口红式安瓿助断器的研制及其临床应用的安全性监测1)

戴 琼

护理操作是临床护理人员每天必须进行的一项工作,如何使临床护理操作更具科学性、实用性、灵活性是每个护理工作者面临的课题,也是义不容辞的责任。据报道,医护人员被针头、锐器误刺事件中,乙型肝炎病毒(HBV)感染居第一位,近年来丙型肝炎病毒(HCV)感染也逐渐增多,并已有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的报道[1]。同时,在调查中发现,医务人员玻璃伤占医疗锐器损伤的第一位,约54.5%,故预防玻璃伤是至关重要的。用工具打开安瓿可避免护士手部损伤,护士应充分认识工作中的健康与安全问题,提高自我防护意识[1]。本课题根据玻璃材料承受压应力的能力很强,而承受拉应力的能力则很弱的原理为基础,采用自行设计制作的口红式安瓿助断器,显著提高了护士在折安瓿过程中的安全性,并经过玻璃微粒污染监测试验、临床评价等对该安瓿助断器检测结果进行评价。现报道如下。

1 口红式安瓿助断器的研制及使用

1.1 原理和使用方法 口红式安瓿助断器是根据玻璃材料承受压应力的能力很强,而承受拉应力的能力则很弱的原理来设计的。目前普遍使用的新式安瓿——曲颈安瓿,细颈处有一磨痕,折断安瓿时,磨痕处产生应力集中,有利于折断;紧挨磨痕的凸出部位打有标记,便于找准使安瓿折断用力的正确方向和位置。同时,细颈本身也产生应力集中,保持断口整齐。

根据安瓿的结构特点,设计口红式安瓿助断器,其操作方法为:使用时,将安瓿颈部用乙醇或碘酊棉签消毒,用消毒砂轮沿蓝色易折点下安瓿颈部划锯痕1周[1],重新用乙醇或碘酊棉签消毒,拭去细屑后从治疗巾内取出安瓿折断器,取下欲使用端的防尘套盖,将安瓿尖端向上斜插入助断器内,进入的深度以安瓿颈划痕处距安瓿器口0.5 cm～1.0 cm为标准,使颈部的蓝色易折点与左侧紧密衔接,右手拇指向下轻轻一按,向标记方向(使磨痕处产生拉应力方向)用力折,即可折断安瓿颈,其安瓿尖端落入折断器内,然后将安瓿尖端倒入医用垃圾袋内即可。

1.2 材料 此口红式安瓿助断器可用不锈钢(如 ICrl8Ni9Ti)材料制作,耐强酸、强碱,用化学消毒(在含氯消毒液中浸泡消毒)和物理灭菌(高压蒸汽灭菌)均不会生锈,具有耐腐蚀、不生锈等特点[2]。也可用 PVC、ABS工程塑料(具有坚韧、质硬刚性、耐化学性、无毒无味等特点)等材料制作[3],采用不同颜色,以满足广大护理人员的审美需求。

1.3 结构 口红式安瓿助断器由大圆筒、小圆筒、中间连接管以及圆筒外的套盖构成,中间连接管与大小圆筒加工成一个整体。其中小圆筒的直径为10 mm,管壁厚度2 mm,用于折断 1 mL、2 mL、5 mL安瓿;大圆筒的直径为14 mm,管壁厚度1.5 mm,用于折断10 mL、20 mL安瓿。用不锈钢材料制作的折安瓿器总重量为 15 g,用 PVC、ABS工程塑料制作的折安瓿器重量为8 g。形状类似女士用口红。因为体积小、重量轻、外壁光滑,护理人员使用时操作非常方便。见图1。

图1 口红式安瓿助断器

1.4 消毒方法 用完后浸泡、清洗、消毒、灭菌(可采用高压蒸汽、环氧乙烷等任意一种消毒灭菌法,灭菌后质地不会破坏),不锈钢具有耐高温、耐湿度的特点,首选压力蒸汽灭菌法。经高压蒸汽灭菌后,取出放于治疗盘中的无菌巾内待干,干燥保存,置于无菌塑料袋内。

2 口红式安瓿助断器的微粒污染检测

2.1 试验目的 观察使用口红式安瓿助断器打开安瓿的方法、用手直接掰开安瓿的方法后其药液微粒污染情况。

2.2 实验仪器 采用GWJ-4型智能微粒检测仪,由天大天发科技有限公司生产。

2.3 药品选择 选择临床科室使用的10 mL、20 mL安瓿注射液共180支。为尽量避免统计学误差,选用药品均为具有国家准字号药品生产许可证、相同规格的安瓿注射液。1%盐酸普鲁卡因注射液90支,规格每支20 mL,生产厂家为上海旭东海普药业有限公司,批准文号:国药准字 H37022108,批号A060501;1%盐酸普鲁卡因注射液90支,规格每支10 mL,生产厂家为常州兰陵制药有限公司,批准文号:国药准字H32055193,批号 A610182。

2.4 微粒污染检测方法

2.4.1 使用口红式安瓿助断器组(A组)微粒污染监测方法 取供试安瓿(1%盐酸普鲁卡因10 mL、20 mL注射液各30支),用水将安瓿外壁洗净,每只小心翻转20次,使溶液混合均匀。用秒表计时,静置1 min脱气,用乙醇消毒曲颈安瓿颈部,用消毒砂轮片沿安瓿颈部划痕1周,再用乙醇消毒曲颈安瓿颈部后,用口红式安瓿助断器开启安瓿,直接将供试品安瓿置于取样器上,不加搅拌,由仪器直接抽取5 mL溶液(以不吸入气泡为限),记录数据。

2.4.2 正确用手折安瓿组(B组)微粒污染监测方法 取供试安瓿(1%盐酸普鲁卡因 10 mL、20 mL注射液各30支),用水将安瓿外壁洗净,小心翻转20次,使溶液混合均匀。用秒表计时,静置1 min脱气,用乙醇消毒曲颈安瓿颈部,用消毒砂轮片沿安瓿颈部划痕1周,用乙醇再次消毒曲颈安瓿颈部,用手开启安瓿,直接将供试品容器置于取样器上,不加搅拌,由仪器直接抽取5 mL溶液(以不吸入气泡为限),记录数据。

2.4.3 临床常规折安瓿组(C组)微粒污染监测方法 取供试安瓿(1%盐酸普鲁卡因 10 mL、20 mL注射液各30支),用水将安瓿外壁洗净,小心翻转20次,使溶液混合均匀。用秒表计时,静置1 min脱气,用砂轮片沿安瓿颈部划痕1周,直接用手开启安瓿,然后将供试品容器置于取样器上,不加搅拌,由仪器直接抽取5 mL溶液(以不吸入气泡为限),记录数据。

2.5 结果(见表 1)

表1 3组盐酸普鲁卡因注射液不溶性微粒检测结果 个

3 口红式安瓿助断器的安全性对照试验

3.1 试验目的 在临床护理工作中,折安瓿是最为频繁的护理操作之一。据相关调查显示,由折安瓿引起的玻璃伤占医疗锐器损伤种类的第一位,为54.5%,掰安瓿时有95%的护理人员手部曾受过损伤,20%受伤后手部继发感染,直接影响护理人员身心健康,护理人员为血液传播疾病的高危人群[4]。调查临床应用口红式安瓿助断器时的安全性,保证护理人员的安全。

3.2 药品选择 选择 2005年 1月一2005年8月临床科室使用的安瓿注射液共6 000支。为尽量避免统计学误差,选用药品均为具有国家准字号药品生产许可证、相同规格、批号的安瓿注射液。1 mL安瓿选用湖北天药药业股份有限公司生产的维生素B6注射液1 000支,国药准字号为H42020015;2 mL安瓿选用湖北天药药业股份有限公司生产的三磷酸腺苷注射液、维生素C注射液各 1 000支,国药准字号为H42020033;10 mL安瓿选用天锡第七制药股份有限公司生产的氨甲苯酸注射液2 000支,国药准字号为H32024523;20 mL安瓿选用黑龙江乌苏里江制药有限公司生产的刺五加注射液1 000支,国药准字号为Z23021122。

3.3 试验方法

3.3.1 护理人员选择与分组方法

3.3.1.1 观察组A和对照组A 工作年限为1年的护士 2人,年龄均为20岁,大专学历。在8个月的观察期间,观察组A为2位护士用口红式安瓿助断器折安瓿1 000只,监测手受伤情况;对照组A为此2位护士用手折安瓿1 000只,监测手受伤情况。

3.3.1.2 观察组B和对照组B 工作年限为5年的护师 2人,年龄均为26岁,大专学历。在8个月的观察期间,观察组B为2位护士用口红式安瓿助断器折安瓿1 000只,监测手受伤情况;对照组B为此2位护士用手折安瓿1 000只,监测手受伤情况。

3.3.1.3 观察组C和对照组C 工作年限为10年的主管护师2人,年龄均为29岁,大专学历;在8个月的观察期间,观察组C为2位护士用口红式安瓿助断器折安瓿1 000只,监测手受伤的情况;对照组C为此2位护士用手折安瓿1 000只,监测手受伤情况。

3.3.2 操作方法 观察组操作步骤:洗手后戴口罩※查对药液※弹安瓿颈部※锯痕※消毒※用口红式折安瓿器打开安瓿※抽吸药液※排气※加药或注射;对照组操作步骤:洗手后戴口罩※查对药液※弹安瓿颈部※锯痕※消毒※用手掰开安瓿※抽吸药液※排气※加药或注射。

3.4 结果(见表2)

表2 护理人员采用不同方法打开安瓿时的受伤情况

表2显示,对照组护理人员手受伤发生率明显高于观察组(P<0.01);年龄较轻、工作年限相对较短的护士在用手折安瓿时手受伤情况明显比年龄较长、工作经验丰富的护士发生率要高;并且手受伤发生率与安瓿的质地有明显关系,一些质地脆薄的安瓿如维生素C非常容易整个裂开而伤到护士的手。而正确使用折安瓿器组,折断安瓿后断口整齐,并未发现有正确应用本产品折安瓿导致护理人员手部受伤的情况发生。所以,在打开安瓿时,建议不要用手直接掰开,需用安瓿助断器帮助打开,可起到对护理人员手部的保护作用。

4 讨论

4.1 口红式安瓿助断器设计新颖、科学国内外有多篇研制安瓿助断器的相关文献报道,如郑熙琳等[5]设计了一种带有手柄的大小套筒式折安瓿器;陈振业等[1]采用金属材料设计了一种两端带有安瓿头套管的、适合放入大小不同安瓿的折断器,并设计了“I”形活塞,以方便推出断离的安瓿头;国外 Delderfield-AJ[6]设计了一种钢管式便于开启安瓿的装置;王玉山[7]设计了一种锥形安瓿折断器;魏艳萍等[8]应用茂菲氏滴管折安瓿。综合对比分析医学文献与专利文献后认为,国内外虽然设计了多种形式的安瓿折断工具,但从使用的材料、整体结构及外观样式等诸多方面与本课题设计存在不同之处。

与国内其他安瓿助断器等相关研究不同的是,此安瓿助断器不仅着重于护理人员方便操作与对手保护的需求,同时经过临床安全性对比试验、药液微粒污染监测试验、临床评价试验等一系列实验对该安瓿助断器检测结果进行评价,证实该口红式安瓿助断器的使用可显著提高护士在折安瓿过程中的安全性,同时能显著减少药液中的微粒污染。

4.2 口红式安瓿助断器的使用符合临床输液微粒污染的标准 临床输液引起的微粒污染是指向输液瓶内加入药物过程中,以及为病人静脉穿刺时可能造成的不溶性微粒污染,主要是橡胶塞屑、碳粒、碳酸钙、黏土、纤维素、玻璃屑、药物微晶等[9]。药液中不溶解的微粒通过输液途径进入人体,可造成血管栓塞、变态反应、热原反应、静脉炎等危害,其危害性严重而持久,应引起医护人员的重视[10]。我国1990年的药典规定,每毫升输液剂中直径>10 μ m的不溶性微粒不能超过20个,直径>25 μ m的不溶性微粒不能超过2个[11]。静脉输液时常发生热原反应,主要临床表现为发冷,继而寒战、发热、虚脱,如不及时抢救,可危及生命。微粒污染是静脉输液操作过程中的污染,因此,应严格无菌操作,认真把守输液过程的各个环节,最大限度地减少输液反应的发生[1]。在使用口红式安瓿助断器中发现,被折断安瓿断口整齐,玻璃微粒污染情况与用手折安瓿要明显减少。而临床上常规折安瓿组微粒污染情况却有着较大差异,究其原因,可能与直接划痕后即用手折安瓿有关。划痕后会产生大量肉眼难辨的玻璃碎屑,没有用乙醇棉签消毒和拭去玻璃微粒碎屑,在折断安瓿的过程中就有可能飞落入药液内导致玻璃微粒污染的形成。本研究结果显示,护理人员应严格遵守操作规程,严防微粒污染的发生。

4.3 应用前景、经济与社会效益分析截至2006年,我国注册护士人数已达到142.6万人。玻璃伤作为医疗锐器损伤的第一位,已严重影响到护理人员的身心健康;同时护理人员因职业感染血源性疾病的问题日益突出,感染血源性疾病不仅威胁他们的健康,还可通过二次传播对其家庭造成危害。因此,如何提高护理人员的职业防护能力非常重要。口红式安瓿助断器作为一种既能够预防玻璃伤同时又能够减少微粒污染的有效医用器具,对保证病人的安全、提高护理人员的职业防护能力和减少血源性疾病的发生会起到有益的作用。

采用低成本制作安瓿助断器,提高了护理人员在进行折断安瓿操作时的安全性,减少了护理人员玻璃伤的机会和间接血源性感染的机会,从而减少了因之带来的身心创伤和资源耗费。且安全耐用,易于消毒,适合临床推广,能带来一定的经济和社会效益,有着良好的应用前景。

[1]陈振业,黄小珊,朱木佳,等.一种医用安瓿折断器的研制与应用[J].中华护理杂志,2005,40(10):738.

[2]刘杰华,戴红香.盒式安瓿助断器的研制与应用[J].护理学杂志,2003,18(9):711.

[3]陶瑾.钳式安瓿折断器的研制与应用[J].医疗卫生装备,2005,26(11):77.

[4]张香爱,李慧敏.巧用离心管掰安瓿的新方法[J].实用护理杂志,2004,20(6):76.

[5]郑熙林,林辉.套筒式折安瓿器的研制与应用[J].实用护理杂志,2004,20(4):44.

[6]Delderfield AJ.A device facilitating the opening of ampoules[J].Anal Biochem,1988,171(2):409-410.

[7]王玉山.易折安瓿掰开器:中国,99246815.9[P].2000-11-22.

[8]魏艳萍,沈勤,曹菊梅,等.介绍一种茂菲氏滴管折断安瓿法[J].家庭护士,2008,6(5B):1230.

[9]高希花,刘爱民.自制安瓿小帮手[J].齐鲁医学杂志,2003,18(3):257.

[10]孟雯.“自助式”针筒安瓿折断器的制作与应用[J].中国实用护理杂志,2005,21(6):76.

[11]王伟,曹艳艳,高小梅,等.一次性注射器针筒用于掰安瓿[J].护理研究,2003,17(8):883.