全国812所医院围手术期一次性手术耗材管理与使用现状调查

徐 琴,宋剑平,钱维明,杨建温,项海燕,杜立挺,厉宝华,张 磊

浙江大学医学院附属第二医院,浙江杭州 310009

一次性手术耗材是手术过程中使用广泛、并具有专科特色的重要物资,包含一次性高值耗材和低值耗材。手术室是手术耗材消耗的主要部门,建立标准、规范、有效的耗材管理流程,是减少资源浪费,提高工作效率的基础[1]。已有研究[2-4]聚焦于提高手术耗材管理效率的方法及耗材成本管控等方面,分析了手术耗材管理现状,并对手术耗材生产、材料及环境安全等方面提出了明确要求。但对围手术期一次性手术耗材使用及管理现状缺乏全国范围内调研,缺乏其在医院接收、物流、术中安全、追溯等方面的研究。本研究旨在了解国内不同层级医院在一次性手术耗材管理与使用方面的现状,剖析存在问题,并针对医院级别、年手术量等分析是否存在最优管理模式,为相关研究提供参考依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象

2023年2-3月采用分层抽样法,以省(自治区、直辖市)作为分层,由本研究负责人联系所在各省学会分会负责人,如中国医学装备协会护理装备与材料分会、手术室护理专业委员会等,抽取医院覆盖省会、非省会城市,综合、专科医院,每个省(自治区、直辖市)便利抽取三级医院25所,下属地级市分别调查经济发达、欠发达地区二级医院各5所,并调查以上二级医院对口支援的1所社区医院。在所抽取的医院中便利抽取1名在职手术室护士长或现手术耗材管理护士作为问卷调查对象,对该院手术室一次性手术耗材使用与管理现状进行调查,每家医院只允许1人填写,并只统计1次,根据医院名称设定同一家医院只可提交1次。所有调查对象均自愿参与本研究。

1.2 调查方法

1.2.1调查工具

本研究采用自行设计的一次性手术耗材管理及术中安全使用现状调查问卷进行调查。该问卷在查阅相关文献的基础上,由研究组成员共同讨论编制,12名全国医院手术室护理专家经2轮函询,对问卷条目进行修改、评分。该问卷包含一般资料、一次性手术耗材管理及术中安全使用现状调查表。调查表包含3个维度,即一次性手术耗材准入管理(6个条目)、一次性手术耗材管理模式(17个条目)、一次性手术耗材术中安全使用管理(9个条目)。

1.2.2资料收集方法

本次调研采用电子问卷形式,由研究者对各省学会专业委员会委员讲解调查问卷填写目的、要求、方法,内容及条目可能涉及的问题,问卷回收限定时间等,并根据分层抽样结果,要求委员在省内组织调查对象进行培训,由研究者进行统一数据分析。本研究共发放调查问卷859份,其中61份问卷结果中有疑议或明显错误,通过预留联系方式解答疑议14份,未能联系上及不愿继续参加本研究的47份,回收有效问卷为812份,有效回收率为94.53%。

2 结果

2.1 一般资料

812名调查对象所在医院分布在20个省、4个直辖市、4个自治区,其中男81名、女731名;年龄23～60岁,平均(41.65±7.29)岁;工作年限1～42年,平均(21.04±8.34)年;学历为硕士及以上51名(6.28%),本科713名(87.81%),大专48名(5.91%);手术室护士长344名(42.36%),科护士长58名(7.14%),护理部主任或副主任13名(1.60%),其他397名(48.89%);高级职称313名(38.55%),中级职称395名(48.65%),初级职称104名(12.81%)。812所医院一般情况见表1。

表1 812所医院一般情况

2.2 一次性手术耗材准入管理

本次调查中95.32%的医院有手术耗材准入管理制度。对术中需临时使用特殊手术耗材时,84.85%(689所)的医院有特殊手术耗材紧急审批流程,但在此689所医院中只有66.91%(461所)的医院手术室护士核查特殊耗材审批结果。对于临床试用、临床试验、捐赠等手术耗材,61.21%的医院有相关管理制度及规范,但知晓其具体操作流程的医院只占56.28%。见表2。

表2 一次性手术耗材准入管理现状(n=812)

2.3 一次性手术耗材管理

一次性手术耗材管理现状见表3。手术室耗材管理模式中设备科-手术室-亚专科管理模式占比54.80%;手术耗材管理配送方式中,随时配送管理方式占36.95%,智慧供应链(supply-processing-distribution,SPD)管理方式占31.40%。一次性手术耗材SPD配送方式管理情况见表4。

表3 一次性手术耗材管理现状(n=812)

表4 一次性手术耗材SPD配送方式管理情况(n=255)

2.4 一次性手术耗材术中安全使用管理

在一次性手术耗材术中安全使用管理方面,15.64%的医院存在对拆封后未使用的一次性低值耗材重复灭菌使用的现象,26.48%的医院存在对拆封后未使用的一次性高值耗材重复灭菌使用现象。33.99%的医院存在手术耗材管理中账-物不符现象。见表5。

表5 一次性手术耗材术中安全使用管理现状(n=812)

3 讨论

3.1 医院围手术期一次性手术耗材管理与使用现状分析

本次调研涉及的省份、医院较多,调查的医院类型包括综合性医院、专科性医院,注册类型包括公立医院、民营医院,级别包括三级医院、二级医院。调查发现,95.32%的医院有手术耗材准入管理制度,84.85%的医院对临时使用特殊手术耗材有审批流程。医院在一次性手术耗材管理模式方面,主要以设备科-手术室-亚专科管理模式为主(54.80%);手术耗材配送方式中,传统人工管理方式占28.20%,随时配送管理方式占36.95%,SPD管理方式占31.40%,但采用SPD管理方式的医院中只有74.51%的医院有信息安全防护措施,57.25%的医院有专业人员对SPD公司工作人员进行无菌物品管理等岗前培训,28.63%的医院存在SPD工作人员对无菌耗材操作不规范现象。一次性手术耗材使用管理包括耗材使用前的核对、耗材全程信息化管理、耗材拆封后未使用情况处理等。调查发现,有90.52%的医院在一次性高值耗材使用前实行双人核查,77.59%的医院有一次性高值耗材全程信息化闭环追踪管理,但62.93%(511所)的医院手术结束后在手术台上有未使用的一次性低值耗材现象,部分医院存在对拆封后未使用耗材重复灭菌等现象。

3.2 重点规范特殊手术耗材的管理及监督

手术室作为执行部门,只有66.91%的手术室护士核查特殊手术耗材使用流程审批结果。另外,本次调研发现,对于临床试用、临床试验、捐赠等手术耗材,只有61.21%的医院有相关管理制度及规范,手术室护理人员知晓其具体操作流程的医院仅占其56.28%。手术室作为医院主要的医疗材料消耗科室之一,管理不善不仅会导致手术成本升高,还会影响手术进度,严重时危及患者的生命安全[5]。医院应严格规范手术耗材准入管理,尤其是特殊手术耗材、临床试用、临床试验、捐赠等非常规耗材,否则临床使用人员无法判断其是否被允许在医院流通、是否通过设备科验证等关键问题。对于特殊手术耗材,部分医院可能术前由手术外来器械跟台人员直接带入手术室,未经医院审核,其包装或备货清单上没有明显标识,导致在术前无法识别其是否属于特殊耗材。部分医院由于对耗材管理欠严谨,未核查审批结果就在临床使用,存在安全隐患。关于临床试验、临床试用耗材,根据《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械临床试验,应当按照规定进行伦理审查,获得受试者的书面知情同意,在试验允许的情况下,向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况。手术室护士在使用耗材前应确认受试者已知情同意。由于捐赠手术耗材等物资存在募捐主体不合规、捐赠物资质量不符合要求等风险[6],医院需建立健全的受赠管理制度,识别受赠的风险点,提前做好风险防控。手术室作为捐赠手术耗材的使用科室,严禁科室或个人私下接受捐赠物资。捐赠物资需有完整的交接记录、验收管理、清晰的物资台账、纳入医院统一库房管理。使用时需明确受赠耗材使用对象,科室内受赠耗材有明显标识,严防堆积及过期现象。

3.3 采取SPD耗材管理方式时需规避其运营风险

3.3.1多措施联合进行信息安全防护

本研究发现,63.79%(518所)的医院手术室设置手术耗材管理岗位,且68.60%的医院手术室从事耗材管理的护士护龄>10年。国内已有相关研究[7]聚焦于将医院手术耗材运营配送方式从传统模式逐渐转变为SPD模式。本次调研发现,手术耗材使用SPD模式医院的比例(31.40%)较其他前期研究(0.91%)[4]上升明显,但在调研中同时发现SPD模式管理过程中存在着诸多问题。本次调研255所采用SPD模式的医院,明确对第三方公司有信息安全防护措施的医院只有74.51%(190所)。SPD管理系统需要与院内多个信息系统对接,在系统运行过程中存在大量的数据传输交互,存在一定的数据安全风险。同时SPD系统的运营及维护往往由第三方公司负责,这就意味着医院耗材数据存在被修改或获取风险。针对这些问题,医院决定采用SPD管理方式前需要重视信息安全隐患,提前做好基础建设,设定访问权限,严格控制接口系统信息,对数据进行脱敏处理,同时可以由医院信息科人员负责SPD系统的维护,减少信息被外部人员获取的风险。

3.3.2降低SPD运营时术中安全隐患

除信息安全隐患外,SPD运营中还存在诸多问题。本次调查发现:只有34.51%(88所)的医院要求SPD工作人员有医学教育背景,且只有57.25%(146所)的医院有专业人员对SPD工作人员进行无菌物品管理等岗前培训;43.53%(111所)的医院因为SPD工作人员排班不合理,导致某个时间段配送手术耗材不及时;43.53%(111所)医院手术室SPD系统中物品申领名称与手术耗材常用名不一致,导致护士申领时间长等问题。故医院采用SPD模式前需有手术耗材管理护士前期与SPD运营公司进行协商,提前评估并进行SPD工作人员无菌耗材管理培训;根据医院实际情况在标准化耗材目录字典中附加本院手术耗材常用名,缩短手术室护士申领耗材时间;统计医院手术种类、耗材特点及手术时间段分布特点,根据统计结果科学管理,设置耗材种类及基数,降低因SPD工作人员排班不合理、缺乏对手术耗材的专业评估导致的风险。针对53.33%(136所)的医院发生智能柜故障问题,23.92%(61所)的医院SPD管理系统故障时没有应急预案等问题,建议SPD运营公司根据医院实际情况设置值班人员或夜间急诊高值耗材专柜,以满足夜间急诊手术需求;低值耗材可根据医院急诊种类及数量采用套包形式出库并备货于急诊手术间。

3.4 规范一次性手术耗材术中使用安全管理

3.4.1预防及规范管理一次性手术耗材拆封后未使用现象

本次研究结果发现,62.93%(511所)的医院手术结束后在手术台上有未使用的一次性低值耗材。为避免增加手术成本,15.64%的医院存在对拆封后未使用的一次性低值耗材重复灭菌的现象,26.48%的医院存在对拆封后未使用的一次性高值耗材重复灭菌的现象。一次性手术耗材出厂时已处于灭菌状态,供货商通过工业灭菌方式处理,且已标注严禁重复灭菌。部分医院对低值耗材采取直接丢弃方式,一次性高值耗材采取联系供应商,更换相同型号及数量的耗材。但此种方法只适合个别事件,且归还后供货商如何处理耗材存在安全隐患。部分医院采取向患者收费后作为医疗废弃物处理,但增加了国家医疗费用的支出及患者负担。故一次性手术耗材拆封后未使用现象可能造成浪费医疗资源,增加患者经济负担,同时耗材重复灭菌导致安全隐患,预防及规范一次性手术耗材拆封后未使用现象就显得尤为重要。手术室护理管理人员可根据手术医生习惯准备手术低值耗材套包,并及时更新套包内容;护士在耗材拆封前再次与手术医生核对耗材型号及数量,减少耗材拆封后未使用现象。管理部门可将一次性手术耗材使用与医生绩效结合,本次调查发现,已有27.71%(225所)的医院采取措施,促使手术医生关注手术成本,避免浪费;同时,需明确手术配合人员包括手术医生的职责及事件责任主体,制定赔偿机制,一旦发生,落实到责任人,通过加强责任感,降低事件的发生率。

3.4.2严格按照实际使用的一次性手术耗材进行收费

本次调研发现,33.99%的医院手术室存在手术耗材账-物不符现象。原因可能是医院为减少不可收费耗材造成的损失,违规操作,采用套收费、乱收费。《全国医疗服务价格项目规范》已规范患者服务价格标准,但在临床实际操作中仍有诸多问题,医院管理部门可对各临床手术科室进行医疗服务手术项目收费讲解,知晓手术相关收费原则及事项;有关职能部门加强监督,防止检查形式化、流程化,如深入检查单个耗材的进出库管理,发现问题本质。