关于骨密度仪测量准确性的探讨

2010-02-13张婧涵殷衡基

中国医疗器械信息 2010年4期

关键词：骨密度准确性数值

张婧涵殷衡基

1 北京市普仁医院 (北京 100061)

2 北京市体检中心 (北京 100077)

关于骨密度仪测量准确性的探讨

张婧涵1殷衡基2

1 北京市普仁医院 (北京 100061)

2 北京市体检中心 (北京 100077)

我们提出了影响骨密度检测准确性的原始骨密度数值、诊断标准、相关性三大要素，根据这些要素分析了骨密度仪在实际检测中的应用与展望，以供大家参考。

骨密度仪检测数值准确性

Abstract:We have advanced three essential factors-original bone density value, diagnostic standard and relativity, which affect the accuracy of bone density examination. Also, we have analyzed the application and the expectation in the utility of bone densitometer on account of these three essential factors. And some conclusions were provided as a cross-reference for us.

Key words:bone densitometer, examination, numerical value, accuracy

随着社会的发展，人们对骨质疏松症的认识逐渐深化。原发性骨质疏松是以骨量减少、骨的微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨骼疾病，因此得到了社会各界人士的广泛关注。

近年来定期测量及时诊断治疗骨质疏松症状已经得到了迅速的普及和提高。目前采用不同测试原理的骨密度仪种类繁多，设备价格悬殊，不同的设备测量的人体部位不尽相同，测量出的数据又不像血压、心电等信号直观易懂，尤其是临床医生无法验证设备测量的数据与患者骨密度真值的误差，只能听信厂家的介绍，而厂家为了推销自己的产品往往扬长避短，使得骨密度准确性的问题更加真假难辨。由于一些骨密度临床应用的学术论文也都是以设备出示的结果为依据，因此骨密度仪准确性的问题一直是专家学者关注的热点。下面我们从临床医学工程学角度，根据骨密度仪自身的特点分析使用什么样的骨密度仪测量更准确、为什么准确，使用什么样的骨密度仪更加符合临床实际需求，供大家参考。

1 关于人体骨密度数值的探讨

我们在探讨骨密度仪测量准确性时，首先应该对人体骨密度数值的来源和形成有一个明确的认识。我们查阅了大量的有关资料和产品使用说明书，有关骨密度数值的一些问题定义比较含混，不够明确，有些只是专家学者个人的看法，却当成了定论广为引用。有的产品说明同一个问题介绍的内容都不尽相同，因此我们希望通过分析研究，除去一些随机、人为等客观因素的影响，总结出了人体骨密度数值有三大特征要素。

(1) 如何理解骨密度值(Bone mineral density, BMD)的准确性。

无论是什么样的机器，测量那个部位，诊断报告中首先要显示出骨密度值BMD，BMD是由机器直接检测来的最基本的数据，是计算其他数据的基础。相关资料是这样定义BMD的，BMD为感兴趣区(POR)骨矿物质(BMC)含量与扫描面的比值。骨密度值BMD数据单位是g/cm2。对此大家必然有疑问，只有在三维的体积内才能含有多少克物质，无论是什么样的测量方法都是一个三维检测过程，为什么测量结果数据单位是二维的g/cm2？因为骨密度仪只能通过扫描获取二维的图像，图像转换成电信号，电信号经过A/D转换后的数值和数据库预制数值进行比对产生BMD值。有资料介绍同一地区、同一人群人体骨骼几何尺寸可以相差50%。如果两个人骨密度值相同，而骨骼的几何尺寸不同，即厚度不同，在相同扫描面积下机器出示的骨密度值必然不相同，这就是骨密度仪反映骨密度实际值的局限性和误差的重要因素之一。

骨密度仪要把实际检测出的数值和设备内置的原始骨密度数据库进行比对，因此原始骨密度数据库的准确性尤为重要。不论什么样的设备，建立原始骨密度数据库原理都一样。在实验室里骨密度仪产生一定能量的波，波经过骨样品后能量衰减，再把骨样品经过8000˚C马福炉煅烧、干燥后称出骨灰的重量，设备把衰减后的能量转变成电信号，电信号的幅值数字化，数字化电信号数值即为骨灰的重量的克数。经过这种多次将衰减信号与所测的重量相对应的概率统计，构成骨密度仪BMD的原始数据库。显然在临床应用中与实验室里构成的原始数据库至少有三个因素影响了数值的准确度：(1)骨样品的特异性与实际检测的人体是否一致，如果是以白种人骨样品建立的原始数据库，测量中国人必然有误差。(2)人体骨样品试验是否与设备数字信号稳定、准确地对应。(3)临床应用中是一个极其复杂条件下的检测过程，受环境、人体差异等影响、必然和实验室里的原始数据库有误差。因此任何仪器的数值都与真值存在着误差，只不过是这种误差有大有小罢了，厂家提供的数据只能是一种参考，把一种仪器测量出的结果当作标准是值得商榷的。

(2)如何理解骨质疏松症的诊断标准

目前临床使用的骨密度仪都是计算机控制，诊断报告中自动显示和打印T值和Z值，并生成骨质疏松诊断结果。临床上T值是骨质疏松症的诊断标准值，Z值是诊断参考数据。目前我国医务界这样定义T值和Z值：T值为与健康年轻人数值之间的差，单位是SD。Z值是与各年龄段相符的标准值的比，显然这不是一个量化的标准。我们根据厂商提供的信息进一步解释T值和Z值，WHO规定：T值是与20～39岁的健康白种人峰值骨量比较的差，Z值-是与被检者相同性别、种族、年龄的人群平均峰值骨量比较的标准差。我们目前只能使用世界卫生组织所做的骨质疏松症状定义：T值＞-1 骨量正常；-2.5＜T值＜-1骨量减少；T值＜-2.5骨质疏松。定义T值和Z值以及生成骨质疏松诊断结果看似简单，而实际上从医学工程技术角度关注数据的来源是一个非常困难的事。每台设备要保证测量的准确性就要有一个与自身性能相适应的数据库，数据库的建立绝非像我们日常安装一个计算机软件那样简单，数据库的科学性需要大量的统计实验，需要大量不能直接带来经济效益的人力物力。一些国际品牌的骨密度仪不断地进行软件升级，就是使自身的数据库不断地修正误差，使其更加符合实际情况。由于我国人们对尸解的传统意识等诸多因素影响，很难得到最重要的原始资料。一些学术论文数字统计也都是以骨密度仪出示的结果为依据，使得我国骨质疏松诊断标准目前尚不能统一。由于仪器设备的硬件已经国际化、标准化、通用化，使得仪器设备的产品质量上都能够得到保证，而每台设备随机产生的数据要和自身的数据库进行比对，产生T值和Z值，数据库的准确性是制约我们研制骨密度仪的瓶颈。因此我们认为骨密度仪数值是否准确关键问题不在硬件而是软件。

(3)如何理解测试数值的相关性。

目前社会上不同的机型测量人体的部位不尽相同，有测量手指、前臂、足跟骨的专用机，也有测量脊柱、髋部、双侧股骨的全身机。实际上为临床医学和医学工程提出了两个相关性研究的课题。一个是人体各部位骨密度相关性的研究，一个是不同机型骨密度仪测量数值相关性的研究。总之这两种相关性误差的累积，也是影响骨密度仪测量准确性的重要因素。

2 骨密度仪准确性的探讨

如果我们对上述骨密度数值的特点有了深刻的认识，在分析骨密度仪准确性时一些问题就比较容易理解。下面我们以最常用、最有代表性的双能 (Dual Energy X-ray Absorptiometry，简称：DEXA)和单能(Single Energy X-ray Absorptiometry，简称 SEXA)X 线骨密度仪为例，分析影响测量准确性的因素。医务界普遍认为DEXA 为骨密度测量的“金标准”，是唯一通过美国FDA认证产品。那么DEXA究竟准确在那里，为什么它比SEXA准确？实际上DEXA和SEXA在设备结构、测试原理等方面都没有本质的区别。DEXA原理是利用两种能量(35keV和75keV)通过软组织和骨骼的能量衰减系数不一样，联立衰减系数方程进行比较从而得到骨密度值。这个方法为能量剪影，可以尽可能地减少骨骼以外人体其它组织对骨密度测量的影响。在测量腰椎时，人体腹部软组织差异性很大，因此采用DEXA方式可以有效地减少这种影响，所以采用DEXA方式最大的优势是可以对全身各部位进行骨密度检测。北京市体检中心使用的SEXA，采用数字式放射吸收测量法，测量出非惯用手第2、第3、第4手指中节指骨的相对BMD，取平均值，然后根据在临床试验过程中建立的标准及参考数据库，自动计算出患者的T值与Z值。尽管医学界对这种方式的准确性颇有疑义，但是如果我们仔细分析，DEXA采用的是联立系数方程，而SEXA采用的是手指部位软组织干扰小，干扰稳定，易于计算机软件处理，这两种检测方式只不过都是为了尽量减少人体软组织的干扰，采用了不同的方法罢了。然而两种检测方式都面临着我们提出3个要素对测量准确性的影响。它们同样是三维的测量，二维的结果、同样是如何建立科学的数据库、同样是面临两个相关性的探讨。特别要指出的是：相关性的研究不是仅限于SEXA，有大量资料表明DEXA在测量人体时，有时髋关节BMD正常，脊椎却骨质疏松、有时测量三节腰椎，可能有两节正常，一节低骨质量，因此如何综合评价全身BMD值是医学上的相关性研究的范畴。不同品牌的DEXA在测量同一个患者、同一个部位时会得出不同的BMD值，这些都是DEXA仪器设备需要研究的相关性。由此可见不应该把DEXA数值准确性绝对化，要客观地理解“金标准”的概念。

为了探讨BMD值准确性的问题，一些学者对DEXA和定量CT (Quantitative Computed Tomography QCT)进行了大量的研究和数值比对，其结果只能是没有定论。我们认为重要原因之一就是骨密度仪数值的来源有上述3大特征因素，如果我们仅以骨密度仪产生的数值为依据，很难确认那个准确。如果我们从工程学角度考虑：QCT采用的是计算机断层扫描技术，是人体组织一定厚度的BMD值，是一个三维检测，检测出的三维图像信号的过程，因此，在其他条件相同的情况下，QCT更能精准地反映出患者BMD值的实际情况。

在实际工作中用户是无法验证设备数值的准确性，为了在工作中尽量保证数值的准确，我们要做好3件事：①重视开机时设备自检，如发现使用中数值异常，可以重新开机自检；②定期请厂家用专用体模校正设备，注意数值的重复性；③严格按操作规程使用设备，特别要注意体位的摆放。

3 骨密度仪临床应用与展望

我们探讨骨密度仪数值准确性的问题，主要目的还是要研究在临床应用中如何合理使用骨密度仪。合理使用骨密度仪不仅要考虑准确性的问题，也涉及到许多其他因素。

根据我们对北京市普仁医院体检中心的DEXA使用情况统计，体检人数约占78%，病房和门诊开单检查约占22%。由于DEXA可以比较精准地向医生提供感兴趣区域的BMD值，对于骨科手术、内分泌药物干预治疗提供了帮助。针对老年人易发股骨颈、桡骨远端骨折现象，开展特殊群体、特殊部位的DEXA体检，可以有效地提示骨折的风险。由此可见以医疗为主的单位使用DEXA是比较合理的选择。近年来DEXA大幅度降价已接近SEXA，但是由于每一个部位检测时间较长，约3～6min，制约了DEXA广泛应用于健康体检。

北京市体检中心使用的SEXA具有伸手便测、快捷成像、相关性好等特点，适合于健康体检。不论是DEXA还是SEXA都采用了低剂量成像技术，但是毕竟是有X线产生，医生、患者都有心理压力，另外产生X线就需要高压、管球，造价成本较高。

超声骨密度仪检查是90年代发展起来的最新骨密度定量测量技术，但是医务界普遍认为超声骨密度仪不准确，是制约超声骨密度仪不能广泛应用重要的原因，我们希望通过上述的论证，对超声骨密度仪准确性有一个新的认识。近年来超声骨密度仪各种新技术如：全干式超声骨密度扫描仪、双向超声发射接收技术、定量超声测量法、测量部位多样化等相继问世，在技术和临床上取得了长足的进展。由于超声骨密度仪具有操作简便、运行速度快、价格便宜、无辐射损伤等诸多优点，在人们提高了对其准确性认识的基础上，我们相信尤其是在健康体检领域超声骨密度仪必然有一个良好的发展前景。

综上所述我们希望在实际工作中对骨密度仪出示的结果和诊断报告要有一个更客观的认识，不要绝对化、标准化，一定要结合患者的临床症状判断病情。

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