北京药监系统计量认证知识竞赛试题及答案（下）

二、问答题：

1.请说出《实验室资质认定评审准则》何时开始实施？

2007年1月1日

2.《实验室资质认定评审准则》分几个要素？（共几条？几款？）请任意说出5个要素。

19个要素，75条，161款。

3.什么是实验室？

是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。

4.药检所是检测实验室还是校准实验室？

检测实验室

5.什么是资质认定？

是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

6.计量认证的法律依据是什么？

《计量法》和《计量法实施细则》

7.计量认证依据《计量法》第几条？

第二十二条

8.实验室资质认定评审依据是什么？

《实验室资质认定评审准则》

9.租借特种设备一般控制在多少？

＜10%

10.管理体系是通过什么形式表现？

文件化

11.管理体系包括几部分？

管理要素和技术要素

12.管理体系包括几方面的内容？

质量手册、程序文件、作业指导书和记录

13.管理体系的功能有哪些？

能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制；能够采取预防措施，减少或避免问题的发生；一旦发现问题能够及时作出反映并加以纠正。

14.管理体系的特性是什么？

系统性、全面性、有效性和适应性

15.实验室应遵守“三不得”规定是什么？

不得与检测活动存在利益关系；

不得参与任何对检测结果产生不良影响的商业或技术活动；

不得参与和检测有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护的活动。

16.实验室应遵守“三个秘密”规定是什么？

国家秘密、商业秘密和技术秘密。

17.实验室哪四种人需要有任命文件？

最高管理者、质量负责人、技术负责人和各部门主管。

18.监督人员主要监督对象是什么？

检测人员、在培人员和签约人员。

19.监督员的资格是什么？

熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价。

20.监督的重点是什么？

检测现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要检测任务及新上岗人员。

21.监督方式有哪些？

现场考核、比对试验（仪器、人员、方法等）、盲样检测、留样再测。

22.监督的结果有哪些？

监督记录和不符合报告（必要时），提交管理评审。

23.监督的目的是什么？

保证实验室检测工作的质量，持续保证检测能力。

24.监督的时机？

开展新项目、新方法、新标准等。

25.什么是授权签字人？

是指实验室提名，经过评审机构考核合格，能在实验室被认可的范围内的检测报告书获准签字的人员。

26.什么是体系？

相互关联或相互作用的一组要素。

27.什么是管理体系？

是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且有一定活动规律的一个有机整体。

28.管理体系、质量体系和质量管理体系的区别？

管理体系——依据ISO/IEC17025—2005；

质量体系——GB/T15481—2000；

质量管理体系——ISO9001

29.根据《实验室资质认定评审准则》的要求，需制定多少程序文件？请说出常见的《程序文件》。

22个（P104），说出10个以上。

30.管理体系的构成有哪四个基本要素组成？

组织机构、程序、过程和资源。

31.管理体系运行有效主要体现在哪些方面？

各质量活动都处于受控状态；依靠管理体系的组织机构进行组织协调；通过质量监控、管理体系评审和审核验证实验等方式自我完善和自我发展，具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力，使之处于良性循环的状态。

32.管理体系运行中的要求有那些？

领导重视；全员参与；建立监督机制，保证工作质量；认真开展审核活动，促进管理体系不断完善；加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平；适应市场，不断壮大，提高能力。

33.文件发放记录应包括哪些内容？

文件受控状态、持有人、发放日期等

34.受控文件清单（总目录）包括信息应有哪些内容？

文件名称、版本号、修改状态

35.合同评审包括哪些内容？

人员技术、检测方法、资质认定范围等 （物质资源、信息资源、人力资源）

36.分包比例一般控制在多少？

＜10%

37.什么情况下允许分包？

仪器设备使用频次低，价格昂贵及特殊项目

38.什么是分包？

实验室在特殊情况下，委托其他实验室为其提供检测数据的业务活动。

39.实验室应当保存分包的哪些材料？

资质认定证明、能力范围、审核评价资料

40.请说明试剂应如何验收？

外观标签、生产厂、批号等信息是否齐全；必要时进行实验，如紫外吸收等，并做好记录。

41.纠正措施的两层含义是什么？

对不符合工作立即纠正；为防止其再次发生而采取纠正措施。

42.简述纠正措施和预防措施的区别。

纠正措施是对已发生的不符合采取的纠正，并防止其再次发生。预防措施是对潜在的，实际未发生的不符合，经过事先分析，确定可能造成的不符合工作而采取预防性的措施。

43.简述对不符合工作的如何进行处理？

纠正；分析原因并制定纠正措施；跟踪验证。

44.在质量体系和技术运作的各个环节均可出现不符合，请说出哪些环节？

客户投诉；质量控制；仪器校准；消耗材料核查；员工考核、监督；报告、证书核查；管理评审；内、外部审核。

45.记录分为哪两类？

质量记录和技术记录

46.简述质量记录有哪些？

内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、人员培训考核、客户反馈、供应商评价记录等

47.简述技术记录有哪些？

检验记录、抽验记录、合同、期间核查记录、检定记录、设备及校准记录、测试报告或副本、分包记录、偏离记录、核查表、检验记录、导出数据、环境记录、采购记录、分包记录等。

48.简述内审的步骤。

提出内审－成立内审组－制定审核计划－编制检查表－首次会议－现场审核－末次会议－编制审核报告－跟踪审核

49.人机料法环是指？

人员、设备、

检测样品的处置；

检测方法及方法确认；

设施和环境条件。

50.技术偏离是指？

与规定方法之间的任何差异。例：抽样方式、数量、比例改变；试样前处理方法、过程改变；实验方法的改变（经典法改为仪器法）

51.简述质量控制方法

定期使用有证标准物质；

参加实验室间比对或能力验证计划 ；

使用相同或不同的方法重复测试或校准；

对保留样品的再次测试或校准；

对同一样品不同特性结果的相关性分析；

对计算和数据转换检查；

对空白、标准、参考物品的再次测试；趋势分析图和趋势图。

52.简述管理评审的输入内容。

政策和程序的适应性；日常监督报告；内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行评审的报告；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

53.简述人员技术档案应包括哪些内容？

目录、个人简介、毕业证书、职称证书、检验员证、各种学习证书和与技术有关的活动

54.哪四种人要有任命文件？

最高管理者——上级任命文件；技术负责人和质量负责人——所内最高管理者的任命文件；科室主任——所内最高管理者的任命文件；关键岗位人员——所内最高管理者的任命文件。

55.哪些关键岗位人员需要授权？

技术负责人、质量负责人、内审员、监督员、授权签字人。

56.仪器设备档案应包括哪些内容?

仪器采购合同或协议；

仪器厂家资质证明；

仪器型号标识及相关信息；

仪器安装、调试、验收报告；

仪器安装使用说明书；

仪器标准操作规程；

仪器检定、标准证书及相关记录；

仪器维修计划及相关记录；

仪器故障及维修记录。

57.仪器设备的状态标识有哪些？通常以什么颜色表示？

合格——绿色；准用——黄色；停用——红色

58.建立样品惟一性表示的目的是什么？

确保样品在实验室自始至终不会发生混淆。

59.样品标识的作用是什么？

实现样品的追溯性。

60.实验室都需要制定哪些计划？

监督计划；内审计划；管理评审计划；人员培训计划；仪器检定计划；期间核查计划；自校准计划；质量控制计划、采购计划等。

61.实验室认可和计量认证的区别

62.内审和管理评审的区别

63.量值溯源和量值传递的区别

64.监督员和内审员的区别

65.检定和校准的区别？

66.内审员的任职资格是什么？

具有大专以上的学历，从事与本专业有关的检验工作满5年以上，熟悉本所业务情况。

具有实事求是的工作作风和认真负责的工作态度，待人诚恳，为人正直，能客观公正地分析问题并能做出合理的评价。

经过培训、考核，取得内审员资格证明，具备内部审核的基本知识和技能，并经所长批准授权。

67.四个惟一性标识是指哪些？

样品惟一性标识、

仪器惟一性标识、

检验依据惟一性标识，

各种记录惟一性标识。

68.监督的重点（四新）是什么？

监督应重点对新人员、新仪器、新方法和开展的新项目进行监督。

69.何时使用不确定度？

客户要求；质量标准重有要求；数据在标准规定的边缘；开展新的检验项目。

70.仪器检定证书有几种形式？如何使用？

检定证书――依据检定规程；

校准证书――依据校准规程；

测试证书――没有法定规程。

对于校准证书和测试证书，实验室在接到证书后要对校准或测试结果是否符合实验室的使用要求进行确认。

（此次北京药监系统计量认证知识竞赛试题设计者为北京市药品检验所方颖）