应对药品运输过程中质量退化隐蔽性的思考

陈肇兴，孙利华（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016）

应对药品运输过程中质量退化隐蔽性的思考

陈肇兴＊，孙利华#（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016）

目的：更好地保障药品在运输过程中的质量。方法：分析运输过程中药品质量退化的隐蔽性及其原因。结果与结论：由于药品运输过程中的违规行为难以被发现，药品经营、使用环节缺乏实质性验收，药监部门监督抽验存在局限性等原因，造成药品在运输过程中质量退化的发生具有隐蔽性。故不仅要从强化意识、明确权责、完善规定等方面对药品运输环节加强监管，还要完善药品流通信用体系，促使药品经营企业积极主动地在运输过程中维护药品质量。

药品运输；药品质量；退化；隐蔽性；监管

随着生活水平的提高，人们对药品安全性、有效性的要求也日益提高。但是，由于难以在药品运输途中及运输流程结束后发现违规行为，所以药品运输过程中存在质量退化的隐蔽性。这就导致药品在运输过程中的质量问题得不到足够的重视，而其带来的药品安全隐患一直威胁着每位患者。本文通过分析药品运输过程中质量退化隐蔽性的成因并提出解决办法，意在提高流通过程中药品的安全性。

1 药品在运输过程中质量退化的隐蔽性

药品质量不仅与药品生产工艺流程的管理有很大关系，而且与药品流通过程中的运输、储存管理也有很大关系。药品运输时的储存条件，与在库时的储存条件理论上应是一致的。若储存条件不当，无疑是在给药品做“加速”试验，如根据药剂学理论，温度每上升10℃，化学反应速度加快2～4倍。因此，运输过程中的温度、湿度、光照、污染与辐射等因素都可能导致药品有效期缩短、有效性降低，甚至可能由合格退化为不合格[1]。但是运输过程中药品质量问题一直没有受到足够的重视。例如，对温度要求较高的生物制品大多需要冷链运输，而“2007中国冷藏药品链条管理发展西湖论坛”上公布的资料显示，我国已有冷链物流能力仅占社会需求量的20%～30%，许多需要冷藏的药品由于运输的条件不能满足冷链要求而导致潜在的隐患。但冷链运输问题仅仅是药品运输问题的冰山一角。一般药品要求运输、保存温度不高于30℃，相对湿度都应保持在45%～75%，而南方的夏天气温经常高于30℃，湿度也经常在45%～75%之外，许多药品在运输过程中都会发生隐蔽的质量退化问题[2]。

2 造成药品在运输过程中质量退化隐蔽性的原因

2.1 药品运输过程中的违规行为难以被发现

药品在运输途中监管难度大，虽然我国《药品经营质量管理规范》（GSP）第四十六条规定：“对温度有要求的药品运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。”但是这样的规定并不足以有效监督企业在药品运输过程中的行为。因为，目前对药品在运输途中监管权的规定仅见于《中华人民共和国药品管理法》（下简称《药品管理法》），药品监督管理部门只能对运输部门“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件”的案件进行查处，对于药品的运输条件是否符合法定条件并没有路上监管的权力。即便赋予药监部门全面监督药品运输的权力，由于参与药品运输的公司不仅多且构成复杂——有的生产经营企业自行配送，有的通过邮政企业寄送，还有越来越多的企业委托物流企业运输，药监部门在人员、财力、物力的限制下，无法实现对药品运输活动进行经常性、普遍性的监督管理[3]。因此，在药品运输过程中发现和制止违规行为的难度非常大。

2.2 药品经营、使用环节缺乏实质性验收

普通商品在验收时很容易检验运输过程是否符合规范，因为其质量的损坏直观地体现在产品包装、性状等外在质量的变化上，而药品尤其是西药其质量的变化必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能作出鉴定。我国各级药检所是履行药品质量技术监督职能的法定专业机构，拥有全面检验药品质量的技术条件和资格。药品经营企业及医院没有被要求也没有能力对药品的内在质量进行全面检测。药品运输到经营企业后，按照GSP的规定进行验收时，仅需对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，只有验收首营品种时需要进行药品内在质量的检验。药品被运输到医疗机构后，只是根据《药品管理法》第十四条规定“药品入库和出库必须执行检查制度”而负有一定的药品验收责任，没有类似于GSP的操作规范。在这种情况下，药品经营企业和医疗机构更侧重药品相关证明文件的验收以及外观质量检查，因而不能及时发现运输途中质量发生退化的药品。

2.3 药监部门监督抽验存在局限性

药监部门根据《药品管理法》有计划地对药品经营企业及医院的药品组织质量监督抽验活动，检测内容包括：含量、水分、平均片重、片重差异、溶出度、含量均匀度等，可以发现药品是否存在内在的质量问题。但是，此时药品已进入药品经营企业或医院一定时间，不能明确区分药品质量问题是由运输不当造成还是储存不当造成。另外，抽验工作本身也具有局限性，受人力、物力、财力的限制，抽样量总是有限的。在日常药品监管中，为了提高效率，监管机构提倡重点抽验，所抽验品种通常为历年市场抽验中发现有质量问题的品种、日常监督检查中发现质量管理较差的企业所经营和使用的品种、其他各级药品检验所检验出的不合格药品以及国家和省级药品监督管理部门定期发布的药品质量公告中作为抽验重点的品种，抽样覆盖率较低[4]，绝大部分药品都没有经过检验就流通到下一环节。药监抽验工作也不能使药品在运输过程中的质量退化问题被全面、及时地发现。

2.4 药品消费者难以发现质量退化问题

消费者在使用质量退化的药品而疗效不佳时，由于药品披着合法的外衣，人们更多地是想到所用药品不对症或是个体差异等，很难想到是流通环节违规操作所导致的有效期缩短或有效性降低造成的。

综上，药品质量退化具有隐蔽性，这一隐蔽性并不是指药品质量发生退化后不能通过专业检测手段查出来，而是指由于难以在运输过程中发现违规行为，所以药品在运输环节发生质量退化而不易被发觉的特殊性。

3 应对药品在运输过程中质量退化隐蔽性的思考

企业是以利益驱动为核心的经济组织，药品在运输过程中质量退化问题难于被发现，存在隐蔽性，由此会导致药品经营企业不重视运输过程中药品质量的管理，增加人民群众用药的安全隐患。虽然药监部门可以在运输过程中对药品质量进行检测，发现质量退化问题，但是如上文所述，药监部门监督抽验的局限性是客观存在的，依靠药监部门发现所有在运输途中发生质量退化的药品是不客观、不现实的。因此，需要探讨的重点不是如何发现质量退化问题，而是如何促使经营者采取合理措施以保障运输途中药品的质量。促使其采取合理运输措施的动力主要来源于：一是法律法规的约束，迫于药监部门监管的压力，对药品质量进行管理；二是企业为了赢得更多客户、消费者及社会的认可而采取的自律行为。

3.1 强化科学监管意识

随着人们对用药安全、有效要求的与日俱增，药监部门要改变仅注重对药品储运硬件条件监管的做法，要加强药品动态质量管理，从监管理念上明确药品运输过程中质量保障的重要性。药监部门应加强对药品运输知识特别是冷藏药品应该具备的运输条件的宣传，并采取切实有效措施，把药品运输过程中的质量监管列入日常监管内容，将冷藏药品的运输列入重点监督范围，特别是在GSP跟踪检查中，要加强对药品运输环节的检查管理。

3.2 明确药监部门的路上检查权

药品物流或运输都是药品流通的一部分，在药监部门的监管范围内。因此，应该进一步明确药监部门的路上检查权。积极引入现代新技术丰富药监部门对药品在运输过程中的质量检查手段，如要求在运输药品的车上装载温度记录仪等。

3.3 完善GSP中关于药品运输的规定

细化参与运输药品企业的必要条件和相关质量管理规定。如细化经营企业运输车辆的规定，运输过程中如何对药品温/湿度环境进行检查，以及运输过程中如何防止破损和防止药品与非药品混装可能导致的污染等，形成完整的、内容明确的检查条款。此外，明确违反药品运输管理规定导致药品质量问题应当承担的法律责任。对违反冷藏药品管理规定的单位应给予处罚，包括责令改正、罚款、吊销相关认证证书，直至收回许可证。对造成严重后果的相关人员，应追究其法律责任，使相关规定落到实处。

3.4 制定法律法规约束代理运输企业

随着社会分工的不断完善，药品生产、经营企业往往将药品运输的任务交由第三方物流公司承担，而物流公司对药品的运输通常未采取温度调节措施。应该在《药品管理法》中规定参与药品运输企业的资质、运输条件审核方面的内容。

3.5 完善药品流通市场信用体系

建立完善的药品流通市场信用体系，企业为了长远利益必然加强自律，主动维护自行配送的药品质量，积极审查其委托的运输企业资质及运输质量，以建立良好的企业形象。完善药品流通市场信用体系应从完善以下子系统入手：

（1）健全以信用法律法规为基础的保障系统。首先，《药品管理法》中法律责任部分应对失信行为设置罚则，加大失信成本；其次，应当建立全国统一的药品经营企业信用管理办法及评价标准。（2）健全以中介机构为依托的服务系统。健全的服务系统至少包括3个方面的内容，一是企业自身的服务管理，二是社会中介服务机构，三是信用教育。（3）健全以规范企业信用行为为核心的监管系统。监管系统包括激励机制和惩戒机制，健全信用奖惩机制可以保证优胜劣汰，对于合法经营的医药企业来说是一项有利举措，有助于净化市场环境，强化药品经营企业的信用与药品质量之间的相关性，提高企业诚信经营的理念。（4）健全以网络数据库为支撑的信用信息共享系统。随着全国统一市场的逐步形成，应在各地信用登记的基础上建立全国联网的药品经营企业信用数据库。另外，近年来药品流通领域被广泛关注，药监部门为了完善管理频繁发布新的规章，药品经营企业信用数据库的内容必须不断地调整更新，才能真实、全面地反映企业信用信息。

[1] 李映辉.应重视药品运输途中出现的问题[J].中国食品药品监管，2008，9（12）：67.

[2] 董占军，赫立恩，张黎媛.对加强医院药品分库管理和冷链管理的探讨[J].中国药房，2008，19（13）：990.

[3] 魏 骅，黄传华.重视药品运输质量管理 完善质量保证体系[J].中国药事，2006，20（7）：390.

[4] 刘丽敏，葛 碹，黄志禄.做好监督抽验不合格药品的核查工作[J].中国药事，2007，21（3）：153.

Thinking of the Undercover Drug Deterioration during Transportation

CHEN Zhao-xing，SUN Li-hua（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To guarantee the quality of drug during transportation.METHODS：The invisibility of drug deterioration was analyzed as well as its reasons.RESULTS&CONCLUSIONS：The illegal behavior can’t be found easily during drug transportation，and the management and application of drugs haven’t been checked essentially.There is limitation in supervision and sampling inspection of pharmaceutical administration.Above reasons lead to undercover drug deterioration.Besides strengthening awareness，clearing right and responsibility，improving regulation，improvement of credit system in pharmaceutical circulation market is more important.It will inspire initiative of pharmaceutical enterprises to protect the quality of drug during transportation.

Drug transportation；Drug quality；Deterioration；Invisibility；Monitor

R95

C

1001-0408（2011）09-0791-02

＊博士研究生。研究方向：药事管理。E-mail：chenzhaoxing1999@163.com

#通讯作者：教授，博士研究生导师，博士。研究方向：医药领域投资效益与管理、药物经济学。电话：024-23986553

2010-04-27

2010-07-26）