张氏清热消瘀汤联合负压封闭引流治疗胫腓骨开放性骨折创面感染的有效性及安全性研究

[摘要]"目的"研究张氏清热消瘀汤联合负压封闭引流（vacuum"sealing"drainage，VSD）治疗胫腓骨开放性骨折创面感染的有效性及安全性。方法"选取2020年1月至2024年1月于杭州市富阳中医骨伤医院接受治疗的70例胫腓骨开放性骨折创面感染患者，根据随机数字表法将患者分为对照组（VSD治疗）和观察组（张氏清热消瘀汤联合VSD治疗），每组35例。比较两组患者治疗后创面成纤维细胞的形态差异；比较两组患者的创面愈合率、小腿肿胀消失时间等有效性指标；比较两组患者的并发症发生率；比较两组患者治疗开始前（治疗前）及治疗结束后1d（治疗后）的炎症因子和T淋巴细胞水平；比较两组患者治疗前后的炎症反应、免疫功能等相关指标；比较两组患者治疗前后的纤维性胶原合成差异。结果"观察组患者的创面成纤维细胞的形态显著优于对照组（Plt;0.05）；观察组患者的创面愈合率、创面肉芽组织生长评分显著高于对照组（Plt;0.05）；观察组患者的病原学阳性率、小腿肿胀消失时间及视觉模拟评分法评分显著低于对照组（Plt;0.05）。两组患者的肝肾功能损伤等并发症发生率比较差异无统计学意义（Pgt;0.05）。治疗后，观察组患者的降钙素原、肿瘤坏死因子-α、白细胞介素（interleukin，IL）-1β、IL-6、IL-8、CD3+、CD8+水平显著低于对照组，CD4+水平显著高于对照组（Plt;0.05）。观察组患者治疗后的CD64、C反应蛋白（C-reactive"protein，CRP）、白蛋白（albumin，ALB）水平及CRP/ALB显著低于对照组，且显著低于本组治疗前（Plt;0.05）。观察组患者的Ⅰ型胶原、Ⅲ型胶原、Ⅴ型胶原和Ⅺ型胶原水平显著高于对照组，且显著高于本组治疗前（Plt;0.05）。结论"张氏清热消瘀汤联合VSD可显著促进胫腓骨开放性骨折创面感染患者的成纤维细胞增殖，促进纤维性胶原合成，降低炎症反应，其疗效优于单独VSD，具有高效、安全的特点。

[关键词]"胫腓骨开放性骨折；创面感染；张氏清热消瘀汤；负压封闭引流；有效性；安全性

[中图分类号]"R683.4""""""[文献标识码]"A""""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2024.36.017

Efficacy"and"safety"of"Zhang’s"Qingre"Xiaoyu"decoction"combined"with"vacuum"sealing"drainage"in"the"treatment"of"open"tibia"and"fibula"fracture"wound"infection"patients

LI"Senqiang，"FENG"Qi，"SONG"Caiyuan，"LI"Lunxin

Trauma"Ward"3，"Hangzhou"Fuyang"Traditional"Chinese"Medicine"Orthopedic"Hospital，"Hangzhou"311400，"Zhejiang，"China

[Abstract]"Objective"To"study"the"effectiveness"and"safety"of"Zhang’s"Qingre"Xiaoyu"decoction"combined"with"vacuum"sealing"drainage"（VSD）"in"treatment"of"open"tibia"and"fibula"fracture"wound"infection."Methods"A"total"of"70"patients"with"open"tibia"and"fibula"fracture"wound"infection"who"received"treatment"in"Hangzhou"Fuyang"Traditional"Chinese"Medicine"Orthopedic"Hospital"from"January"2020"to"January"2024"were"selected，"and"they"were"divided"into"control"group"（VSD"treatment）"and"observation"group"（Zhang’s"Qingre"Xiaoyu"decoction"combined"with"VSD"treatment）"according"to"the"random"number"table"method，"35"cases"in"each"group."Compared"the"morphologies"and"proliferation"abilities"of"wound"fibroblasts"between"two"groups"of"patients"after"treatment;"compared"the"wound"healing"rates，"calf"swelling"disappearance"times"and"other"effectiveness"indicators"between"the"two"groups"of"patients;"Compared"the"incidence"of"complications"between"two"groups"of"patients."At"the"same"time，"the"levels"of"inflammatory"factors"and"T"lymphocytes"of"two"groups"of"patients"before"the"start"of"treatment"（before"treatment）"and"1"day"after"the"end"of"treatment"（after"treatment）"were"compared;"the"inflammatory"responses，"immune"functions"and"other"related"indicators"of"two"groups"of"patients"before"and"after"treatment"were"compared."Differences"in"fibrillar"collagen"synthesis"between"two"groups"of"patients"before"and"after"treatment."Results"The"morphologies"and"proliferation"abilities"of"wound"fibroblasts"in"observation"group"were"significantly"better"than"those"in"control"group"（Plt;0.05）;"The"wound"healing"rates"and"wound"granulation"tissue"growth"scores"of"the"patients"in"observation"group"were"significantly"higher"than"those"in"control"group"（Plt;0.05）."The"pathogen"positive"rates，"calf"swelling"disappearance"times"and"visual"analogue"scale"（VAS）"scores"were"significantly"lower"than"those"in"control"group"（Plt;0.05）."There"was"no"statistical"difference"in"the"incidences"of"complications"such"as"liver"and"kidney"damages"between"two"groups"（Pgt;0.05）."After"treatment，"the"levels"of"procalcitonin，"tumor"necrosis"factor-α，"interleukin"（IL）-1β，"IL-6，"IL-8，"CD3+，"and"CD8+"in"observation"group"were"significantly"lower"than"those"in"control"group，"The"CD4+"level"of"observation"group"was"significantly"higher"than"that"of"control"group"（Plt;0.05）."The"CD64，"C-reactive"protein"（CRP），"albumin"（ALB）"levels"and"CRP/ALB"of"the"patients"in"observation"group"after"treatment"were"significantly"lower"than"those"in"control"group，"and"significantly"lower"than"before"treatment"of"this"group"（Plt;0.05）."The"levels"of"typeⅠcollagen，"type"Ⅲ"collagen，"type"Ⅴ"collagen"and"type"Ⅺ"collagen"in"observation"group"were"significantly"higher"than"those"in"control"group，"and"was"significantly"higher"than"that"before"treatment"of"this"group"（Plt;0.05）."Conclusion"Zhang’s"Qingre"Xiaoyu"decoction"combined"with"VSD"can"significantly"promote"the"proliferation"of"fibroblasts"in"patients"with"open"tibia"and"fibula"fracture"wound"infection，"promote"the"synthesis"of"fibrous"collagen，"and"reduce"inflammatory"reactions."Its"efficacy"is"better"than"VSD"alone，"and"it"has"highly"efficient"and"effective.

[Key"words]"Open"tibia"and"fibula"fracture;"Wound"infection;"Zhang’s"Qingre"Xiaoyu"decoction;"Vacuum"sealing"drainage;"Efficacy;"Safety

胫腓骨开放性骨折极易感染，患者常合并严重皮肤软组织损伤、血管神经损伤、骨缺损和创面感染。胫腓骨开放性骨折的致残率和截肢率较高，可显著降低患者的近远期生存质量并增加医疗负担[1]。目前，胫腓骨开放性骨折创面感染的治疗方法包括抗感染、负压封闭引流（vacuum"sealing"drainage，VSD），可显著减轻局部组织液渗出，改善创面微环境，减轻局部炎症反应，加速创面新鲜肉芽组织生长，促进创面愈合；但上述治疗方法仍存在治疗时间长及疗效有待进一步提高等缺点[2-3]。中医辨证认为，骨折为机体局部骨骼、筋脉受损，血溢于脉外，形成瘀血，阻碍局部经络气血，气血运行不畅导致瘀热证，治法须凉血与活血并用[4-5]。张氏清热消瘀汤具有清热凉血、祛瘀消肿等功效，主要用于开放性骨折早期疼痛、局部肿胀瘀热证的治疗。目前，张氏清热消瘀汤联合VSD治疗胫腓骨开放性骨折创面感染尚无研究报道。本研究前瞻性采用张氏清热消瘀汤联合VSD治疗胫腓骨开放性骨折创面感染，探讨其有效性和安全性。

1""资料与方法

1.1""一般资料

本研究为前瞻性研究。选取2020年1月至2024年1月于杭州市富阳中医骨伤医院接受诊治的70例胫腓骨开放性骨折创面感染患者。纳入标准：①首次起病，通过症状体征观察、影像学检查确诊为胫腓骨开放性骨折，且合并创面感染者；②中医证型为气滞血瘀型者；③无严重心脑肺血管疾病及神经精神疾病者；④无其他器官损伤和休克者。排除标准：①多发损伤患者；②存在手术禁忌证患者；③无法配合本研究者。采用随机数字表法将患者分为对照组和观察组，每组各35例。对照组患者接受VSD治疗，观察组患者接受张氏清热消瘀汤联合VSD治疗。两组患者的性别、年龄、病程、体质量指数（body"mass"index，BMI）、骨折部位等基线材料比较差异无统计学意义（Pgt;0.05），具有可比性，见表1。本研究经杭州市富阳中医骨伤医院伦理委员会审核批准[伦理审批号：伦审第（区杭卫2020-"07A）号]。

1.2""治疗方法

两组患者治疗后均给予注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠[批准文号：国药准字H10960113，生产单位：晖致制药（大连）有限公司，规格：1.0g（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂"0.5g与C₈H₁₁NO₅S"0.5g）]。将1.5g注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠加入100ml生理盐水中静脉滴注，每12h给药1次，连续给药7d。

对照组患者在创面清创缝合手术后给予VSD治疗，选择面积大小合适的敷料，用半透性薄膜将敷料与创面周围皮肤固定以防止移位，外固定架密封后将VSD中Y型引流管连接负压吸引管，另一端连接医院的中心负压，生理盐水常规对流冲洗，7d为1个疗程，共治疗2个疗程。

观察组在对照组基础上联合张氏清热消瘀汤治疗。张氏清热消瘀汤组方：金银花15g、猫人参10g、黄柏6g、川芎10g、生地12g、黄芪12g、当归10g、生白芍10g及生甘草6g，加水熬煮至250ml，口服，2次/d，连续服用10d为1个疗程，共治疗2个疗程。

1.3""观测指标及方法

两组患者均检测以下指标：①治疗后创面成纤维细胞的形态比较：采用组织块贴壁法提取两组患者病变组织的成纤维细胞，显微镜下观察并比较两组成纤维细胞的形态差异。②治疗后创面愈合有效率：参考张磊等[6]评估伤口愈合等级，包括甲级、乙级、丙级，创面愈合有效率=（甲级例数+乙级例数）/本组患者例数×100%。③治疗后病原学阳性率：取创面组织进行病原培养鉴定，统计病原学阳性率。④小腿肿胀消失时间：应用标尺法于每日8：30和14：30分两次测量患者小腿中间周径，比较健侧及患侧小腿肿胀状况，记录小腿肿胀消失时间。⑤创面肉芽组织生长评分：参考李志等[7]提出的方法对患者创面肉芽组织生长情况进行评估。该方法分值0～5分，评分越高表示创面愈合越佳。⑥疼痛程度：采用视觉模拟评分法（visual"analogue"scale，VAS）评估患者的疼痛程度，分值0～10分，疼痛程度与评分呈正相关。⑦炎症因子及T淋巴细胞水平：治疗前及治疗结束后第1天取两组患者空腹8h后静脉血15ml，部分全血应用流式细胞仪检测T淋巴细胞（CD3+、CD4+、CD8+）数量，取血清检测炎症因子水平，包括降钙素原（procalcitonin，PCT）、肿瘤坏死因子-α（tumor"necrosis"factor-α，TNF-α）、白细胞介素（interleukin，IL）-1β、IL-6、IL-8等。⑧CD64、C反应蛋白（C-reactive"protein，CRP）和白蛋白（albumin，ALB）水平测定：治疗前及治疗结束后第1天抽取患者空腹静脉血5ml，使用酶联免疫吸附法检测血清CD64、CRP和ALB水平。⑨并发症：包括消化道反应、肝肾功能损伤、局部皮炎和深静脉血栓。⑩纤维性胶原合成检测：治疗前及治疗结束后第1天采用蛋白质印迹法检测创面组织纤维性胶原，包括Ⅰ型胶原（collagen"Ⅰ，COLⅠ）、Ⅲ型胶原（collagen"Ⅲ，COLⅢ）、Ⅴ型胶原（collagen"Ⅴ，COLⅤ）和Ⅺ型胶原（collagen"Ⅺ，COLⅪ），以β-肌动蛋白为内参计算上述胶原的相对表达量。

1.4""统计学方法

采用Sigmaplot"12.0统计学软件进行数据处理和统计分析。计量资料经K-S检验均符合正态分布，以均数±标准差（）表示，比较采用t检验。计数资料以例数（百分率）[n（%）]表示，比较采用χ2检验或Fisher精确概率法。Plt;0.05为标胶差异有统计学意义。

2""研究结果

2.1""治疗后两组患者的创面成纤维细胞形态比较

对照组患者的成纤维细胞排列不规则，呈衰老状，胞浆区域增大，胞质突起多而大，胞内颗粒和空泡较多，与周围细胞边界不清晰，形态不规则，见图1A。观察组患者的成纤维细胞排列紧密，胞体呈长梭形或不规则多角形，胞内颗粒少或未见，无空泡且胞膜清晰，细胞核呈椭圆形，显微镜视野下细胞数显著增多，见图1B。

2.2""两组患者的治疗有效性比较

治疗后，观察组患者的创面愈合率、创面肉芽组织生长评分显著高于对照组，其病原学阳性率、小腿肿胀消失时间及VAS评分均显著低于对照组（Plt;0.05），见表2。

2.3""两组患者的并发症发生情况比较

观察组患者的消化道反应、肝肾功能损伤、局部皮炎、深静脉血栓及并发症总发生率与对照组比较差异无统计学意义，见表3。

2.4""两组患者的炎症因子水平及T淋巴细胞数量比较

治疗后，观察组患者的PCT、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8水平显著低于对照组，且显著低于本组治疗前（Plt;0.05）；观察组患者的CD3+、CD8+数量显著低于对照组，且显著低于本组治疗前（Plt;0.05）；观察组患者的CD4+数量显著高于对照组，且显著高于本组治疗前（Plt;0.05），见表4和""""""表5。

2.5""两组患者的炎症反应和免疫功能指标比较

治疗后，两组患者的CD64、CRP、ALB及CRP/ALB显著低于对照组，且显著低于本组治疗前（Plt;0.05），见表6。

2.6""两组患者的纤维性胶原合成比较

治疗后，观察组患者的合成COLⅠ、COLⅢ、"COLⅤ和"COLⅪ显著高于对照组，且显著高于本组治疗前（Plt;0.05），见表7。

3""讨论

张氏清热消瘀汤方由金银花、猫人参、黄柏、川芎、生地、黄芪、当归、生白芍及生甘草组成，以清热祛瘀为主，兼以行气养血。方中金银花、猫人参为主药。金银花善清热毒、散痈消肿，为治疮痈要药；猫人参清热凉血，黄柏清热燥湿、泻火解毒。川芎具有行气活血之力，调畅气血运行，以助活血之功；生地、当归性苦寒，具有滋阴补肝、养血调经的功效；黄芪甘温升补、又能托疮生肌，为“疮痈圣药”；生白芍和营养血，可增加补血的功效；生甘草益气补中，清热解毒，又能调和药性。方中补泻兼顾，既祛邪又不伤正，提高机体免疫力的同时又能防治感染。目前围手术期联合运用中医药方剂治疗骨折后感染具有高效安全等优点。研究发现张氏清热消瘀方在骨折类疾病的治疗中具有一定效果[8]。

成纤维细胞的功能与创伤后创面感染发病机制及愈合密切相关。伤口愈合是一个复杂的过程，包括可溶性介质、细胞外基质和不同细胞间的广泛协调。早期包括凝血及炎症反应，中期包括角质形成细胞和成纤维细胞的增殖和迁移，同时伴有血管生成和基质沉积，晚期包括表皮重塑和再上皮化。成纤维细胞迁移增殖速度加快可促使肉芽组织形成，角质细胞迁移增殖速度增加则促进再上皮化[9]。基于成纤维细胞与创伤愈合机制间的关联，目前临床上采用成纤维细胞生长因子促进成纤维细胞增殖治疗创面感染并取得满意疗效[10]。本研究中，观察组患者的成纤维细胞形态及增殖能力优于对照组，治疗后观察组患者的合成COLⅠ、COLⅢ、COLⅤ和COL"Ⅺ显著高于对照组，表明张氏清热消瘀汤联合VSD可显著改善成纤维细胞增殖能力并增加纤维性胶原合成，促进胫腓骨开放性骨折感染创面愈合。

胫腓骨开放性骨折后创面感染的发病机制与炎症反应密切相关，创面外源性病原感染可侵入损伤组织并诱导炎症反应，包括单核巨噬细胞等炎症细胞趋化至创面后激活炎症反应，导致炎症损伤及重塑而产生创面感染及修复[11]。目前发现与创面感染相关的炎症因子包括IL、CRP、TNF-α，创面感染引起机体系统性炎症反应综合征，可导致CRP、PCT、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8水平显著升高，同时反馈性激活单核巨噬细胞、T淋巴细胞，进而产生炎症风暴[12-13]。IL-8主要由单核巨噬细胞分泌，可诱导中性粒细胞趋化至炎症损伤部位，促进中性粒细胞脱颗粒并产生氧自由基，其在骨折相关患者中水平显著增高，是骨折患者预后不良的危险因素[14-15]。T淋巴细胞被激活后可增加中性粒细胞诱导的炎症风暴，T淋巴免疫系统表现为CD4+T淋巴细胞免疫抑制、CD8+T淋巴细胞免疫增强，最终促进炎症因子损伤创面，导致局部感染加重及愈合减慢[16]。在本研究中，观察组患者治疗后的PCT、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8水平及CD3+、CD8+数量显著低于对照组，CD4+数量显著高于对照组，表明张氏清热消瘀汤联合VSD可显著改善胫腓骨开放性骨折创面感染患者的炎症反应和免疫功能，从炎症反应方面佐证张氏清热消瘀汤联合VSD治疗胫腓骨开放性骨折创面感染的有效性。

研究发现，CD64在正常情况下表达于白细胞表面且水平较低。在细菌感染等多种因素刺激后，CD64水平显著升高，24h即可达到最高水平，是炎症感染的重要指标之一[17]。姚永坤等[18]研究发现四肢开放性骨折术后患者外周血CD64、PCT水平均显著升高，可作为感染早期的评估指标，其中CD64为感染监测的首选指标。炎症反应后，白细胞等炎症细胞被激活，炎症因子合成及释放水平显著升高。其中，CRP为炎症急性时相蛋白，其水平在感染早期即显著增高，是临床上常用的炎症水平评估指标[19-20]。既往ALB多用于评估患者全身营养状况，越来越多的研究证实ALB与炎症反应密切相关，炎症早期即可检测到ALB水平降低且与炎症水平负相关。刘和春等[21]研究发现老年多发创伤术后早期感染患者CRP/ALB显著上升，可作为术后早期感染的有效预测指标。张坤等[22]研究发现股骨颈骨折术后1d外周血CRP/ALB水平异常升高是股骨颈骨折患者术后手术部位感染的独立危险因素，其在预测股骨颈骨折术后感染中具有一定价值。本研究中，两组患者治疗后CD64、CRP、ALB及CRP/ALB均较治疗前显著降低，观察组患者治疗后CD64、CRP、ALB及CRP/ALB显著低于对照组患者，表明张氏清热消瘀汤联合VSD可显著改善胫腓骨开放性骨折创面感染患者CD64、CRP、ALB及CRP/ALB等指标。

综上，张氏清热消瘀汤联合VSD治疗胫腓骨开放性骨折创面感染可显著促进成纤维细胞增殖及纤维性胶原合成并降低炎症反应，疗效优于VSD单独疗法，具有高效、安全的特点。值得注意的是，本研究为单中心研究且纳入病例较少，张氏清热消瘀汤联合VSD治疗胫腓骨开放性骨折创面感染的有效性及安全性有待大样本的临床研究进一步证实。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。

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（收稿日期：2024–08–15）

（修回日期：2024–12–10）