医疗器械不良事件监测工作的现状与改进对策

王 颖，蔡中琴，赵利新

(1.河南省鹤壁市药品不良反应监测中心，河南 鹤壁 458030；2.河南省郑州市食品药品监督管理局监测中心，河南 郑州 450006；3.河南省鹤壁市食品药品检验所，河南 鹤壁 458030)

医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要物品。但它与药品一样，在给人们带来预期用途的同时，也存在着一定的潜在风险。当前，我国正处于药械安全风险时期，健全药械上市后的风险管理体系以保障人民群众用械安全是十分重要的问题[1]。

1 医疗器械学科的特点

1.1 多学科、跨领域

现代医疗器械是将现代计算机技术、精密机械技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测技术、生物医学技术和信息技术结合在一起的高科技产品，具有数字化和计算机化的特征，是现代高新技术的结晶。

1.2 “风险”可接受性

批准上市的医疗器械只是一个“风险”可接受的产品，即对被批准上市产品的使用风险已采取了控制措施，在现有认识水平下相对符合安全使用要求。

1.3 风险相关因素多

设计因素：受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成了难以回避的设计缺陷。如设计心脏瓣膜时瓣膜开口过大，临床应用后有可能出现开放性卡瓣的情况，不但不能起到治疗作用，还会给患者造成栓塞，导致病情恶化。

材料因素：医疗器械的许多材料源自于工业，常常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、化学物质降解等问题。并且，医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受内、外环境复杂因素的影响。因此，一种对于医疗器械本身是非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是在短时间内就能够完成的。

临床应用因素：主要是风险比较大的医疗器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在着很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的运用熟练程度等。所有这些因素都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

医疗器械性能、功能因素：医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的(是指按照企业在标签、产品说明书等资料中提供的数据在使用时应实现的功能)。例如，心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位，导致外观畸形等。

标签、产品使用说明书因素：企业在产品注册时由药品监督管理局批准的标签、产品使用说明书是具有法律效力的文件。例如，角膜塑形镜(简称OK镜)要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确，部分患者在长期配戴OK镜后发生视觉模糊、角膜发炎等情况，严重者发生阿米巴原虫、铜绿假单胞菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。

2 医疗器械不良事件监测工作的现状与对策

2.1 监测体系建设还处于初级阶段

我国医疗器械不良事件监测工作目前仍处于按其自身发展规律划分的3个阶段(框架建设、加强监督能力、扩大监测范围)之中的框架建设阶段，工作起步晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏，监测体系的构建也刚刚起步。医疗器械涉及电子信息技术、生物工程技术等多学科领域，对监测人员的综合能力要求较高，因此还需加强对专业人员的补充、吸纳和培训。

2.2 对上市后医疗器械的风险管理能力亟待提高

最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全、有效地使用，合理控制其风险/效益比，是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题。产品上市前研究的局限性决定了上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于诊断是否能够正式用于人体的阶段性结论。上市前临床试验因受伦理、社会、经济等因素的限制，普遍存在着研究时间短、例数少、对象面窄、人群选择偏倚等问题。对于发生率较低的长期效应，只有在产品批量投放市场、经广大人群长期使用后才可能被发现。因此对上市后医疗器械的风险管理工作就提出了更高的要求，而风险管理中对医疗器械不良事件进行评价的工作，是涉及物理学评价、化学评价、生物学评价、经济学评价和临床评价等多方面的高技术含量的新领域，其评价方法和手段还不成熟，尚处于积极的探索之中，亟待加强。

2.3 监测信息宣传和普及工作亟待加强

由于医疗器械不良事件监测在国内还是一个崭新的概念，监管部门、医疗机构和企业都有一个逐步认识、逐步适应的过程。对医疗器械不良事件知识的系统培训及风险控制理念的推广已成为当前的迫切需要。目前，上述信息主要来源于国内外文献、学术期刊和产品的使用说明书，来自医疗器械不良事件监测体系的专业培训和宣传相对较少。因此，加强对监测信息的宣传和普及力度，提高公众对医疗器械风险效益的认识，扩大监测工作的影响力，满足公众和相关工作者的信息需求的工作亟待加强。

2.4 建立完善的法律体系

现阶段，我国医疗器械不良事件监测专项法规尚在制订中。现行的医疗器械不良事件监测法律、法规体系是以《医疗器械监督管理条例》为基础，由《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械监督注册管理办法》等法规、规章组成的。这些法规、规章出台的时间不长，仍处于探索阶段，尚存在不完善之处，还不能充分发挥对医疗器械不良事件监测工作的指导作用。

2.5 全面提升公众对监测工作的认识

现阶段，尚存在企业和医疗机构片面认为报告医疗器械不良事件是暴露工作中的问题和缺点，会影响单位的效益和形象，因而隐瞒不报的现象时有发生。公众也普遍缺乏安全用械的常识，往往只看到其有效性的一面，而忽略不良事件的发生对自身产生的危害和对公众用械安全的威胁，从而忽视了上报使用医疗器械所产生的不良事件。医疗机构、生产企业和公众对监测工作的知晓、熟悉还需要一个过程，应采取有效措施，多角度、全方位地提升公众对医疗器械不良事件监测工作的认识，促进报告数量稳步上升[2]。

3 结语

医疗器械不良事件监测在我国是一项全新的工作，在社会各界和监管人员中还存在着一些不准确、不全面甚至错误的认识。我们必须利用各种形式做好宣传、培训工作，以便在《医疗器械不良事件监测管理办法》发布后，即可全面实施。目前，可以利用各种培训班、讲座和报刊专栏等方式进行宣传，使监管人员统一思想，提高认识，明确概念，掌握方法。同时，要充分动员和利用各方面的力量来关心、支持和参与这项工作，以促进这项关系到人民大众生命健康和子孙后代的宏伟事业的快速发展，更好地保障医疗器械的安全、有效[3]。

[1]王兰明.国际医疗器械不良事件监测概况[J].华夏医药，2003，7(1)：28.

[2]YY/T0316－200X，中华人民共和国医药行业标准·医疗器械－风险管理对医疗器械的应用[S].

[3]王兰明.上市药品风险管理的措施和原则[J].中国药房，2002，13 (8)：456.