基于医疗器械创新的“医研产学用”创新模式的构建与探索

摘"要：创新医疗器械是采用新技术、新材料、新工艺等创新手段开发的医疗器械。医疗机构、研究机构、生产企业与教育培训机构应协同创新，形成“医研产学用”创新医疗器械生态模式。医疗机构应建立合作和加强临床研究，促进人才培养；研究机构应加强基础和应用研究，促进产学合作；生产企业应加强研发创新，提升产品质量和品牌建设；教育培训机构应开设医疗器械相关课程，促进学术交流。

关键词：医疗器械；医研产学用；创新模式；构建

中图分类号：F27"""""文献标识码：A""""""doi：10.19311/j.cnki.16723198.2024.17.031

0"引言

在国家“十四五”规划中，政府高度重视创新医疗器械，鼓励和支持加快医疗器械科技创新应用步伐，旨在促进我国在全球医疗领域的技术突破和升级，增强产品竞争力。政府设立了医疗器械创新专项基金，资助医疗器械企业的研发项目，支持医疗器械创新研发的科技创新基地和孵化基地建设，降低企业在研发过程中的税负压力。本文旨在探讨服务医疗器械创新的“医研产学用”创新生态模式，对其构成要素和本质特征进行分析，并提出建议。

1"创新医疗器械及政府支持

1.1"创新医疗器械的概念及属性

创新医疗器械是指运用新技术、新材料、新工艺等创新手段研制而成的医疗器械，主要体现在技术、设计、材料、功能等方面的创新。创新医疗器械通常具有以下5个属性：①采用科技含量高、科技水平高的最新科技成果，使创新医疗器械具有技术先进性；②设计新颖性，创新医疗器械在产品设计上通常有所根本性突破，具有独特性和新颖性，能够解决传统医疗器械无法解决的问题，或产品能满足新的临床需求。③材料优质性，创新医疗器械通常采用优质、高性能的材料制成，具有较好的生物相容性和耐用性，能够保证产品的质量和安全性。④功能多样性，创新医疗器械具有多种功能，能够满足多方面的医疗需求，如诊疗、预防、治疗、补偿和健康监测等。⑤市场潜力大，创新医疗器械在市场上具有较大的潜力，能够满足不断增长的医疗需求，并为医疗企业带来可观的经济效益。这些属性使得创新医疗器械在临床应用中具有显著的优势和价值。

1.2"政府对创新医疗器械的支持

我国政府对创新医疗器械的支持主要表现在以下4个方面：①政府为推动医疗器械创新应用步伐，开辟了创新医疗器械审批绿色通道，为创新医疗器械研究开发、临床试验、获准上市提供便利。②资金投入，我国政府通过科技计划、创新基金等渠道，加大对创新医疗器械的投入，支持关键技术攻关、产品研发及创新器械的产业化。③人才培养，政府重视创新医疗器械领域的人才培养，通过高校、科研机构、企业等多方合作，培养了一批高素质、高技能、专业化的创新人才，同时也积极引进国际先进技术和人才，使我国创新医疗器械整体水平得到提升。④国际合作，我国政府还积极开展创新医疗器械领域的国际合作，与国际先进技术接轨。通过开展国际合作项目、参加国际学术交流、举办国际论坛等方式，加强与国外同行的合作与交流，提升我国在国际创新医疗器械领域的地位和影响力。未来，随着人民群众对健康需求的不断增长和创新医疗器械技术的不断发展，政府将继续加大对创新医疗器械的支持力度，推动我国医疗器械产业持续健康发展。

2"“医研产学用”创新医疗器械生态模式的构建

2.1"“医研产学用”创新医疗器械生态模式

生态模式是一种以生态学原理为基础，以生态系统服务为核心，将自然生态系统保护、恢复、可持续管理与发展有机结合的模式。生态模式的理论基础主要包括生态学、环境经济学、社会学和地理学等多个学科，它认为生态系统是复杂而有序的。为实现人类活动的可持续发展，生态模式要求做到人与自然和谐共生，保护自然生态环境。生态模式的好处在于能够实现自然资源的可持续利用，提高生态系统的弹性和适应性，在减少人类活动对环境的负面影响的同时，带来经济效应和社会效益。创新医疗器械生态模式是一种新型的医疗器械产业创新模式，旨在促进医疗产业的创新和健康持续发展。这种模式主要强调医疗器械产业的创新驱动和生态系统建设，以创新为核心，通过构建一个开放、协同、创新的生态系统，推动医疗器械创新过程全链条上各主体的共同发展。

2.2"“医研产学用”创新医疗器械生态模式的构建

当前，医疗器械行业正在面对巨大的科技变革时代。在这一过程中，医疗机构、研究机构（如大学和研究所等）、医疗器械生产企业与医药教育培训等组织各自扮演着重要的角色。为了推动医疗器械产业的创新和可持续发展，构建一个多方参与、协同创新的生态模式尤为重要。“医研产学用”是从医疗器械创新实践中总结出来的一种生态模式。

在“医研产学用”医疗器械创新生态模式中，医疗机构作为医疗器械的主要用户，对产品的性能和需求有着深入的了解，他们直接面对医疗上的临床问题，能够为创新医疗器械的研究和生产提供宝贵的反馈建议。同时，医疗机构也是新技术、新产品、新的试验场，能够为创新医疗器械提供实际应用的机会。研究机构是医疗器械创新的源泉，大学和研究所可以从基础理论和应用需求的各个层面，以丰富的科研资源和人才优势，为医疗器械的开发、研究和突破提供技术支撑和理论指导。通过与医疗机构的合作，大学或研究所能够将实验室的成果转化为实际产品，满足医疗机构的临床需求。医疗器械生产企业具备产品的生产能力和市场敏锐度，能够将科研成果转化为具有市场竞争力的具体产品。同时，生产企业是创新生态中的关键环节，能够将用户需求、技术研发和市场推广紧密结合，推动医疗器械产业的快速发展。医疗教育培训机构在医疗器械创新生态中起到人才培养和知识传递的作用，该类组织通过提供专业课程、培训和实践机会，培养具备创新能力和实践经验的医疗器械专业人才。

基于上述理论分析，“医研产学用”创新医疗器械生态模式构成完整闭环，闭环上各节点起着不可或缺的作用。医院、大学、研究所、医疗器械生产企业及教育培训共同构成了医疗器械创新模式的核心要素。

在构建医疗器械创新模式的过程中，各机构应加强协作与交流，形成优势互补、资源共享的局面。通过建立紧密的合作关系，各方能够协同攻克技术难题、加速产品研发、拓宽市场渠道，推动医疗器械产业的持续创新与发展。

3"“医研产学用”创新医疗器械生态模式的实践探索

3.1"“医研产学用”创新医疗器械生态模式的实践

“医研产学用”创新医疗器械生态模式由中国医药教育协会牵头发起，联合诸多医院、大学科研院所和医疗器械生产企业协同实践。比如，中国医药教育协会积极履行医药教育、医疗器械监管、医药卫生普及的职责，服务社会，坚持以教育为本的科学理念，组织会员和会员单位不断创新、开拓进取。为推动医疗器械创新，成立了医疗装备发展促进工作委员会，专门负责医疗器械创新专利转化平台的工作。

“医研产学用”创新医疗器械生态模式已经成为推动医疗器械行业创新与发展的新动力。其核心内容可以概括为“一体四翼”，包括医疗装备发展促进工作委员会、凯尼思商学院有限公司、临床专利转化基地及一批医疗器械生产企业、医疗器械经销企业。在实践中，该模式不但有助于医疗器械临床专利的有效转化，能助力医疗器械生产企业和经销商实现转型突围，还建立起了医疗器械培训中心和示范应用基地，形成了良性循环，推动医疗器械科技成果的产业化。在人才培养方面，“医研产学用”创新生态模式注重打造医疗器械的复合型人才队伍。为满足医疗器械创新队伍需求，加大实用型、应用型人才培养力度。搭建人才培养平台，提供实习、项目合作和产学研结合的机会，培养学生的合作精神和动手实践能力。“医研产学用”创新医疗器械生态模式还成立了临床专利转化基地，为转化后的医疗器械产品提供学术与营销服务。

3.2"“医研产学用”医疗器械生态模式创新进展情况

在“医研产学用”创新生态模式指导下，医疗器械创新专利转化平台整合了全国医疗机构的临床医生与专家资源1000多名，筛选贴合医疗临床痛点和需求的创新专利项目，源源不断地促进临床专利转化。凯尼思商学院有限公司作为全国最为专业和权威的医疗器械培训机构，全方位整合了高校、药监、检测机构、协会、医疗且企业、产业园区，医院终端等人才技术信息资源，10年来培养了1.2万多名医疗器械中高层管理人才和企业家，成为业界公认的资源赋能平台，是“医研产学用”医疗器械创新生态模式的最大内驱动力。实践中，医疗装备发展促进工作委员会成立临床专利转化基地，服务医疗器械创新产品的孵化与上市申报工作，为转化的创新产品提供注册申报、批量生产、学术与营销服务。在创新产品的生产端，中国医药教育协会则吸收了200多家医疗器械生产企业为会员，负责创新产品的加工制造和批量生产。同时，该生态模式引入“股权激励”转化基地合伙人模式，生产企业借力股权工具，搭建生产企业和经销商共建、共融、共赢大平台。每个转化基地不同程度地融合了60位以上精准优质经销商。

截至2023年底，“医研产学用”医疗器械创新生态模式已建立临床专利（江苏）转化基地和医疗装备（海南）产业园等实体基地。转化基地承载着医疗器械专利创新转化系统功能和转化产品小试、中试、注册报批、CDMO、知识产权交易、营销推广、培训咨询、学术沙龙等功能与服务。已成功转化多个科研或临床专利转化产品，并推向市场服务于广大医院和患者。同时，创新生态模式医疗器械（海南）产业园已投入使用，其目标是成为创新型实体企业产业集聚的一流科技产业园区。

4"“医研产学用”创新医疗器械生态模式下对各方主体的建议

从“医研产学用”创新医疗器械生态模式的本质特征出发，要求相关各方应采取具体行动来推动医疗器械的创新发展。

4.1"医疗机构应建立合作和加强临床研究，促进人才培养

建议医疗机构与高校、科研院所和医疗器械企业建立合作关系，共同开展医疗器械的研发、试验和应用，促进技术创新和产业升级，加速医疗器械的研发进程。医疗机构通过参与临床研究，探索医疗器械在各种疾病诊断、治疗和康复中的应用效果，为医疗器械的研发提供宝贵的实践经验和反馈意见，帮助改进和优化产品性能。通过与高校和医疗器械企业合作，加强人才培养和交流合作，共同培养具备医疗、研发和产业知识的复合型人才，促进人才之间的互动与学习。还应积极引入创新医疗器械，探索其在临床实践中的应用价值，提高诊疗水平和治疗效果，同时为医疗器械产品的创新提供临床试验的机会。最后，医疗机构还应积极参与医疗器械行业的活动和产品标准的制定工作，共同推动行业发展。通过参与医疗器械行业会议、研讨会、展览会等活动，医院可以了解行业发展动态和技术发展趋势。

4.2"高等院校和研究所要加强基础与应用研究，促进产学研合作

建议高等院校和研究所加强基础研究，探索医疗器械领域的前沿技术和科学问题，通过深入研究医疗器械的原理、材料、工艺等方面，为医疗器械产品的创新提供理论支持和技术指导。研究机构应与医疗器械生产企业、医院等合作，开展应用研究，推动科技成果的转化和产业化，针对医疗器械的实际需求，开展针对性的研究和开发，提供具有实用价值的技术解决方案。同时，研究机构还应注重培养具备创新意识和实践能力的人才，通过设立研究生培养计划、开展科研项目合作等形式，吸引和培养优秀的科研人才。通过合作项目、技术转让、共建实验室等形式，实现资源共享和优势互补，推动医疗器械的创新与发展。

4.3"生产企业要加大研发创新力度，保证产品质量

建议医疗器械生产企业加大研发创新力度，将新工艺、新材料、新方法应用到医疗器械的生产中去。通过与高校、科研机构、医院建立紧密合作关系，完成医疗器械创新成果转化的临门一脚，保证创新成果的产业化进程，保证医疗器械产品质量，保证产品安全有效。企业要保证生产质量体系合规合法，自觉加强人员、机器设备、生产流程、工艺技术和产品管理的控制和监督，保证医疗器械产品全生命周期内的可靠性。通过与经销商建立长期稳定的合作关系、共同开拓市场、扩大产品覆盖面等方式，拓展销售渠道，加强与经销商、医院的合作。生产企业还应多了解临床需求，量身定制产品解决方案，通过与医院的沟通和交流来实现。最后，作为生产企业也应该重视品牌的塑造，提升品牌的人气和口碑，通过市场宣传、参加行业展览、举办学术活动等方式，提高品牌在行业内的认知度。

4.4"教育培训机构应开设医疗器械相关课程，促进学术交流

建议教育培训机构开设医疗器械相关专业课程，为医疗器械行业培养具备专业知识和技能的合格人才。为锻炼学生或学员的实操能力，提高学生或学员解决问题的能力，培训机构应根据医疗器械行业特征设置理论联系实际的课程体系，加强实践教学，建立医疗器械实验室或实训基地，提供实验设备、实践机会和实地操作训练。组织学术交流研讨活动，邀请行业内专家、学者和企业代表出席。通过学术交流促进知识共享和经验交流，促进医疗器械的学术进步和技术创新。提供继续教育与职业培训，为医疗器械行业从业者提供进修和提高的机会。通过开展专题讲座、短期培训和在线课程等形式，满足从业者不断提升自身能力的需求。

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