医院中药制剂服务模式转化的思考和建议

2011-02-10胡勤学

中国药业 2011年10期

关键词：药制剂专科制剂

胡勤学

(四川省宜宾市第二人民医院药剂科，四川宜宾 644000)

医院中药制剂服务模式转化的思考和建议

胡勤学

(四川省宜宾市第二人民医院药剂科，四川宜宾 644000)

目的推动医院中药制剂的发展。方法分析当前医院中药制剂的现状，探讨推动医院中药制剂发展模式的建议。结果医院制剂技术全面，做到“小、全、精”高标准，并从单纯保障供应型向技术供应型和开发研究型的转化是可行的;医院制剂剂型多，品种更新快，具有适应多种需求的能力，常用制剂能满足临床需要，预防和治疗均能达到预期目标。结论医院中药制剂满足重大不良事件的应急能力，是制药企业难以代替的。对于中医药事业的发展，加快中药现代化，并实现传统中医药标准国际化，医院制剂的存在和发展都具有重要意义。

医院;中药制剂;服务模式;建议

医院中药制剂是医院药学工作的重要组成部分，它可以体现医院医疗专科特色。医院中药制剂以其疗效、价格及资源优势，在临床治疗、预防疾病、弥补中药商品制剂不足等方面发挥了重要作用。据不完全统计，一般医院制剂中，中药制剂约占一半[2]，而部分医院可占医院制剂总量的90%以上[3]。近年来，随着我国中药产业的发展，大量安全性高、疗效好、质量稳定可控的中药制剂，不断涌入医院，对医院中药制剂带来不小冲击。同时，伴随制剂室的整顿，大量中小制剂室关停，医院中药制剂开发缓慢，医院药师工作重点也开始向临床药学转型。医院制剂人才青黄不接，严重影响了传统中医药的继承和发展。笔者通过对医院中药制剂室现状的阐述，探索新形势下医院中药制剂室如何实现从单纯保障供应型向技术供应型和开发研究型服务模式转化，并提出有关建议。

1 发展医院特色专科，提高医院中药制剂疗效

中小型医院强有力的竞争方式之一是大力发展医院特色专科。中西药结合标本兼治的中药特色制剂是广大患者普遍认可的，因此发展医院中医特色专科和中药特色制剂必然推动医院中药制剂的发展。医疗机构的制剂产值与制剂品种数量有关，尤其与“非标制剂”的品种数量显著相关。因此，医院中药制剂的品种数量和单品种销售可在一定程度上反映医院专科特色的强弱。医院专科特色突出才能更好地发展中药制剂。一些品牌中医诊所大量协定处方的销售，也印证了只有好的专科才有好的处方，才能开发出好的医院中药制剂品种。由此可见专科特色建设的重要性。

2 集中区域资源建中心制剂室，争创国家级中药制剂重点实验室[4]

《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定，医院中药制剂可以委托配制。因此，集中区域资源提高医院制剂的制备技术、质量控制水平，可避免在不同医院的低水平大量重复建设造成的人力、物力、财力浪费。选择其中规模较大、设备较好、条件较优越的医院，集中区域资源建设符合规范要求的医院中药制剂生产基地，按规范委托加工。但这一思路也存在一些具体实施方面的问题:1)处方是临床医师多年经验的总结，将其开发成医院制剂，以及开发后的生产阶段都涉及到保密问题，处方医生顾虑较多，不易做到处方共享。因此，制剂研究人员应联系处方医生，并与各单位签署保密协议，开发单位应出台相关管理办法，强化单位与单位间业务协作能力。2)当前医院制剂室科研、生产能力与规范化要求还有较大距离，需要各级主管部门加强协调，在人力、财政、物资上给予更多关照，并从战略高度认识医院中药制剂生产基地在促进医院中药制剂相关科研、教学实践中的独特作用。

3 教学科研并重，实现医院中药制剂服务模式转型

医院中药制剂源于多年临床经验积累的协定处方、验方、秘方等，制成成药制剂后再应用于临床，并经临床长期检验，疗效确切。如我院制剂咽炎合剂、鼻窦炎合剂等，受到了广大患者的认同。将优良的协定处方、验方、秘方通过制剂技术转化成中药制剂，是获得前期临床药学科研工作的基础，是挖掘整理中医药宝贵财产的有效手段，可为新药开发奠定良好的基础，从而推动祖国传统医药健康发展。我们应挖掘传统医药宝库，加强中医药界的联系;医院内部要组织力量整理名老中医的用药经验，在积极开展个体化给药的基础上找到共性部分，努力开发医院制剂;还要充分发挥药学技术力量的优势，积极与科研院所合作，对疗效好的中药制剂进行现代化开发，使中医药协调发展，推动中医药事业的健康发展。科技部“十一五”计划“中药医院制剂新药研发”项目，重点围绕临床长期应用、具有独特疗效的医院中药制剂品种，进行新药创制，充分体现了国家从战略的高度重视医院中药制剂的临床价值。

4 从实际出发，建立“小、全、精”的高标准制剂室

4.1 医院制剂生产厂房、设备及管理

制剂室“小”，易协调，灵活机动，不浪费资源;制剂室品种“全”，才能满足临床和突发事件的需求;要按药品生产质量管理规范“精”，才能保证质量。

4.2 允许配制协定处方，合理衔接医师处方和医院制剂

协定处方是药剂科与临床医师根据日常用药及制备需要，共同协商制订的处方，这类处方适合大量配制和储备，仅限于在本单位使用。协定处方不是固定的法定处方，医院有权在经过定期考察后酌情调整。协定处方是“医疗机构制剂”的前期形式，是从医师处方发展而来。但目前医院中药制剂的管理方式，在医师处方和医院制剂之间缺少台阶，协定处方往往被当作“医疗机构非法制剂”。医院配制协定处方受法规的限制，不能充分发挥其中医药的治疗特色，使医院的业务不能很好开展，给患者用药带来了不便，还严重阻碍了临床优良处方的开发利用。从理论上讲，医院制剂为固定处方，无法像协定处方那样通过进一步验证疗效后适当调整处方，不能很好发挥中药理论指导下形成的传统中药特色和继承并保持“来源天然、用药辨证、灵活加减”等传统优势。而中药协定处方的推广，配合浓缩颗粒使中药遣方用药更具有中医特性，更适应现代药学个体化给药和中药房管理，改变中药调配时间长、配制麻烦、服用不方便的问题。

建议由国家卫生行政部门参照对古典方和传统工艺的标准拟定中药协定处方的管理办法，并授权地区中药专业委员会对中药协定处方的安全性、工艺合理性、质量可控性等进行初步审定。通过审定的处方，进行药品急性毒性试验，在药监部门备案后生产，并对生产规模、生产环境、工艺等严格控制，做好生产和用药记录。可参照台湾省对中药现行的管理办法，凡药味增减的数目超过了全方药味总数的20%，则不视为原方的加减。20%以内只要合乎中药遣方用药原则，不含毒性中药，没有配伍禁忌，可允许医院备案改变处方。药监部门可通过对一定数量的患者了解该处方的有效性和安全性进行监管，并作为今后是否批准该协定处方申报医院制剂的依据。医院也可进一步按照新药研发要求完善处方组合、进行工艺研究、提高质量标准后，申报医院制剂成为固定处方，使医师处方和医院制剂能够合理衔接，为新药开发提供被选品种。