基于LIMS系统下食品检测机构质量管理模块设计与应用

王群 伊芳 陈淑琴

摘 要：食品检验检测机构应用LIMS信息化系统推动食品检验检测创新，带动管理的科学化、规范化、精细化，已成为食品检验机构高质量发展的必由之路。本文聚焦基于LIMS系统下食品检测机构质量管理模块的设计和应用，遵循ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力通用要求》和《检验检测机构资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定条件》等要求，从检验检测机构质量管理的有效性和持续改进方面进行系统思考，提出检验检测机构质量管理十三个要素信息化管理的要求、路径、方法、策略，各要素即相互独立，又有机统一，为食品检验检测机构LIMS系统质量管理模块的应用和实践提供了借鉴。

关键词：LIMS系统，食品检验机构，质量管理模块

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.09.042

1 质量管理与食品检测机构LIMS系统

1.1 质量管理

质量管理是指指导和控制检测机构进行检测工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。质量管理又可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进四个方面，质量管理对检测机构的工作主线技术运作启到保证作用，保证技术运作在受控状态下进行，保证数据和结果的正确性、可靠性。

1.2 食品检测机构LIMS系统

实验室信息管理系统（Laboratory InformationManagement System，简称“LIMS系统”）是指通过计算机对实验室的各种信息进行管理的计算机软、硬件系统，并将实验室设备的各种信息通过计算机网络连接起来，采用科学的管理思想和先进的数据库技术，实现以实验室为核心，集检验业务管理、检测资源管理、数据信息管理、统计分析等诸多模块为一体，组成一套完整的实验室信息管理系统。LIMS系统是一个专门为检测与校准实验室设计的信息管理系统，以实验室样品分析数据的采集、录入、处理、检查、判定、存储、传输、共享、报告发布及业务工作流程管理为核心，同时实现实验室的人、机、料、法、环及技术资料等资源的综合管理系统[1]。

2 LIMS系统食品检测质量管理模块设计和应用思路

当前，食品安全检验检测管理与其他各行各业一样面临着发展迅猛、势不可当的信息化革命。食品检验检测市场分布范围广，传统管理方式成本高昂，提高信息化水平是促进管理方式改革，降低成本、提高效率和服务水平的必由之路。以信息化促进食品安全检验创新，带动管理的科学化、规范化、精细化，已成为食品检验科学发展的必然选择。

通常食品检测机构LIMS系统分为五大板块，暨检验业务流程管理板块、质量管理板块、资源管理板块、记录电子化管理板块、查询和统计管理板块，从目前国内主流的服务于食品检测机构LINS系统来看，系统设计和运行的重点侧重于检验业务流程管理、记录电子化管理、查询和统计管理和资源管理，对符合CMA和ISO/IEC 17025体系要求的质量管理模块仅仅停留在按照质量管理体系要素进行计划下达、任务安排、资料上传、权限管理等简单的功能模块，对质量体系管理的相关性、有效性、适宜性、持续改进等方面没有按照质量管理的要求系统地进行统筹、策划、落实、改进，从检验检测质量体系管理有效性和持续改进方面进行系统思考，科学策划质量管理体系要素及其要素的相关性、互补性，为食品检验检测机构科学有效地通过LIMS系统策划质量方案、改进管理体系提供有益的探索。

3 LIMS系统食品检测质量管理模块设计和应用

以ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》[2]规范为基础，同时遵循了《检验检测机构资质认定评审准则》[3]《检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求》[4]《食品检验机构资质认定条件》[5]和《中国合格评定 国家认可委员会 CNAS》认可要求，科学地将食品检测机构质量管理LIMS体系分为以下十三个模块。分别为质量体系文件管理、质量管理年度计划、质量监督、质量控制、内部质量管理体系审核、管理评审、外部评审、风险评估与控制、客户满意度调查、申诉投诉、不符合检测工作控制、纠正与纠正措施、管理体系改进，这十三个模块即相对独立，又相辅相成，形成质量管理系统有效改进的有机整体。

3.1 质量体系文件管理模块

系统支持对食品检验检测机构的各种技术文档、质量文件、检验标准、校准规程，以及相关的其它质量体系文件进行管理，实现对文件的创建、修改、审核、审批、发布全过程的管理和监控。包含功能如下：

（1）对文件分类进行管理，管理文件类型包括程序文件、记录表格、仪器操作规程、质量手册、质量记录等，文件类型支持文件管理员更新、维护。

（2）对文件信息进行管理，形成文件信息档案库，基本信息包括：文件大类、文件小类、文件编号、文件名称、保管人、版本、启用日期、失效日期等。

（3）文件管理模块按照文件分类顺序显示文件列表，可以链接文件的电子文档；当文件临近失效或超出有效期时，系统可以自动提醒。

（4）支持对文件的检索、查阅，支持对检验标准、作业指导书、仪器操作规程等文档与相关的业务进行关联，供使用人员在相应的业务环节使用。

（5）不同版本的文件可以电子文档的形式保存在系统中，包括Word、Excel、PDF等各种格式。

（6）支持对文件的借阅、归还、销毁等进行管理，对文件设立查阅等级控制，系统根据文件的有效期，对临近失效或超出有效期的文件，提醒管理人员进行处理。

（7）支持在系统中维护并形成常用检验标准、作业指导书的电子版本数据库，包括PDF格式和文檔格式，所有文件均有特定标注，其中现行有效的依据均有受控标识；对新的检验方法、检验标准等进行版本管理。

3.2 质量管理年度计划模块

年度计划是食品检验检测机构全年质量管理工作的指引，是确定质量管理工作的组织前提，组织依据及质量控制的标准。严格按照机构实际情况和相关体系文件的要求，系统、规范、完整和准确地编制质量工作计划，是有序推动实验室质量管理工作高效、有序开展的基础。质量管理相关的年度计划主要包含以下类型：员工培训计划、质量监督计划、管理评审计划、内部审核计划、质量控制计划、抽样计划、仪器设备检定校准计划、期间核查计划、仪器设备功能检查计划、仪器设备维护计划等相关内容。

根据定义的权限或角色不同，编制人员可根据选择的计划类型不同，选择展示不同年度计划的界面进行填报，并根据流程定义的不同，流转不同的分支流程。

3.3 质量监督计划模块

对检测人员包括在培人员进行经常性的足够的监督，解决过程控制中的弊病，确保检测工作质量。适用于与检测质量有关的监督工作。监督内容包括：人员的持证上岗情况；仪器设备的检定/校准和工作状态；检测工作环境受控状况；标准、技术规范、程序文件和作业指导书的执行情况；原始记录的原始性和检测报告、原始记录的完整性、正确性；质量监督员认定影响工作质量的其他事项。

质量监督由质量监督员发起质量监督申请，申请内容包括拟定监督时间、监督项目、监督员、被监督科室，提交至质保室、质量负责人审批，审批通过后由监督员填写质量监督记录，提交至质量负责人审核通过后，由监督科室确认并归档。

3.4 管理评审模块

管理评审是食品检验检测机构管理层按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保管理体系的适应性、充分性、有效性和效率，做到持续改进，不断对管理体系进行完善，保证实验室质量方针和质量目标的实现。

组织管理评审时发起评审的流程，发起此流程时关联年初制定的管理评审计划，按照计划进行实施。

3.5 内部质量管理体系审核模块

食品检验检测机构根据年初制定的年度计划定期组织内部审核，旨在验证实验室的运作持续符合管理体系文件、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》和《检测和校准实验室能力认可准则》及准则在各检测领域的应用说明等相关要求，保证管理体系有效运行并持续改进，保证实验室质量方针和质量目标的实现。

机构根据内部审核计划定期组织内部审核，组织内部审核时需要制定审核实施计划并确定审核组，包括受审科室、人员以及对应的内审员，审核完成之后需要登记审核过程中的所有不符合项，再针对这些不符合项进行整改。

3.6 外部评审模块

食品检验检测机构外部审核是由外部有资质的审核组对本实验室内部的各项管理要素进行评审，通过对机构质量管理体系和技术能力的评价，为机构资质认定提供依据。

外部审核是计划外的，没有对应的审核计划，是按照实际发生的外审进行记录，记录包括外审的过程、外审组信息以及外审中发现的不符合，最终针对外审发现的问题进行整改，并记录整改完成情况。

3.7 质量控制模块

食品检验检测机构质量控制是对机构结果有效性的保证和监控措施，一般包括能力验证、人员比对、仪器比对、实验室比对等控制方式。机构按照质量控制计划，定期实施质量控制，以保证检验/检测过程和结果的准确性和可靠性。

质量控制具体包含多种控制方式，在实施质量控制措施时需要指定具体的方式。质量控制一般是按照年初指定的质量控制计划来执行的，所以实施时可以关联质量控制计划，也可以不关联计划，组织临时性的质量控制操作。质量控制申请通过之后，是需要发起对应的内部检验流程，所以质量控制可以关联具体的检品编号，用来追溯质量控制的过程记录。

3.8 风险评估与控制模块

风险评估与控制，是食品检验检测机构管理体系和实验室活动中应对风险和机遇的策划与实施。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，通过制定、执行和监控相应的措施计划，以减少风险发生的可能性并借机改进，确保检验检测工作结果的正确性。

风险评估与控制，是对机构质量管理的风险（如未按要求进行内审、管理评审，未按质量监督控制计划实施质量管理等）和检验工作风险（如合同评审、检测样品、人员风险等）进行风险识别、风险评估、风险处置、风险监控、应对措施实施、监测和评审的全流程管理。

3.9 客户满意度调查模块

有计划地通过客户调查等方式，从客户处收集反馈，尤其要重视负面的反馈，对相关信息进行统计分析。关注客户的需求，遵守对客户的承诺，确保与客户保持良好的沟通，保护客户的利益，以满足和超越客户的要求和期望。

客户满意度调查由业务部维护客户关系人员新建，并填写调查所得到的数据录入系统。业务科室通过调查信息统计，对调查数据进行统计分析。

3.10 申诉投诉模块

申述投诉用于正确、客观、公正地处理来自客户或其他方面（相关方）对检验检测工作提出的申诉、投诉，维护单位声誉、维护客户利益，找出差距，作为持续改进的依据。

质量管理部门为客户申诉、投诉工作的归口管理部门，负责申诉、投诉的受理、登记、组织调查、结果反馈、申诉、投诉资料归档。相关责任部门负责配合做好申诉、投诉所涉及内容的调查、回复和组织实施纠正活动。

3.11 不符合检测工作控制模块

不符合检测工作控制是为了确保机构检验工作的质量，保证在确认检验工作的任何方面不符合其程序或客户的要求时，能及时采取必要的措施，消除或挽回由不符合工作带来的影响，减少对检验工作和客户的损失，防止类似的情况再度发生。

不符合检验工作程序分為不符合项的登记、不符合的确认与制定纠正预防措施计划、实施纠正预防措施、验证不符合项几部分，整个不符合项的内容以及报告由不同的审核环节进行填写。

3.12 纠正及纠正措施模块

纠正及纠正措施，是对管理体系和技术运作环节中已经出现的不符合工作，进行识别、原因分析、纠正策略的制定、纠正措施的实施、监测和评审的全流程管理。

纠正措施由各科室/质保室人员对管理体系和技术运作环节中出现的不符合工作进行识别，质保室负责人审核通过后，提交至质量负责人进行问题严重度评估。评估完毕后，下达指导纠正策略，并提交至被审核的部门或问题涉及的部门。当质量负责人评估偏离或不符合项性质严重时，可提交至评审小组决策。相关责任部门制定纠正措施实施计划，提交至质量负责人或技术负责人进行审批。负责人审批通过后，由相关责任部门根据纠正措施要求组织实施，由质量管理部门验证并归档。

3.13 管理体系改进模块

改进，是在质量管理运行中，識别和寻找任何改进的机会，使管理体系本身不断的完善。

识别改进的机会：从评审操作程序或指导书、实施质量方针和目标、利用审核结果、采取纠正措施、实施管理评审、接受内部或外部人员建议、开展风险评估、数据分析和能力验证结果评价等环节识别改进的机遇。

改进的选择：选择应基于实施改进带来的效果评价，并依据风险、成本、利益的平衡分析后，选择采取适当的改进措施，由质量负责人负责验证所采取改进措施的有效性。

4 结 语

从检验检测机构质量管理的有效性和持续改进方面进行系统思考，提出检验检测机构质量管理十三个要素信息化管理的要求、路径、方法、策略，各要素即相互独立，又有机统一，为食品检验检测机构LIMS系统质量管理模块的应用和实践提供了借鉴。

参考文献

[1]实验室信息管理系统（LIMS）标准指南：ASTM Designation：E 1578-06[S].2006，

[2]检测和校准实验室能力通用要求：ISO/IEC 17025：2017[S].2017.

[3]国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定评审准则（2023版）[Z].2023.

[4]国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求：RB/T 214—2017[S].北京：中国标准出版社，2017.

[5]国家认证认可监督管理委员会.食品检验机构资质认定条件[Z].2010.

作者简介

王群，本科，高级工程师，研究方向为食品检验、质量管理。

（责任编辑：张瑞洋）