复方鱼石脂栓的制备及临床应用

陈 福，方 鸥

（1.浙江省舟山医院，浙江 舟山 316004； 2.浙江省舟山市药品检验所，浙江 舟山316000）

痔疮是临床上的常见病、多发病。我院根据临床需要，参考文献[1]制备了复方鱼石脂栓，经临床应用，疗效确切。现介绍如下。

1 仪器与试药

BP211 D型十万分之电子分析天平；电热恒温水浴锅（北京长安科学仪器厂）；731－Z型电动搅拌机（上海标准模具厂）；灌肠器；滴定管。所用试药均为药用级或分析纯。

2 方法与结果

2.1 处方与制备

处方：鱼石脂10 g，盐酸黄连素1 g，鞣酸5 g，氧化锌5 g，薄荷脑3 g，冰片3 g，苯佐卡因25 g，液状石蜡适量，乌桕脂120 g，共制成100粒。

制备工艺：取氧化锌、苯佐卡因、鞣酸研细，过筛，混合均匀；取盐酸黄连素，与上述混合物以等量递释法充分研细、混匀，加液状石蜡适量共研，使成细腻糊状物；另取乌桕脂，置水浴上加热熔融，加入上述糊状物，搅匀，至温度约50℃时加鱼石脂，再加研细的薄荷脑、冰片，充分搅匀，在不断搅拌下用灌肠器注入预先备好的蜡纸栓膜内，冷凝后包扎，即得。

2.2 质量检查

2.2.1 性状

本品为黑褐色的子弹型栓剂，每粒2.0 g(±7.5%)。

2.2.2 检查

栓剂熔点为36～37℃，其他均符合2005年版《中国药典（二部）》[2]有关的各项规定。

2.2.3 鉴别

黄连素：取本品1粒，切碎，加乙醇10 mL，微热使熔，取少许乙醇液，按2005年版《中国药典（一部）》黄连素项鉴别方法操作，结果应与其一致。

鞣酸：取黄连素鉴别项下乙醇液少许，加三氯化铁试液1滴，显蓝黑色，再加稀硫酸2滴，即成黄棕色沉淀。

鱼石脂：取本品1粒，置试管中，加氢氧化钠试液2 mL，加热即产生氨臭，并能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

苯佐卡因：取本品1粒，切碎，加稀盐酸10 mL，加热，分取滤液2 mL,可显示芳香第一胺的鉴别反应。

锌盐：取苯佐卡因鉴别项下滤液2 mL，加亚铁氰化钾试液，即发生白色沉淀。

2.2.4 苯佐卡因含量测定

测定方法：取本品6粒，精密称定，切成小块，混匀，精密称取4.0 g，加乙醇20 mL，微热使溶，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1 mol/L）滴定，每 1 mL 的亚硝酸钠滴定液（0.1 mol/L）相当于16.52 mg 的 C9H11NO2。

按加样回收试验：取苯佐卡因对照品进行试验。结果平均回收率为99.41%，RSD 为 1.17%（n=3）。

样品测定：5批自制样品的含量测定结果见表1。

表1 样品含量测定结果

2.3 贮藏方法

本品应密闭，在阴凉处保存。

2.4 临床应用

2.4.1 病例选择

选择62例确诊的痔疮患者，将其分为两组。治疗组40例，年龄30～72岁；炎性外痔16例，内痔24例，其中出血性痔疮18例；对照组22例，年龄32～71岁；炎性外痔10例，内痔12例，其中出血性痔疮8例。

2.4.2 给药方法

治疗组使用自制样品，对照组使用麝香痔疮膏。每次用药前均洗净患处，塞肛，每次1粒，每天1～2次，临睡前或便后使用，疗程7～15 d。

2.4.3 疗效判定

显效：出血停止，肛缘皮肤正常，水肿、疼痛等症状明显好转；好转：出血减少，水肿、疼痛等症状减轻；无效：治疗前后症状、体征无变化。以前两者合计为总有效。

2.4.4 结果

疗程结束后，治疗组痊愈 8例（20.00%），显效 30例（75.00%），无效 2例（5.00% ），总有效率为 95.00% ；对照组痊愈 3例（13.64% ），显效 16 例（72.73% ），无效 3 例（13.64% ），总有效率为 86.37%。

3 讨论

复方鱼脂栓对痔疮有较显著的疗效，使用方便，病患处凉爽干净，多数患者依从性好，且临床未见不良反应。处方中鱼石脂有消毒防腐作用；盐酸黄连素为消炎、抗菌药物；冰片和薄荷脑能清热开窍、消肿止痛，可使肛区产生清凉感；鞣酸和氧化锌有止血收敛作用；苯佐卡因有止痛作用。诸药合用，能起到消肿、消炎、止痛的功效。

[1]浙江省卫生厅.浙江省医院制剂规范[M].杭州：浙江科学技术出版社，1988：309.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京：化学工业出版社，2005：附录!D.