我国药品应急预案管理的现状及对策研究

2011-02-10杨舒杰

中国药业 2011年10期

关键词：预案突发事件药品

杨舒杰，刘皓

(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016)

我国药品应急预案管理的现状及对策研究

杨舒杰，刘皓

(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016)

目的促进我国药品应急预案管理的完善。方法采用规范研究、实证研究的方法，对国家应急预案管理方面的法律、行政法规条文进行研究，分析国内药品应急预案管理方面存在的不足。结果与结论完善我国应急预案管理，应强化责任、强调重点、注重人员素质和宣传。

药品;应急管理;预案;突发事件

2006年以来，我国接连出现“齐二药”“欣弗”等药品安全事件，虽然这些事件最终得到了妥善处理，但在处置过程中直接考验了我国应急预案管理。目前，我国存在着公众日益增长的药品安全需求与药品质量管理相对滞后的矛盾，导致我国药品安全处于风险的高发期和矛盾的凸显期，药品安全监管工作处于攻坚破难的关键阶段[1]。因此，研究我国目前药品应急预案管理的现状，找出不足并不断完善，将有利于提高对药品安全突发事件的监管、预警与应急处置。

1 现状

依据我国现行法律法规的定义，药品应急预案管理的对象为群体性不明原因疾病事件。《药品安全突发群体事件应急预案》2009年修订稿将药品应急管理的对象定义为药品安全突发群体事件，系指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的临床表现相似的、对一定人群身体造成损伤的事件。

药品安全突发事件应急预案属于行政部门应急预案。我国最早的药品应急管理预案为2005年制订发布的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，主要依据是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，内容包括总则、指挥机构和职责、预警预防机制、应急响应、应急保障、后期处置等。《药品安全突发群体事件应急预案》2009年修订稿，是依据《突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品不良反应报告和监测管理办法》等制定，内容包括总则、应急组织机构及职责、应急保障、监测、报告、应急响应、附则及附件等。按照国家应对法的要求，目前我国药品应急预案的法律法规条文中还缺少法律责任、预警机制、应急保障机制、社会动员工作等内容。

2 不足之处

2.1 管理模式存在弊端

我国的应急管理是一种“条块分割”的模式，它虽有利于各职能部门、各专业救灾队伍作用的发挥，但也具有难以克服的局限性:各应急管理部门之间“界面关系”模糊，彼此缺乏协调。此外，职能部门之间、地区之间信息交流不畅，对于零散的信息难以综合、分析、处理[2]。在“5·12”汶川大地震中，资源协调的问题就很突出，关键的几天没有做到信息的沟通与整合[3]。

美国学者认为:政府应急管理的目的是“花少量的钱预防，而不是花大量的钱治疗”。目前，我国应急管理实践中，缺乏在“事前”“事中”“事后”各个环节的应急管理流程，通常重视“事中”环节，而忽视应急管理的预防、监控和评估等环节;缺少对预防药害事件发生的研究，没有必要的纠正措施和预防措施，监管制度修订工作也相对滞后。

2.2 缺乏规范操作的预案体系2.2.1 立法滞后，预案先行

药品突发事件应急预案应该以《突发事件应对法》等法规为依据，不能创设新的权利义务。而现有的药品突发事件应急预案出于部门协调的目的，在有些预案中添加了应急管理的权力、职责、权利和义务，使预案带有“法”的色彩，如突发事件善后的责任与奖罚制度和救济补偿机制。

2.2.2 职责和任务不明确，缺乏操作性

我国的药品应急预案总体属于“框架性”“原则性”的文件，预案内容比较简单，只是对上级部门颁布的预案范本进行简单的修改或照抄照搬，没有结合实际细化各部门的具体职责和任务，缺乏操作性。由于没有明确地界定权责，普遍存在各部门出动不及时、指挥不畅、协调无力等问题，使预案无法发挥正常的功能和作用，更多地依靠政府的行政力量推动。

2.2.3 预案建设不系统，技术环节漏洞多

省、市、县三级的突发公共事件应急预案建设没有形成完整的体系，预案之间没有很好地衔接和协调，内容上重复和真空并存。在处置突发公共事件实际工作中发现，应急预案中没有规范的应急处置程序和技术标准，专家组派出程序不清，有一定的随意性。药品突发事件发生后，多数情况下需要多部门的协调应对。而实际的预案多为各部门自行编制，预案内容交叉，只规定本部门职责范围内的内容，对其他部门协调配合的内容往往含糊其辞，使得部门之间不能协调应对突发事件。

2.2.4 程序欠缺，预案陈旧

《突发事件应对法》中对预案的制定程序没有明确规定。实践中，应急预案的制定遵循的是一种自上而下的途径，下级部门根据上级部门的预案制定本级预案，没有科学的程序。突发公共事件不断呈现新的特点，事件环境也在发生改变，但预案的修订工作尚未引起重视。

2.2.5 预案宣传教育不够，缺乏演练

预案的宣传教育没能形成较为固定的模式，具有较大的随意性，且没有相应的评估机制，直接影响了应急工作的方式。在实际工作中，由于历史惯性，行政部门的层层请示代替了预案功能的发挥，往往贻误应急时机，特别是在基层应急工作中，预案常常成为摆设。应急预案演练是应急工作的重要环节，然而我国的预案演练环节明显存在认识不足、应付了事。演练记录也千篇一律，演练过程不严谨，组织者演练结束时不点评总结，草草收场，演练效果差。

3 对策建议

3.1 强化责任

确保质量安全是涉药行业和监管部门的共同目标。应明确和强调两个责任:一是监管部门对质量安全的职能责任，二是涉药行业对质量安全的主体责任。只有发挥两方面的积极性，才能实现群众用药安全放心、医药行业健康发展的和谐统一。

3.2 科学预测并完善方案

只有科学预测，才能进行科学的风险管理。一方面，应急处置预案的制定，要科学预测可能发生的风险，制定出相应的处置办法;另一方面，应急处置预案的管理，包括应急处置能力的提高，以及对预测可能发生问题的风险管理，应鼓励发现问题、反映问题、报告信息，提高预测问题发展的能力，对已经预测到的风险提前干预，减少不安全因素，提高预防危害发生的能力。