对目前医疗机构药品监管的思考

王丽

（广州医学院基础学院，广东 广州 510182）

当前，我国的医疗机构药品流通形成了以下特点并将在较长时期内存在：一方面，药品销售收入是医疗机构收入的重要来源，占医院总收入的近一半，尤其是在小型医疗机构所占比例更高；另一方面，药品消费的主要环节在医疗机构，患者用药的80％以上来自医疗机构，零售药店销售的药品占用药比例不到20％。我国药品监管部门对医疗机构药品的监管工作是比较薄弱的，据统计，药品执法人员到医疗机构药房执法检查的次数不超过执法检查总次数的10％。在药品流通量如此大的环节，缺乏强有力的监管，显然是不合理的。加强医疗机构药品的监督管理，是保证患者用药安全的迫切需求。

1 医疗机构药房是药品质量问题突出的场所之一

1.1 医疗机构药学从业人员素质偏低

目前，我国相关法律法规对医疗机构药学从业人员资格的规定不明确。虽然一些地方药品监管部门根据当地实际作出了一些原则性规定，但由于缺乏有力的法律依据，这些规定很难被有效执行。从实际情况来看，多数小型医疗机构专业药学人员配备不到位[1]。大多数小型医疗机构只配备一两名医护人员，而无药学专业技术人员。一些医疗机构虽然在申报资料中有药剂人员，但实际上这些人员只“在册”而不在岗，其药品管理大多由医护人员代劳，而兼职的医护人员对药学知识往往是一知半解。不少村级医疗机构认为，药品调配是一项简单的体力劳动。多数“夫妻诊所”“家庭诊所”仅仅有1名医务人员，其药品调剂人员是不懂药品基本常识的辍学青年或家庭妇女。“以护代药”“以医代药”的现象较为普遍。村级医疗机构的从业人员法律意识淡薄，药品法规知识匮乏，以致违法违规现象屡屡发生。

1.2 药品购销渠道混乱

不少小型社会医疗机构将获取利润作为主要目的，在药品购进工作中，不是将渠道正规和质量可靠放在首位，而是把差价、利润、回扣放在首位。他们不注重药品质量关，不向供应商索取相关证照，不签订药品购进合同，不按规定索取票据，不按药品标识验收药品，药品购进记录也不全面、不完整，甚至不做购货记录。有些医务室、门诊部、诊所虽然设置了药品购进验收制度，但不按制度执行，其目的只在于应付药品监管部门的检查，根本起不到对购进药品进行质量把关的作用。此外，以非法邮购等方式购进药品，以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品的现象也比较严重。

1.3 药品日常管理松懈

药品的贮存环境和条件是影响药品质量的关键因素。不少医疗机构的药品存放条件十分恶劣。有的医疗机构缺乏药品储存必备的阴凉、遮光、低温等条件和设施，将一些需低温保存的药品随意放置在普通药柜或药架上，导致药品在室温或高温环境中变质、效价降低，甚至毒副作用增强；使中药材、中药饮片在狭窄且不通风的潮湿环境中生虫长霉、腐烂变质。一些小诊所、门诊部将诊断室、治疗室和药房合为一体，极易发生交叉污染，更谈不上药品分类陈列和储存。更有甚者，没有设独立药柜，将药品与衣物等生活用品混放。

1.4 假劣药品使用屡禁不止

现阶段，医疗机构在利益驱动下采购使用假劣药的违法事件时有发生。全国多个省市药品监督管理部门的专项检查数据显示，被查处的药品违法违规案件中，66％以上涉及诊所、门诊部和专科医院等医疗机构；某些基层医疗机构如乡镇卫生院、个体诊所中，假劣药案件达到80％，其中有些个体诊所从非法渠道购入的药品达40％以上。一些小型医疗机构至今仍在使用未标明有效期的药品和已过期失效的药品。个别医疗机构将已过期药品的生产批号、有效期等标记清除，继续给患者使用。有些游医租借小型医疗机构或其门诊部，自行加工调配药品，自行标明药品疗效给患者使用，严重危害了患者的身体健康和安全。

2 对小型医疗机构药房监管力度不够的原因

2.1 执法队伍建设与监管形势的要求存在差距

我国药品监管体系组建时间不长，而食品综合监督、组织协调等职能划入到原药品监管部门后，食品药品监督管理部门承担起了更加重大的监管责任，这对执法队伍提出了新的要求。尽管增加了一部分执法人员编制，但是大多数执法人员没有到岗，这势必分散了监管部门对药品监管的精力，从而出现了执法人员不能满足监管新形势需求的现象。此外，药品执法队伍建立之初，大部分人员来自于药品行业主管部门的原医药管理局，他们对医疗机构药品的监管经验不足，执法的水平和经验与需求存在较大差距。

2.2 对医疗机构药品监管的制度建设滞后

由于医疗机构药房的药品流通一直被冠以“药品使用”而不是“药品经营”之名，除了制剂室适用《医疗机构制剂配制质量管理规范》外，药品监管部门基本上没有针对医疗机构药房制定专门的规章制度[2]。现行的《医疗机构药剂管理办法》是1989年颁布实施的，早已不适应现实监管形势。此外，由于缺乏上位法的依据等原因，国家食品药品监督管理部门基本上没有制定专门针对医疗机构药品使用和监督的规章制度，如医疗机构开设药房必须的条件、药品采购、人员要求、现场检查、日常监管检查等制度。

2.3 医疗机构药房的监管体制不畅增加了执法难度

医疗机构的药房是随着医疗机构的开设而开设的，不需要药品监督管理部门的批准。开设医疗机构由卫生行政主管部门审批，批准后该机构就“理所当然”地开设药房。这样，医疗机构药房的开设就规避了药品监管部门的监督。因此，医疗机构药房的“准入”门槛低，在储存条件、设备设施、制度建设等方面，比社会零售药店有明显差距。另外，药品质量的主管部门是药品监督管理部门，而医疗机构药房的主管部门是卫生行政部门，这就给药品监管人员到医疗机构药房开展执法检查等工作造成了障碍。

3 加强和完善医疗机构药品监管的建议

3.1 转变观念，推进监管工作

医疗机构销售的药品，一部分是在住院药房凭处方销售给患者，并在医疗机构医师的指导和监护下给患者使用；另一部分是在门诊药房销售，患者凭处方购买药品后自行使用。医疗机构门诊药房销售药品，处方来自于医疗机构内部，而零售药店的处方来自于外部，但患者都没有在医务人员的监护下使用，从药品使用安全方面考虑，两者没有本质区别。因此，对门诊药房监管可以也应当参照零售药店的管理，将其开设条件和药品采购、运输、储存、养护、销售等全过程等同于零售药店。

3.2 强化药品执法队伍建设，适应监管需求

随着食品药品监督管理部门职能的进一步扩充，尽快补充药品监督管理执法人员，壮大执法队伍，保障执法需要的人力资源是当务之急。针对药品监督执法人员对医疗机构药房的管理特点和运作不太熟悉的现状，要加强对执法人员的培训，使其尽快掌握医疗机构药品流通的特点，提高执法水平，以适应对医疗机构药品监管的需要。

3.3 建章立制，完善监管的规章制度

我国医药监管体制发生了深刻变化，卫生部1989年颁布的《医院药剂管理办法》已不适应医药监管的形势要求，制定专门的医疗机构药房药品管理的法规或规章规定，规范医疗机构药品的购进、验收、储存、养护、调配和使用等各个环节，已是形势所需[2]。各级药品监督管理部门应针对药房制定专门的检查制度，细化法律法规对医疗机构的抽象规定，使法律法规的规定落到实处。

3.4 加大协调力度，为监管工作创造有利的环境

药品监管部门应明确认识药品监管“保安全，促发展”的责任，克服各种困难，加强与医疗机构主管部门、公安和工商等部门的协调，理顺部门关系，及时交流日常工作中发现的问题，争取政府支持，消除多头管理的不利影响，积极探索和研究医疗机构药品监管的有效机制，完善药品监管网络，为监管工作创造和谐的监管环境。

[1]范玉峰，黄太国，逯华刚，等.浅议医疗机构药品质量管理存在的问题与对策[J].中医药管理杂志，2007，15（11）：848－850.

[2]李 俭，孙安迪.医疗机构药品管理现状[J].中国药事，2003，17（8）：465－467.