关于加强避孕套有效监管问题的思考

郭准 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 (北京 100061)

关于加强避孕套有效监管问题的思考

郭准 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
(北京 100061)

本文结合预防艾滋病推广使用避孕套，对目前我国避孕套生产和监管现状进行分析，在探讨存在主要问题基础上，提出了进一步有效监管的思考和建议。

艾滋病 避孕套 问题 监管

天然胶乳橡胶避孕套是以非药物形式阻止受孕，同时也具有防止淋病、艾滋病(H IV)等性病传播的作用，因此又称“安全套”，因其在避孕的同时尚有阻断性病传播的作用而被世界卫生组织推荐用于预防性传播疾病。

目前，我国艾滋病流行形势严峻，艾滋病经性途径传播呈逐年上升趋势。迅速遏制艾滋病的传播，已成为艾滋病防治迫在眉睫的一项重点工作。笔者就参加国务院防治艾滋病工作委员会办公室组织开展的预防艾滋病推广使用安全套调研工作，并结合我国安全套生产监管现状进行分析和探讨。

1 预防艾滋病推广安全套情况

1.1 我国艾滋病防治现状

国务院防治艾滋病工作委员会办公室于2008年9月组织卫生部、国家人口和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家广播电影电视总局六部委组成调研组，对北京、山东、湖北、广东、甘肃五省(市)开展预防艾滋病推广使用安全套工作进行了调研。

调研看出，我国艾滋病防治工作面貌发生很大变化，防治工作实现了由隐蔽操作到公开透明，由试点探索到全面推进的转变，全面落实各项防治措施。形成了政府重视、部门配合、全社会广泛参与的工作格局，有效遏制了艾滋病在中国快速上升的势头。

我国自1985年出现第一例艾滋病病人以来，截至2009年10月底，累计报告艾滋病病毒感染者和病人319877例，其中艾滋病病人 102323 例。卫生部与联合国艾滋病规划署和世界卫生组织联合对中国2009年艾滋病疫情评估结果显示，截至2009年底，我国目前存活艾滋病病毒感染者和病人约74万人。我国政府高度重视艾滋病防治工作，胡锦涛总书记和温家宝总理每年都在“世界艾滋病日”亲自探望艾滋病病人，视察艾滋病防治工作，为全社会积极参与艾滋病防治工作做出了表率。各级政府都成立了防治艾滋病工作委员会，形成了政府组织领导、全社会共同参与的艾滋病防治工作机制。认真贯彻落实《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》精神，全面落实各项预防、控制和治疗措施。但是，中国地域广阔、人口众多，经济发展不平衡，艾滋病疫情正在从高危人群向一般人群扩散，艾滋病流行的危险因素广泛存在，防治形势依然严峻。

1.2 安全套的推广

各地对预防艾滋病推广使用安全套工作高度重视，全面开展安全套推广工作。在药店、商场、超市均设有安全套销售点，三星级以上宾馆均有安全套摆放或销售设施。在大中城市设立安全套自动售套机，保证安全套便捷充足供应。并要求宾馆等场所，购买安全套应为取得医疗器械注册证产品。向艾滋病病人和病毒感染者免费发放安全套，做到广泛宣传，普及使用。

2 避孕套生产与监管现状

2.1 避孕套生产情况

天然胶乳橡胶避孕套属于第二类医疗器械，需注册审批方可上市销售。国产避孕套由省级药品监督管理部门进行注册审批，进口避孕套由国家食品药品监督管理局注册审批。此外，国家质量监督检验检疫总局对避孕套产品实行3C认证。

我国避孕套生产企业，2002年以前，为国家计生委定点提供产品的桂林乳胶厂、广州第十一橡胶厂、大连乳胶厂、青岛乳胶厂、上海乳胶厂等7家生产企业。到2009年，具有裸套生产能力的企业有33家，生产线70余条。还有一些企业，不具备整条生产流水线和实际生产能力，是作为避孕套贴牌企业大量存在，这类企业从生产企业采购裸套，经过检验和包装，以贴牌生产厂商名义进行销售。单从包装上看，贴牌企业即产品生产者。

90年代以前，国产避孕套主要由国家计生委收购，只有少量出口。近年来，国内市场销售数量及出口数量猛增，已占年生产量的50%左右。我国在世界避孕套生产、销售榜上居第4位。由于政策原因，国家计生委主要仍从原7家定点生产企业进行采购，用于免费发放。随着预防艾滋病，推广使用安全套，采购数量巨大并逐年递增。

2.2 相关管理部门规定和要求

目前，承担避孕套产品监管职能的主要有国家人口计划生育委员会、食品药品监督管理部门、国家质量监督检验检疫部门。国家人口计生委药具质量监测中心是全国计划生育药具的监测机构。国家质量监督检验检疫总局颁布了我国《强制性认证管理规定》，乳胶避孕套产品列入了我国“第一批实施强制性认证的产品目录”，要求未获得强制性产品认证证书和未加施强制性认证标志(3C)的产品不得出厂、进口、销售。此外中联橡胶集团协调国家人口计生委对计划内免费发放避孕套的企业进行监督管理。

2.3 避孕套监管现状

国务院在《中国预防与控制艾滋病中长期规划》指出，在广泛宣传预防艾滋病知识的同时，应采取的行动措施之一，是要积极推广使用避孕套。因此，随着避孕套使用数量大幅增加，对其产品质量和监管控制也日趋重要。我国避孕套从生产到质量控制总体情况是好的，但同时也存在不少问题。2003年，国家药品监督管理局将避孕套列入《国家重点监管医疗器械目录》，对避孕套生产企业和产品注册进行了清理整顿；规范产品包装、标识和使用说明书，严禁在包装上采用带有淫秽色彩的语言、文字、画面及名称；加强对生产企业日常监督、产品抽查检验和连续的跟踪抽查，对抽检产品不合格的企业，由省级药品监督管理部门按《医疗器械监督管理条例》有关规定进行查处。

为进一步加强避孕套生产的监督管理，落实药品安全专项整治工作方案，2009年，国家食品药品监督管理局组织开展了天然胶乳橡胶避孕套生产质量体系专项检查工作，特别针对该产品生产的全过程进行全面的检查。

避孕套产品质量的好坏，关系到计划生育基本国策和预防艾滋病工作的成效。随着市场经济发展，以及艾滋病防治工作形势的日益严峻，国家大力推广使用避孕套，使市场需求不断扩大。与此同时，在生产、销售等各环节产生了各种新的问题，其问题主要表现在：

3 存在的主要问题

3.1 国产乳胶原料问题

据2006年医疗器械质量公告，国家食品药品监督管理局对避孕套监督抽验，合格率86%，不合格项多为“老化前爆破体积和爆破压力”、“老化后爆破体积和爆破压力”、“针孔”等。经调查分析，上述原因与橡胶避孕套原料存在很大关系。

3.1.1 国产乳胶质量指标与进口胶对比有较大差距。挥发脂肪酸值偏高,机械稳定度偏低。乳胶外观颜色变灰、结皮、沉淀物多等现象时有发生。

3.1.2 国产乳胶质量均一性较差,不同产地乳胶质量差异明显,乳胶在贮存过程中质量变异大,使用中工艺配方要经常调整,造成不合格率上升。

3.1.3 国产乳胶工艺性能较差，硫化胶乳粘性差。胶凝

性能不好造成胶膜厚薄不匀，拉伸强度偏低。

3.2 避孕套产品牌号繁杂

目前存在同一企业产品牌号可达几十种；同一个产品注册证号所标示的不同品牌也有几十种；国内生产、经营企业中同一品牌不同产地；同一品牌不同产地有不同注册证号等各种情况。一些贴牌企业不具备实际生产能力，却拥有30多个品牌。有的生产商为近100家贴牌商加工产品。由于贴牌厂商多数规模小，不具备检验能力，有的甚至利用废套加工、包装，使假冒产品流入市场。全国市场上的贴牌产品约有数千种之多，给监管带来极大隐患。

3.3 “废套”失控问题

避孕套生产中产生的废品亦称“废套”，仅原国家定点7家企业2005年生产避孕套35.9亿只，产生废套达3.5亿之多。2002年前，按国家有关规定，对7家企业废套集中销毁，由于执行情况不佳，2002年后，废套处于严重失控状态，导致大量废套流向市场。原因一是废套接收部门只接纳原定点企业废套，其他企业废套就处于非受控状态；二是集中销毁要运输到指定地点，常需跨省，企业将负担较高运输成本，而作为废旧橡胶卖给废品站价格更高，对企业更具吸引力。同时，一些无证企业或个人铤而走险，利用流入市场的废套进行非法生产，假冒品牌进行销售，对人民群众的使用安全带来威胁。

3.4 进口避孕套存在的问题

对避孕套进口商没有严格的审查许可制度，任何行业都可批发经营进口避孕套，进货渠道混乱，进口产品质量良莠不齐。有个别不法企业将国产避孕套出口后假冒进口产品，采取低价买进，高价卖出，从中谋取暴利。有些进口避孕套质次价高，部分委托送检的进口避孕套合格率只有60-87%。甚至一些进口避孕套根本不送检，或者采取多批次进口，只送检一个批次方法。进口避孕套价格是国产避孕套的4-17倍，但价高不一定质优。

4 思考和建议

4.1 加强生产管理，规范企业准入要求

严格控制避孕套生产是保证产品质量的源头，制定确实可行生产许可要求，才能确保生产质量，规范委托生产。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等对生产企业应具备的条件提出了原则性要求，但是，针对避孕套类产品，缺少相应具体的实施细则以规范产品生产的准入条件，特别是面对预防艾滋病的严峻形势，对避孕套质量提出更高要求，所以，应当对企业生产技术、设备能力、技术人员、设计开发，特别是检测仪器设备和检验人员提出明确要求，对达不到规定的企业，应采取措施，从而促进企业全面自我提升。对于委托生产企业，也要明确生产条件和检验能力，并严格按条件进行审查。坚决杜绝不具备生产条件的经营企业及“皮包”公司用品牌加工避孕套的行为。

4.2 规范产品注册，严格执行标准

国产橡胶避孕套是由省级食品药品监督管理部门进行产品注册审批，由于各地存在对法规文件理解差异，审批掌握的要求不尽相同，有些省市一个规格型号发一个注册证号，有些省市一个注册证上有多个商品名、规格型号。特别是对含有润滑剂，以及其它声称有辅助作用添加剂的避孕套，目前各省审批要求不统一，给产品质量和使用者带来隐患。所以，国家应对此开展必要的研究和检查，制定统一要求。目前避孕套标准采用的GB 7544-2004《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》，该标准完全等同于国际ISO4074-2002标准，其中规定了润滑剂总量的测定要求，但各企业在标准的执行上存在差异。避孕套所用润滑剂、助剂、单包装材料或涂粉，不能含有更不能释放产生危害的物质，在使用时不应引起毒性、过敏、局部刺激或其他危害。建议对有特殊润滑剂和其他添加剂的避孕套产品，应加强安全性严格审查，确保产品质量。

4.3 严格进口产品管理，加强符合性试验

逐批产品符合性试验是在产品接收前，按标准要求进行检测、验证每批产品质量，保证接收产品符合标准的要求，有效防止不合格产品混入市场。特别对进口产品，加强供应商资质审查和做到逐批产品符合性试验是关键环节，防止不合格避孕套进入我国境内。国家药品监督管理部门应加强与海关、商检部门的合作，加强对进口避孕套监督管理。国家对进口避孕套应实施每批抽样检验，特别要防止以进口废胶名义进口废次品避孕套，杜绝洋垃圾进入国门。

4.4 加大产品抽验力度

加强避孕套产品质量监管，应加大产品抽验力度，严格按标准对企业出厂产品进行连续抽样和检验。加强对生产不合格产品企业的日常监督检查，有计划地开展避孕套产品质量抽验工作，对检验不合格产品通过媒体公布并进行质量跟踪。各地监管部门应定期分析避孕套监管整治综合情况，制定相应的质量监控规划，建立长效监控机制。

4.5 增强避孕套废次品管理

避孕套废次品流入市场会给消费者带来危害，特别是将直接影响艾滋病的预防和人民健康，否则安全套不安全，将起不到防艾效果。所以，在严厉打击不法分子的同时，企业应加强对不合格品避孕套的处理，采取相应处置方法，如生产企业加装避孕套废次品破碎设备或其他废次品毁形处理装置，有效避免废次品混入市场。监管部门应严格监督避孕套处理情况。从源头控制住废次品混入市场既是生产企业义不容辞的责任，也是监管部门应承担的职责。要定期对不合格品销毁情况进行检查。同时可采取有效措施，增加产品唯一性标示，杜绝正规企业的不合格产品流向市场。

4.6 加强部门协调，确保产品质量

安全套推广工作正如艾滋病防控工作一样，是一项全社各部门共同参与的工作。目前我国多个部门参与管理安全套产品及生产企业，存在职能交叉，监管缺位情况。为了长期、有效、更好地监管，应建立多部门联合的长效工作机制，加强部门间沟通，设立工作例会制度。从2005年开始，经营避孕套不需办理医疗器械经营许可证，药店、保健品商店、商场、超市、宾馆等都可经营销售避孕套，加上全国各地数万台自动售套机，为推广安全套使用，预防艾滋病起到极大作用，但同时也给监管提出了新要求，对其经营管理，既要考虑方便购买，也有着眼于监管要求，要经常性对市场进行日常监督，定期检查销售产品注册情况，购进渠道是否符合要求，坚持进行打击假、冒、伪、劣的活动。

同时，建议对“橡胶避孕套”和“安全套”名称予以统一。安全套除预防性病、艾滋病外，具有避孕功能，目前我国注册产品的名称为“天然胶乳橡胶避孕套”，为便于市场监督和规范，建议在标准制定和产品注册时，考虑以上名称的统一问题。

总之，对避孕套有效监管是一项综合性、多部门共同参与的管理工作。在卫生部、国家药监局、国家工商管理局、国家广电总局、国家质量监督检验检疫总局等七部委联合下发的《关于预防艾滋病推广使用安全套(避孕套)的实施意见》提出，目前，我国艾滋病流行形势严峻，国内外成功经验证明，大力宣传并推广使用安全套是预防和控制艾滋病传播的一项有效措施。做好其推广使用也是一项涉及面广，政策性强的社会系统工程，需要有关部门密切配合、齐抓共管。在保障推广使用安全套的同时，切实保证产品的质量，以免安全套不安全，为预防艾滋病、性病传播和计划生育的使用，提供真正质优、安全的产品。

[1] 中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)国办发[2006]13号，2006

[2] 关于预防艾滋病推广使用安全套(避孕套)的实施意见，卫疾控发[2004]248号，2004

[3] GB7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总、中国国家标准化管理委员会，2004

[4] 黄强，关于加强对避孕套监督管理的思考，中国医疗器械杂志，2006年第30卷第2期

[5] 徐红、王春鹤，我国橡胶避孕套市场、现状、存在的主要问题及原因分析，中国医疗器械信息，2007年第13卷第6期；56-59 ■

Consideration on Enhancing Effective Supervision of Condom Quality

GUO Zhun
Center for Certif i cation of Drug State Food and Drug Adm inistration (Beijing 100061)

This article analyzes the current situation of condom production and quality supervision in the campaign of promoting use of condom to prevent AIDS in China. The author illustrates the main problems encountered and gives consideration and suggestions on further effective supervision of condom quality.

AIDS, condom, problems, supervision and management

1006-6586(2010)04-0056-04

F203

A

2010-01-28

郭准，高级工程师