医用耗材定价中循证评价及经济学评价的作用

杨海

上海交通大学附属第六人民医院，上海，200233

医用耗材根据收费性质的不同，大致可分为可收费耗材和不可收费耗材。近年来，随着临床医学、工程学及材料学的进展，新耗材不断上市，耗材的使用量也明显增长。可收费耗材正日益成为病人医疗支出增长的主要部分。不可收费的耗材也与药品支出、人力成本一起，构成了医疗机构三大运营成本。

中共中央国务院于2009年3月17日下发的《关于深化医药卫生体制改革的意见》中的第十一点“建立科学合理的医药价格形成机制”部分，明确提到“加强医用耗材及植(介)入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理”。强化医用耗材价格管理，应该成为医用耗材管理者在今后一个时期内的重点工作。

我们在已经建立医用耗材循证管理体系的基础上，通过进一步探索，发现循证评价及经济学评价是医用耗材科学定价的有效工具。

1 方法学

1.1 循证评价及其在竞标定价中的作用

竞标定价是目前对医用耗材定价的最主要的方式。但是，医用耗材的招标与药品相比；耗材没有统一的通用名及化学结构，名称繁杂，分类不清，不同品牌在设计和材质上或多或少都会有些区别。这样就给竞标造成困难。如果认同这些区别，则大多数的招标不能形成竞争，也就无法合理定价。

在循证管理体系中，我们重视终点指标—有效性和安全性的差异，而不纠缠于中间指标—设计和材料上的差异。根据证据，对耗材有效性和安全性进行评价的过程，即循证评价。

循证评价主要结合供应商讨论会、临床专家意见及文献调查三方面的信息完成。供应商讨论会是获得产品信息的最初途径，为保证讨论的客观性，为循证评价所作的讨论必须该类耗材所有供应商一起参加。通过供应商介绍和讨论，耗材管理者可以了解该类材料的基本情况，对简单的耗材可以搞清各品牌在适应症上的差异。临床专家的意见主要是从使用体会的角度对上述信息给以补充。对于适应症相同、性能接近的耗材，通过上述两种方式还无法完成循证评价，必须借助于临床研究的文献资料。循证医学根据临床研究的来源、科学性和可靠性，将证据按论证强度由高到低分为5个等级：第一级，联合RCT（随机双盲对照试验）所作出的具有同质性的系统综述（Systematic Review）或可信区间窄的单个RCT；第二级，联合队列研究所作出的具有同质性的系统综述（Systematic Review）或单个队列研究或预后研究；第三级，联合病例-对照研究所作出的具有同质性的系统综述或单个病例-对照研究。第四级：系列病例观察。第五级：专家意见或基于生理、病理生理和基础研究的证据。[1]鉴于知识的局限性及资源的局限性，我们目前在实际工作中对用于评价的文献的要求主要是：（1）已发表；（2）研究方法为临床对照研究；（3）样本量越大越优先考虑。当研究结果证明某一品牌产品在有效性或安全性方面确实优于其它产品时，在结果具有统计学意义的情况下可将其单列。

循证评价是为竞标定价服务的，所以只有在有充分证据证明的情况下才进行单列，否则将作为同类产品竞标。

1.2 经济学评价对特殊耗材的定价作用

当某一产品被单列后，就无法通过竞争来确定其价格，这时可通过卫生技术评估中经济学评价方法进行定价。目前，我们主要采用其中成本效果分析（CEA）[2]工具，方法如下：

（1） 明确一个经过竞标的产品作为基准品；

（2） 单列产品与基准品一起进行成本效果分析；

（3） 根据成本效果分析的结果与基准品竞标价格相结合，确定单列产品的合理价格区间。

1.3 循证评价与经济学评价的结合

综上所述，循证评价和经济学评价在医用耗材定价中是结合使用的，通过循证评价确定哪些产品应该竞标定价，哪些产品应该单列。继而，通过经济学评价确定单列产品的合理价格区间。图1示意这两种工具在医用耗材定价中的结合关系：

图1 循证评价与经济学评价在医用耗材定价中的关系Fig.1 Relationship of evidence-based evaluation and economic evaluation on the medical disposable materials price control

2 实践

2.1 循证评价的运用实例

2.1.1 经循证评价纳入竞标范围的实例

在制定髓内钉招标分类方案的过程中，某品牌坚持自己的非扩髓髓内钉设计新颖，能避免因扩髓而造成对骨内膜血液供应的破坏，从而降低骨折不愈合及深部感染的危险性。因而，该品牌厂商坚持自己的非扩髓髓内钉不能与传统的扩髓髓内钉纳入同一类别产品进行竞标。该品牌厂商拿出动物实验的研究结果证明扩髓破坏了70%的骨内膜血流量，而非扩髓只破坏30%[3]。从动物实验及理论推测上看，该产品似乎应该单列。第二次论证时，非扩髓方和扩髓方甚至都能拿出一些已经发表过的临床对照文献来证明自己的观点，争论非常激烈。随后，我们进行独立文献调查，发现国内有人专门做过非扩髓与扩髓髓内钉治疗骨折的系统评价（“系统评价”即前文所称的“系统综述”），而且四川大学华西医院中国循证医学中心参与了该项工作。根据分别对胫骨干骨折和股骨干骨折所作的系统评价结果显示非扩髓髓内钉固定的骨折不愈合率反而比扩髓髓内钉固定要高，而在术后感染率方面对胫骨干骨折系统评价的结果，显示两种髓内钉的差异没有统计学意义，在股骨干骨折的系统评价中发现由于一些文献的数据缺乏或不全而无法做Meta分析[4][5]。

单个临床对照实验，存在发表偏移和抽样误差较大。系统评价可通过Meta分析合并多个临床对照实验的研究结果，几乎没有发表偏移，抽样误差较小，因而论证强度高。

基于上述文献调查的结果，我们认为非扩髓髓内钉不应单列，而应该与扩髓髓内钉合并竞标，有效增加了该类材料招标的竞争。本项循证评价的结果获得了供应商、临床专家及管理方的认可。

2.1.2 经循证评价单列的实例

盆腔手术后，通常会形成粘连，而卵巢是术后盆腔粘连最常见的部位，容易引起不孕等严重后果。近年来，相继上市了一些通过机械隔离防粘连的膜类产品。我们在对此类产品进行论证时，发现国际循证医学数据库（Cochrane Database）中2008年更新过的一篇系统评价报告，结果表明某品牌再生氧化纤维素防粘连膜不论在腹腔镜手术或剖腹手术中，均可有效降低新发粘连或再发粘连的发生率；而另一品牌透明质酸钠(HA)和羧甲基纤维素(CMC)组成的产品，在防粘连方面证据不足[6]。

鉴于该系统评价整合了15个临床随即对照实验的结果，论证强度很高，所以我们取消了两种产品竞价的计划，将再生氧化纤维素防粘连膜单列。

2.1.3 经济学评价的运用实例

2.1.3.1 用证实例

循证管理的实践分为用证和创证两种，用证是使用现有的证据，创证是通过自己开展的试验创造证据。

当一体化设计的负压封闭引流材料刚刚面世时，由于缺乏同类产品，我们无法通过竞标对其定价。在文献调查中发现了第三军医大学大坪医院野战外科的临床对照试验研究，负压封闭组46例，传统换药组18例，结果显示负压封闭组在明显减轻患者因换药频繁及创面感染等造成的痛苦的同时，其材料消耗（925±335.8元）与传统换药组（750.4±243.6元）无明显差异（P＞0.05），其抗生素费用（2679.5±376.7元）明显低于传统换药组（3486.8±435.1元）（P＜0.05），材料与抗生素相加造成患者的总负担，负压封闭组明显低于传统换药组[7]。

由于上述分析研究给出了两者费用差异以及换药频数（负压封闭组1.4±0.3次，传统换药组8.0±2.5次），我们以经过竞标的一种传统敷料作为基准品，结合上述研究的证据进行了估算，估算公式为：

负压封闭引流材料的合理价格≤（基准材料单价×用量×8+患者总负担差值）÷（1.4×用量），其中用量参数根据敷料大小及创面大小估计，8和1.4分别为基准材料和负压封闭引流材料的换药次数。虽然这是一种估算，但比盲目地通过谈判定价更科学。

2.1.3.2 创证实例

在透明敷料招标中，某品牌产品厂商强调其透明敷料粘胶专利设计，有明显质量优势，无法与同类产品直接进行价格竞争。在护理部的支持下，我们进行了临床对照试验，试验组42例患者使用该品牌透明敷料，对照组患者42例使用经竞标的基准品敷料，两组粘贴部位相同，主要观察各时段因敷料剥离造成更换的数量。两种透明敷料各时段的剥脱率见表1。

如果根据相关护理规范，对100例病例使用透明敷料固定72小时，需使用基准品100÷（1-73.17%）=373张，而使用试验组敷料仅需100÷（1-5.26%）=106张，成本之比为373/106=3.52。因此，该品牌敷料的合理价格≤基准品价格×3.52。

表1 两种透明敷料各时段的剥脱率Tab.1 Table for exfoliation rate of two kinds of dressing

3 体会

虽然目前能够用于循证评价的临床对照研究文献还不是很多，以及我们目前掌握的知识有限，所开展的经济学评价还很粗糙，但是经过近年来的实践我们认为循证评价和经济学评价是医用耗材科学定价的有效工具，我们将沿着这条道路继续探索下去。我们也很希望同行能参与这项工作，共同努力建立科学合理的医用耗材价格形成机制。

[1]何俐, 屈云, 李幼平.循证医学的定义、发展、基础及实践[J].中国临床康复, 2003, 7(4): 540-541.

[2]陈洁.卫生技术评估[M].北京:人民卫生出版社, 2008.

[3]Klein M P, Rahn BA, Frig R, Kessler S, Perren SM.Reaming versus non-reaming in medullarynailing: interference with cortical circulation of the canine tibia [J].Arch Orthop Trauma Surg, 1990; 109(6): 314-316.

[4]彭斌, 田禾, 吴泰相.非扩髓与扩髓髓内钉固定治疗成人胫骨干骨折的系统评价[J].中国循证医学杂志, 2005, 5(10): 778-785.

[5]廖炎, 王新玲, 吴泰相.扩髓与非扩髓髓内钉固定治疗股骨干骨折的系统评价[J].中国循证医学杂志, 2004, 4(9): 620-626.

[6]Farquhar C, Vandekerckhove P, Watson A, Vail A, Wiseman D.Barrier agents for preventing adhesions after surgery for subfertility[J].Cochrane Database Syst Rev.2008, (2):CD000475.

[7]裘华德, 宋九宏.负压封闭引流技术第2版[M].北京: 人民卫生出版社.2003.