新型女用避孕套的开发和认证

有关女用避孕套功能的研究十分有限，在许多已发表的报道中，有关避孕套破损和滑脱事件的定义都是根据男用避孕套进行的，而女用避孕套使用失败(除破损外)的原因更为复杂。自1992年美国食品和药品监督管理局(USFDA)批准第一代女用避孕套(FC1)使用后，又出现许多类型的女用避孕套，有些正在开发。2009年，由USFDA认证的第二代女用避孕套(FC2)将会取代FC1，它是由合成乳胶而不是聚氨酯制作的。国际标准化组织已经制定了明确的男用避孕套标准，提供了避孕套规格和质量检测的方法指南。目前正在酝酿女用避孕套的国际化标准，预计将在2011年发布。如果没有监管部门的批准，许多女性避孕套无法进入市场，仅可考虑提供给捐助机构。USFDA将男用避孕套归为II类医疗器械，即需要特殊控制，例如产品标签等，而女用避孕套被认定为III类医疗器械，即除特殊控制外，上市前还需要进行临床试验［1］。

1 Beksinska M，Potter B．Development and approval of new female condom designs:negotiating the regulatory process．Cervical Barrier Advancement Society(CBAS)Newsletter，June 2010．At:＜ www．cervicalbarriers．org/newsletter/#FCUpdate ＞ ．