医疗器械不良事件的现状和防范

蔡东江 丁秋娥 中山大学附属第五医院 (珠海 519000)

医疗器械不良事件的现状和防范

蔡东江 丁秋娥 中山大学附属第五医院 (珠海 519000)

通过认识医疗器械不良事件发生的现状，阐明防范不良事件发生的重要性，以引起医疗机构的重视；对不良事件产生原因和监测存在问题进行充分分析，找出问题，提出解决方法，最后结合医院实际制定防范措施。

医疗器械不良事件 现状 原因 问题 防范

Abstract:By recognizing medical device adverse events occurred in the status quo, to clarify the importance of preventing adverse events to attract the attention of medical institutions; Fully analyzing the causes of adverse events and monitoring of problems, identify problems, propose solutions, At last, establish the practical development of preventive measures in the hospital.

Key words:medical device adverse event, the status quo, causes, issues, prevention

当今社会，随着各项科学技术突飞猛进的发展，越来越多的医疗器械被应用到临床上，大大的提高医院整体的诊疗水平，为人类疾病的诊断、预防和治疗提供的很大的便利，成为现代医学领域的重要手段。但是，医疗器械在给人们带来预期疗效的同时，也存在着一定的潜在风险。实际上，任何上市的医疗器械都是有一定使用风险的，即使是被批准上市的产品只是“风险可接受”产品。因此，如何减少医疗器械带来的风险，控制不良事件的发生，保证医疗器械安全有效地使用，是医疗器械生产经营、使用单位和技术监测部门需要共同面临的问题。

下面本文就医疗器械不良事件的定义、现状、存在问题和防范措施进行相关的阐述：

何谓医疗器械不良事件 它是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1 医疗器械不良事件现状

据文献显示，在美国，每年上报的医疗器械不良事件约有8000例，有1/3属于应用问题，被强制召回的设备中，44%存在设计缺陷；北京某三甲大医院曾对该院近千台设备进行标准性能测试，合格率约为70%。

据了解，我国每年发生得医疗器械不良事件约4万件。比如：心脏瓣膜置换术，术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织填充物，因重力移位或受肌肉活动挤压移位，导致外观畸形；卫生材料由于某批产品灭菌不合格导致感染，检验试剂由于储存不当引起了质量改变；OK镜矫正视力，造成细菌感染，导致患者角膜穿孔；高频电刀非正常使用，引起大火，烧伤患者；钢板等植入性器械断裂等等。越来越多的不良事件已引起社会各界的高度重视，对于医疗单位，如何加强医疗器械管理、防止医疗器械不良事件发生已成为一项重要工作。

2 医疗器械不良事件产生的原因

2.1 产品的研发设计缺陷

受到技术水平、研发实力、人员素质、研发成本等条件的限制，产品在研发的各个环节都可能存在缺陷。尤其是在临床试验中，受试验条件限制或经济因素等影响，可能存在一些未经充分试验验证而造成的产品缺陷。

2.2 材料的因素

临床使用的医疗器械，不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等考验。生物、化学材料对人体安全性的评价，很难在有限时间内完成的。

2.3 生产环节的因素

在生产过程中，材料、元器件的筛选和老化，制备工艺或装配流程的质量控制，后处理及包装、储运等不可控或不确定因素，都可能是导致发生不良事件的隐患。

2.4 使用环节的因素

是否经过严格的使用培训、是否严格按照操作规程操作、患者的个体差异、操作医师的熟练程度、使用说明书不规范等都是导致不良事件发生的因素。

2.5 器械性能下降

经过长时间使用，医疗器械性能下降甚至出现故障，没及时对医疗器械进行必要的维护和保养，导致器械带故障工作。

上述是医疗器械不良事件发生的各种诱因，为我们对医疗器械的不良事件监测和防范提供了依据，通过充分认识到造成事故的因素，才能更科学有效的、有针对性的防止不良事件的发生。

3 医疗器械不良事件监测工作中存在的问题

3.1 思想认识不够

对医疗器械不良事件的报告，医护人员认识不深、重视不足, 往往将医疗器械不良事件与医疗事故等同起来，害怕引起医疗纠份,出于对自己的保护，往往导致医护人员私自处理或瞒报。

3.2 医务人员缺乏医疗器械不良事件相关业务知识

不了解对医疗器械不良事件监测的相关政策、报告机制、上报流程，对卫生局、药监局等主管部门定期通报的不良事件不能及时了解。

3.3 采购验收把关不严格

对供应商的资质审查不严，对入库器械没有严格的验收审核手续。

3.4 不重视器械的使用培训

操作人员过于自信，操作时随意性大，忽视器械使用的科学性和安全性，增加病人痛苦，加重病情，导致不良事件的发生。

3.5 监测机制不完善

大多数医院没有相应的医疗器械不良事件监测部门、监测制度和专职人员，缺少监测标准、方法和设备，不具备对医疗器械不良事件监测的条件。

上述问题在大多医院普遍存在，这些问题给不良事件的监测具体操作带来许多困难，导致不良事件的漏报、少报。没有足够数据信息收集，相关监督部门就很难清晰地掌握医疗器械在临床上的使用情况，不能及时的发现问题和解决问题。

4 医疗器械不良事件的防范措施

4.1 做好全院范围的相关宣传教育工作，使临床医护人员认识到上报不良事件的重要性和必要性，认识到不良事件与医疗事故的区别，打消顾虑，从而积极主动地上报不良事件的发生情况。同时在工作中积累实践经验，配合生产企业和制造商改进医疗器械，避免以后此类不良事件的发生。

4.2 建立医疗器械不良事件监测管理制度及相应的紧急预案，医院设备科指派专职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作，对医疗器械不良事件进行上报、记录、建档保存。

不良事件发生后，使用科室和设备科专职人员马上将相关情况报告医务科，医务科立即报告院领导，并组织院内排查，首先排除了医院感染、药品不良反应和操作失误，考虑为可疑医疗器械不良事件，并及时向卫生主管部门和监管部门报告了相关情况，同时应对措施要及时。

4.3 规范采购程序，严格进行医疗器械资格审查，如医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、进口产品的3C认证、代理授权书、检测证书等有效证件。采购前应充分了解该产品在市场上的使用情况，有无不良记录等，严把质量关，杜绝“三无”产品、质量有问题的产品进入医院。

4.4 建立健全库房验收制度，核对产品名称、型号规格、生产企业、数量、批号、材料标志、灭菌日期、失效期等信息。对一些标签或产品说明书存在错误或缺陷，条形码、规格型号、外观、产地不符，包装破损等产品拒绝入库。

4.5 加强医疗器械的使用培训，提高医护人员的业务水平，规范操作流程，避免使用中由于操作不当导致的不良事件的发生；讲授器械日常保养方法和小故障快速维修的经验，有效的减少事故的发生。

4.6 对医疗器械进行使用记录，详细记录使用器械的编号、批号、使用患者、使用医生、使用时间等的情况；建立一次性使用无菌医疗器械销毁制度，使用过的无菌医疗器械按时销毁处理，并作好记录。

4.7 定期对医疗器械进行维护保养，对器械的各项参数进行优化、校准、定标、检测等，保证器械正常有效的运行。

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据。医疗机构要有风险管理意识，及时发现问题并采取措施,提高患者的安全性，减少医疗纠纷。

5 结论

在工作中我们应加强采购验收的审核，强化医疗器械安全质量的重要性及必要性，通过医疗器械不良事件的监测、防范管理，最终对医疗器械采取有效的控制，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员使用医疗器械的风险。

医疗器械不良事件监测工作是一项长期的、持续性的工作，医院上下必须重视这项工作，坚持各项制度的彻底施行，这样才能保证该工作在医院的长期有效的实施。

[1] 刘彬.医疗单位应加强医疗器械不良事件监管工作.中国医疗设备，2008(3)：72-73

[2] 闫锟.浅谈医疗器械不良事件监测在医院中的有效实施.当代医学，2009.4(15)：29-30

[3] 沈炜烔.医疗器械不良事件主动监测模式探讨.药物警戒 .2006.3(6)：359-361

The Status and Prevention of Medical Devices Adverse Events

CAI Dong-jiang DING Qiu-e The 5th Af fi liated Hospital of Sun Yat-sen University (Zhuhai 519000)

1006-6586(2010)04-0065-03

F203

A

2010-03-08

蔡东江，助理工程师；丁秋娥，主管技师，通讯作者：wangsiyang@tom.com