FMEA在实验室质量管理中的应用

黄思嘉 张芳芳 丁豪

摘 要：为持续改进质量管理，确保检验检测工作质量，在实验室质量管理中，运用失效模式和效益分析（failure modeand effects analysis，FMEA）进行风险管理。本文基于FMEA的实验室质量管理方式，以人、机、料、法、环为分类方式，结合近6年内外部评审中所产生的不符合项、原因分析及纠正措施的具体示例进行评估分析。通过将实验室风险评估后的风险等级结合实验室现有的5S管理体系，提出针对性的应对措施，以期能有效地控制风险，更好地开展实验室质量管理。FMEA模型在实验室质量管理中的运用，可以清晰分析出实验室当前存在的风险，防止高风险质量问题的发生，有效促进5S管理体系逐步开展，不断完善实验室质量管理。

关键词：FMEA，实验室，质量管理

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.030

0 引 言

近年来，各检验检测实验室对质量管理体系中的风险管理越来越重视[1]。CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》条款8.5[2]和RB/ T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》条款4.5.10 [3]中均对实验室管理体系中风险管理方面提出要求。GB/ T27921—2011《风险管理 风险评估技术》附录A中推荐了32种风险评估技术，根据实验室质量体系运行情况，选用失效模式和效益分析（failure modeand effects analysis，FMEA），进行风险评估。本文从人（Men）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）、环（Environments），即4M1E五个方面进行系统识别，以近6年内外部评审中（2018—2023年）所发生的不符合项、原因分析及纠正措施为输入项，选用风险优先数（risk priority number，RPN）进行统计分析，建立FMEA模型，结合现有的5S管理体系，以期能持续改进质量管理，确保检验检测工作质量，以便为检验检测实验室质量管理提供新的思路。

1 FMEA模型的设计

FMEA是一种归纳方法，其特点是从不符合项开始逐级分析其原因、影响及应采取的应对措施，通过分析管理系统内部各个部分的失效模式并推断其对于整个管理系统的影响，考虑如何才能避免或减小损失[4]。FMEA模型适用于工艺设计、产品生产过程中各种质量问题的分析。近些年，部分实验室开始选用FMEA模型对实验室质量、安全管理方面进行分析[5-8]，但是目前对于FMEA模型的应用均还处于探索阶段，且在药品监管领域的两品一械检验检测实验室质量管理中未见研究报道。

FMEA模型在应用时，涉及4个参数，分别是：严重度（severity，S）、发生率（occurrence，O）、探测度（detection，D）及RPN。RPN是S、O、D三个参数的乘积，RPN指越高，表明风险等级越大，越应该被关注和防范。对于S、O、D的赋值情况见表1，对于RPN的等级设定见表2。

2 FMEA在P检验检测实验室质量管理中的应用

2.1 风险分析表的建立

4M1E分析法是ISO/IEC 17025： 2005《检测和校准实验室能力的通用要求》规范实验室的行为，确保实验室的质量安全与检测结果。因此，为全面识别实验室质量管理过程中所存在的风险因素，以4M1E为分类方式，结合近6年内外部评审中的所产生的不符合项、原因分析及纠正措施的具体示例，进行系统识别，确定关键失效模式。表3为近6年内外部评审中（2018—2023年）风险分析表。

2.2 風险评估结果分析

根据表3的风险评估表，制作实验室风险点RPN长条图（如图1所示）和实验室风险点RPN占比图（如图2所示），越靠近右侧，就表示风险越大需要优先采取风险控制措施，并长期跟踪验证其有效性。

从表3、图1和图2中可以看出在“机”和“法”的不符合项发生的频次较多，RPN值较大，分别为38.5%和30.7%，特别是“机”中的“仪器校准状态有误”和“设备校准、验证、期间核查等管理程序不完善”这两项风险为高等级风险，可以通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低风险水平。在纠正措施执行过程中，需及时对纠正措施进行跟踪验证。为验证纠正措施的有效性，可再进行一轮风险评估，经过多次改进，以此来降低风险等级。

3 基于FMEA和5S管理的风险控制措施

实验室是专业性政府实验室，为更好地服务监管工作，基于实验室质量安全管理现状，已分步推进实施5S管理。通过FMEA管理工具的应用，对实验室的风险进行了有效地识别，针对识别的风险等级的高低，有针对性地采用了不同方式的5S质量管理，以期能有效的控制风险。目前，通过5S管理与FMEA方法的结合，实验室在风险管理方面已得到了初步的成效。前期，通过5S管理，在“人”“料”和“环”的风险等级上已得到了有效的控制。基于FMEA模型的分析，实验室在“人”“料”和“环”三个方面中无高等级风险且RPN占比不超过15%，在“机”方面的有风险等级为不可接受的高风险的风险点且RPN值占比最高，为38.5%，在“法”方面，虽无高等级风险，但其RPN占比为30.7%，因此，质量管理下一阶段将着重关注“机”与“法”两个方面的风险点。

3.1 前期风险控制成效

前期实验室通过5S目视化、定制化的管理方式，例如：建立目视化的配制试剂管理、采用货架式干燥器定置管理、建立网格化分类索引等方式，在“料”和“环”的风险等级上已得到了有效的控制，且通过人人参与5S管理运行所取得的成效，广泛调动全员的积极性，从被动参与质量管理向主动参与质量管理的转变，使得“人”方面的风险管理也得到了有效的规避。目前，在“人”和“料”方面，实验室的风险点虽均有中等级风险点，但其风险点的发生频率均为“很少发生”；在“环”方面，实验室的风险等级均为“极低”，且发生频率均为“很少发生”。通过FMEA模型的分析，证实了前期5S管理开展的有效性。

3.2 风险应对

目前，实验室主要存在的风险在“机”与“法”两个方面，定义为中、高等级的风险点共有7项，其中“机”存在2项高风险和1项中风险，“法”有2项中风险，“人”有1项中风险，“料”有1项中风险，分别为：（1）设备校准、验证、期间核查等管理程序不完善；（2）仪器校准状态有误；（3）质控计划、监督计划等质量计划不完善；（4）方法验证缺少或者不完整；（5）仪器设备使用记录不完善；（6）报告书及原始记录不规范/有误；（7）对照物质存储环境不能符合要求。因此，为有效地控制这7处风险点，通过5S管理采取以下针对性的改善措施。

3.2.1 完善管理制度、建立流程图

根据FMEA模型的分析，完善了实验室《程序文件》中《风险与机遇的控制程序》，设立技术管理层每年定期进行风险和机遇的识别，并建立风险控制流程图（如图3所示），更加有效地进行风险识别和风险应对。

3.2.2 完善质量体系文件

根据自身情况及FMEA模型的分析，针对“法”中的中等级风险点“方法验证缺少或者不完整”，实验室于2021年已完成新工作评审及其方法验证缺项的梳理及完善。针对“设备校准、验证、期间核查等管理程序不完善”“质控计划、监督计划等质量计划不完善”和“报告书及原始记录不规范/有误”，实验室在2023年年初开始梳理质量体系文件，并完成《质量手册》《程序文件》第一、二层次质量文件的升版工作，逐步梳理、完善生物安全、质量记录、5S管理、不确定度评估、仪器设备管理等方面的操作规程，减少风险的发生频次，提高可检测性，使“法”和“机”的整体风险等级降低，保障检验检测的质量安全。

3.2.3 成立质量监督管理小组

为了优化实验室质量管理，提高服务实效及质量，实验室成立质量监督管理小组，小组成员涉及检验检测多个相关领域的青年骨干。并拟制定5S管理流动红旗制度，通过5S管理和质量监督管理小组的定期现场监督，控制“仪器校准状态有误”“仪器设备使用记录不完善”和“对照物质存储环境不能符合要求”风险发生的频次，提高可检测性，降低风险发生的严重性，控制风险等级，努力促进和提高的质量和技术能力，并拟通过5S管理流动红旗制度以进一步调动全员的积极性，进一步降低“人”方面的风险发生频次，增强全员对质量管理的自觉参与，形成正向循环。

3.2.4 完善仪器设备管理，健全管理操作规程

为更好地控制“机”中2处高风险点，实验室重新梳理岗位职责，明确各部门设备保管人、设备管理员的责任，对所有检测仪器、设备、量具实施“绿、黄、红”三色标识管理，在使用仪器设备前需检查仪器状态标识，校准/检定后需及时更新标识，并组织人员定期对实验室所有仪器设备的标识进行现场检查，减少风險发生频率和提高风险的可检测性。每年制定仪器设备校准、验证/比对和期间核查计划，并按计划进行。同时，对冰箱、离心机、萃取仪等辅助设备，实施“绿、红”两色标识管理，并定期检查辅助设备状态，填写辅助设备核查表。并健全仪器设备方面的操作规程和质量记录表格，如新增/修订《实验辅助设备管理维护操作规程》《新购仪器设备现场需求确认表》《租赁/借用仪器设备及归还申请表》《仪器设备使用记录》等。

4 结 语

风险管理是一个动态、循环的过程，需要不断评估与应对，同时风险应对的实施成本与收益也是风险应对中需要着重考虑的一环，因此实验室可以根据具体情况设定风险指数限制[9]。FMEA模型在实验室质量管理中的运用，可以清晰地分析出实验室当前存在的风险，对目前存在的风险进行等级评定，根据风险等级的高低，有针对性地采取相应的风险控制措施，并对控制措施进行有效性验证，以防止高风险质量问题的发生，有效地促进了5S管理体系的逐步开展。5S管理与FMEA方法的相结合对于实验室的质量管理起到了相辅相成的作用，FMEA的分析结果可以促进5S管理有针对性地逐步开展，而5S管理有效的开展可以降低FMEA模型中RPN值，从而有效地规避风险，达到持续改进实验室质量管理的目的。但是，检验检测机构的风险具有不可预知性，因此，无法列出实验室所有的风险因素。此研究根据近6年（2018—2023年）内外部评审中发生的不符合项作为输入项进行分析，对于风险因素的筛查可能存在一定的遗漏。

实验室风险管理需要针对每个实验室的自身特点，有针对性地制定控制措施，运用风险分析工具能系统梳理问题，找出关键问题风险点，并在实践中进行跟踪验证，不断完善控制措施，提高风险管理水平，使实验室质量体系持续改进，确保检验检测工作的质量。

参考文献

[1]李秀梅，杨帆，董晓蓉，等.检验检测机构实施风险管理的理解和实践[J].中国检验检测，2020，28（5）：61-63.

[2]Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories：CNAS-CL01[S].

[3]检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求：RB/T 214—2017[S].

[4]风险管理 风险评估技术：GB/T 27921—2011[S].

[5]于会涛，王晟，秦秋实.基于5M1E和FMEA的新能源试验室质量管理策略[J].上海汽车，2023（6）：47-49.

[6]靳明，边刚，闰明涛，等.FMEA在环境实验室安全管理的应用与实践[J].实验技术与管理，2020，37（10）：284-287+292.

[7]戴福文.基于FMEA的检测实验室风险评估与应对[J].中国检验检测，2020，28（1）：73-80.

[8]赵红，乔英杰.FMEA在实验室安全管理领域的应用[J].实验室研究与探索，2012，31（10）：446-448.

[9]陈昌梅.茶叶农残检测过程中的质量风险评估[J].福建茶叶，2013，35（5）：33-36.

作者简介

黄思嘉，本科，助理工程师，研究方向为质量管理。

张芳芳，通信作者，硕士，高级工程师，研究方向为质量科研管理。

丁豪，硕士，工程师，研究方向为质量科研管理。

（责任编辑：张瑞洋）