卫生部科教司“机构伦理委员会制度建设培训班”纪要

李恩昌，王 耀 整理

(西安交通大学医学院《中国医学伦理学》杂志编辑部，陕西 西安 710061)

由卫生部科教司主办，新疆医科大学第一附属医院承办的“机构伦理委员会制度建设培训班”于2011年8月14～25日在乌鲁木齐举行。卫生部科教司副司长刘登峰，处长解江林、调研员王锦倩、新疆维吾尔自治区卫生厅副巡视员伊沙克、有关授课专家和各省市卫生厅行政部门、医疗机构代表等近百人参加了此次培训。

开班仪式由卫生部科教司教育处解江林处长主持，他向广大学员介绍了参加此次培训的领导和讲师，以及培训的背景和目的。卫生部科教司刘登峰副司长、新疆维吾尔自治区卫生厅伊沙克副巡视员分别在开班仪式上发表讲话。

刘登峰在讲话中指出，伦理水平是社会文明的重要标志，是国家软实力的重要标志。科研实践中的伦理审查非常重要，是科研实践走向正确方向的保障，是医院科研管理的重要内容。我国一直在推动此项工作，先后出台了多部关于临床研究的管理办法。他对目前科研实践中的安全问题、受试者权益保障问题、诚信问题、知识产权问题等进行了分析，并给出了有益的意见和建议。围绕生物医学研究伦理审查体系及制度建设，刘副司长对如何进一步加强科研伦理管理工作，促进省级、机构伦理委员会建设，规范伦理审查程序，统一审查标准等问题提出意见和建议，号召广大科研工作者和伦理审查工作者要提高对伦理审查工作重要性的认识，充分发挥伦理审查对生物医学研究及健康发展的保障作用，重视生物医学研究中的风险和受试者权益保护方面的问题，做到发现问题及时，处理问题负责，善后问题追踪。他强调，医学科研伦理审查体系的建设非常重要，各级部门要明确伦理委员会的职责和定位，根据我国实际情况，发挥指导作用，不断总结经验，提出措施，不断完善我国伦理审查水平。对此，他特别提到新疆医科大学第一附属医院在这方面所作出的努力和探索，肯定他们取得的成绩。他还重点总结了目前我国伦理审查工作中存在的问题:伦理审查机构定位不准确;人员不固定，组织不落实;伦理委员会机构不健全，管理不规范，以至于审查质量不高;各地、各单位伦理委员会发展不平衡等。就以上问题，他提出了下一步发展伦理委员会的意见:①各地、各单位要成立伦理委员会，并强化其作用;②制度建设是根本。要加强伦理委员会制度建设，规范审查过程，保障审查质量;③注重人才培训，制定规范、合理、科学的培训计划，编写培训教材。最后，他用几句话概括了科研实践中伦理审查:伦理学是软科学，硬道理;要重研究，起作用;要保安全，促发展(包括技术研究本身的安全性和成果应用的安全性)。

东南大学人文学院孙慕义教授就生命伦理学的知识背景、医学伦理学的基本理论和医院伦理委员会的审查依据进行了讲解。他在报告中深入浅出地对医学伦理学产生的背景、思想资源、生命伦理学的意蕴、伦理委员会的原始雏形作了介绍。他认为伦理委员会发端于一种人道主义运动和承继着一种古老的人文精神。在现代，则是源于人们对纳粹医生的无人道的人体试验以及随后的一系列违反人性的医学试验的反思。最后，他还对伦理委员会工作中应该注意的问题进行了介绍。

上海中医药大学社科部樊民胜教授作了题为《医学伦理审查与医院伦理委员会建设》的报告。他在报告中首先对医院伦理委员会制度建设的历史沿革进行了讲解，介绍了两种不同性质的伦理委员会——医院伦理委员会和医学科研伦理审查委员会，并揭示了医学伦理审查在中国的发展中存在的有关问题。随后，他又严格区分了医学临床与医学科研的界限——医学试验是科学实验在医学中的运用。他指出只有在医学科学的实际研究和医疗实践中将上述二者的界限进行明确的界定，且有相关的医学伦理审查和法律监督制度，才能真正达到保障受试者和患者的根本权利。最后，樊民胜就医学科研中的受试者保护问题进行了深入探讨，指出保护受试者是医学科研伦理审查的最根本的宗旨，所有涉及人类受试者的研究应遵守三条基本伦理原则，即尊重人、有利、公正。

上海中医药大学附属曙光医院在我国首创伦理查房制度，该院朱抗美教授基于这一事实，介绍了该院的大致情况，特别是以“大医精诚”为核心的“大医德泽，生命曙光”的医院精神。随后她与参加培训班的学员分享了该院伦理委员会工作经验。该院伦理委员会委员性别比例合理，人员组成包括律师、伦理学教授、社区代表、医学专家，即人员组成为医药专业人员——具有中级以上技术职称的医学、药学、护理专业人员;非医药专业人员:代表社区利益(公众利益)的人员;法律专家;外单位的人员(独立于机构/研究场所的人员)。并且，委员至少5人，应有不同年龄层次的代表，有不同性别的委员;为保证伦理审查会议的法定到会人数中专业资格类别符合要求，伦理委员会各专业资格类别的委员人数可各在2名以上;伦理委员会委员是兼职的;对于不合格或者不适合再担任委员的，及时予以淘汰免职或取消委员资格。朱抗美提到，当审查项目的专业问题超出本伦理委员会委员专业知识范畴时，需要向顾问专家发出"顾问专家聘请书"，聘请顾问专家，就所申请审查的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。聘请的顾问专家的授权范围包括:①对临床试验方案的某方面问题提供咨询意见;②限期提供书面并准时审查报告参加会议;③不具有表决权。朱抗美还介绍了曙光医院伦理委员会自身建设方面的经验，包括人员培训;出国学习、到兄弟单位学习交流;档案管理(研究项目资料、SOP文件、伦理查房、日常事务、委员资料、培训记录等);全员培训(每年不定期的进行伦理委员会委员、研究人员、全院职工等不同层次及角度的伦理培训。内容涉及科研伦理审查、伦理委员会规则详解、受试者保护等诸多方面)。

新疆医科大学第一附属医院侯月梅教授从该院伦理审查工作实践入手，详细阐述了伦理审查工作中应注意的细节。她指出了动物伦理审查的重点内容，以及动物实验项目准入流程——包括以下要件:实验人员体检、动物实验培训证书、实验申请表、项目立项书。并且强调，实验动物使用和管理委员会(IACUC)委员及实验动物科学研究部全体工作人员，会按IACUC标准化流程，针对该部硬件设施的使用，实验动物的生产和使用的规范化进行管理、监督和指导进行伦理审查，对涉及实验动物的有关人员进行监督、培训和考核。随后，侯月梅重点介绍了新疆重大疾病标本使用的伦理审查情况。生物标本使用伦理审查路径有两类:标本入库路径和标本出库路径。这其中，详细解读了标本留取知情同意书:研究的背景、研究内容、受试者权利、受试者义务、对受试者可能造成的影响、保密协议、有关经济利益条款、对课题的理解、加入/退出试验的权利条款。对生物标本使用伦理审查工作重点也做了介绍。这些重点包括收集入库标本知情同意书、标本使用伦理审查(关注授权、利益分配和知情书)、关注的问题:支援还是掠夺、存储费用支付、稀有资源的统筹有效利用、地方资源的保护度确定、长时期免费使用资源对医院发展的影响(第三方使用标本)等方面。接下来，侯月梅介绍了该院伦理委员会科研项目伦理审查的情况。该类审查包括横向课题审查、研究生开题审查、纵向课题审查、项目申报审查。

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)张馥敏教授作了题为《机构伦理委员会质量评估体系的研究》的报告。她介绍了该院伦理委员会基本工作及管理制度，包括人员组成及任免制度;保密制度;利益冲突管理制度;聘请独立顾问制度;召开紧急会议制度;成员培训制度。随后，简要阐明了伦理委员会工作内容——伦理项目审查受理范围:所有涉及人体的生物学研究在实施前均应得到伦理委员会审查和批准，包括药物临床试验;医疗器械临床验证;涉及人体的科学研究;临床新技术，新疗法。在此过程中，张馥敏对伦理项目审查受理程序进行了讲解。她指出，在受理伦理审查项目时，应明确规定受理地点;受理人;受理截止日期;审理费用;提交伦理委员会的申报材料;申报流程。随后，张教授对伦理审查程序进行了说明:伦理审查程序包括预审制度和会议审查。在预审中，建议双人预审，保证足够预审时间，有相应的措施保证预审质量:①专业对口，必要时聘任独立顾问;②有标准评审表格模板，分别从伦理与科学性两方面审查。会议审查重在审查结果，必须保证科学、公正、独立、符合伦理，其程序如下:秘书完成会前准备;人员(委员及研究者)通知、会议议程及其余相关材料;核对法定参会人数;主动申报利益冲突;按照既定审查流程逐项审理:研究者报告－委员提问－研究者回答－研究者退场－全体委员讨论－主任委员总结－委员独立投票;会议中秘书详细记录，会后整理成电子版会议记录，有条理地归纳记录会议讨论的问题和决定的内容，主任委员审核确认并签字存档。

南京中医药大学附属医院、国家中医药临床实验研究中心(南京)熊宁宁教授就伦理审查流程与SOP执行力的保证问题进行了讲解。他一开始就指出，伦理审查流程应该是标准的——依从法规(GCP)、依从指南(药物临床试验伦理审查工作指导原则)和高效的——这是SOP执行力的保证。接下来，熊教授介绍了伦理审查申请/报告和伦理审查的类别，以及各类审查的法规。随后，他对伦理审查方式及其适用范围进行了讲解。他指出，伦理审查的方式包括:①会议审查——适用范围:主要审查形式;审查程序:主审，预审，会议审查;决定程序:审查材料齐全、充分讨论、符合法定到会人数、避免利益冲突、投票;②紧急会议审查——适用范围:研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时;③快速审查——适用范围:已批准方案的较小修正，不影响风险受益比、尚未纳入受试者，或已完成干预措施的年度/定期跟踪审查、预期严重不良事件审查;程序:1～2名委员审查，会议报告，转入会议审查。熊教授详细介绍了此过程中伦理审查的流程。其要素包括伦理审查申请/报告(包括申请表、临床试验方案(版本号，版本日期)、知情同意书(版本号，版本日期)、招募材料、CRF、研究者手册、主要研究者履历、SFDA:药物临床试验批件、其他伦理委员会重要决定的说明、试验药物的合格检验报告)、受理(包括形式审查、补充修改通知或受理通知、送审项目登记、送审项目建档)、处理(决定审查方式、安排审查会议)、审查(选择主审委员/独立顾问、准备审查工作表/咨询工作表、审查、回收审查材料)、传达决定(决定文件的形式:伦理审查批件、审签决定文件、传达决定:时限，份数)、文档存档(审查过程的同时建档与存档、存档文件类别:送审文件审查文件、其他)。在每一个流程节点上，都有相关子细节。多中心临床研究的伦理审查也是熊教授讲授的重点。他阐述了多中心临床研究伦理审查的基本原则(审查的一致性和及时性)、协作审查的工作程序、审查流程。协作审查包括初始审查和跟踪审查两部分。初始审查中也包括两部分组长单位IRB:审查方案的科学性与伦理合理性;参加单位IRB在接受组长单位审查意见前提下，审查试验在本单位的可行性，并依据审查意见修改方案形成书面建议。和初始审查一样，跟踪审查也是涉及两方面组长单位IRB:跟踪审查意见让参加单位备案;参加单位IRB:本单位的跟踪审查，并根据审查意见修改方案形成书面意见。

王锦倩作了结业总结。她说，近年来，我国生物、医学科研不断发展，医学技术不断应用于临床实践，由此带来了一系列的伦理问题。在整个环境的催生下，我国科技和卫生管理部门已经认识到伦理审查的重要性，加大了对涉及到人体的生物医学研究和应用的监督审查力度，制定了胚胎干细胞、辅助生殖技术、人类基因治疗等一系列伦理指导原则。伦理审查的关键是建立伦理审查制度，成立伦理审查委员会，把伦理审查落到实处。虽然我国的伦理审查体系已经有了初步的建构，一些地方也取得了不错的成绩，但从总体上看，还是比较薄弱的，存在许多需要改进的地方，如我国伦理教育严重不足，一些单位伦理委员会委员未接受专业的伦理培训;伦理意识不足，甚至有些科研人员或医务人员认为伦理审查是对其工作的阻碍。因此，我们必须加强伦理意识的培养，强化机构伦理委员会审查能力的培训。要发展和完善各级伦理委员会，如省级卫生机关应该成立相应的部门，为相关医院科研部门提供指导、培训、咨询服务。各科研、医疗单位内部成立伦理委员会，负责对本机构内研究方案进行独立、公正、及时的伦理审查，并对其研究进行后续跟踪审查和评价。有条件的医院和研究机构，可以单独或联合建立伦理委员会，条件不成熟的单位可以联合其他单位。要加强对伦理委员会委员的培训，使其能适应科学发展中面临的各种新的问题，做到公正、科学审查，有力保护受试者的切身利益。最后，王锦倩对此次培训圆满结束表示祝贺，她号召各学员回到本单位之后积极传达此次培训内容，指导伦理委员会建设。