妇科射频治疗仪及行业标准介绍

齐丽晶 天津医疗器械质量监督检验中心 (天津 300191)

妇科射频治疗仪及行业标准介绍

齐丽晶 天津医疗器械质量监督检验中心 (天津 300191)

本文介绍了妇科射频治疗仪及其行业标准YY0650-2008。文中主要涉及治疗仪的适用症、主要组成、工作原理，还依据新发布实施的行业标准，介绍了治疗仪测控温功能、阻抗控制功能、治疗电极、医用电气安全要求等相关标准要求。旨为指导企业规范生产、帮助临床医生了解治疗使用性能和安全性能，在医疗器械产品检测、注册、监管工作中起到标准宣贯的效果。

妇科射频治疗仪 行业标准

Abstract:This article introduces Gynecological Radio Frequency Therapy Instrument and its product standard, YY0650-2008. The contents of this paper is about the applicable disease, make up and working principle of the Gynecological radio frequency therapy instruments, and the main requirements of its product standard of our country. According to the product standard, this paper introduces the requirements of the temperature control function, impedance monitoring function, the electrode using for operation,and requirements of electrical safety. The purpose of this paper is giving a guide to the producer to improve the quality of their products, giving a help to the doctor to become familiar with this equipment, also giving a help to understand the product standard better during test, registration and supervision.

Key words:Gynecological radio frequency therapy instrument, industry standard

0 前言

妇科射频治疗仪目前广泛用于妇科领域，多用于对宫颈病、子宫肌(腺)瘤、子宫出血、外阴及生殖道囊肿和增生性等疾病的消融手术治疗。

为规范此类产品的技术特性, 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心联合相关生产企业制定了YY0650-2008《妇科射频治疗仪》行业标准。该标准于2008年4月25日发布，2009年12月1日正式实施。

本文旨在向广大生产企业、医疗器械相关单位及临床医护人员介绍该设备及标准规定的主要性能要求及试验方法，为大家更好地理解标准，使企业能更好的按照标准的要求研制、生产产品，保证产品的安全性及有效性,使产品在临床上更好的为患者服务。

1 妇科射频治疗仪介绍

1.1 原理

妇科射频治疗仪采用一种成熟的电外科微创伤治疗技术——射频消融治疗技术，通过精心设计的电极深入到组织内部，将射频能量传递到靶组织，并监测回路阻抗或消融温度的变化(通常为温度控制和温度/负载阻抗监测)，通过射频能量在组织中传输产生的热能，达到对靶组织的进行切割、凝固、变性和坏死的目的

1.2 组成

妇科射频治疗仪由射频发生器及相关附件组成，相关附件通常包括手术电极、脚踏开关、电极连接线、中性电极连接线和中性电极等。其中，中性电极和连接线、脚踏开关作为可选配附件，企业可以根据产品设计、生产需求和医疗器械的注册工作，自行规定在产品中包括附件组成。

1.3主要功能

测温：治疗仪可以通过安装在手术电极上的温度传感器，采集靶组织的温度信号，并通过转换后，显示于设备的前面板，某些治疗仪也可通过数据传输，把温度信号传输到计算机上，通过软件来进行显示。以使操作者(外科医生)能够实时了解靶组织的当前温度。

控温：治疗仪可以由操作者(外科医上)设定靶组织温度后，在治疗中采用特定的算法，通过采集温度信号-控制功率-采集温度信号的闭环反馈控制方法，使目标组织稳定保持在某个温度的功能。该功能使得靶组织温度得到自动、有效的控制，提高了治疗的效果，如果控制好，能有效地防止输出功率过大对于周围组织的伤害。是目前较好的一种控制方法。

阻抗监测：由于温度上升，人体组织的变性，会造成组织含水量的显著变化，从而阻抗也会发生显著变化。而利用阻抗的变化，同样可以了解组织的变性程度，即治疗效果。故某些治疗仪也通过提供阻抗参数的显示做为手术过程的监测参数。

2 行业标准要求介绍

2.1 标准概况

该标准主要规定了性能、附件、安全及电磁兼容等方面的要求。性能要求主要规定了温度测量和温度控制范围及精度、负载阻抗控制、治疗仪使用功能(主要是报警和输出控制)、定时装置功能、手术电极的生物相容性及无菌、环氧乙烷残留量等要求；在产品的附件要求中规定了与人体接触的应用部分(手术电极和中性电极)的生物相容性要求和脚踏控制开关的相关要求；在安全要求方面全面贯彻GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》及GB 9706.4《医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求》的规定；在电磁兼容性要求方面全面贯彻YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求—并列标准：电磁兼容-要求和试验》的规定。

2.2 测温范围及精度

标准原文：

5.2.2 温度测量范围及精度

治疗仪必须有温度测量装置,温度应能显示。测温范围由制造商自定，测温范围上限不低于控制范围上限值。测温精度不大

6.2.2 温度测量范围及精度试验

测温范围：实际操作治疗仪观察其测温范围，应符合5.2.2的要求。

测温精度:将标准温度计的感温包与手术电极的感温元件置于同一水平面后捆在一起，再放置于恒温水浴中。将恒温水浴温度分别调整至t测温上限、t测温下限、(t测温上限＋t测温下限)/2三个预置温度,开启治疗仪但不使射频有输出，当各点温度稳定后，治疗仪显示的温度与标准温度计上显示的温度之差应符合5.2.2的要求。(其中,t测温上限:测温范围设定的上限值, t测温下限:测温范围设定的下限值。)

经临床研究发现肿瘤细胞对热的耐受能力比正常组织细胞差，42℃以上就可杀死癌细胞或引起癌细胞的DNA损伤、组织脱水凝固，有效地杀死局部肿瘤细胞。为了能够确保治疗部位能够达到预期的治疗效果，要求治疗仪应具有测温功能，并达到必要的测温精度，使手术的有效性得到保证。鉴于目前临床的需要及目前科技水平，标准会议讨论认为±3℃可以满足临床使用的需要。

治疗仪的测温装置，最常见的是在手术消融电极上安装精确的测温传感器——热电偶或者热电阻，通过和主机对测温装置采集数据进行转换后，显示在主机面板上，使医生能在整个治疗过程中监视消融组织的温度。

验证测温精度试验，除了要选择具有较高精度及可溯源的标准测温装置外，还要注意试验的规范性，要将标准测温装置与治疗仪的测温装置绑定并放置于同一位置，根据企业标准中测温上下限值设定恒温水浴或恒温油浴，在治疗仪待机无输出状态下，验证治疗仪测温功能的准确性。

2.3 控温范围及精度

标准原文：

5.2.3 温度控制范围及精度

治疗仪必须有温度控制装置,温度应能显示。控温范围由制造商自定，控温精度不大于±3℃。

6.2.3 温度控制范围及精度试验

控温范围：实际操作治疗仪观察其控温范围，应符合5.2.2的要求。

控温精度:标准温度计固定在发射电极上，插入标准体膜中。(标准体膜的要求见附录A资料性附录)在t控温下限～t控温上限范围内分别设定t控温上限－3℃、t控温下限＋3℃、(t控温下限＋t控温上限)/2三个预置温度,开启治疗仪射频输出并控制升温，当达到预置温度进入恒温阶段以后，读取标准温度计上显示的温度，治疗仪显示的温度与标准温度计上显示的温度之差应符合5.2.3的要求。(其中,t控温上限:控温范围设定的上限值, t控温下限:控温范围设定的下限值。)

治疗仪输出的射频功率一般都是可调节的，如果输出射频功率过大，产生的热过多，有可能向四周扩散过快，对周围脏器产生影响，甚至造成损伤，为此治疗仪要求具有控温的功能，可降低因连续的、大功率的射频能量输出造成组织结痂炭化附着于手术电极表面，或造成相邻的健康组织损伤的风险，提高了手术的安全性。

由于控温功能是以测温功能为基础的。所以控温的温度范围不会超过测温的温度范围，在设计上，控温范围往往以临床需要来确定，某些厂家声明过大的控温范围在临床上是不具有实际意义的，也不能做为判断治疗仪性能好坏的依据，而测温范围往往由选用的测温传感器的感温范围及设计上的测温限定范围共同确定。

控温精度的要求及试验就是用来验证治疗仪是否能有效地把目标组织控制在一个有效的预期温度。

2.4 负载阻抗控制

标准原文：

5.2.4 负载阻抗控制(若有)

治疗仪可以有负载阻抗控制装置，负载阻抗应能显示。负载阻抗控制范围由制造商自定，负载阻抗显示误差不超过±20Ω或±20%,两者取大值。负载阻抗控制精度试验

6.2.4 阻抗显示精度:

根据使用说明书的要求，将标准的无感负载电阻，阻抗为R下限值、R上限值、(R下限值＋R上限值)/2分别接入治疗仪的输出电极上，实际操作并观察治疗仪上显示的负载阻抗值R显示,其与标准的无感负载电阻值的误差应符合5.2.4的要求。(其中：R下限值:负载阻抗设定的下限值,R上限值:负载阻抗设定的上限值，R显示:治疗仪上显示的负载阻抗值。)

负载阻抗其实就是手术电极和中性电极之间的回路阻抗，为回路对射频电流流动的阻力，其大小主要取决于消融电极表面面积的大小和回路中各种组织含水量的多少。临床提倡治疗仪可兼用回路阻抗参数，控制热凝程度，使之不容易产生结痂炭化，避免子针收回和取针困难。标准还要求治疗仪如果具备负载阻抗超过控制范围的保护功能，则应能在负载阻抗超出设定范围上下限时产生报警并停止射频输出。

2.5 手术电极要求

标准原文：

5.3.1 手术电极与患者接触的材料应无细胞毒性、迟发型超敏反应和皮内反应。该材料必须进行生物相容性的评价。

5.3.2 无菌：手术电极最终产品应无菌。

5.3.3 环氧乙烷残留量：如果采用环氧乙烷灭菌的手术电极，则环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

5.3.4 一次性使用要求： 手术电极应为一次性使用产品。

手术电极作为治疗仪的应用部分，直接与人体组织接触，其质量直接影响患者的安全和治疗的有效性。手术电极与患者接触的材料必须按照GB/T16886.1进行生物相容性的评价，由于手术电极与组织为短时接触，故要求至少达到(1)细胞毒性≤1级；(2)应无迟发型超敏反应(3)皮内反应:试验样品和溶剂对照平均积分之差不大于1.0。

另外由于手术电极的结构造成其不能彻底清洗消毒，如果重复使用，容易导致感染，或并发症。因此要求手术电极为一次性使用，最终产品应无菌，如采用环氧乙烷进行灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

3.6 其他要求

在标准中也对包括治疗仪的工作频率、定时装置、操作功能、中性电极、脚踏开关、工作噪声和环境试验等提出了相关要求，感兴趣的读者和相关人员可以参见YY0650-2008《妇科射频治疗仪》标准，在这里就不再详述。

3.7 说明书附加要求

标准原文：

5.10 产品使用说明书附加要求

除按GB 9706.1-2007和GB 9706.4中有关说明书的要求外,还应包括以下附加要求:

a)治疗仪应适用于以下疾病的治疗:

—— 宫颈病

—— 子宫肌(腺)瘤

—— 子宫出血

—— 外阴及生殖道囊肿和增生性等疾病。

b)禁忌症应包括各种急性感染,有心脑肝肺肾等严重功能异常者。

c)治疗仪的使用说明书应增加测温范围、控温范围、负载阻抗(若有)范围的要求。

此外还建议生产企业能在使用说明书中详细介绍操作过程中严格遵循的操作规则，强调连续关注并控制局部治疗温度，治疗需由经过专门培训的妇产科医生操作，操作者应具有一定的B超知识，选择正确的适应症，治疗过程应在B超监护下进行，准确定位等，这样有利于保证疗效，有效地降低风险，提高治疗的安全性，更好的帮助临床医生利用治疗仪为患者服务。

4 总结：新标准发布实施的意义

众所周知，医疗器械产品必须首先强调安全性，在安全风险最小化的前提下，再实现产品有效性。妇科射频治疗仪在国家疗器械注册管理的分类上属于III类产品，是具有较大风险的医疗设备，必须由具有承检资质的检验中心检测，由国家食品药品监督管理局管理注册，从这个产品自身特点和临床使用特殊性，要求生产企业，应该严格认真的执行此行业标准，在性能及安全上都达到标准的要求，向社会提供合格的产品；要求临床的医护人员，在使用此类设备时，应该熟悉设备的操作和相关注意事项，合理的将临床理论和设备性能、患者适用症相结合，服务于患者；作为医疗器械监管人员，借新标准发布实施之际，也应透彻了解标准的要求，以利于更好地掌握监督执法的尺度，更好的规范医疗器械市场；作为医疗器械的检测人员，更应该及时贯彻执行标准的各项内容，用科学的、规范的检测，使产品遵循标准的每一项要求，确保群众的用械安全。

[1] YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》

Introduction of Gynecological Radio Frequency Therapy Instrument and its Industry Standard

QI Li-jing State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tianjin 300191)

1006-6586(2010)04-0067-04

F203

A

2010-01-26

齐丽晶，工程师，天津医疗器械质量监督检验中心医用电气检测员