胰活散临床治疗2型糖尿病的量效关系评价*

李显辉，林书珩，张桂芬

（天津市第三中心医院，天津 300170）

胰活散是本院治疗气阴两虚兼血瘀型2型糖尿病的院内制剂，其疗效已经得到肯定[2]，笔者在原有研究基础上借鉴方中各药药理学研究，根据临床经验试通过方剂中用药剂量改变精化该方，对比疗效。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 西医诊断标准：参照1999年世界卫生组织（WHO）专家咨询报告与国际糖尿病联盟亚太区委员会公布的糖尿病最新的诊断标准。中医诊断标准：参照中华中医药学会糖尿病分会2007年发布的《糖尿病中医防治指南》中的分型诊断标准。

1.2 纳入和排除标准 纳入标准：1）符合1999年

WHO专家委员会对2型糖尿病的诊断标准。空腹血糖（FPG）水平≥7.0 mmol/L和（或）葡萄糖耐量试验（OGTT）中2 h的血浆葡萄糖（2 hPG）水平或随机血浆葡萄糖（VPG）水平≥11.1 mmol/L。2）符合气阴两虚兼血瘀证的症状、脉象、舌象。3）未经任何干预代谢的药物治疗或停药1周以上。排除标准：1）1型糖尿病、妊娠糖尿病。2）继发合并症。

1.3 一般资料 将180例接受二甲双胍单药（≥1500 mg/d）基础治疗血糖控制欠佳的2型糖尿病患者，随机1∶1∶1分为联合胰活散原方治疗组，联合胰活散精方治疗组及联合安慰剂组。原方组中男29例，女 31 例，年龄（53.4±6.9）岁，病程（3.1±2.6）a；精方组中男 37例，女 23例，年龄（50.6±8.2）岁，病程（3.2±1.8）a；安慰剂组男36例，女24例，年龄（49.2±7.4）岁，病程（4.4±1.2）a。

1.4 治疗方法 胰活散原方治疗组：服药3次/d，1袋/次（每袋含生药33.33 g）；胰活散精方组：将君药药量调整为30 g，臣药药量调整为15 g，佐药药量调整为10 g，使药药量调整为10 g，水煎服，1剂/d，分2次饭前服。1个疗程15 d，治疗2个疗程。

1.5 观察指标 葡萄糖氧化酶法测定FPG及餐后2 hPG水平；全自动生化分析仪测定血脂[总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）]变化；另外，比较 2组糖化血红蛋白（HbA1c）水平及体质量变化情况。

1.6 疗效判定标准 参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》[3]。

1.7 统计学方法 采用SPSS 13.0数据库软件包，计数资料用χ2检验，计量资料用T检验，等级资料用Ridit分析。

2 结果

3组各治疗30 d后，二甲双胍联合胰活散原方治疗组及联合胰活散精方治疗组治疗后FPG、餐后2 hPG及TC、TG、HbA1c均优于安慰剂组。

原方组与精方组组间治疗后各项指标差异显著（P<0.05），提示胰活散精方降FPG、餐后2 hPG及TC、TG优于原方组；改善气阴两虚兼血瘀症状方面无论是总有效率方面（85.7%比78.6%）还是改善的时间上胰活散精方组均显著好于原方组。另外，精方组HbA1c达标比例更高（精方组56%，原方组49%，P＜0.05），可达到更低的终点值（HbA1c＜6.3%）。在治疗1个月后，胰活散精方组与原方组患者体重较治疗前均有显著意义下降（P<0.01），但治疗后组间无显著差异（P>0.05）。

表1 治疗前后3组FPG、2hPG、TC、TG、HbA1c水平比较(±sTab.1 Camparison of FPG、2 hPG、TC、TG and HbA1c levels in three groups before and after treatment(±s例

表1 治疗前后3组FPG、2hPG、TC、TG、HbA1c水平比较(±sTab.1 Camparison of FPG、2 hPG、TC、TG and HbA1c levels in three groups before and after treatment(±s例

注：与本组治疗前比较，*P<0.01；与原方治疗组治疗后比较，△P<0.05;体质量与原方治疗组治疗后比较，△△P>0.05。

项目n 二甲双胍联合安慰剂组联合胰活散精方治疗组 联合胰活散原方治疗组FPG 2hPG HbA1c TC TG体重606060606060治疗前9.18±2.0513.78±5.1210.6%±2.9%7.61±1.402.80±0.9677.05±1.81治疗后8.70±1.9613.15±4.789.9%±2.4%7.40±1.662.63±0.2176.50±1.78治疗前9.13±2.0613.89±4.5210.4%±2.7%7.25±1.452.82±0.906.56±1.83治疗后7.69±1.83*△11.54±4.65*△8.9%±2.3%*△6.39±1.52*△2.02±0.26*△73.37±2.01*△△治疗前9.25±2.0213.11±5.3810.7%±3.3%7.54±1.282.78±0.9477.13±1.57治疗后8.28±2.41*△11.93±4.81*△9.2%±2.1%*△7.05±1.62*△2.14±0.18*△73.12±1.42*△△

3 讨论

2型糖尿病属中医学“消渴”、“消中”等范畴。历代医家多以“阴虚燥热”立论,肺、胃、肾三消分治。现今又有多种观点报道,如气虚论[4-5]和瘀血论[6-7]等,从多元化的角度阐释了消渴病的中医病机及治疗重点。胰活散主治气阴两虚兼血瘀型2型糖尿病，实验研究及多年临床应用显示该方虽能有效降糖，但如何在此基础上进一步稳定控制血糖，预防延缓并发症发生有待研究。

有文章报道[8]收集的102首治疗糖尿病的中药复方共用药177种,使用药物频次共1795次。其中黄芪用药为94次，相对频率5.24%，生地用药为87次，相对频率4.85%，丹参用药频率58次，相对频率3.12%，枸杞用药频率46次，相对频率2.56%，丹皮用药为33次，相对频率1.83%，黄精用药为21次，相对频率1.17%。结合现代药理学研究，黄精多糖可降低糖尿病鼠血糖和糖化血红蛋白浓度,升高血浆胰岛素及C肽水平；并具有降低高脂血症实验动物血脂的作用和抑制动脉内膜泡沫细胞形成的作用[9-10]。另有研究发现黄精多糖可显著降低肾上腺素诱发的高血糖小鼠的血糖值，同时降低肾上腺素模型小鼠肝脏中环磷酸腺苷（cAMP）的含量[11]。

研究结果表明，胰活散精方较原方在降糖，降脂，降HbA1c水平及症状改善方面均有显著优势，且在治疗后随访中发现胰活散精方治疗患者血糖控制持续稳定，但对患者体重改善不明显，该方在预防延缓并发症发生中有进一步研究价值。

[1]新英格兰杂志.N Engl J Med,2010,362（12）：1090-1091.

[2]张桂芬，侯婷婷，卢思森.胰活散治疗糖尿病312例临床观察[J].天津中医,2000，17(4)：4-6.

[3]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994:25-26.

[4]康 凌.2型糖尿病的病机与防治.中国城乡企业卫生,2009,129(1):110-112.

[5]丁英钧,王世东,王颖辉,等.糖尿病“内热伤阴耗气”基本病机探讨.中医杂志,2008,49(5):389-391.

[6]陈 洋，李 双,翟琳娜.浅谈肝郁血瘀在糖尿病病因病机的重要地位.四川中医,2007,25(10):20-20.

[7]孔 青,白素芬,喇万英.活血化瘀法治疗糖尿病并发症临床研究进展.河北中医,2008,30(5):533-555.

[8]李思纪，李翠娟，苗彦霞等.中医药治疗2型糖尿病用药规律分析[J].陕西中医学院学报，2009，32（3）：57-58.

[9]李友元,邓洪波,张 萍,等.黄精多糖对糖尿病模型小鼠糖代谢的影响[J].中国临床康复,2005,27(9):90-91.

[10]李友元，肖 洒.黄精多糖调脂作用的实验研究[J].中国新药杂志，2003，12(2)：108-110.

[11]王红玲，张渝侯，洪 艳,等.黄精多糖对小鼠血糖水平的影响及机理初探[J].儿科药学杂志,2002，8(1)：14-15.