我国医疗器械许可证审批体系对产业发展的影响

龚声瑾 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 (南京 210002)

我国医疗器械许可证审批体系对产业发展的影响

龚声瑾 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 (南京 210002)

医疗器械许可证的审批是我国医疗器械整个审批体系的一部分，许可证的取得是产品生产、上市的前提，但在实际的操作工程中，会给企业的投入、生产等带来一定的影响。

医疗器械 许可证

Abstract:The examination and approval of medical equipment license is an important part of the medical device check system. Obtaining license is the precondition of manufacture and distribution of the products. While in daily operation of the procedure, there have been some in fl uences on the construction and operation of the enterprises.

Key words:medical device, license

医疗器械与药品一样，是医生诊断、治疗的重要手段，从某种意义上说，医疗器械在临床的使用范围更广、使用频率更高，医疗器械还正在逐步地渗入家庭的保健和治疗。我国医疗器械的发展经历了从小到大的发展过程，尽管目前国产医疗器械的技术含量还不是很高，但仍然不能阻挡整个医疗器械行业的蓬勃发展，国内医疗器械企业的数量、产品的种类、产值和利润都在不断地增长，即使在国际金融危机的背景下，医疗器械行业发展的脚步仍然没有停息。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集型的产业，又与人民的健康息息相关，所以，我国和世界的其他国家一样，在医疗器械产品正式上市前，有一个较为严密的审批体系：首先要申请《医疗器械生产企业许可证》，取得该证书后通过检测、临床试验和质量体系考核后，再申请《医疗器械注册证》，只有两证齐全后产品才能上市，而其中，《医疗器械生产企业许可证》的取得是重要的前提。

1 《医疗器械生产企业许可证》的申请过程

在申请《医疗器械生产企业许可证》前，需要做以下的工作：

(1)选择好生产地址，租用或者建成生产需要的厂房，明确厂房布局及各自的使用功能，要能满足生产、检验、仓储等各方面的需要。对产品有洁净环境要求的生产企业，在厂房建成后，可委托省级医疗器械检测中心或市级药检所对洁净区环境进行检测，并出具合格报告；

(2)配备必需的生产设备和检验设备。生产设备必须能完全满足整个生产过程的需要，检验设备要符合产品出厂检测和日常环境检测的要求；

(3)到工商局办理《营业执照》或由工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

(4)要制定质量体系组织机构图，明确企业负责人及各部门负责人，特别是质量、生产负责人，配有二名以上专职检验人员，三类企业还需配备2名内审员；

(5)制定产品注册用标准、生产产品有关的质量管理文件及生产、检验过程的控制和管理文件，制定原材料验收规程、出厂检验规程等。

上面的各项工作完成后，企业可提交《医疗器械生产企业许可证》申请，根据要求提供场地、设备、人员等的相关文字资料；申请的书面资料经技术审评部门审核通过后，由检查人员根据各省制定的《许可证现场审查标准》的要求，对生产现场进行检查评分。我省的检查标准中涉及人员资质、场地、法规资料、生产能力、检验能力5个方面，其中否决条款5项，评分条款总分为300分，评判标准：

(1)“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

(2)“否决条款”全部合格且其余部分的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格。

(3)“否决条款” 有一项不合格或“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%,即为本次审查不合格。

2 《医疗器械生产企业许可证》的申请特点

我国的医疗器械产品实行分类管理，国家食品药品监督管理局出台有《医疗器械分类规则》(局令第15号)，用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品类别。依据医疗器械的结构特征、使用形式和使用状况三方面的情况进行综合判定，将医疗器械分为6801基础外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6815注射穿刺器械、6821 医用电子仪器设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器、6877介入器材等43种类别；按照风险由低到高，分I、II、III类进行管理。所以，一个产品的具体的分类既要明确归为哪一类，又要明确为几类产品，例如：一次性静脉输液针应归为III类6815，电子体温计为II类6820，针灸针为II类6827，刮痧板为I类6827。许可证是根据类别进行申请的，假如拟生产的产品为一次性静脉输液针，则应在许可证中申请“III类6815注射穿刺器械” ，相同类别的产品，III类产品的生产可以涵盖II类产品的生产，如许可证中生产范围为“III类6815注射穿刺器械”，则企业除了生产6815中所有的III类产品外，亦可生产6815中所有的II类产品。I类产品的生产不需申请许可证，到各省辖市食品药品监督管理局备案即可，II类、III类产品生产许可证向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请办理。

《医疗器械生产企业许可证》的有效期是五年，到期后应重新申请换证，如果生产地址改变或增加，注册地址变化、产品类别变化或增加、法人变化等均应申请办理许可证的变更，其中生产地址变更和产品类别增加或变更的程序和新办企业申请许可证的办理程序是一致的。

3 许可证申请可能带来的影响

从上面许可证申请的要求、程序等来看，在获得生产许可证之前，企业的场地、设备、人员、各类文件等已准备完全，企业已经具备了规模生产和检验的能力，但是，拿到《医疗器械生产企业许可证》只是产品上市的第一步，后面还有很长的路要走，不管是检测、临床、体系考核还是注册证的申请，都会耗时较长，有些1、2年的时间能将后续的工作做完长一些的2、3年，3、4年甚至更长，有的光临床就要2年以上的时间，III类产品注册证的申请也会是一段较长的时间，所以，从拿到许可证到产品可以正式生产、上市，对很多企业来说还是比较遥远的事情在相当长的一段时间内，为应付许可证的现场检查而准备的场地，配齐的设备、人员等都处于闲置状态给企业带来了沉重的经济负担。有的企业为了减少成本，往往在许可证申请时临时拼凑生产、检测设备临时聘请生产技术人员，在现场检查结束后再解散，所以审评机构在审核时在书面资料上所看到的，以及现场检查时所见到的，都有可能是不真实的，从本质上来说，对造假的企业而言，许可证的申请有些形同虚设，对诚信的企业来说，又大大地增加了企业的投入和负担。

另外由于许可证是根据类别进行申请的，所以产品的分类显得尤为重要。国家食品药品监督管理局出台有《医疗器械分类目录》，企业研发的新产品若在许可证已有的类别中，则无需申请许可证的变更，但是医疗器械产业的迅猛发展使医疗器械产品层出不穷，尽管国家食品药品监督管理局后续又发布了多个“产品分类届定通知”，但仍然不能涵盖所有的医疗器械产品，而本身分类目录的制定原则也不是非常明确，有的按照使用范围归到同一类，有的按照结构特征归到同一类，有的按照使用形式归到同一类，有时I类和II类、II类和III类之间的界限也比较模糊，这就给新产品的分类界定造成了一定的困难，而且分类的确定由国家食品药品监督管理局负责，企业将分类界定的报告打上去之后，因为环节较多，可能会耗时较长；而在《医疗器械注册证》的注册号上也会明示产品的类别，因此在发放注册证时也同样会考虑这个产品所在的类别，有时许可证申请时明确的类别，到注册时又有了新的分类要求，这样在产品注册前又需重新变更。这些情况会给企业申请许可证带来一定的障碍，直接影响了产品上市的进度。

4 建议改进的措施或方法

那么，如何规避上述的一些矛盾，如何尽量减小企业的负担，加快整个审批的周期，使我国的医疗器械行业更加健康、良性地发展呢？我认为在医疗器械的许可证审批体系上可以作进一步的改进：

(1)在医疗器械产品申请注册之前，还有一次对企业的现场检查，就是针对产品的质量体系考核，体系考核的内容更细、更全，实际涵盖了许可证现场检查时的内容，所以，可将许可证和质量体系考核同时申请，将许可证的现场检查和质量体系现场考核合二为一，《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核证明同时发放，这样可以缩短企业的投资周期；

(2)可以取消《医疗器械生产企业许可证》的发放，将许可证中的内容融入质量体系考核证明中；

(3)进一步规范分类制度，按照一个统一的标准对产品进行分类界定，使界定的方法简单、明了；

(4)可以允许企业先申请医疗器械的新产品证书，等产品获得批准后再投入资金，满足规模生产的需要，否则，如果生产条件都具备了，最终产品的申请因为各种各样的原因没有能够获得批准的话，那对于一个企业的损失将是巨大的，或者说是灾难性的。

The Effect of Medical Device License System on the Industry Development

GONG Sheng-jin Center for Certi fi cation & Evaluation, SFDA (Nanjing 210002)

1006-6586(2010)04-0062-03

F203

A

2009-11-23

龚声瑾，硕士，副主任药师，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科科长