采供血机构档案规范化管理在医疗诉讼中的重要作用

□苏锡云

为保护献（受）血双方的合法权益，采供血机构业务档案所提供的原始资料已成为“举证责任倒置”医疗诉讼的客观基础。这就要求采供血机构强化职责，完善采供血机构在医疗诉讼中的举证依据，增强采供血机构的诉讼风险意识。在提高采供血液质量、确保临床安全用血、开展输血研究的同时，迫使医疗机构对采供血业务档案进行规范化管理与使用，不断提高业务档案管理水平。

一、采供血机构业务档案管理中存在的问题及其对医疗诉讼的影响

1.采 供血机构业务档案管理信息不完整，导致医疗诉讼可信度遭质疑

由于采供血机构业务工作的特殊性，每一份血液都需要有一份完整的档案，从献血者填写的第一份献血咨询表开始，到这份血液使用到患者身上，需要经过血液采集、检验、成分分离、储存、发放、运输等多个环节。在这些工作中，每个献血者的身份识别、检查、每个项目的检测、每个环节的操作，所形成的原始记录及按照规定需要进行的相关检测记录，都要真实、准确、完整地纳入档案管理。这些年来，由于献（受）血人数的不断增多，一些采供血机构采供血过程中所形成的原始记录的不规范和不连续，导致了业务档案信息资料的不完整，造成业务档案可信度遭质疑等问题不断显现，采供血业务档案所出示记录的可信度很难成为司法判决的基本证据。因此，如何规范采供血业务流程和档案信息资料的完整性和真实性，是每个采供血机构亟待认真研究的重要问题。

2.采 供血机构业务档案资料丢失现象严重，导致医疗诉讼举证无据可依

采供血医疗侵权案件涉及的侵权行为、被告方过错、采供血医疗行为与损害结果之间的因果关系及损害后果，均需要业务档案提供法律依据。在采供血医疗侵权诉讼举证中，实行的是因果关系过错责任推定原则，采供血医疗机构需要证明的是医疗行为与患者的损害后果之间不存在因果关系。一些采供血业务机构由于不重视档案资料的规范化管理和利用或片面追求降低档案管理成本，加上采供血业务档案形成环节多、业务档案管理内容与一般工作信息存在一定的交叉等原因，造成档案遗漏、破损甚至丢失现象严重。导致在医疗诉讼倒置举证中不能证明或者不足以证明自己在采供血医疗活动中没有过失医疗行为。

3.采 供血机构业务档案保管条件得不到保证

随着无偿献血制度的不断完善和发展，无偿献血人数不断增长，采供血机构业务档案增长成为我们目前建设最快、数量最大的档案。每天的业务档案量多达二三十卷，有时一天同一类的档案就多达十多卷。档案室空间的有限与纸质档案不断增加的矛盾十分突出。根据诉讼法关于“医疗纠纷法律诉讼举证倒置和诉讼官司十年有效”等有关规定，目前的采供血短期业务档案管理除少数档案如亲子鉴定、遗传信息检测、采供血统计年报表等纸质档案要求永久存档外，其他纸质档案通常在十年后，通过鉴定销毁部分过期或无保存价值的无偿献（受）血档案来提高档案管理效率，增加库房容量。而医疗官司实行举证倒置后，采供血机构如何预防献（受）血慢性病例而产生的诉讼官司，把档案数量大与档案保存空间有限的矛盾处置稳妥，已成为采供血机构业务档案管理中不容忽视的问题。

二、采供血机构业务档案规范化管理在医疗诉讼中作用重大

1.规 范化管理的采供血流程与档案，成为献（受）血医疗责任的原始诉讼基础

档案管理是一件十分重要的基础性工作，采供血业务档案是统计献血情况、制定献血计划的可靠依据，也是核对受血者受血日期、受血量及使用血液单位的直接资料，记载了采供血业务工作各个环节的大量信息，是实施医疗诉讼举证最基本的依据。通过对业务档案资料的统计分析，及时了解献（受）血者分布等客观情况，不仅为临床输血、筛查、医学统计等血液研究奠定坚实的基础，而且成为献（受）血医疗责任的原始诉讼基础。因此，必须不断健全采供血工作的质量标准、评价和监控体系，不断完善采供血业务档案管理规范。

2.规 范化管理的采供血业务档案，成为确定献（受）血医疗责任的法定依据

随着献（受）血医疗纠纷越来越频繁地发生，相关的医疗原始档案就成为分辨献（受）血各方责任的重要法律依据。采供血业务档案的记录是在采供血操作过程中产生的业务工作的真实原始记载，既反映献血者的个人情况及其所献血液的全部信息资料，如血液的来源和去向，又反映每袋血液经检测证实为安全及保存、制备过程符合相关质量要求的证明情况。所以在涉及采供血活动的医疗纠纷中，采供血过程中所形成的原始档案记录就是证实自己严格依法执业，在采供血业务工作中无过错的重要证据。如患者在献（受）血过程中发生血液反应或在献（受）血后发现感染了某种经血液传播疾病，医院要就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错方面提出证据，也就是说，采供血医疗机构和患者要向法院提供两个要件的证据，而确定责任的主要依据就是业务档案资料。

3.增 强采供血业务档案可信度，成为解决献（受）血医疗责任的根本保证

要解决采供血机构业务档案的可信度问题，一是要进一步落实档案管理信息的完整性、全面性和连续性问题，防止档案资料信息的破损、遗漏甚至丢失；二是要落实纸质与电脑档案双套管理机制，提高采供血业务档案管理质量；三是要加强业务档案保密安全管理制度和严格使用制度，避免人为篡改、窃取、泄密。为此，各级采供血机构要进一步增强档案意识，加大对档案工作的重视与投入，充分发挥采供血业务档案信息在推进采供血工作中的重要作用。四是要加强档案管理人员岗位职责教育，维护档案的完整性与实体安全性，确保不因工作疏忽而致使档案遗失、被窃、损坏等严重问题的发生，做到档案管理工作有条不紊。

三、在医疗诉讼中采供血机构业务档案应用案例分析

2009年，某患者因患溶血性贫血、干燥综合症入院治疗过程中，分2次输入了800毫升洗涤红细胞，出院2个月后经检查又患上了丙肝，患者认为是因输血导致的，将医院告上法庭，要求医院给予医疗费及后续治疗费的赔偿。而医院则认为血液是由甲、乙两家采供血机构提供的，因此将甲乙两家采供血机构列为共同被告。而患者所输入的血液系甲血站向献血者A某、乙血站向献血者B某所采集。甲血站向法院提交了A某血液初、复检化验及检验报告等完整的原始档案记录，证明自己所提交的档案材料是真实的，且在采集血液过程中已履行了法定义务，其提供的血液是符合标准的；乙血站所提供的B某初、复检报告和酶标机的记录均为复印件，且酶标机中记录的日期与复检报告的日期不一致，而患者最后一次输入的血液系酶标机记录日期的10天之后，这意味着乙血站提供的血液并没有进行复检，没有履行法定义务。最终法庭判令，甲血站无需承担法律责任，而乙血站无充分证据证明患者的丙肝是从其它途径传染的，且所提供的原始档案材料的真实性、完整性和可信度受到质疑，法院认定丙肝与输血有因果关系，赔偿患者医疗费及后续治疗费用。同是供血机构却有两种不同的判决结果，采供血流程与业务档案管理规范化与否，不仅直接关系到经济利益的得失，而且很大程度上也影响着采供血职能部门在社会公众中的形象和无偿献血事业的可持续发展。

随着人们法制观念、自我保护意识的增强，以及医疗纠纷诉讼中举证倒置等规定的实施，规范化管理和有效利用档案已经成为采供血医疗机构的重要工作内容。