标准化管理在医学检验中应用的探索

2024-05-26张倡铭唐闻

中国标准化 2024年6期

张倡铭唐闻

摘要：现代医学发展已经进入到精准化、个性化时代，近年来随着医学科学技术的不断进步和临床医学的迅猛发展，检验医学也得到了前所未有的大突破和大发展。在临床应用中，医学检验为临床诊断提供了强有力的支持。随着医疗体系质量认证的日益完善，医院检验科的管理也越来越规范化、标准化，但仍然存在许多瓶颈需要突破。本文以医学检验科标准化建设为出发点，从医学检验实验室标准化管理，医学检验实验室待检样本的全流程标准化管理，实验室安全防护的标准化管理三个方面对标准化管理在医学检验中应用进行研究分析，提出了医学检验实验室标准化管理建设的建议，旨在为医学检验实验室标准化建设提供参考。

关键词：医学检验实验室，标准化管理，样本管理，安全防护

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.06.046

0 引言

医学检验是采集或收集来自于人体的组分，利用免疫学、细胞学、遗传学、生物化学等手段进行分析，从而对疾病治疗、预防、诊断提供参考信息的一门科学，其对分析结果的准确性要求非常高。检验人员在日常工作中经常面对大量的待检样本，规范、科学、高效的医学检验能够为临床诊疗工作提供准确及时的参考结果。本文主要介绍医学检验科在标准化建设中遇到的问题和标准化实验室建设中的建议，为检验工作的日常管理和标准化医学检验实验室建设提供参考[1]。

1 医学检验实验室标准化管理

1.1 标准化管理的质量控制文件

医学检验工作开展需要在《医疗机构临床实验室管理办法》的要求下进行，该办法为临床医学检验工作的开展提供了法律依据；医学检验实验室应在此法律文件指导下建立自己的实验室标准化管理体系文件，该体系文件应包括政策性文件、过程性文件、程序性文件、原始记录和SOP。内容应覆盖标准化管理的质量要求，日常管理记录，持续改进措施，不良质量事件的纠正原则，内部审核措施和评审原则；文件应能够让执行者和审核者理解和便于执行。

1.2 组织结构管理

组织结构管理即人力资源管理，人力资源管理是科室正常运转的基础；实验室人员应当职责明确、分工合理，工作安排科学、高效、有序，所有工作人员均能够胜任自己的工作。医学检验实验室标准化管理由医学检验科标准化管理委员会具体实施。医学检验科标准化管理委员会是以医院医疗质量管理委员会和科室质量管理委员会为依托，设置科室主任、科室标准化管理组长、科室标准化管理员、科室标准化管理质量监督员等岗位。

1.3 仪器设备的管理

医院购置设备应与医院实际情况相符，从现实需求和医院发展前景出发对设备的购置进行管理，既要满足需求又不能太超需求购置[2]；仪器设备管理施行责任制，科室主任为第一责任人，各科室负责人为科室设备负责人，实际使用人为具体负责人；设备日常管理应专人负责，专人管理，定期针对仪器设备使用和保养對相关人员进行培训；设置奖惩措施和损坏追偿机制，建立设备使用维护台账、使用维护原始记录。

1.4 医学检验实验室的分区优化

医学检验实验室的布局在各实验室的初期规划和后期调整都是医院和科室非常重视的问题。目前实验室的布局均遵循贴近临床方便患者的原则，兼顾实验室承重、水电暖改造等；在实验室分区布局和改造中标准化认证ISO 15189和ISO 15190均有明确的认证标准，该类标准为实验室的设计改造提供了依据。对实验室进行布局设计时将实验室按使用性质进行了三个分区，分别是办公区、临床检验实验区和辅助实验区[3]。（1）办公区。办公区设计有会议室、资料室、宣教室、休息室和更衣室。办公区为清洁区。（2）临床检验实验区。临床检验实验区按无菌要求标准和防护要求标准的高低又分为共用实验区和专用实验区。共用实验区包括生物化学实验室、免疫学实验室、临床检验实验室、细胞学实验室和一般微生物实验室。专用实验室包括对环境要求较高的分子遗传学实验室和细胞培养实验室，以及对防护级别要求比较高的特殊病原微生物实验室。临床检验实验区为污染区。（3）辅助实验区。辅助实验区一般包括弱配电室、洗消室等为半污染区。另外科室设置的生物样本库、试剂耗材存放仓库、医疗废弃物存放处等均属于污染区。

1.5 实验室信息化建设

实验室信息化建设在优化检验全流程管理，提高检验效率和报告准确率方面起到了举足轻重的作用。

1.5.1 二维码技术的应用

二维码是由一系列矩阵和符号组成，可数字化、文字化，信息容量大不受被附着物弧度影响，识别速度快、准确、廉价、高效，非常适合医疗系统的全面应用。目前绝大部分医疗机构的信息系统均使用一维码唯一标号的方式进行样本识别，样本信息录入和使用并不在同一地点，样本离体的时间、组分分离时间、环境、所处温度均无完整记录，而这些因素往往又是影响检验结果准确性的很大因素。因此二维码在检验样本全流程管理中就有了非常大的应用空间[4]。

1.5.2 基于二维码和物联网的实验室样本全流程管理模式

（1）样本采集阶段，采集人员对样本状态进行评估，通过二维码技术记录样本的接受时间、唯一编号、所处状态等信息。（2）样本的检验前处理阶段，采集人员通过手持二维码扫描设备读取样本信息并扫描离心机等前处理设备，将前处理设备和前处理条件与样本关联并写入二维码。（3）样本上机检验阶段，同样通过二维码记录样本的处理状态并通过扫描检验设备二维码对检验过程进行记录。（4）报告生成阶段，通过二维码与医院检验LIS系统进行对应和连接，系统自动生成相对应的检验报告，完成对被检验样本从样本采集、样本前处理、样本检验、报告生成的全流程管理。

2 医学检验实验室待检样本的全流程标准化管理

2.1 患者检验信息的管理

通过二维码把检验科的LIS系统和医院的HIS系统与采集的患者样本桥联，并进行权限化管理，所设权限分三个等级：临床大夫为第一等级，可获取全部患者临床信息和问诊信息；检验科报告审核处为第二等级，可获取临床诊疗信息和需检、待检、检验结果等信息；操作科室为第三等级，仅可获取样本信息，基础的患者临床信息。每个等级的信息获取范围经由科室申请，报请医院信息科和医疗系统信息保护委员会审计和授权，充分保护患者的隐私权[5]。

2.2 待检样本的全流程质量控制

2.2.1 血液样本全流程质量控制

（1）血液样本采集前采血者询问患者是否空腹，来判断所采样本检测的准确性，是否空腹对血糖、血脂等诸多检验项目的准确性有很大影响，检测结果也将直接影响临床医生对患者病情的判断[6]；（2）采集过程对样本状态的控制，采血者应操作熟练，选择充盈饱满的血管，确保“一针见血”采血针流畅，避免采血过程中出现溶血和凝血；（3）血液离体后应立即送检，若不能立即送检应保存在2～8℃ 冰箱或保温箱，不可长时间室温放置，长时间室温放置会使血糖降低，血钠、血钾等其他待检组分也会发生相应的偏差；（4）交接样本时应详细观察样本的状态，包括标识是否完整、是否溶血、凝血，并记录样本交接时间，方便和采样时间进行比对，使用二维码技术可以详细记录这些环节。

2.2.2 尿液样本全流程质量控制

尿液样本送检的种类比较多，有随机尿、晨尿、计时尿、中段尿等，尿液取样后应尽快送检，尿液样本若无法及时送检应使用防腐剂2～8℃保存；防腐剂的选择一般有对细胞和管型起固定作用的甲醛、在尿液表面形成一层膜避免空气对尿液成分氧化作用的甲苯、起抑菌作用的麝香草酚和对尿液中草酸盐起保护作用的浓盐酸等[7]。尿液样本可应用二维码技术对样本的取样到检测的时间、样本状态等进行全流程管理。

2.2.3 精液樣本的全流程质量控制

精液样本取样有禁欲时间限制，一般为禁欲 3～5天合适，在和患者进行样本交接之前一定要问清楚这个时间是否合适，否则检验所得结果可能会对临床医生有误导[8]。精液样本的全流程管可采用二维码技术和射频识别技术（radio frequency identification，RFID）对样本进行追踪，因射频识别技术所需芯片价格昂贵，因此其仅可应用于胚胎移植前精液检测等较珍贵样本的检测和使用。

2.2.4 微生物实验室样本的全流程质量控制

微生物实验室是对人体或者环境进行微生物学检验的场地，其待检测样本对无菌要求较高，质控流程监管环节也相对较多[9]，其质控流程从取样、运输、处理、分离、培养、菌种属鉴定、药敏试验、报告出具和审核等都需要详细监控和记录。采用二维码技术和手持式扫码设备对每个流程进行 “卡点”可实现样本质量的全流程控制。

2.2.5 粪便和阴道分泌物样本的全流程质量控制

粪便的取样较易被环境污染，取样者一定注意和样本周围环境进行分隔；因其和阴道分泌物检验有相类似的且机器无法取代的检验流程（均需镜检），因此其质量控制流程也类似。采用“双人双检双确认”的管理模式可最大可能地确保检验结果的准确性。

2.2.6 其他检验样本的全流程质量控制

浆膜腔积液、关节腔积液、前列腺液等待检样本，因其取样的特殊性（侵入性），其样本更不易得，因此对检验的时效性要求更高，可采用临床专人送样，检验科专人值班的方式，保证样本检验的时效性。

3 实验室安全防护的标准化管理

职业暴露是每一个检验从业者时刻都在面临的问题。检验人员在从事医学检验实验室工作时需要面对患者的血液、尿液、痰液、粪便等含有病原微生物的样本。此类样本很多都具有感染性，致病性很强；据统计检验科免疫室日常检验的感染性样本阳性率大于12％，其中乙型肝炎表面抗原阳性的样本居多，甲型肝炎、梅毒、艾滋病毒抗原阳性样本日常均有检出。因此建立标准化医学检验实验室安全防护管理体系是保护检验从业者的有效措施[10]。

3.1 建立实验室安全防护制度

医学检验科是医院院内感染和职业暴露高危科室。依据中华人民共和国卫生和计划生育委员会发布的《医疗机构管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》的指导，医院设立了由院领导牵头的医院预防院内感染管理工作委员会，并任命检验科主任为检验科预防医院院内感染第一责任人。在此架构基础上，检验科成立了检验科预防医院院内感染和职业暴露小组，对潜在院内感染事件进行纠正和问责；科室制定了《生物安全管理制度》《生物安全管理应急预案》《生物安全操作标准》等文件，完善了检验科院内感染和职业暴露安全管理体系。

3.2 加强安全防护教育、提高个人防护意识

科室每月组织全科室人参加职业暴露处置和院感事件的总结学习，学习结束后组织院感知识点考试，并专门设立科室信箱接收来自科室员工的院感改进建议，通过不断的学习让员工认识到职业暴露的危险性，把预防院感事件放在工作的重点位置；严格无菌操作规程，合理使用一次性防护用品，严格手部消毒，科室院感小组随时抽查员工标准 “六步洗手法”。

3.3 环境和感染性医疗废弃物标准化处置

为防止交叉感染，科室设置污染区、半污染区、清洁区的醒目标识，对员工进出给出提醒，严格限制在污染区喝水，进食；在合理位置设置紧急喷淋设备和洗眼设备，方便职业暴露时第一时间冲洗；对离心机所在位置设置空气消毒装置和通风设施，防止其产生的气溶胶对人员的危害，对确需手工操作的感染性样本设置生物安全柜，操作全程样本不能离开生物安全柜。

对每日产生的医疗废弃物委托专业的医疗废弃物处理机构进行无害化处理，对已检出的感染性强的生物样本单独存放于感染性标识明显的容器[11]，对可能造成人员刺伤的采血针头、破损容器等设置专门的防刺容器。医疗废弃物交接设置交接记录，记录应包括处置人、处置时间、处置方式并签字确认。

3.4 易燃易爆、剧毒品管理

实验室会用到易燃易爆剧毒品如无水乙醇、异丙醇、浓盐酸、二甲苯等，对此类物品的管理应严格遵守国家对此类物品的管理法规和制度，严格防止此类物品外流，施行“三人监管制度”，即取用此类物品需三人同时到场，另对此类物品存放场所严格防火、防盗，确保物品取用有据，监管有序[12]。

4 医学检验实验室标准化管理建设的建议

4.1 加强制度建设

适合本科室的标准化制度的建立是一个不断摸索和学习的过程，可能是几年甚至十几年的积累的结果。制度的建立要合法、合规，适合本科室的实际，不能与实际工作脱轨。

4.2 加强人员和设备的管理

在日常管理工作中，人员操作的资质认定非常重要，这直接关系到检验结果认定的可信度和合法性，对人员的日常学习和考核也是实验室标准化管理的重点；设备的管理除了维护和保养外，检验人员对机器参数的设置、机器的性能都应非常了解，不能仅停留在“会按开机，会点运行”，机器实行专人管理，但人员应当“一专多能”，即负责管理的设备精通其性能，不是自己负责管理的设备也能懂参数会使用。

4.3 加强待检样本的质量控制

医学检验实验室虽然建立了完善的待检样本质量控制体系，但是仍然会有许多样本涉及科室较多，采集人员水平不均衡（实习人员采集），采集- 运输-检验环节衔接不紧密等情况，在样本质量全流程管理中要加强监管，保证待检样本质量。

5 结语

医学检验实验室是医院不可或缺的科室。医学检验结果的准确性和时效性关乎到临床医生对患者病情的判断和治疗，是临床疾病诊断的基础。医学检验实验室的标准化建设是一项在长期的实践和摸索中建立的科学的管理模式，它的建立可以有效提高工作效率和样本检测质量，减少出错概率，标准化建设也将是未来医学检验实验室建设的趋势。希望本研究能够为医学检验实验室的标准化建设提供参考。

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