T/CALAS 64—2019《实验动物 设施运行与维护指南》解读

吴伟伟 范东叶 王清勤 郭诚 赵力 仇丽娉

摘 要：由中国建筑科学研究院有限公司主编的中国实验动物学会标准T/CALAS 64—2019《实验动物 设施运行维护指南》已发布实施。本文介绍了该指南的编制背景、国内外相关标准法规情况，解读了指南主要技术内容，旨在为实验动物设施安全、高效运行与维护提供支撑。

关键词：实验动物设施，运行维护，指南

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.025

0 引 言

实验动物和动物实验是研究包括人类在内的生命活动及其疾病防治规律的基本手段。对实验动物管理和研究是一个动态的行为过程，保证相关设施处于正常及良好运行状态是实验动物研究顺利开展的基本前提。因此，实验动物设施如空调系统、水系统、电气系统、气体系统、饲养设备等良好运行状态，是避免引起质量问题及事故发生、达到动物实验研究目的重要保障[1]。

我国实验动物设施落成投入使用后，设施维护管理依据较为薄弱，造成动物实验设施和生产设施运行出现环境不达标、能源消耗大、维护不便等系列问题。为了使实验动物设施可以安全、高效、经济运行，引导运行维护规范化和合理化，亟需编制指导实验动物设施运行管理的相关标准指南。

1 国内外相关标准、法规现状

1.1 国外相关标准法规

美国发布了《实验动物管理设施运行规程标准》（Laboratory animal care facility standardoperating procedures），该标准由西伊利诺伊大学编写，旨在确保实验动物设施的运行符合标准要求，保证动物状况良好，并在问题发生之前能够快速查出解决。标准包括日常运行计划（包括初步检查/动物健康/水/食物/清洁）、动物管理（如老鼠/鸡/兔子等）、设施管理、采购指南、培训等五大部分。该标准较为完善，但是针对设施管理运行的内容略简单。

美国发布了《实验动物饲养管理和使用指南》，该指南由《实验动物饲养管理和使用指南》修订委员会、美国实验动物研究所、美国国家科学院学术研究委员会等机构共同编写，旨在通过提高动物福利、科研质量和推进人及动物的相关科学知识的信息，促进人道的饲养管理和使用实验动物。该指南适用对象为科研机构及科研人员，动物饲养管理委员会、兽医及相关人员；其中，第5章“动物设施总体规划”重点针对设施的要求内容进行了介绍。

加拿大发布了《实验动物设施指南—— 特性设计与开发》（Guidelines on laboratory animalfacilities-characteristics design and development），该指南由加拿大实验动物管理委员会编著，旨在给实验动物设施用户和相关设计人员提供一个用于保证稳定、安全的实验环境的指导工具。该指南内容包括实验动物设施的特性（含安全、环境、电气、暖通空调、灯光、管路等）、實验动物设施的规划、设计和开发过程，重点规定了相关实验设施的设计和开发。

1.2 国内相关标准法规

1988年，科技部发布《实验动物管理条例》。条例的颁布对促进实验动物科学研究的规范化管理等产生了积极影响。条例重点针对实验动物本身的管理，对于设施设备的运行管理相对笼统，比如“实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程”等。自《实验动物管理条例》发布以来，我国在生物医学和动物科技领域的研究取得了许多重要成果，为保证国家生物安全和人民健康提供了重要支撑。

2021年，随着实验动物的前沿科技领域国际合作和规范治理的现实需要，为规范实验动物管理，保证实验动物质量，保障实验动物福利，支撑科技创新，在广泛调研、充分征求意见的基础上，科技部组织有关部门和专家对1988年发布的《实验动物管理条例》进行了全面修订，形成了《中华人民共和国实验动物管理条例（修订草案征求意见稿）》。修订草案征求意见稿的重要变化之一是将“安全管理”作为单独章列出，突出了实验动物研究面临的治理挑战和问题，突出了管理的重要性。

目前，我国实验动物领域设施领域发布的国家标准主要包括GB 14925—2010《实验动物 环境及设施》、GB 50447—2008《实验动物 设施建筑技术规范》。GB 14925—2010《实验动物 环境及设施》[2]规定了实验运行及运行实验设施和环境条件的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的原则要求；标准适用于实验运行生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测、验收及经常性监督管理。GB 50447—2008《实验动物设施建筑技术规范》[3]针对实验动物设施在设计、施工、检测和验收方面需要满足环境保护和实验动物饲养环境要求。这两项标准侧重于指导实验动物设施的设计、施工和工程验收、管理等内容，而对实验动物设施运行管理针对性的规定相对薄弱。

2 《实验动物 设施运行与维护指南》编制解读

2.1 编制原则

中国建筑科学研究院有限公司牵头组织制定了T/CALAS 64-2019《实验动物 设施运行与维护指南》（以下简称《指南》），《指南》归口于中国实验动物学会。《指南》以科学、实用、经济、协调为编制原则，在尊重科学、实践调研、总结归纳的基础上，结合我国现行法律、法规和相关标准，从实验动物设施建筑、暖通空调、给水排水、电气与自控、气体系统及设施内专用设备等方面对其运行维护进行了规定。

2.2 主要技术内容

《指南》共包括10章，主要技术内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、建筑、暖通空调、给水排水、电气与自控、气体系统、专用设备及其他需要考虑的因素。

2.2.1 范围、规范性引用文件

第1章范围规定了实验动物设施运行维护中对建筑、暖通空调、给水排水、电气与自控、气体系统、专用设备等方面的基本要求。即适用于实验动物实验设施、生产设施的运行维护。

第2章规范性引用文件列举了标准引用的文件，包括：GB 5749《生活饮用水卫生标准》、GB/T 8174《设备及管道保温效果的测试与评价》、GB 14925《实验动物 环境及设施》、GB 19489《实验室生物安全通用要求》、GB 50346《生物安全实验室建筑技术规范》、GB 50447《实验动物设施建筑技术规范》。

2.2.2 术语和定义

第3章术语和定义列举了与本指南密切相关的3个术语，即实验动物、实验动物实验设施、实验动物生产设施。

实验动物（laboratory animal）指经人工培育，对其携带微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

实验动物实验设施（exper iment facility forlaboratory animal）以研究、试验、教学、生物制品、药品及相关产品生产、检定等为目的而进行实验动物实验的建筑物和设备的总和。包括动物实验区、辅助实验区和辅助区。动物实验区、辅助实验区合称为实验室区。

实验动物生产设施（breeding facilit y for laboratory animal）指用于实验动物生产的建筑物和设备的总称。包括动物生产区、辅助生产区和辅助区。动物生产区、辅助生产区合称为生产区。

2.2.3 建筑

第4章建筑重点围绕应避免实验动物设施消毒时对设施的损害；定期检查围护结构密封性能；定期对遮光调光设施检查；应保证饲料垫料存储用房及避免楼面堆载荷载超限；规范垃圾管理制度、分类收集规范存放等；定期对有压差要求的房间进行气密性检查、定期对昆虫、野鼠进入及动物逃逸的措施检查维护；定期校准屏障环境设施房间之间的压差控制装置做出了相关要求。

2.2.4 暖通空调

第5章暖通空调重点对暖通空调设备定期检查及日常运行中需要注意的问题进行规定，具体见表1。

2.2.5 给水排水

第6章给水排水重点围绕给排水管道的保障性、动物饮水、应急装备以及排水设施在不使用狀态下避免反流的措施做出了要求，具体见表2。

2.2.6 电气与自控

第7章电气与自控重点对供电的可靠性、开关及灯具的密封措施、照度及调光措施、空调自控、监控等做出了具体规定，具体见表3。

2.2.7 气体系统

第8章气体系统重点对实验动物设施内气体系统的检查项目及注意事项进行了规定，具体见表4。

2.2.8 专用设备

第9章专用设备重点对实验动物设施内多种专用设备的检查项目进行了规定，具体见表5。

2.2.9 其他需要考虑的因素

第10章其他需要考虑的因素重点对突发事件的风险分析与安全评价，应急预案和防范措施的制定，标准操作规程的制定，废气及污水的达标排放，设备的维护、保养、记录及运维人员的培训与资格证书等方面做出了要求。

3 结 语

团体标准T/CALAS 64-2019《实验动物 设施运行维护指南》填补了我国实验动物设施落成投入使用后普遍缺乏设施维护管理标准依据的空白。《指南》规定了实验室动物设施后期运行、维护的基本要求，包括建筑、暖通空调、给水排水、电气与自控、气体系统、专用设备等方面，对延长实验室使用寿命，保证实验动物质量与动物实验的可靠性，有效预防和减少安全事故的发生，进一步提高我国实验动物建筑的运行维护水平提供标准支撑。

参考文献

[1]王清勤，赵力.实验动物设施建筑技术规范的编制背景与主要内容介绍[J].中国比较医学杂志，2011，21（Z1）：66-68.

[2]全国实验动物标准化技术委员会.实验动物环境及设施：GB 14925—2010[S].北京：中国标准出版社，2011.

[3]中国建筑科学研究院.实验动物设施建筑技术规范：GB50447—2008[S].北京：中国建筑工业出版社，2008.

作者简介

吴伟伟，博士，高级工程师，研究方向为洁净空调及既有建筑改造。

王清勤，通信作者，博士，教授级高级工程师，研究方向为生物安全建筑及健康建筑。

（责任编辑：张瑞洋）