保健用品有批无管亟待治理

王辉

在北京市药品经营企业非药品冒充药品行为专项整治中，北京市药品监督管理局崇文分局对辖区内40家药品零售企业（包括连锁总部3家，集中设库1家）进行现场检查，对非药品冒充药品行为监管工作同时展开调研。检查发现，保健用品存在问题最为突出，消毒产品和国产食品也在其中，三大类25种产品涉嫌非药品冒充药品中，保健用品20种，占总数的80%，消毒产品4种，国产食品1种。其中，非药品冒充药品的情况主要集中在贴剂、膏剂等外用产品，口服剂型较少；外包装标示所描述内容更隐蔽，不直接说明药用功能，但足以误导消费者按药品预期目的使用；保健用品质量良莠不齐、虚假夸大宣传现象普遍存在。非药品冒充药品的背后是监管和法律的缺失，笔者在剖析这些问题的基础上，提出了监管思路。

成因剖析

对非药品监管职责不明确。基层药品监督管理部门负责辖区内药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监督管理工作。而消毒产品、食品、保健用品的监督管理并不在药监部门的职责范围内。但是按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法规的规定《药品经营企业许可证》由药监部门核发并对其药品经营行为进行监督管理。鉴于此，其他监管部门普遍认为药品经营企业的监督管理是由药监部门负责，也就忽视了对药品经营企业非药品的监督管理。

对保健用品监管存在法律缺失。目前对药品、保健食品、医疗器械、消毒产品的监督管理都有全国适用的专门的法律法规，但这次整治中问题最多的保健用品却没有全国适用的法律依据，形成各地保健用品管理各行其是、不一而足。有些地区的保健用品归卫生部门管理；有些地区的保健用品又由药监部门负责；有的地方制定了规范保健用品的行政规章或地方法规，而有的地方则没有任何管理制度。例如，陕西省通过了由省人大制定的《陕西省保健用品管理条例》，而贵州省则是依据《贵州省保健用品受理审批暂行办法》对保健用品进行监管。况且各地没有统一的审批程序和标准，缺少对广告宣传和包装标识的审批，客观上造成了经营者普遍重视药品质量管理，而放松对非药品的购进验收和质量管理。

监管对策

推动药品经营企业提高第一责任人意识。作为向消费者提供药品和其他相关健康产品的终端，药品经营企业应强化第一责任人意识，自觉加强对所经营非药品的质量控制，严格审验非药品资质、标识及说明书内容，如实宣传非药品的功能作用，确实为消费者提供准确安全的产品及药学服务。

加大对药品经营企业非药品经营行为的监管。作为监管部门，药品监督管理部门应增加与相关主管部门的信息沟通，对涉嫌夸大宣传、盗用文号的相关健康产品进行信息共享。另外，卫生和质量监督部门也应加大对药品经营企业非药品的监督检查工作，依据“谁审批，谁负责”的原则切实履行监管职责。

尽快明确保健用品的监管职责。保健用品作为地方性法规界定监管的产品，应该尽快由相关主管部门明确监管职责，避免保健用品只有审批，没有监管的现象继续存在。