栀黄软膏治疗急性软组织损伤的临床研究

王晓菲，胡怀强

（1.济南军区联勤部门诊部，济南 250000，2.济南军区总医院，济南 250000）

急性软组织损伤是指各种外来暴力直接或间接作用于机体，导致机体皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉、肌腱韧带、骨膜、关节囊、滑膜囊等软组织的损伤，发生一系列病理变化的疾病，主要以局部急性炎症和组织修复为主要特征，临床主要表现为局部疼痛、压痛、肿胀、青紫瘀斑、肢体活动功能障碍等。栀黄软膏是根据山东省名中医药专家王新陆教授30余年的临床经验方经剂型改良的纯中药制剂，具有清热解毒、活血散瘀、消肿止痛功效，对急性软组织损伤具有非常显著的临床疗效，现将笔者临床应用总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 150例观察对象均为门诊诊治病例，采用随机、双盲、对照试验的设计方法将受试者分为栀黄软膏治疗组和扶他林乳膏对照组，其中3例患者因临床观测记录缺项予以剔除，最终符合疗效分析者147例（其中治疗组74例，对照组73例）。治疗组男63例，女11例；年龄18～37岁，平均（23.67±3.28）岁；病程 1～24 h，平均（9.35±4.76）h，对照组男59例，女13例；年龄18～32岁，平均（22.56±4.15）岁；病程 1～24 h，平均（8.24±3.95）h。两组患者的一般情况、病情等均无显著性差异（P＞0.05），因此两组间具有可比性。

1.2 诊断标准 所有入选病例均符合中华人民共和国《中药新药临床研究指导原则》有关“急性软组织损伤”的诊断标准[1]：有明显的外伤史或关节扭伤史；局部疼痛、肿胀、瘀斑或皮下血肿，压痛，肢体或关节功能障碍；X线检查无骨折、脱位及骨病;病程一般在3 d之内。

1.3 排除标准年龄＜18岁或＞65岁；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质或对本药过敏者；骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者；其他疾病影响到损伤局部用药，如伤处患有皮肤病或皮肤破损等；合并有心脑血管、肝肾及造血系统、神经系统等严重原发性疾病及精神病患者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

1.4 治疗方法 治疗组栀黄软膏，由中国人民解放军济南军区总医院药剂科制备，每支含20 g；对照药物扶他林乳胶剂（双氯芬酸二乙胺乳胶剂），由北京诺华制药有限公司生产，国药准字H19990291。按痛处面积大小确定使用剂量。通常每次使用本品约3～5 cm或更多，轻轻揉搓使本品渗透皮肤，3～4次/d，连续给药3 d。治疗期间禁止使用其他治疗药物。

1.5 疗效标准 症状及体征评分标准参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则（试行）》中“急性软组织损伤”的证候及分级量化原则[1]，选择疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、功能障碍5项指标，每项均分4个等级，见表1。疗效评定：参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[2]，临床治愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，积分减少＞90%。显效：症状明显缓解7功能活动基本恢复，能参加正常工作，积分减少75%～89%。有效：症状有缓解，功能活动有改善，能做轻微工作，积分减少30%～74%。无效：与治疗前相比，症状、体征改善不明显，积分减少＜30%。

1.6 统计学分析 所有资料均采用SAS8.1进行分析，所有计量资料采用均数±标准差（±s）表示，正态分布资料采用t检验，偏态分布资料采用秩和检验，等级资料用Ridit分析，P＜0.05提示有显著性差异。

表1 症状体征评分标准Tab.1 The evaluate standard of symptoms and signs 分

2 结果

2.1 临床疗效比较 见表2。

表2 两组患者临床疗效比较Tab.2 Comparison of clinical effect in patients of two groups 例（%）

2.2 症状积分比较 见表3。

表3 两组患者治疗前后症状、体征积分比较(±sTab.3 Comparison of symptoms and signs score before and after treatment of two groups(±s分

表3 两组患者治疗前后症状、体征积分比较(±sTab.3 Comparison of symptoms and signs score before and after treatment of two groups(±s分

注：治疗前后组内比较,*P＜0.05，**P＜0.01；治疗后组间比较，△P＜0.01。

组别治疗组74对照组72 n治疗前治疗后治疗前治疗后疼痛2.26±0.610.87±0.12**△2.21±0.641.25±0.58**压痛2.32±0.720.98±0.4**△2.19±0.611.32±0.85**肿胀2.28±0.530.77±0.36**△2.17±0.611.92±0.83*瘀斑2.57±0.491.07±0.56**△2.46±0.522.23±0.72*功能障碍1.99±0.610.73±0.45**△2.11±0.671.83±0.73*

3 讨论

栀黄软膏是山东名中医药专家王新陆教授治疗急性软组织损伤的有效经验方药，主要由炒山栀、大黄、黄药子、乳香、没药、川乌、草乌、红花、冰片等药物组成，此方针对本病热毒壅滞、瘀血闭阻的病机，旨在清热解毒、活血散瘀、消肿止痛。方中炒山栀、大黄、黄药子共为君药，栀子性苦寒，有清热凉血、散瘀止痛之功；大黄性苦寒，功能清热毒、破积滞、行瘀血。黄药子味苦性寒，有清热解毒、凉血散瘀之效。乳香、没药、川乌、草乌为臣，辅助君药活血止痛之效，乳香味辛性微温能活血，没药能散瘀血，生新血，并能活血止痛、消肿生肌；川乌、草乌味辛性热，两者联用加强活血消肿止痛之效。红花味辛性温，有生新破瘀、消肿止痛之效，是为佐药。冰片为使，其味辛性凉，有散热生肌止痛之效，并有促进透皮吸收之功。方中以辛散为主，寒热并用，诸药合用，药专力宏，靶向明确。现代药理研究表明，方中诸药均有抗炎、镇痛作用。

临床研究结果表明，栀黄软膏治疗组总有效率为95.95%，对照组总有效率为91.67%，两组总有效率之间相比差异有非常显著性（P＜0.01），说明栀黄软膏治疗急性软组织损伤较扶他林乳膏有更好的临床疗效。两组患者疼痛、压痛、肿胀、瘀斑及功能障碍等单项症状、体征治疗前后均有显著性改善（P＜0.05、P＜0.01），治疗后治疗组的各单项症状、体征较对照组比较均有非常显著性差异（P＜0.01），说明栀黄软膏改善急性软组织损伤中疼痛、压痛、肿胀、瘀斑及功能障碍等单项症状明显优于扶他林乳膏。由此可见栀黄软膏治疗急性软组织损伤有显著疗效。

[1]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京：中国医药科技出版社，2002:342-345.

[2]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1995:159-160.