药品单独定价机制的合理性研究

李婷，宋民宪（1.泸州医学院，泸州市 646000；.成都中医药大学，成都市 611137）

药品单独定价机制的合理性研究

李婷1＊，宋民宪2（1.泸州医学院，泸州市 646000；2.成都中医药大学，成都市 611137）

目的：分析我国目前药品单独定价机制的合理性。方法：比较筛选出的167种政府定价药品的单独定价价格和普通价格，统计、分析其价格差异。结果与结论：此次统计范围中，单独定价药品与普通药的价格差距大，约1/3的普通药品价格低于单独定价药品价格的50%；其中，有10个品种的单独定价药品价格高出普通药价格5倍以上；此外，单独定价的药品中，不同企业生产的相同剂型相同规格的同种药品价格差异也十分显著。因此，有必要深入研究药品价格，建立等效等价的药品价格定价机制，限制单独定价范围，完善药品价格监督制度。

药品；单独定价；价格机制；合理性

药品是与人民生活关系重大的商品。在我国，由于药品的特殊性及我国具体国情，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力，对药品价格实行政府定价、政府指导价及市场调节价的政策。同时，政府为了鼓励药品企业改进生产技术，提高产品质量及研发新药，尤其是在药品价格中突出体现“优质优价”，在政府定价范围内又对部分药品实行了单独定价。主要是不同企业生产的、疗效明显好于和毒副作用明显低于其他企业生产的同一产品、以及能缩短疗程或节省疗程费用的产品，可以申请单独定价[1]。本研究通过比较单独定价药品中的原研药品以及所谓名优药品与普通《药品生产质量管理规范》（GMP）药品价格之间的差异，探讨这部分药品单独定价机制的合理性，为建立新的药品价格形成机制提出建议。

1 资料与方法

1.1 资料来源

数据来源于国家发改委于2006年6月～2007年5月印发的政府定价药品价格目录中的现行有效价格，从中选取了167种药品为样本，分析、比较达到GMP标准的普通药最高零售价格和单独定价药品中的原研药品及所谓名优药品的最高零售价格。

1.2 药品筛选标准

本研究在选取药品样本时，根据国家发改委发布的政府定价药品价格目录的定价目录序号和通用名，逐个选取。选取药品样本的依据为：（1）药品定价目录序号和通用名均一致，即必须有达到GMP标准的普通药与单独定价药品2种类型；（2）筛选普通药与单独定价药品同时具有相同剂型和相同规格的品种；（3）单独定价药品中，对同一药品的相同剂型和相同规格品种存在2个及以上生产厂家的，作为单独样本计算。

1.3 价格比较方法

本研究通过达到GMP标准的普通药最高零售价格占单独定价药品最高零售价格的百分比和差价率来比较二者之间的价格差异。普通药价格占单独定价药品价格的百分比，用X来表示，X＝普通药最高零售价/单独定价药品最高零售价×100%；差价率用Y表示，Y＝（单独定价药品最高零售价－普通药最高零售价）/普通药最高零售价×100%。此外，还对相同剂型和相同规格的单独定价药品存在2个及以上生产厂家的最高零售价格差异进行分析，用Z表示，Z＝（单独定价药品最高零售价1－单独定价药品最高零售价2）/普通药最高零售价×100%。

2 结果

2.1 最高零售价格统计结果

根据筛选标准，共筛选出167种药品，279个规格，其中单独定价的药品中有23个规格存在2个或3个生产厂家，共计303个样本。

2.2 普通药占单独定价药品价格的比值

通过计算和对比发现，达到GMP标准的普通药和单独定价药品之间的价格存在差距，且部分品种的药品价格之比非常悬殊。X值最大为98.2%，最小为2.7%；约有1/3的样本X值＜50%，价格比值差距很大；在21个X值＜25%的样本中，单独定价药品生产企业是外商独资、中外合资或国外的制药企业的有19家，见表1。

表1 普通药售价占单独定价药品售价的比值Tab 1 Price ratio of common drugs to separate pricing drugs

2.3 普通药占单独定价药品价格的差价率

计算Y值可知，Y值最大为3 661.9%，最小为1.8%；有84个样本的单独定价药品价格比普通药价格高出1倍以上，占27.8%；在单独定价药品价格高出普通药价格5倍以上的10个样本中，有9个生产企业是外商独资、中外合资或国外的制药企业，见表2。

表2 普通药售价占单独定价药品售价的差价率Tab 2 Ratio of price difference of common drugs to separate pricing drugs

2.4 不同企业生产相同剂型相同规格的同种药品价格情况

在此次统计范围中，发现有13个单独定价的药品共23个规格存在2个或3个生产企业。其中，Z值最小的为10.6%，最大的为454.3%；有4个样本的单独定价药品价格差值是普通药品价格的1倍以上，占17.5%。由此可见，单独定价药品中，不同企业生产的相同剂型相同规格的同种药品价格差异也十分显著，见表3。

3 分析与讨论

3.1 药品价格差异巨大，违背单独定价初衷

本研究通过比较筛选出的167种政府定价品种的原研药品或所谓名优药品价格与普通GMP药品价格，发现其中的价格差巨大，约1/3的普通价格低于单独定价的50%；其中有10个品种的单独定价高出普通价格5倍以上。此外，单独定价的药品中，不同企业生产的相同剂型相同规格的同种药品价格差异也十分显著。例如，3 mg∶3 mL规格的格拉司琼注射液，达到GMP标准的普通零售价格仅为58.4元，单独定价的宁波市天衡制药有限公司生产的格拉司琼注射液最高零售价格是85.7元，而罗氏制药国际集团公司以原研药身份制定的最高零售价格是351元。我国对部分药品实行单独定价的初衷是为了在维持药品价格稳定的基础上，更好的促进药品生产企业发展，提高国内药品行业的整体实力，体现药品的“优质优价”。然而，一方面，巨大的价格差异造成不同生产企业之间不平等竞争，无法充分实现优胜劣汰，效率高、质量好、成本低的企业很难通过公平竞争做大做强，也就不能很好的促进技术进步；另一方面，如果普通药品和单独定价药品之间确实存在疗效、安全性差异，其价格有差距也是可以接受的。但是，在目前缺乏药品质量划分等级技术指标或临床疗效差异评价的前提下，如此大的价格差异，其合理性有待商榷。

表3 不同企业的同种单独定价药品价格情况Tab 3 The price of same kinds of separate pricing drugs produced by different manufactures

3.2 单独定价机制缺乏竞争性，造成药品价格畸形现状

在本次研究范围内，国家发改委发布的政府定价药品价格目录中很大部分并不是专利药，而是原研药或所谓名优药品。根据国家发改委的定义，原研药是化合物专利过期（包括行政保护期结束）的专利药品和同类药品（未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品）共同构成“原研制类”[2]。也就是说，药品一旦确定了原研药或名优药品身份，就可以获得国家行政保护，长期享受价格优势。这样直接的价格干预不但不利于药品生产企业主动提高产品质量，改进生产技术，而且由于缺乏对原研药或名优药品质量的有效评价及监督，无法及时掌握药品质量信息，一旦发生药害事件，危害更加难以估计。对比国外相关方面情况，并不存在原研药的说法，只有专利药和非专利药之分。以美国为例，其药品研发和市场销售在全球具有举足轻重的地位。作为药品价格管制较少的国家之一，美国政府不直接参与药品价格的制定，其药品价格主要通过市场竞争形成，但各种医疗保险机构从自身利益出发，必定采取各种措施来尽可能降低药品价格，因而对药品价格的形成起到了良好的监督作用。但为了平衡和制约药品市场上各种利益关系，美国政府也或多或少采取了一定的调节措施，例如Hatch-Waxman法案，又称《药品价格竞争与专利期补偿法》，该法案通过延长药品专利期来保证企业进行新药研发的回报，同时鼓励加快仿制药上市以促进药品的价格竞争，达到控制药品价格，降低医药费用的目的[3]。我国的药品单独定价正是缺乏了竞争性，反而造成了同类药品之间的价格差异，进一步促使药品价格畸形发展。

3.3 单独定价机制存在严重缺陷，无法实现“优质优价”

虽然有观点认为，原研药或名优药品的生产企业采用的企业内部质量控制标准，不论是检测项目，还是检测精度都大大超过了其他制药企业所使用的国家标准，在药品价格上作单独定价，能更好的体现“优质优价”。但实际上，政府在对这部分药品作单独定价的时候，参考的指标依然主要是药品生产社会平均成本。然而，一方面，我国药品价格管制的药品种类有2 400多种，约占市场药品流通数量的20%，销售额约为60%左右。面对上千种药品由近五千多家药厂生产的格局[1]，且不说波动的成本的变化，仅仅是定价所需要的成本信息，相关政府部门不可能及时、准确地收集；另一方面，由于当前不同所有制药品企业的成本组成有所不同，因此，社会平均成本不可能通过计算获得。也就是说，药品单独定价的基本依据就存在严重缺陷，只是对原研药或名优药品放宽了利润，更无法有效实现“优质优价”。

此外，“优质优价”是在质价相符的基础上进一步提出的，是指药品的质量和价格要相适应，也就是说应根据药品质量差异制定不同的价格，要做到价格水平与药品内在质量相统一。根据“优质优价”原则，扩展了对药品质量评价的因素，引入GMP等作价成分。但是“优质优价”的重要不足在于这些指标脱离了药品应该以疗效为核心的特殊性，完全可能优质而疗效不高。

3.4 药品单独定价缺乏法律依据，与生产实际脱节

目前，我国对药品实行单独定价的法律依据主要是2000年11月国家发展计划委员会公布的《药品政府定价办法》，其中第六条规定“区别GMP与非GMP药品、原研药与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价”。此外，该条文后半部分中规定剂型规格相同的同一种药品，已过发明国专利保护期的原研药相比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。在本研究中，部分原研药的实际定价已经远远超出了这个范围，与条文严重不符，也说明我国缺乏对药品价格的监管。显而易见，普通药品和单独定价药品之间如此巨大的价格差异既不合理，也缺乏法律依据。

4 建议

4.1 建立“等效等价”的药品价格定价机制

药品是一种特殊商品，其特殊性在于对疾病的治疗效果。因此，药品的根本评价指标应是临床应用的安全、有效，建立以药品疗效为基本点的“等效等价”药品价格定价机制将很好的解决目前药品价格管理中的问题。“等效等价”主要涵盖以下两方面：同一药品、同类药品在治疗同一疾病时，痊愈率、显效率的差异与价格差异的关系；或者同一药品、同类药品在治疗同一疾病时，痊愈率、显效率类似，而副作用、不良反应发生率差异与价格差异的关系。此外，其余属于药品定价管理从属影响的因素，如知识产权、生产成本、规格、包装因素、品牌效应等，对药品价格的影响力应控制在一定的范围内浮动。由上可知，“等效等价”药品定价原则与我国现行的药品定价原则存在本质的不同。

当然，“等效等价”并不是完全否定目前的“等质等价”或“优质优价”，其应只是“等效等价”药品价格定价机制的一个层面，对部分能从质量技术指标中反应临床应用的品种可以坚持“等质等价”，而对质量技术指标与产品内在品质无很好关联性的药品，尤其是多家药品生产企业生产同一品种药品的情况，采用以临床应用的有效性、安全性为价格的评定依据。因此，“等效等价”中的“效”应是一个广义的“效”，不仅包括药品临床用药的安全、有效，还涵盖了药品某些与临床应用关系密切的非临床特性或指标。

4.2 限制药品单独定价行政保护范围

众所周知，专利药尤其是疗效好、毒副作用低的品种研发是推动医药水平不断发展的动力之一，同时专利药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点，如果没有一定的行政保护，专利药研发企业将无法获得足够的药品研发回报，从而极大挫伤其进行药品研究的热情。因此，将药品单独定价作为对专利药的一种行政保护是可行的，以保证专利药一定期限的市场独占权。但是对已过专利期的原研药或其他非专利药，价格主管部门应取消单独定价，并且在“等效等价”定价机制的基础上，利用仿制药上市来平衡各药品企业的利益，促进药品的价格竞争，保证广大患者的利益。

4.3 完善药品价格监督制度

通过以上分析可知，面对上千种药品由近五千多家药厂生产的格局，仅仅依靠政府机构对药品价格进行监督管理是远远不够的。不仅要加大国家对药品价格的监督力度，加强对药品价格总水平的监测，严格处置价格违法行为，还要充分发挥我国的药品价格行业组织作为中立的第三方作用。除了建立行业规范，推进行业自律等工作外，药品价格行业组织也及时提供国内、外药品市场价格动态，为国内药品生产企业之间以及国内、外企业之间有效的信息沟通提供第三方平台。药品价格行业组织作为行政管理的补充，可完善药品价格监督制度。

[1]杨舒杰，陈 晶，王淑玲.我国药品价格规制存在的问题及对策研究[J].亚太传统医药，2009，5（6）：156.

[2]李 梅，叶 桦.我国仿制药上市对原研药价格的影响[J].上海医药，2009，30（6）：261.

[3]赵 曦.原研药与仿制药的较量[J].中国发明与专利，2009，10（7）：80.

Research on Rationality of Separate Pricing Mechanism of Drugs

LI Ting（Luzhou Medical College，Luzhou 646000，China）
SONG Min-xian（Chengdu University of TCM，Chengdu 611137，China）

OBJECTIVE：To analyze the rationality of separate pricing mechanism of drugs by studying the price difference between original drug or famous drug and common drug which have got the GMP certification.METHODS：167 kinds of drugs were collected from the government pricing list，and the price difference between separate pricing and common pricing were analyzed statistically.RESULTS：The price difference was so huge.About one third of the price of common drugs were lower than half the prices of the separate pricing drugs；Particularly，the prices of 10 kinds of separate pricing drugs were 5 times higher than that of common drugs；The prices of same dosage form and specification of separate pricing drug which were produced by different manufacturers were also very significantly different.CONCLUSION：We should study drug price mechanism in a deep-doing way，establish a new drug pricing mechanism based on efficacy and price of drugs，limit the range of separate pricing to perfect supervision system of drug pricing.

Drugs；Separate pricing；Price mechanism；Rationality

R95

C

1001-0408（2010）40-3778-03

＊助教，硕士。研究方向：药事管理。电话：0830-2280598。E-mail：tingli1981@163.com

2010-04-01

2010-08-26）