医疗设备质量控制体系的构建与实施

余璐，刘晓雯，邓厚斌，葛毅，王敏

第二军医大学附属长征医院，上海，200003

随着现代科学和医疗卫生技术的迅速发展，大批先进的医疗设备不断地装备到各级医院，并已被广泛用于疾病的诊疗、保健和康复等各个方面。但是,很多医院对医疗设备管理的观念和机制并未随之更新，特别是对在用医疗设备的质量管理制度和标准没有建立起来，使这些在用医疗设备在临床使用中，因为其质量控制环节缺乏强有力的管理机制，给医疗安全留下了极大的隐患。

全军为使规模庞大、技术先进的医疗设备适应新时期的需求，实现又好又快地发展，总后卫生部自2005年以来曾多次组织医院管理人员、医学工程人员和临床专家，探讨医疗器械安全和质量管理的新理念、新对策，经过反复研究和深入论证，认为必须创新医疗设备的监管模式，建立起有效的质量管理体系，不断强化医疗设备质量控制、质量保障和安全监管能力，并于2008年7月下发了关于《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》及《军队卫生装备质量控制检测技术规范（试行）》的通知，决定在总后直属单位卫生部门等率先开展卫生装备质量控制工作。以下就此次质控工作要求的我院的医疗设备质量控制体系模型、实施效果作一介绍。

1 医疗设备质量控制体系的构建

1.1 医疗设备质量控制的概念

医疗设备的质量控制的目的是运用管理和医学工程技术手段，以确保临床应用质量和病人安全，提高医院综合效益。医疗设备质量控制的理论基础是基于医疗设备的风险管理理论，主要包括风险分析、风险评分和风险控制三个部分。实施医疗设备的全程质量控制，医院必须把好医疗设备的采购关、临床使用关和医学工程保障关，并在此基础上逐步提高风险防范意识，累积安全文化和质量文化，最终构建覆盖医院各相关部门的医疗设备管理体系。我院仪器设备科对医疗设备的质量控制和安全保证体系早已进行了一系列的探索和研究，现已基本上具有开展医疗设备质控的能力，并初步建立了医疗设备的质控体系。该体系是一个复杂的管理系统，忽视其中任何一个环节都可能出现安全风险问题，因此，仪器设备科必须将整个系统质量安全问题加以综合分析。本文主要探讨医疗设备工程保障中质量确认环节的质量控制。

1.2 医疗设备质量控制的模型

医学工程保障中的质量控制是伴随设备进入医院使用到报废的全过程。如图1所示，设备维护的主要工作分为四个方面：计量、质控检测、预维护和维修。对于不同的设备制定不同的质控方案，定期开展相关维护工作，维护过程中的质量评估主要依据质控数据定量分析，结果记录并归档，经过大量的数据统计工作，总结出设备运行维护中的规律。质控结果经汇总后，还可为医院决策层实时掌握医院设备运行情况提供数据参考。

2 医疗设备质量控制实施工作情况

2.1 组织计划

我院在接到总后下发的第（2008）83号文件后，分别成立了以院长为组长，各相关临床科室主任、仪器设备科主任和院质控办所组成的医疗设备质量控制管理小组。该小组在动员部署、计划制定、宣传培训、检查考核和监督落实方面发挥了重要作用。为保证质量控制工作的具体落实，院党委根据上级的指示精神，就购置质控检测设备迅速召开了常委会，批准了价值近50万元共10台件检测设备的购置计划，购置了呼吸机、麻醉机、高频电刀、监护仪（含无创血压、血氧、心电3大模块）、输液泵、注射泵和电气安全等5大类、7项质量检测设备。另外，成立了质量控制工作小组，主要以仪器设备科人员为主，负责组织实施。

图1 医学工程保障质量控制Fig1.The protection of medical engineering quality control

本院范围内的质控设备自查和监督科室自查工作，严禁科室使用检测不合格的、未经检测的或超过检测周期的医疗设备。还成立了质量控制检测小组，由仪器设备科工程师为主组成，负责全院质控检测工作，检定数据的处理和校核，各种资料、原始数据的整理、保管以及质控检测标准器的溯源工作。

我国医疗质控工作开展较少，广大医务人员从根本上就缺乏质控意识，所以为了更好地实施医疗设备的质控管理，应从思想上让大家意识到质控工作的目的与意义。对此，院领导曾多次在会上强调质控工作的重要性，强化了医务人员的质控意识。

2.2 具体实施

首先，创新了工作流程，规范了管理制度。建立医疗设备质量控制体系旨在实行全过程的质量控制，可以把质量控制工作分成若干步骤进行，明确每个步骤的质量目标。根据质控工作的要求，我们形成了质控、维护、报废三位一体的工作体系，具体流程如下图2所示。在各个环节之间，均有相关文本文件进行衔接。在具体工作中，我们将此纳入了岗位责任，在岗位的规范中已包含有彼此的衔接要求和文本，将工作细致并制度化，避免责任不明确所导致的工作遗漏。

图2 三位一体的工作流程Fig.2 Trinity workflow

其次，加强了质控质量，规避了医院可能发生的医疗风险。医学设备质量控制内容丰富，包括医疗设备的采购管理、使用管理及其检定检测，但要求主要以质控检测为主。质量控制检测是指按计划定期的对在用医疗设备进行必要的技术性能测试，以便及时了解和掌握在用设备的性能状况，对使用者的可能性伤害减到最小。

最后，确立质量控制的技术程序：

(1) 建立医疗器械控制台账，用以实行按科室和型号对质量控制医疗器械进行查询；

(2) 实施《军队卫生装备质量控制检测技术规范（试行）》，制定《测量标准技术报告》和《测量标准考核表》；

(3) 周期检测，根据年检测频率定期对质量检测医疗器械进行质量检测；

(4) 按质量控制标识，标明医疗器械状态情况如“合格”、“限用”或“停用”，并注明有效期。

2.3 结果分析

根据总后要求，我院对质控检测工作划分为验收检测、周期性检测、维修后检测几个阶段。在不同的阶段对医疗器械质量控制情况进行总结，对数据进行汇总、分析，完善质量管理工作，并上报质量控制相关信息、数据和医疗器械不良事件案例等。

今年，我院质控检测验收仪器共18台，其中不合格2台；对全院共377台设备进行了周期性的质控检测，总合格率93.3%分类数据统计如表1。在进行维修后，检测82次，其中监护仪37次，呼吸机17次，麻醉机5次，输液泵10次，注射泵6次，高频电刀7次，质量情况如表2 所示。

表1 质量控制检测统计表Tab.1 Quality control of statistical tables

表2 维修后质量控制工作统计表Tab.2 Quality control of statistical tables after repairing

我们仔细分析了单类设备所有不合格的案例，研究原因，及时解决，其中较为典型的有监护仪和输液泵的质量控制。

以监护仪为例，我院检测了137台在用监护仪，不合格14台，合格率为89.8%，其中2台监护仪的血压计损坏，无法进行测量；3台血压测量超过最大误差值；4台呼吸测量时，有波形无数值显示；2台心电脉搏无法检测；另3台因使用年限已久，无法开机，且已无维修价值，作报废处理。

再以输液泵为例，本次质控共检测输液泵98台，不合格8台，合格率91.8%。其中不合格原因除2台因年限久，且长时间放置不用无法开机外，其余均为流量检测不合格。此主要问题是我院所用输液泵以国产品牌上海安吉为主，该输液泵可自行进行流量调整，幅度达±20%，临床科室在不明的情况下自行进行调整，可能会导致输液泵流量的不准确。

质控数据经过分析统计后，从宏观和微观上全方位反映了医疗设备质量信息与质控工作的成效。

2.4 问题处理

针对质控过程中出现的问题，我们采取了下列措施：一是对反复维修仍不合格的设备，坚决进行停用或报废处理；二是通过及时修理和校准检测出的大部分不合格医疗设备，降低使用风险；三是对临床科室的设备使用人员进行培训，讲解医疗设备的基本原理、使用方法及故障报警时的应急处理办法，不断提高临床操作水平，避免误操作引起的故障；四是跟踪医疗设备应用质量，定期开展质量检测、预防性维护，对存在安全隐患的医疗设备及时进行排查和处理。

3 开展医疗设备质量控制工作的体会

3.1 开展医疗设备质量控制势在必行

质控检测结果表明，相当一部分医疗设备，甚至是高风险医疗设备存在严重的安全隐患。这些安全隐患轻则影响医疗质量，损害患者的健康，重则会酿成重大医疗事故。因此，在医院中实施和推广医疗设备质量控制势在必行。

为此，我们应将医疗设备质量控制纳入常规管理，作为考评医院管理的重要内容之一，将医疗设备质量控制逐步推广开来，形成长效机制。还要在今后的质量控制工作中，针对存在的问题，进一步修改和完善医疗设备质量控制体系。

3.2 开展医疗设备质量控制必须加强法规建设

总后卫生部在此次工作中给予了全程指导。我们制定的目标和方案符合实际，监督检查力度较大，使得此次工作顺利完成。但要形成长效机制，依然任务艰巨。与欧美国家相比，国内仍然没有建立完善的医疗设备质量管理体系，缺乏相应的法规、制度、标准和技术规范，设备操作使用人员和临床工程师的资格认证也尚未建立。因此，需要从法规、制度的制定和完善入手，不断提高认识，树立新的医疗质量观，不断提高医疗设备质量控制水平，以促进社会效益和经济效益的同步增长。

[1]汤黎明, 吴敏, 于春华.医疗设备质量控制体系建立的探讨[J].解放军医院管理杂志, 2008, 15（1）:31-33.

[2]陈晓红, 任国荃, 周丹, 等.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志, 2008, 15(4):384-386.

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