关于药品招标中质量分层的思考

朱琳，孙利华，刘国恩，李洪超（1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016；.北京大学光华管理学院，北京市 100871；.中国药科大学国际医药商学院，南京市 10009）

关于药品招标中质量分层的思考

朱琳1，2＊，孙利华1#，刘国恩2，李洪超3（1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016；2.北京大学光华管理学院，北京市 100871；3.中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009）

目的：探讨现有药品集中招标采购工作中药品质量评价标准的合理性，并提出改进建议。方法：对全国14个省、市、自治区基本药物招标采购实施方案中药品质量分层的相关规定进行比较分析。结果：各地区药品质量层次划分标准混乱，不能科学的反映药品质量，并有可能产生商业贿赂、原研药规避竞争、地方保护主义等不良影响。结论：建议政府组织权威机构和专家，建立起一套统一规范的药品质量评分指标体系。

质量分层；药品；集中招标采购；原研药；药品生产质量管理规范

＊硕士研究生。研究方向：卫生经济学、药物经济学、企业管理。E-mail：zhulin.smile@gmail.com

#通讯作者：教授，博士研究生导师，博士。研究方向：药物经济学。电话：024-23986553。E-mail：slh-3632@163.com

对招标药品进行质量分层的做法始于2001年卫生部发布的《医疗机构药品集中招标采购工作规范》（以下简称“《工作规范》”），该《工作规范》规定，“采购人将通用名相同的报价药品分为专利药品、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证药品、非GMP药品3类，按类别进行评审和比较，分别确定成交品种。在生产管理质量层次评审中，GMP药品中的专利药品，可按不超过价格分的50%加分，并计入质量总分”。当时这样做的目的在于鼓励自主创新、提升药品质量、引进国外优质药品、推动我国医药产业GMP的实施。而经过十多年的迅速发展，我国医药产业目前已经基本完成GMP的硬件建设，进入了GMP的完善和提升阶段，但目前大部分省市制定的药品集中采购方案实施细则仍沿用药品质量分层标准的做法是否能科学的反映药品质量，能否保证“质量优先”原则，这是本文要研究回答的问题。

1 资料来源

通过网络检索，对网上公布的14个省、市、自治区现行的基本药物招标采购实施方案进行研究，分别为宁夏、四川、辽宁、江西、浙江、河南、内蒙古、陕西、海南、湖北、北京、江苏、重庆、安徽[1～14]。

2 各省份药品质量层次的划分方法

通过各省基本药物招标采购实施方案的分析和整理发现，各省方案中对质量层次的划分存在很大差异，有的省份将药品质量层次划分为二层、三层、四层或五层，还有不作药品质量分层的。例如，宁夏、四川省等规定将药品质量层次划分为二层；辽宁、江西、陕西、河南、浙江、内蒙古、陕西等省将药品质量层次划分为三层；海南等省将药品质量层次划分为四层；而湖北省则对药品按专利药品、原研药品、单独定价药品、优质优价中成药、GMP药品5个层次进行分类；对于中成药，仅划分优质优价中成药、GMP药品2个层次，详见表1。

有些省份取消了对药品进行质量层次划分的说法，取而代之的是划分为不同的评审组或采取综合打分的方法对质量进行区别，但其目的并没有发生改变，仍然是在对药品质量层次进行区分。其中北京、江苏等省市改为评审分组：江苏省取消了原先的4个质量层次的划分方法，在2009年10月发布的《药品集中采购实施方案（征求意见稿）》中，根据不同地区医疗卫生机构的用药需求、药品类别、企业规模、市场供求、科技水平等因素，直接分为6个不同的评审组；北京的评审分组专门针对《公开招标目录二》中的药品，即参照2008年全市医疗机构药品采购数据，占全市医疗机构药品采购金额80%的药品，包括3个评审层次：专利保护期内的化合物专利药品、单独定价或优质优价的药品，以及通过GMP认证企业生产的药品，详见表2。重庆、安徽改为综合评分的方法。例如，重庆对药品质量评价改为对药品的质量类型设定不同的质量分值，从而对药品的质量进行区别，相同通用名的产品一起打分：符合国家药品质量标准的3分；获得美国FDA或欧盟cGMP认证、国家中药保护品种和处方保密药品、原研药品、行政保护证书过期的药品4分；专利、国家科技进步奖、行政保护期内的药品5分，详见表3。

表1 调查地区的药品质量层次的划分Tab 1 Drug quality grading in respondent region

3 存在问题分析

3.1 质量标准划分的依据及主体不恰当

表1中关于药品质量分层制定的标准，既有针对药品的（如产品专利、是否新药、是否原研），也有针对企业及产品资质的（如GMP认证情况、企业排名、获奖情况、是否驰名商标）。并且几乎每个省、市、自治区都同时按照药品质量和企业及产品资质进行了质量分层，也就是说招标部门把药品质量标准同企业及产品资质混淆在一起，把企业及产品的资质看作药品质量分层的标准之一。同时，在以上这些质量分层标准下，又有多个相关部门可以间接对药品质量做出划分。例如，是否在发改委医药统计年报中排名前100的企业；是否为国家发改委文件规定的单独定价药品；是否为省物价局规定的单独定价药品等。那么药品质量标准划分的合理依据是什么，负责药品质量标准划分的主体又该是谁呢？

表2 北京和江苏评审分组情况Tab 2 Drug quality grading in Beijing and Jiangsu province

表3 重庆和安徽药品质量综合评分情况Tab 3 Drug quality score in Chongqing and Anhui province

首先，依据《中华人民共和国标准化法》的规定，按照适用范围将标准划分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等4个层次。我国定义的药品质量标准是指国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，包括法定的药品质量标准和非法定的药品质量标准（即企业标准）。其中，法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。企业标准属于内控标准，由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力。所以药品质量鉴定的标准，应该是以上述标准为依据的，各地现行的质量分层法，是不科学的、无据可循的。再者，1998年组建的国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA），是国务院主管药品监督管理的行政法规部门，负责药品研究、生产、流通和使用全过程的行政监督和技术监督，是药品监督管理的主体[15]。然而招标机构在欠缺设备、缺乏专业人员的情况下，仅靠部分专家在有限的时间内对数万个品种通过打勾评分来分层和鉴定药品质量，难以保证其客观合理性，是不能达到控制药品质量的目的的。

3.2 各省标准五花八门

同样从表1可以看出，各省、市、自治区药品集中招标采购中的质量分层标准五花八门，表现在归类不统一和范围界定的模棱两可。

3.2.1 归类不统一 优质优价的中成药，在四川处于质量一层，在辽宁、江西、浙江、内蒙古、陕西处于质量二层，在海南处于质量三层，在湖北处于质量四层；中药保护品种，在浙江处于质量一层，在辽宁、内蒙古、河南是质量二层；获得美国FDA、欧盟cGMP、JGMP等认证的药品，在辽宁、四川处于质量二层，在江西、河南、浙江、内蒙古处于质量三层；单独定价药品，在四川处于质量一层，在辽宁、江西、陕西、浙江、内蒙古处于质量二层，在海南、湖北处于质量三层。这必然导致同一个企业的同一个产品在不同的省份获得了完全不同的质量评分，继而可以推理得出如果部分省、市、自治区的质量分层具有合理性，则其他省、市、自治区的相应质量分层不然不合理。这种差异和不合理现象完全是人为规定的质量标准不同导致的。

3.2.2 范围界定模糊 国家一类新药，在河南归在质量二层，在海南则根据是否在保护期内分别列在质量一层和二层。同样是专利药品，有些省、市、自治区统统将其归在质量一层，有些省、市、自治区则根据是否在专利保护期内、何种类型专利进行区别分层，还有些省、市、自治区则根据是否为单独定价的专利区分层次。如此千差万别的标准，正是药品集中采购不成熟、不规范的地方。

3.3 原研药的高质量层次有规避竞争之嫌

排在质量层次前两层的药品，多数都是原研药，这些药品享受着明显的单独定价优势。从全国各地招标的情况来看，药品平均降价幅度最高为50%，最低平均降幅为25%，而原研药最多不超过30%[16]。其实国际上并没有“原研药”这一概念，它是基于我国医药产业的特点，由于管理需要，在早年药品定价权分属国家发展计划部门和地方物价局时被提出来的概念。在我国，原研药特指专利过期后，原专利持有商所生产的药品。2000年，国家计委印发的《药品政府定价办法的通知》中第6条规定，“已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%”[17]。当时引入原研药对其进行单独定价的目的有两点：一是体现药品质量和疗效的差异，保持药品合理比价，鼓励新药研发；二是出于老百姓用药权益、防病治病的考虑，填补国内没有同类药物的空白。而我国医药企业经过十多年的发展，在企业规模、生产技术、装备水平等方面均有不同程度的提升，在仿制药生产上已经涌现出很多优质企业，况且目前所谓的原研药，很多其实已经过了专利保护期，那么继续让外资企业在质量分层中打着原研药的名义，避开价格竞争，享受高价权利，其合理性值得质疑。

一项通过统计国家发改委药品定价目录中的价格数据计算注射剂中原研药与仿制药价格差价率的研究表明[18]，满足《药品政府定价办法》中对于差价率规定（注射剂差价率不超过35%）的药品仅占总数的26%，且最高的一个差价率超过500%。况且目前并没有翔实可信的数据证实原研药的质量确实高于仿制药[19]。那么，原研药处在质量高层的真实意图恐怕并不是所谓的坚持质量优先，而是规避竞争、抬高药价的一种手段。长此以往，对我国医药产业的发展尤为不利。

3.4 凸显的地方保护主义

有些省份在质量层次中定义单独定价的药品时，除了包括国家发改委认定的，还特别注明包括本省物价局认定的单独定价品种，江西、内蒙古、四川等省都存在类似的做法（见表1）。这些条款具有明显的地方保护主义性质，排斥外地企业参与投标，最终损害的还是患者的利益。2010年的《医疗机构药品集中采购工作规范（征求意见稿）》中已经明确指出，“政府部门不得以任何借口、任何方式，利用集中采购牟取部门或者个人利益。任何地区或者部门不得限制、排斥本行政区外的企业参与集中采购，不得对本行政区的企业进行任何形式的照顾或者保护。坚决反对各种形式的地方保护主义”。今后这些要求能否落实，是我国整个药品集中采购的关键点。

4 结语

2010年招标中采用的质量层次划分标准已经不能实现其预期的作用，现在仍沿用已经不是对药品质量进行区分，而成为部分品种维护和提高药价、部分地区实施地方保护主义的保护伞。卫生部2010年7月15日颁布的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》中第六十五条规定：集中采购时应当充分考虑药品的临床疗效、药品的质量和科技水平，对申报药品实行综合评价。首先，评价要素应当包括药品质量、药品价格、服务和信誉等。将每个评价要素量化为若干个评价指标并形成指标体系，根据各项指标的重要程度进行百分制定量加权。其次，评价要素量化后形成的指标体系，应当全面反映医疗机构对药品集中采购的要求，对社会和企业公开[20]。由此可见，采购制度已经在向细化药品质量评价要素的方向努力了，但质量优先毕竟需要客观的标准，各省、市、自治区在招标过程中又无法从技术上对药品质量给出判断。所以，政府如何组织权威机构和专家，探索、分析、并最终建立起一套对药品质量细化、比较的指标迫在眉睫，且直接关系到基本药物集中采购工作的成败。

[1]宁夏回族自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组办公室.自治区医疗机构药品统一招标采购评标（议价）细则（暂行）[Z].2009.

[2]四川省卫生厅.四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案（二OO八年修订版）[Z].川药采联发第17号，2009.

[3]辽宁省医疗机构药品集中采购工作领导小组.关于印发《关于辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案》的通知[Z].辽药采领字发2号，2009.

[4]江西省药品招标采购领导小组办公室.2009年度江西省医疗机构网上药品集中招标采购实施方案[Z].2009.

[5]浙江省药品集中采购工作领导小组办公室.2010年浙江省药品集中采购评审细则[Z].2010.

[6]河南省药品集中招标采购联席会议办公室.2009年度河南省国家基本药物集中招标采购实施方案[Z].2009.

[7]内蒙古自治区医疗机构药品和医用耗材网上集中采购领导小组办公室.2009年内蒙古自治区医疗机构网上药品集中采购实施细则（试行）[Z].2009.

[8]陕西省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组办公室.陕西省基层医疗机构药品统一采购实施细则（2010年试行）[Z].2009.

[9]海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组.2009年海南省医疗机构药品集中采购实施方案[Z].琼药采发2号，2009.

[10]湖北省医疗机构药品集中招标采购指导委员会和监督委员会.2008年湖北省医疗机构网上药品集中采购方案[Z].2009.

[11]北京市医药集中采购服务中心.2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案[Z].2009.

[12]江苏省药品集中采购中心.二〇〇九年度江苏省基本药物试点采购配送实施方案（征求意见稿）[Z].2009.

[13]重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组办公室.2010年重庆市基本药物集中采购配送实施细则[Z].2010.

[14]安徽省药品招标采购工作领导小组办公室.安徽省基本药物和补充药品集中招标采购配送实施方案（2010年版）[Z].省药招发第4号，2010.

[15]朱世斌.药品生产质量管理工程[M].北京：化学工业出版社，2001：6.

[16]贾 岩.19企业激辩辽宁基药招标[N].医药经济报，2010-04-16.

[17]国家计委.国家计委印发《药品政府定价办法》的通知[Z].计价格2142号，2000.

[18]刘 夏，叶 桦.注射剂原研药与仿制药的政府定价比较[J].中国药房，2009，20（10）：723.

[19]Devine ST，Weisbart E，Barron J，et al.Acute epilepsy exacerbations in patients switched between A-rated anti-epileptic drugs[J].Curr Med Res Opin，2010，26（2）：455.

[20]卫生部，国务院纠正行业不正之风办公室，发展和改革委员会，等.医疗机构药品集中采购工作规范[Z].2010.

On Drug Quality Grading of Centralized Drug Bidding and Procurement

ZHU Lin，SUN Li-hua（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）
ZHU Lin，LIU Guo-en（Guanghua School of Management，Peking University，Beijing 100871，China）
LI Hong-chao（School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To explore the rationality of drug quality evaluation criteria for centralized drug bidding and procurement and to put forward proposals for improvement.METHODS：Regulations of 14 provinces，city and autonomous region on drug quality grading of essential drug bidding and procurement were analyzed and compared.RESULTS：Confused drug quality grading criteria cannot manifested the quality of drugs scientifically，and may produce adverse effects，such as commercial bribery，price protection for original drugs and local protectionism.CONCLUSION：We propose that the government organize authorities and experts to explore，analyze and establish a uniform drug quality evaluation index system.

Drug quality grading；Drug；Centralized bidding procurement；Original drugs；GMP

R95

C

1001-0408（2010）40-3774-04

2010-08-25

2010-09-16）