高压蒸汽灭菌过程应用 PCD批量监测效果评价

孟淑颖

PCD及灭菌过程挑战装置是对灭菌过程构成的预定抗力的模拟装置[1]。高压蒸汽灭菌是医学领域普遍采用的一种灭菌方法,通过蒸汽释放大量潜热进行灭菌,它经济,有效,安全,快捷,无残留,无毒性。随着医学技术的飞速发展,各种腔镜手术已广泛开展,各种管腔器械越来越多,它就给蒸汽灭菌效果监测提出了新的挑战,我院自 2007年 5月至 2009年 5月,进行了 2085次有关 PCD监测试验观察,结果和应用体会报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料 高压蒸汽灭菌器为山东新华脉动真空压力蒸汽灭菌器,XGLD WA-1.2B,PCD批量测试装置采用德国 G K E公司生产的批量监测装置(型号:1140-1),符合国际标准 C76651498015424的规定,以及它附带的专用化学指示物,变色性能符合国际标准第 5类化学指示物的标准,其工作原理模拟了管腔器械的形式,并且将化学指示物放置在金属腔内。密封金属腔构成一个盲端。灭菌过程先将长达 150mm,直径只有0.2cm的聚四氟乙烯和金属腔中的冷空气脉动三次抽干净,然后灭菌蒸汽必须有足够的压力才能接触到化学指示物,温度必须达到灭菌物品指定的温度(132度)和时间(6min),才能使其 4个色区全部变为黑色。

1.2 操作方法 将化学指示物折叠,使带有指示物的面向里,将折叠端朝向指示物夹的螺帽,将指示物夹放入装置内,并拧紧螺帽,确保密封圈的位置正确,再将PCD装置放入配置的棉布兜内,然后将PCD装置放入灭菌器的冷点:即灭菌柜内灭菌车的最底层,靠近灭菌器的排气口的地方,确保冷凝水不将棉布兜弄湿,与带灭菌的物品同开起灭菌程序(即手术器械或敷料灭菌程序),灭菌完毕取出 PCD装置,冷却后打开装置取出化学指示物。

1.3 监测结果的判断 通过肉眼观察化学指示物所有 4个色区,全部转变为黑色并且变色均匀,观察灭菌程序记录的各项参数,如脉动次数,温度,压力,和灭菌时间都达到预定值时,此时可以认为其批次的所有灭菌物品为灭菌合格,出现以下几种情况视为监测不合格。(1)色区的反应结果为黑色-黑棕色-棕黄色,说明灭菌器排冷空气和蒸汽穿透不完全。(2)所有四个色区全部转变为棕黄色,说明温度达到要求,而没有排冷空气和蒸汽穿透。(3)所有四个色区仍旧保持黄色,说明温度和蒸汽穿均未达到要求,由于 PCD批量监测系统为最新的灭菌监测技术,对于此项监测技术国内相关报道比较少,为安全起见,我们同时按卫生部消毒技术规范要求,常规做各项监测,如每日灭菌前的每锅常规B-D测试,每个灭菌周期的物理监测,手术器械包和敷料包内放置化学指示卡,所有灭菌包包外均黏贴灭菌指示胶带,每月做一次生物监测,另外随时抽检管腔器械内部做细菌培养。

2 结果

2085次PCD批量监测观察中,化学指示物的 4个色区全部变成黑色的有 2076次,表示灭菌合格,其中 9例有黑色-黑棕色-棕黄色,判断为灭菌失败,查找原因,其中 5次首先查阅灭菌器进行的各项参数,温度 121度,压力 0.15MPa,时间为40min,打开灭菌辅料包和手术器械包,包内的化学指示卡和包外的化学指示胶带均符合灭菌要求,抽样做器械和敷料包细菌培养,结果是阴性,经分析原因是不合格时均在集中供暖开始时(因我院集中供暖),由于压力不足,总气压为 0.25MPa,消毒员采用低温延时下排气的操作程序进行灭菌,另外4次空载的 B-D测试和同灭菌锅内的包内卡,包外胶带均为合格,而批量监测变色不合格,经查不合格是因为灭菌器密封胶圈老化,排除后再进行灭菌监测,全部合格后再放行。

3 讨论

3.1 压力蒸汽灭菌应用PCD的意义

3.1.1 PCD批量监测属于日常的化学监测:应用于每一批次的灭菌效果监测,通过它可以监测到灭菌过程中的排气能力,密封性和蒸汽中存在的非冷凝气体,通常高压蒸汽灭菌要打一个标准包,包内放化学指示卡,再放于灭菌器最难灭菌的地方,每次灭菌完毕打开标准包,观察指示卡变色是否合格,方可发放此批次的灭菌物品,因为打标准包往往存在人为的因素,其性能的稳定性很差,批量监测系统其特殊设计,和它附带的专用化学指示物符合第 5类化学指示物的标准,使得它能监测灭菌过程中的蒸汽的穿透力,并确认灭菌过程中最难灭菌部位,能得到有效的灭菌[2]。

3.1.2 随着医学技术的飞速发展:许多腔镜手术已广泛开展,同时出现了许多管腔器械,众所周知管腔越长越细的器械其内部最难达到灭菌,采用通常放置包内化学指示卡的方法,无法确保管腔器械的灭菌质量,当灭菌包内含有腔体器材时,放于腔体表面的包内卡足不能监测腔体器材内部的灭菌情况,因此针对管腔和蒸汽难以穿透的复杂器械的 PCD批量监测系统,其管腔长,管径细,结构复杂,指示物又置于其盲端,这给排净管内冷空气以及饱和蒸汽达到其盲端,触及化学指示物,让其四个色带变为均匀黑色,增加了很大的难度,同时又放在灭菌器最难被灭菌的部位,两个“最难”决定了整个灭菌过程必须达到所指定的各项灭菌参数,以及灭菌器的各种性能良好,才能使蒸气达到管腔内从而实现灭菌,确保灭菌质量,这种监测效果是单纯的通过记录灭菌时的脉动次数,压力温度和时间,或单纯放置的包内化学指示卡所无法实现的。

3.2 应用PCD批量监测简便性价比高 PCD批量监测系统有能力监测简单的腔体,敷料类物品,以及管状器械内部是否达到灭菌,在灭菌后无需打开灭菌包,就可确定整个批次的灭菌效果。观察化学指示物的四个色区变为均匀的黑色即可发放其批次的灭菌物,出现不合格时要及时查找原因,待原因清除后再随灭菌物品做批量监测,可同时做生物培养或抽检管腔器械内部做细菌培养,均合格后方可放行此批次的灭菌物品,批量监测系统对灭菌效果观察很方便,它模拟了灭菌过程中蒸汽穿透灭菌物品的四个重要参数的变化,即灭菌器抽冷空气的能力,内锅的压力,温度和作用的时间,相当于 5类化学指示物。相对于普通的包内化学指示卡更可靠,与每个包均放指示卡相比每个批次的灭菌包越多,他的性价比就越高,越经济[3]。根据国家规范的标准可选择性放置包内化学指示卡,比如高危的物品即进入无菌组织或血管系统,具有高度致感染危险性的物品,如手术器械,心导管植入物等均要放包内卡,其他小包可不放置包内卡。为了减轻患者的负担,我院各种诊疗包,均是可重复使用的,每日供给全院使用各种诊疗包,护理包,高达600多件,根据国家规范,无需每个包都放置包内化学指示卡,相比来说降低了耗材成本。

3.3 便于留档保证灭菌物品的可追溯性 每日将自粘性化学指示物直接黏贴在建档表格上,并记录灭菌锅号锅次,灭菌的日期及操作者,与每个灭菌包外化学指示物所标的灭菌锅号锅次,灭菌日期和有效期及操作者相对应,便于追溯每个灭菌包使用前和使用后的相关信息,可作为灭菌效果的有效依据,确保病人的医疗护理质量安全[4]。

3.4 PCD批量监测系统不能代替生物监测 PCD批量监测的化学指示物,是一种化学监测方法,它用于每批次的监测,而生物监测用于日常的灭菌器各方面的性能监测,压力蒸汽灭菌选用为耐热的嗜热脂肪肝菌,培养时间为菌片 7 d,自含式 48 h,快速型的 3 h,温度 56度 ,观察嗜热脂肪菌死亡情况,判断灭菌是否合格,是压力蒸汽灭菌最有效最可靠的监测方法,2002年版国家《消毒技术规范》要求每月做 1次,而新的国家标准规范要求每周做 1次,植入性的器械要每次随待灭菌的物品进行生物监测,合格后才能放行,生物监测的结果的判定最快也要3 h,在实际工作中,随着患者的手术量的增加往往等不到生物监测结果的判定,就因手术急需各种灭菌物品就已用完,而批量监测可在灭菌周期结束后直接根据色带变色情况判定灭菌是否合格,快捷明了,可作为有效的放行依据,但它不能取代生物监测。

PCD批量监测系统对压力蒸汽灭菌效果的监测安全可靠,操作简单观察快捷,对预真空灭菌器各方面性能和蒸汽质量监测更准确,更灵敏,尤其是对管腔器械的灭菌监测,提供了更可靠的化学监测方法。根据其模拟腔体医疗器材的特点,提高了灭菌物品的安全系数,是唯一能够实现对含有管腔器械和其他蒸气难以穿透的器械包灭菌效果的监测,值得推广和应用。

1 钱英杰.灭菌过程挑战装置简介.中国护理管理,2008,8:69-71.

2 王华生,高玉华,徐然.批量监测系统在灭菌过程中的效果验证.中华医药学感染杂志,2009,19:655-656.

3 潘粉丽,张键.灭菌质询装置在真空灭菌器批量监测中的应用.护理学杂志,2008,23:48-49.

4 曹原,张流波.压力蒸汽灭菌过程验证装置(PCD)的进展.中国护理管理,2008,8:34-37