 设备维修设想

在当前情况下，要达成保证维修质量，控制维修成本，提高技术水平，促进学科发展的目标，除上述应对方法以外，还需广开思路，尝试新方法。如在医疗设备维修行业中引入保险机制，从而将医疗机构和维修商之间的商业矛盾转移到保险公司和维修商之间，把医疗机构自身解脱出来；而保险公司所擅长的调查分析和精打细算的能力，会弥补买方在维修商业行为中的劣势，进而间接降低维修成本。再如通过建立医学工程术语库，将模式识别等方法应用到医疗设备维修中，建立通用的辅助维修专家系统等技术手段，多层次地提高维修技术水平，从而带动学科发展。

[1]王旭东,张子耀,王伊刚.临床医疗设备维修存在的问题及对策[J].中国卫生质量管理,2009,16(3):76-79.

[2]张长荣.医疗设备管理中成本控制的要点分析[J].医疗装备,2011,24(1):58-59.

[3]王鲁,韩晗,王希霖.浅析多元化设备维修管理工作[J].中国医疗设备,2009,9(24):64-65.

[4]邹真,卢跃进.医疗设备维修管理的探讨[J].科技资讯,2009(32):179.

[5]李林森.医疗设备维修面临的常见问题及对策分析[J].医学信息,2011,24(1):298-299.

[6]米培霞.现代医院医疗设备维修成本居高不下的现状分析[J].中国医疗设备信息,2010,16(4):33-34.

[7]黄煌镜,胡志,卢晶.医院内部医疗设备维修成本管理初探[J].中国医疗设备,2010,25(8):72-58.

[8]张际州,陆钢,万国锋.大型医院的设备维修现状与第三方服务合作模式探讨[J].中国医疗设备信息,2011,17(3):50-52.

[9]刘学长.医疗设备维修管理模式探讨[J].医学信息,2011,24(1):310-311.

[10]李帅帅,李宪军,施安,等.医院医疗设备维修人员现状及对策[J].医疗装备,2009,22(3):50-51.

[11]叶海荣,段光荣.医疗设备维修服务信息平台[J].医疗装备,2009,22(6):34.