浅谈心内科护士参加临床药理试验的要求

韩 霞

（兰州大学第一医院，甘肃 兰州 730000）

浅谈心内科护士参加临床药理试验的要求

韩 霞

（兰州大学第一医院，甘肃 兰州 730000）

护士；临床药理基地；心内科

临床药理试验是评价新的治疗、干预方法安全性和有效性的金标准。护士在临床药理试验中占据着不可或缺的中心与协调地位，是研究团队的重要组成部分之一，他们的参与是新药临床试验成败的关键[1]。

1 我院心内科参加临床药理试验状况

我院是一所集教学、研究为一体的三级甲等医院，1998年我院心血管内科被批准为“国家药品临床研究基地”。1998～2009年4月我院心内科参加各类临床药理试验共18项，其中国内多中心合作研究项目13项，为Ⅱ期临床试验；国际多中心合作研究项目5项，为Ⅱ、Ⅲ期临床试验。观察时限有6个月、一年、两年、三年。

2 在临床药理试验中护士遵循的基本原则

2.1 严格遵守国家法律法规

严格遵守《中华人民共和国药品管理办法》，严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP），确保每一个受试者的权利、安全、隐私和健康受到保护。

2.2 必须参加GCP培训并通过考试

熟悉并掌握GCP标准，确保报告数据可靠和准确。

2.3 明确药物临床试验分期

药物临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，应充分理解每个研究项目设计的目的，配合研究团队做好工作。

3 护士参加临床药理试验的要求

3.1 护理业务水平过硬

要求参加护士基础护理、专科护理业务水平高，应急处置能力较强。在观察临床药理试验的同时检查急救药品、设备，保证其数量充足、完好。

3.2 熟练掌握各种仪器及护理操作规范，确保采集数据准确

根据临床药理试验设计方案的要求采集数据，收集受试者资料。例如，用药前、用药后2小时的心电图描记，不同卧位的血压测量等。

3.3 严格按要求留取各种血液、尿液标本

研究项目不同，留取标本的方法也不同。如：需要静卧后抽取的血样不能运动后再抽取，有些血样需要充分混匀试剂，还有些项目抽取的血样需要及时离心后用干冰保存交由快递公司寄送到指定的化验检测中心。同一研究项目不同受试者的样本所使用的留取容器不能混用。护士必须严格遵循试验方案开展工作。

3.4 掌握电子日记的使用方法

由于纸质日记有数据易丢失、易造假，字迹易模糊等缺点，因此，护士应教会受试者学会使用电子日记，确保输入数据准确、完整，避免试验数据丢失。

护士应准确记录电子日记分发和回收时间。在定期访视时将受试者电子日记所收集的数据传输给研究中心，并妥善保存受试者的电子日记，以便查证试验数据。

3.5 严格管理临床试验药品

3.5.1 药品贮藏 根据不同药品的贮藏要求选择合适的贮存地，并由专门的护士加锁管理。接收药品时严格核对药品包装有无破损、查看有效期。收药、发药、库存均有登记，将未分发的药品和已分发的药品分开放置做到标记明显，定时监控放置药品环境的温度、湿度并做记录。

3.5.2 受试者用药指导 严格按照研究项目临床试验要求指导受试者，如口服药应告知服用药物的剂量、时间、方法，提醒受试者在每次访视时，将剩余药品以及药品的外包装交由护士保存并登记。待研究结束后由研究机构收回。如静脉用药，护士应严格按照药物临床试验所要求的溶媒、剂量、用药时间、方法操作。

3.6 建立随访登记册，提醒受试者及时随访

掌握受试者的不同访视时间，打电话提醒受试者按时到临床药理基地随访，并且帮助提前预约其他相关检查。

3.7 与受试者建立良好关系

尊重受试者的权利，建立良好关系，保证受试者的依从性。

[1]刘晓红，白玲玲，柏冬丽，等.国内外研究护士发展现状及引发的思考[J].中国护理管理杂志，2008，12：40～42.

G424.31

B

1671-1246（2010）07-0095-01