医药企业研究与开发财务管理的关键问题研究

一、前言

随着我国综合国力的持续提升以及科学技术的不断进步，医药研发领域正经历着深刻的变革，医药研发的财务管理规范亦随之不断更新和完善。医药企业的药品研究与开发活动是其成长与盈利的关键，也是企业增强市场竞争力的重要途径，因此研究与开发活动的财务管理显得尤为重要。财务管理与研发流程、研发活动、研发人员、研发费用密切相关。然而，药品研发需投入大量资金，且周期长、风险高。医药企业的研发流程复杂且严谨，涵盖了可行性研究、项目立项和批复、项目实施（包括实验室研究和临床试验）、上市批准和上市销售等多个环节。本文基于财务管理视角，从内部控制管理体系、全面预算管理、会计核算基础三个方面，识别并分析医药企业在研究与开发财务管理中的关键问题及相应解决措施，对推动医药行业的可持续发展具有重要意义。

二、内部控制管理体系的典型问题及优化举措

医药企业通过构建完善的内部控制体系，能够显著降低研究与开发活动中的各类风险，确保研究与开发活动顺利进行。医药企业对研究与开发活动的内控管理主要聚焦于项目立项、项目实施和结题验收三个阶段。

（一）研发项目立项

在研发项目立项阶段，常存在以下几类问题：一是对药品质量标准、工艺处方等产品信息缺乏充分调研，导致前期规划不足。二是可行性研究不全面，导致研发目标不清晰、研发内容不具体。三是项目进度不达预期，进而引发医药企业研发创新不足和研发投入资源浪费等问题[1]。

针对以上问题，提出以下应对措施：

首先，建立健全立项和审批制度。在研发活动内部控制体系中，应形成规范化的审批流程，明确审批关键节点和责任人，确保研发项目进度可控、可追溯。

其次，制定科学合理的研究计划。计划制定应结合医药企业战略规划、市场和技术现状，确保其符合企业实际需求。计划中应详细阐述研发目标、预期应用价值、关键技术问题及路线、经费预算、项目进度安排、成果和考核指标等，形成可行性研究报告和项目立项书。

最后，对重大研发项目进行严格审议。对于关键性研究项目，应报请董事会或类似权力机构集体审议决策，重点关注研究项目是否能够促进企业发展、是否具备技术先进性以及能否转化为企业效益的产出。

（二）研发项目实施

在研发项目实施阶段，常存在以下几类问题：一是自主研发中的问题，包括研发人员管理不当、费用使用缺乏跟踪、多项目并行导致成本增加、费用失控、风险增加等。二是委托外部研发中的问题，如机构招标采购审核不严格、合同签订不合规以及实施过程监督不完善，导致研发成果与预期不符，引发经济损失和知识产权争议。

针对以上问题，提出以下应对措施：

一是优化自主研发管理。在研发人员管理方面，应明确核心研发人员范围，并在劳动合同中对研究成果归属、保密义务、违约责任、脱密年限进行详细约定[2]。同时，建立有效的激励机制，防止人才流失。在制度建设方面，应建立研发项目内部控制制度和技术标准，明确实施进度，加强过程管理，确保项目顺利推进。制定费用管理制度，明确费用报销标准和审批权限。完善研发项目信息反馈机制和重大事项报告制度，及时发现并修正研发过程中的问题。制定研发人员工作规范，明确其职责和岗位责任。

二是加强委托外部研发的管理。在招标采购环节，应明确创新成果要求，并对外部机构资质进行严格审查，选择具备研发能力的机构。签订的合同应明确研发目标、进度安排、质量标准、费用支付方式、知识产权归属等关键内容，为研发活动提供法律保障。

（三）研发项目结题验收

在研发项目结束阶段，内控管理主要存在以下几类问题：一是验收流程不完备和测试不充分，不仅影响研发成果的验收效果，还存在徇私舞弊风险。二是验收材料审查不充分，导致无法全面审核项目进展，影响财务对研发失败及其潜在损失的预判。三是证明材料不完善，易引发内控合规性问题，尤其在享受研发费用加计扣除税收政策时可能遇到障碍。

针对以上问题，提出以下应对措施：

首先，建立并完善研发项目验收制度。明确测试和鉴定程序，确保验收流程完备、测试充分，杜绝舞弊风险。通过细化验收标准与流程，保证验收工作的公正性和有效性。

其次，制定研发业务全流程内部控制措施。在每个环节建立配套的内控措施，并构建有效的信息沟通机制，对内控措施的建立和实施情况进行监督，确保各项工作透明、有序进行，及时发现并纠正问题。

最后，将内部控制管理体系与项目结题佐证有机结合。在项目结题验收阶段，确保对研究与开发活动的各个环节实现内控管理闭环。通过完整、翔实的佐证材料，确保所有研发成果经得起审查，降低研发失败带来的财务和法律风险。

三、全面预算管理中的关键问题和优化举措

全面预算管理能够从事前预算编制、事中预算控制和调整、事后预算分析和考核三个阶段对研究与开发活动进行监督约束，实现精细化的预算管理与财务资源的优化配置。

（一）研发预算事前编制

在研发预算事前编制方面，存在的问题包括：一是预算编制时间较早，无法准确预测全年的研发预算完成情况，加之药品研发的高风险性，降低了预算编制的准确性和执行力。二是预算编制时间短，可能导致前期论证不足和预算颗粒度不够，进而降低预算的约束效果。三是预算编制方法选择不当，导致预算目标缺乏科学性和可行性。四是研发部门和财务部门缺乏有效沟通，导致预算编制与执行存在偏差，造成预算不足或松弛。

针对上述问题，提出以下应对措施：

首先，改进预算编制的时间安排。在研发项目立项前，应充分考虑各阶段的研发投入情况，按月制定详细预算，涵盖职工薪酬、折旧摊销、耗用材料、测试费、技术服务等明细类别，增加预算编制的时间频率，并在项目立项书中列示。

其次，优化预算编制方法。针对药品研发项目周期长的特点，可以采用项目预算法，根据研发进度编制预算并按年度进行分解，以评估单个项目的收入、费用和利润。对于长期持续且有丰富历史数据的研发项目，可以结合增量预算与滚动预算的方法，以年度为周期，通过连续滚动预算编制和逐期滚动管理，动态反映市场环境变化，及时调整研发预算。对于技术和政策变化频繁且市场不确定性大的研发项目，则可基于零基预算，结合弹性预算法，以满足研发项目的特殊性和灵活性需求。

再次，加强委托外部研发的预算管理。对于涉及技术服务费的委外研发项目，应严格按照技术开发合同的研发进度、经费和报酬支付里程碑编制预算时间轴，根据此时间轴编制必要的技术服务费预算。

最后，强化部门沟通与协调。通过建立财务部门与研发部门的沟通协调机制，促进业财融合。增加财务人员在项目立项环节的审核和监督，以此作为判断研发部门预算编制合理性的依据，再结合研发项目进展与企业整体预算目标，对研发预算进行调整。

（二）研发预算事中控制

在研发预算事中控制方面，存在以下几类问题：一是研发费用率和研发经费投入强度的计算方法带来的“不可比”问题。这两个指标均采用营业收入作为分母，导致不同医药企业因业态和规模不同而无法进行有效比较。二是预算指标未分解至具体项目，导致各研发项目的预算分配不均，影响研发效率，并且在执行过程中缺乏具体的执行和控制依据，进而影响预算在项目之间的调整。

针对上述问题，提出以下应对措施：

首先，提高财务部门在研发预算执行中的监督控制职能。在项目预算分配方面，根据研究计划和立项书，将研发总预算按月分配至各研发项目，并录入费用控制系统，有助于实现预算的精细化管理，确保各项目的预算分配合理。

其次，采用刚性与柔性控制相结合的方法进行预算控制和调整。对于委外技术服务费、职工薪酬、折旧费等不确定性较小的支出类别，采取刚性控制，确保这些支出在预算内严格执行。对于差旅费、检测费、会议费、业务招待费等不确定性较大的支出类别，可以在总额控制的基础上引入阶段性动态调整方案，方便在不同项目之间进行预算调整。

最后，增强预算的灵活性以应对外部变化。财务部门需密切关注国家研发政策法规和市场环境的变化，一旦发生重大变化，应及时调整预算，使研发预算更贴近医药企业的实际需要。

（三）研发预算事后分析考核

在研发预算的事后考核方面，主要问题是对研发进度的监测。医药企业若单纯考核研发费用率、研发经费投入强度，无法全面掌握研发预算完成情况，容易导致费用使用进度与研发进度不匹配。

因此，财务部门应加强与研发部门的合作，联合完善成本费用预算执行月度动态监测机制。按项目预算时间进度深入分析每月预算执行情况，增强预算约束作用，发挥预算效能。对偏离预算计划的项目，重点分析原因并反馈给科研部门，提出后续研发工作的指导意见。年度终了及研发项目结题后，均需对研发项目整体预算执行情况、研发投入与产出情况进行总结分析。

四、会计核算的关键问题和优化举措

在医药研究与开发的会计核算过程中，核心是明确研发活动、研发人员以及研究阶段和开发阶段的区分标准和时点。现阶段，医药企业研究与开发会计核算存在以下问题：

（一）研发活动的会计核算范围

医药企业在研发活动与日常生产经营活动中，常会共用生产线、生产设备和生产场所等资源。若共用资源费用分配不合理，将影响实际发生费用在研发费用、主营业务成本和管理费用之间的划分，导致成本错误列报、研发费用虚增、产品毛利率提高，进而影响财务报表数据的真实性和准确性。针对上述问题，医药企业应采取以下措施：

首先，事前应根据研发和生产经营所需的工作量、工时和成本，合理制定生产和研发工作分配方法，以避免研发费用与生产成本混淆。对于可以明确区分用途的研发资源，事前应设定研发设备编号，事中基于编号对研发费用进行归集和分配，事后由财务人员复核相关费用。其次，对于无法明确区分用途的生产资源，应准确记录与研发活动相关资源投入及使用情况，并按工时或面积占比进行合理分配。最后，对于无法合理分配或未被分配的资源，应遵循谨慎性原则，不应将其计入研发费用。

（二）研发支出归集标准

研发支出是医药企业为进行研发活动而直接发生的支出，明确其支出范围和准确核算是提高医药企业财务管理水平的基础。但在实际操作中，研发人员薪酬认定标准模糊、委外研发归集范围不准确、费用确认时点标准不统一等，成为研发支出会计核算的显著问题。

针对上述问题，医药企业可采取以下措施：

在研发职工薪酬核算方面，研发人员应覆盖全职或与研发活动密切相关的专业人员。对于非研发部门兼顾生产、销售工作的兼职研发人员，应统计其研发工时，并按会计准则合理分配至研发支出。例如，在IPO审核中，研发工时占比低于50%的非全时人员的薪酬不应归集至研发支出，确保职工薪酬支出的合理性和准确性。

在委外研发技术服务费核算方面，对于医药企业承担研发风险并享有研发成果的委外研发项目，财务部门应依据技术开发合同跟进研发进度。如果预付款用于研究阶段，应将其计入费用化支出，若进入开发阶段且符合资本化条件，则应进行资本化处理。为提高委外研发的财务管理水平，应提高财务人员全流程参与度，并制定《委外研发支出核算指引手册》，以明确付款审核流程及支出的归集和核算方法。

（三）研发资本化时点的选择

药品研发具有高度的专业性和复杂性，研究阶段和开发阶段常有交叉，导致资本化时点选择存在主观性[3]。资本化时点对医药企业当期利润有显著影响，资本化时点选择若较为保守，将药品获批前的研发投入全部费用化，会降低企业的盈利能力，加大研发压力。若资本化时点选择较为激进，将进入一期临床试验或更早阶段的研发投入资本化，则有粉饰财务报表的嫌疑，影响会计信息质量。

针对上述问题，医药企业应根据自身研发模式和药品类型选择合理的资本化时点。对于创新药，考虑其研发成果的不确定性及失败对财务报表的影响，应采取谨慎的资本化策略，例如在取得药品注册批件后再予以资本化。对于研发风险较低的仿制药，应结合行业评审要求，将临床试验的品种在进入三期临床后资本化。对只需生物等效性试验（BE测试）的品种，在取得BE测试备案批件时资本化。无需BE测试仅需中试的品种，通常应谨慎处理，将相关支出全部费用化。对于已取得生产批件的品种，因药品上市一致性评价产生的研发支出，也应全部费用化等。

五、结语

本文系统分析了医药企业研发与财务管理方面的主要问题。研究发现，医药企业研发与财务管理面临着内部控制体系不健全、风险管控不足、财务预算管理不规范等问题。因此，本文给出相应优化措施，一是加强医药企业内部控制建设，二是建立健全预算管理制度，三是规范做好医药研发的会计核算。通过上述措施，促使医药企业的财务管理更加规范，实现健康发展，为医药研发的财务管理提供有益参考。

引用

[1]陈晓蓉.医药企业研发支出会计处理变更的动因和影响研究[D].厦门：集美大学，2024.

[2]徐畅.SJ药业公司研发管理问题与对策研究[D].桂林：广西师范大学，2023.

[3]范朴.医药企业研发支出资本化的实务探究[J].国际商务财会，

2023（11）：57-59.

作者单位：国药集团药业股份有限公司

■ 责任编辑：韩 柏 张娟娟