2种用药方案治疗下肢动脉硬化性闭塞症的成本-效果分析

陈 蓉，张 晶（1.天津市天和医院药剂科，天津市 300050；.天津市天和医院血管外科，天津市300050）

随着我国人口的老龄化及动脉粥样硬化发病高危因素的不断增多，下肢动脉硬化性闭塞症（ASO）的发病率显著升高[1]。目前我国尚缺少适合国情的以循证医学为基础的系统和规范化的治疗方案，因此需要开展大规模随机对照研究以制定适合国人的治疗规范和指南[2]。ASO严重影响着患者的生活质量，对于不适宜手术的患者临床常以前列地尔及桂哌齐特作为主要治疗药物。笔者采用成本-效果分析法，比较2种用药方案对于ASO不同临床症状的成本与效果，以寻求达到某一治疗效果时费用较低的治疗方案。

1 资料与方法

1.1 临床资料

病例来源于2006年11月～2008年11月我院血管外科住院患者，均经血管多普勒检查和血管造影及螺旋CT检查，证实为下肢动脉狭窄或闭塞，诊断为ASO。对动脉缺血进展迅速并危及肢体存活而需手术者，严重肝、肾功能障碍者，有出血倾向者不作为入选对象。收集到满足研究标准的病历为156例，其中A组83例、B组73例。A组中，男性68例，女性15例，平均年龄（67.4±8.3）岁；B组中，男性59例，女性14例，平均年龄（68.2±7.9）岁。2组患者的年龄、性别差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 药物治疗方案

2组在常规降血压、调血脂、控制血糖的治疗基础上，A组给予马来酸桂哌齐特注射液（含主药0.32 g），加入250 mL 5%葡萄糖注射液中静脉滴注，qd；B组给予前列地尔注射液（含主药10µg）静脉推注，qd。2组疗程均为14 d。

1.3 疗效评价

参照中国中西医结合学会周围血管病专业委员会制定的标准[3]，对用药后的疼痛、冷感、间歇性跛行、麻木感、患肢血压指数的改善情况及缺血性溃疡缩小情况分为无效、改善、良好、显效。有效率＝（良好＋显效）例数/本组总例数×100%。

1.4 成本的确定

成本是指人们所关注的某一特定方案或药物治疗所消耗资源的价值，用货币单位表示，包括直接成本、间接成本和隐性成本[4，5]。由于交通费和营养费等间接费用及隐性成本计算比较困难，本研究未予考虑。除药品费用不同外，其他直接成本2组基本相同，故直接成本仅计算药品费用。为使分析结果具有参考意义，所有费用均按2008年12月的价格计算，即桂哌齐特注射液，北京四环制药有限公司，每支0.32 g，每支151.0元；前列地尔注射液，北京泰德制药有限公司，每支5µg，每支81.1元；5%葡萄糖注射液每瓶250 mL，每瓶8.17元；静脉滴注给药费每次2元；静脉推注给药费每次1.5元。由此计算出例均直接成本：CA＝（151.0＋8.17＋2.0）×14＝2 256.38元；CB＝（81.1×2＋1.5）×14＝2 291.80元。间接成本＝社会劳动价值成本。天津市2006、2007、2008年职工日平均工资均值×平均住院天数，14 d为1 350.39元。因此，CA总＝2 256.38＋1 350.39＝3 606.77元；CB总＝2 291.80＋1 350.39＝3 642.19元。

1.5 统计学方法

2组疗效比较采用Ridit总体分析。计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验。应用SPSS13.0统计软件进行分析。

2 结果

2.1 效果分析

2组治疗ASO的各种症状效果比较见表1。

2.2 不良反应

2组患者耐受性好，均未发生出血现象，血小板计数、国际标准化比值均在正常范围内波动。前列地尔组中有2例出现静脉推注部位疼痛、潮红，调慢注射速度后症状都能减轻或消失。桂哌齐特组有1例出现轻微头痛，减慢用药速度后改善。

2.3 成本－效果分析

本研究中成本用例均总成本表示，效果用有效率来表示。成本-效果比（C/E）表示单位效果所花费的成本，比值越小越好。增量成本-效果比（ΔC/ΔE）代表一个方案的成本-效果与另一个方案比较的结果，以最低的成本为参照，其它方案与之对比，ΔC/ΔE比值越低，表明增加一个单位效果所需追加费用较低，该方案的实际意义越大。2组成本-效果分析结果详见表2。

表1 2组治疗ASO的各种症状效果比较Tab1 Therapeutic effect of 2 groups

表2 2组成本-效果分析Tab 2 Cost-effectiveness analysis between 2 groups

2.4 敏感度分析

考虑到参与分析的数据发生变化时对结果的影响，故需验证结果的可靠性，进行敏感度分析。随着医疗市场的改革，药品价格必然下降。假设药品价格下降15%，进行敏感度分析，结果见表3。

表3 2组敏感度分析Tab 3 Sensitivity analysis of 2 groups

3 讨论

前列地尔利用脂微球载体在体内的特异性分布，使药物更好地聚集于炎症病灶及病变的血管处，有效地改善神经血管的血供及代谢，用于治疗ASO已有多年[6]。马来酸桂哌齐特是新一代具有弱钙拮抗作用的内源性腺苷增效剂，具有扩张血管和促进细胞营养代谢的双重作用，对于ASO的疗效确切[7]。

因ASO临床症状差异很大，故本文细化比较了2种用药方案对于各种症状不同的效果。由表1可见，2种治疗方案均可改善ASO的临床症状，但二者在静息痛、冷感及间歇性跛行方面的临床效果有差异（P＜0.05）。由表2可见，2种治疗方案的成本差异无统计学意义（P＞0.05），但在静息痛、冷感及间歇性跛行方面的成本-效果比B组明显低于A组，而且在静息痛、冷感及间歇性跛行方面每增加1个单位效果B组只需分别多花211.84、144.04、142.36元，说明在同等成本下对于伴有静息痛、冷感及间歇性跛行等症状的ASO患者B组方案较佳。表3敏感度分析结果与表2成本-效果分析一致，说明结果可信。

ASO对于患者的身心健康和生活质量影响很大，若进行更细致比较可用成本-效用分析。成本-效用分析可以把成本-效果分析中难以用临床效果指标表示的收益（如生命质量等）通过效用指标予以表示，从而弱化成本-效果分析的局限性与不足。但由于效用的确定既存在较大的主观性又需要投入较多的时间和精力，故本研究未予采用。

[1]王会梅，高荣芳，吕金波.中西医结合治疗下肢动脉硬化性闭塞症65例[J].中国中西医结合外科杂志，2007，13（4）：398.

[2]刘昌伟，叶炜.下肢动脉硬化性闭塞症的规范化治疗探讨[J].中国医学科学院学报，2007，29（1）：12.

[3]中国中医药学会脉管专业委员会.周围血管病中医研究最新全书[M].北京：中国中医药科技出版社，1992：354～357.

[4]王 琼.2种抗生素联用方案治疗儿童肺炎的成本-效果分析[J].中国药房，2006，17（3）：195.

[5]李文敏.2种化疗方案治疗绒毛膜癌的经济学评价[J].中国药房，2007，18（23）：1 769.

[6]赵 钢，吕勃川，于文慧.巴曲酶和前列地尔治疗下肢动脉硬化闭塞症193例[J].中国中西医结合外科杂志，2009，15（1）：45.

[7]张伟杰，王丙龙.马来酸桂哌齐特治疗下肢缺血性疾病临床疗效观察[J].实用医技杂志，2008，15（7）：872.