谈实验室资质认定准备工作

2010-08-15唐露苗杨海梅

山东水利 2010年9期

关键词：仪器设备管理体系实验室

王扬，唐露苗，杨海梅

（山东省水利科学研究院，山东济南 250013）

实验室资质认定可分四个阶段实施：针对实验室的现状进行资源调查和分析；确认实验室的质量方针，制定质量目标；调整确定实验室的组织机构，补充调整配备各方面的资源；落实各部门及人员的岗位与职责，质量管理体系试运行。

根据实验室资质认定的管理和技术要求，主要从两个方面准备资质认定工作。

1 管理要求迎审准备

1.1 成立资质认定工作机构

实验室在保障人力资源、财力资源、设备资源、环境资源的基础上从以下几个方面做好管理要求的准备工作。

成立资质认定工作领导小组和资质认定工作小组。负责实验室的机构建立和各部门及人员的岗位设置，制定迎审工作计划，组织人员培训，编制和组织质量管理文件的宣贯工作，并组织检查软件、硬件的准备情况。

确定质量方针和质量目标。实验室的最高管理者应根据机构工作性质、工作内容的要求，制定符合本实验室自身实际情况的质量方针和质量目标，以便于指导质量管理体系的设计和建设工作。

发布公正性和独立性声明。为保证检测结果或数据的客观性和公正性，实验室法人代表要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性，严格遵守“三不得”规定,即：不得与从事检测活动及出具数椐存在利益关系;不得参与有损于检测判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

确定组织机构，分配管理职责。最高管理者应根据机构自身实际情况，确定管理部门和检测业务范围，要将质量管理体系各个要素的职能分配落实到有关部门，并根据各部门承担的检测业务赋予其相应的权限。制作实验室质量管理体系要素岗位职能分配表。

1.2 确定申请的检测项目，编制能力表

根据实验室自身工作需要、技术能力和仪器设备配备情况，提出拟定申请项目。复查换证的单位需统计出复审项目数及扩项项目数。为了更规范填写需先将申请项目按类别分类，分别列出每个项目(参数)所依据的检测方法标准。编制申请资质认定检测能力表。

1.3 确定关键岗位人员和职责

质量管理体系正常运行的关键因素是人，实验室的各类工作人员即管理人员、技术人员以及辅助人员的比例要适当，要具备与其履行的职责相适应的学历、知识、能力和经验。

确定技术负责人及质量负责人。实验室应确定技术负责人和质量负责人，并要求有任命文件。技术负责人应具备工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，并考核合格。技术负责人主要负责本实验室的技术活动，包括检测技术的开发和应用，各种技术文件的审批，人员技术能力的确认等。质量负责人主要负责本实验室的质量活动，保证质量管理体系得到有效运行、实施和维护。

确定授权签字人，任命质量监督员及内审员。一个实验室至少有两名授权签字人。授权签字人应熟悉检测技术及检测管理程序;熟悉所承担签字领域的相应技术标准和方法;熟悉检测报告审核签发程序;具备对检测结果做出相应评价的判断能力;熟悉评审准则及其相关法律、法规、技术文件要求的能力。实验室还应配备与工作数量和质量相符的监督人员。监督员和内审员应由本单位任命。

1.4 建立与运行质量管理体系

质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，是质量管理体系审核的依据，因此，实验室最高管理者应重视质量管理体系文件的编制。但是质量管理体系文件编制应结合本单位的职能分配进行，将质量管理体系要素按职能分配落实到各职能部门。编制质量管理体系文件既从总体和原则上满足评审准则的要求，又在方法和做法上符合本单位的实际情况。

质量管理体系文件编制完成后将进入试运行阶段，其目的是通过试运行，考察体系文件的符合性和协调性，并对出现的问题予以纠正，以便进一步完善质量管理体系文件。

1.5 内部审核和管理评审

实验室应制定质量管理体系内审计划，定期对其质量活动进行内部审核。每年度的内部审核活动应覆盖质量管理体系的内部要素和所有活动。审核频率每年不少于一次。实验室的内部审核工作由质量负责人负责组织实施。当审核发现的问题导致对质量管理体系运行有效性、或对检测结果的正确性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。质量管理体系正常运行后，实验室应在规定的时间内按内部管理审核程序文件要求，进行一次较为全面的质量管理体系内部审核工作，以便及时发现体系存在的问题。内审所有记录均应保存，以备评审组检查。

在内部审核的基础上，由最高管理者组织进行管理评审。管理评审包括：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；质量控制活动；资源以及人员培训情况等方面的评审，以确保体系持续适应和有效，并进行体系的不断改进。

1.6 准备现场评审汇报材料

评审首次会议上实验室最高管理者需向评审组成员简要汇报本实验室的概况，主要内容包括：本单位的机构简介、组织结构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对情况、人员技术培训情况、仪器设备配置情况，以及为了迎接本次评审工作的准备情况等。

2 技术要求迎审准备

实验室的技术负责人和质量负责人应根据要求做好以下技术要求部分的准备工作。

2.1 实验室各类人员的培训考核

组织相关检测人员和管理人员参加相应内审员培训班，让所有人员了解评审准则的基本内容，明确资质认定的重要性及本人职责和作用。

实验室技术负责人应根据当前需要和今后发展目标，制定人员教育和长远培训规划，并根据长远规划制定年度人员培训计划。培训内容应与其所承担的任务相适应，培训要有记录。将年度人员培训计划、计划完成情况及对培训有效性进行评价的材料进行整理，并列出清单，以备现场评审时检查。

所有从事抽样、检测、签发检测报告、操作设备的人员必须持证上岗，上岗授权必须明确具体。为了证明上述各类人员能达到上岗要求，必须进行上岗证考核，合格后方可对外出具检测数据。

2.2 组织仪器设备鉴定工作

仪器设备的准确与否直接决定了检测结果的质量，所有检测设备都应按周期鉴定的要求进行鉴定或校验，都应能溯源到国家基准。对部分性能不稳定、使用频率高、使用环境恶劣和经常携带的仪器设备应进行期间核查，以确保其准确可靠。

编制仪器设备一览表。根据申请认证项目，将检测方法标准中要求的仪器设备编制成表。凡申请项目表中所列项目涉及到的仪器设备必须配齐，对使用频次很低或价格昂贵的仪器设备，允许以签订合同的方式使用外单位经过计量检定合格的仪器设备，或委托有资格的单位测试该项目。

仪器计量检定及校准。凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的工作计量器具必须定点、定期送检；对于不能溯源的非强检仪器，可以自己制定校验方法进行自校验。

计量仪器标识化管理。实验室所有仪器设备均应按规定实施标识管理，在仪器设备的显著位置标识其状态。标识分“合格”、“准用”、“停用”三种，分别以绿色、黄色、红色三种颜色表示。

量值溯源。除依法强制的仪器设备需要检定外，其余都可以通过自检的方法进行量值溯源。自校应由有一定经验的技术人员担任，可由实验室的技术负责人确定。

编制仪器检定周期表。计量检定及校验工作完成后，要制定仪器检定周期表。检定周期按相应的计量检定规程的规定执行。

仪器设备期间核查。每年年初要制定期间核查计划，每次期间核查要详细记录。现场评审时需提供期间核查计划及记录。

2.3 规范检测工作程序

规范检测工作流程。实验室可结合日常工作实际情况，将整个检测活动过程用检测流程图表现。

正确选用检测方法标准。实验室进行资质认定时在其申报的检测项目方面应有齐全有效的相应标准。实验室应了解检测项目所需配备的标准，确保使用标准的最新有效版本。

规范样品管理。质检机构应建立样品的运输、接受、处置、保护、存储、保留或清理的管理程序，对样品的接受、标识、流转、贮存及安全处理等进行规范化管理，以确保自样品接受确认符合要求后，直至检测结束、清理处置的整个过程中保护样品的完整性；确保样品在检测整个过程中标识清晰、可追溯；确保样品在储存、制备和处理过程中不贬值、不遗失或损坏。

规范标准物质管理。首先必须确保所提供的保证值准确可靠，且所具备的一种或数种特性在规定的组分范围内保持不变；其次必须具备便于保存、运输和使用等良好性质，具有良好的稳定性和均匀性。