溶解后产气的密封瓶药物配制时瓶塞针眼漏药的原因分析及对策

邹玉萍 汪昆华

DOI：10.19435/j.1672-1721.2024.03.006

【摘要】 目的 分析溶解后产气的密封瓶药物配制时瓶塞针眼漏药的原因，针对原因提出适当的对策，以减少或避免漏药。方法 将江西康宁医院2021年2月配制的400瓶头孢他啶（0.5 g/支）作为对照组，将2021年4月配制的400头孢他啶（0.5 g/支）作为实验组。对照组采用常规配药方法进行配制，对其漏药情况及平均每瓶药物的配药使用时间进行统计，分析漏药原因，制定相应的对策以减少漏药的发生。实验组配药过程中采用改进后的新配药方法，统计漏药情况及平均每瓶药物的配药使用时间。结果 实验组平均漏药率为7.25%，明显低于对照组的38.25%（P＜0.01）。实验组的平均每瓶配药时间（12.65±1.26）s，对照组平均每瓶配药时间（11.28±1.09）s，2组配药时间对比，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 配制密封瓶药物时，在保证配药效率的同时尽可能用小号针头，尽量减少瓶塞注射次数，保证2次注射瓶塞针眼的距离尽可能大，规范产气药物配制，在保证配药速度不受影响的情况下，有效降低漏药率。

【关键词】 溶解后产气药物；配药；漏药

文章编号：1672-1721（2024）03-0017-03     文献标志码：A     中国图书分类号：R472.9

随着医疗卫生事业的发展，大量新药不断涌入市场。由于对新药不够了解，在配药时经常出现药液丢失现象。配制密封瓶药物时的药液丢失现象主要有2个方面的原因：药液未完全溶解及抽吸不完全，导致药液残留在瓶中过多；配药过程中瓶塞针眼处药液外渗导致药物浪费。对于药液未完全溶解及抽吸不完全的原因及改进措施，有不少专家做过研究，例如孙发然等^[1]提出采用2次溶解稀释的方法可减小残留液的浓度，张雁青等^[2]指出对于瓶内残留的少量药液应将针头斜面插入瓶底方可吸净药液。目前国内学者对于瓶塞针眼漏药的研究很少。在配制密封瓶药物过程中，经常会出现瓶塞针眼处漏药的问题，特别是那些溶解后会产气的粉剂，针眼漏药相当严重，甚至常引起注射器活塞喷出现象。药物漏出不仅导致药物浪费及剂量错误，还导致环境、护士身体部位及注射器的污染。鉴于此，本研究针对头孢他啶（福安药业集团庆余堂制药有限公司，国药准字H20163447，规格0.5 g/支）这种溶解后会产生气体的药物配药时瓶塞漏药情况进行研究，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择江西康宁医院2021年2月及2021年4月需要为静脉输液做准备而配制的密封瓶药物800支作为研究对象，将2021年2月配制的400瓶密封瓶药物作为对照组，2021年4月配制的400瓶密封瓶药物作为实验组，2组药物均为头孢他啶（0.5 g/支）。

1.2 方法

1.2.1 配药前准备

配药室应清洁、宽敞、定期消毒，配药前30 min停止清扫、减少走动，避免尘埃飞扬，并使配药室处在密闭的环境中。配药台清洁、干燥、平坦，用物准备齐全，布局合理。配药前，护士应着装整洁、修剪指甲、按院感要求用七步洗手法洗手、戴口罩。按无菌操作原则进行配药，避免配药时无菌药液污染引起不良事件。

1.2.2 对照组配药方法

选用20 mL、16号针头的注射器（江西庐乐医疗器械集团有限公司），其他用物有质量分数为0.5%的碘伏、无菌棉签、弯盘、速干洗手液、利器盒、生活垃圾桶、医疗废物垃圾桶。护士着装整洁，戴好口罩帽子进行手卫生后进入配药室进行配药操作。双人进行医嘱、配药单、瓶签、药物的核对，核对无误后签名。除去头孢他啶铝盖中心部分的塑料盖，除去输液瓶塞塑料盖的中心部分，常规消毒瓶塞后待干。根據医嘱用注射器吸入与所需药液等量的空气，斜角进针^[3-5]将针头插入输液瓶内，注入空气后倒转输液瓶，使针头在液面下抽取溶媒至所需量（一般情况下，为了减少输液瓶胶塞的注射次数，防止瓶口漏液，一次抽取出医嘱所需加入药物所需的溶媒量，头孢他啶取2 mL/支），以示指固定针栓，拔出针头。如果注射器乳头在正中心将针头垂直向上，如果注射器乳头偏向一边则使注射器乳头向上倾斜，轻拉活塞，使针头内的溶媒流入注射器内，并使气泡集于乳头口，轻推活塞，驱出空气。将装有溶媒的注射针头插入已消毒的头孢他啶密封瓶内，瓶内注入溶媒后抽出等量的气体，拔出针头摇匀药物。待充分溶解后再次把针头插入瓶塞，翻转药瓶使针头在液面下吸尽药液。以示指固定针栓拔出针头后，把药液注入输液瓶中。抽出与注入液量相等的空气后，拔出针头。抽药时不能握住注射器的活塞体部，以免污染药液。排气时不可浪费药液，以免影响药量的准确性。现用现配，避免药液污染和效价降低。

1.2.3 对照组配药漏药原因分析

用对照组方法进行配药过程中发现，配制的400瓶头孢他啶中有153瓶出现瓶塞针眼漏药的情况。针对对照组漏药的原因进行分析，发现原因主要包括以下方面。（1）瓶塞质量不好。国家规定至2004年底前，所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）一律停止使用普通天然胶塞，所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基橡胶瓶塞。丁基橡胶瓶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好，但因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系，与一些分子活性比较强的药物封装后，被药物吸收、吸附、浸出、渗透，产生了胶塞与药物相容的问题，比较突出的是部分头孢菌素类、部分大输液类以及较多中药注射液制剂等。通过在胶塞表面形成一层膜，可有效减少胶塞与药物之间的吸收、吸附、浸出、渗透，提高药物的长期稳定性和胶塞的机械润滑性，大大减少由于硅油造成药液中不溶性微粒数量的增加。贴膜技术的优点是热合工艺不使用任何有机溶剂和黏接剂，无任何化学残留物，与药物直接接触的薄膜没有做表面处理，极小的表面张力可以减少对药物的吸附，薄膜的致密性好，可以保证良好的屏蔽性能及与药物的稳定性；缺点是膜材黏附力不强，膜易脱落，膜材弹性差，覆膜胶塞硬度较大，易出现自密封差、针刺性能差等问题。（2）瓶塞穿刺次数多。（3）配药针头太大。（4）2次注射瓶塞针眼之间的距离太小。（5）药物溶解后产气致瓶内压力过大。

1.2.4 制定减少漏药的对策

选择型号合适的配药针头，既不能太大引起瓶塞针眼漏药，又不能太小影响配药的速度及导致配药时针头弯曲变形甚至断针，决定选用12号针头；尽量减少瓶塞的穿刺次数；2次注射瓶塞的针眼距离保证为瓶塞中心圆的直径；规范溶解后产气药物的配制方法。

1.2.5 实验组配药方法

选用20 mL、12号针头注射器（江西庐乐医疗器械集团有限公司），与对照组一样，一次性次抽出医嘱所需溶解的粉剂需要的溶媒量。对于易溶的药物，在注入溶媒后不拔出针头，摇匀抽出药液后再拔出针头，减少对瓶塞的穿刺次数。对于难溶性的药物，在注入溶媒后需要拔出针头，把药放入摇药器或手工摇匀药物，抽出药液时的入针点应与之前注入溶媒的针眼保持最少3 mm的距离。对不易溶且溶解后会产生气体的药物——头孢他啶的配药方法要求更高。头孢他啶是不易溶且溶解后会产气的粉剂药物。其配药方法为左手持药瓶呈瓶口向上，注入溶媒时针头斜面完全刺入瓶塞，然后尽量抽尽瓶内的空气约5 mL后拔出针头，摇匀药物至充分溶解后，左手持药瓶尽可能使瓶口向上直立，右手持注射器与前次瓶塞针眼保持瓶塞中心圆直径的距离，将针头斜面完全刺入瓶塞即可，保证针头在液面以上，抽完药物溶解产生的气体后，左手逐渐翻转药瓶使瓶口朝下并使针头在药液中，一边抽出药液一边翻转药瓶直至瓶口向下垂直，抽出1 mL药液后放松针栓，使注射器中的空气顺压力差进入药瓶中，达到平衡后再次将瓶中药液吸净，使药物尽量吸尽^[6-7]。

1.3 评价指标

瓶塞针眼处有肉眼可见的药液流出为漏药，分别统计2组发生漏药的瓶数及平均配制1瓶药所需的时间。

2 结果

2.1 2组头孢他啶配制时漏药情况比较

对照组漏药率较高，改进配药方法后实验组漏药情况明显减少，见表1。

2.2 2组配药时间比较

对照组平均每配1瓶药用时（11.28±1.09）s，实验组平均每配1瓶药用时（12.65±1.26）s，2组配药时间比较，差异无统计学意义（t=1.65，P＞0.05）。通过对配药方法进行改进后，针眼漏药情况明显改善。说明改进后的配药方法在有效降低针眼漏药率的基础上，能保证配药的速度不受影响。

3 讨论

自2004年底天然橡胶退出医药领域被卤化丁基橡胶塞取代后^[8]，丁基橡胶塞成为常见的密封瓶药物瓶塞。胶塞的弹性受胶塞配方中含胶量的影响，含胶率在49%～57%之间性能最佳。在临床配药时发现，很多瓶塞弹性差。当配药针头选用16号时，瓶塞针眼较大，有时甚至出现瓶塞开裂现象，在拔出针头及下次刺入针头时会看到药液自针眼处漏出的情况。为了减少瓶塞质量导致的漏药问题，本研究采取了3个对策。选用12号针头进行配药，既避免了针头过粗导致的针眼漏药，又不会由于针头过细导致配药时针头弯曲甚至断针；易溶性的药物注入溶媒后不拔出针头，溶解后直接吸出药物，减少了穿刺瓶塞的次数^[9-10]；难溶性的药物配制时注意2个针眼之间的距离，最好达到瓶塞中心圆的直径。

药物溶解后产气是导致瓶内压力大的主要原因，其次是注入溶媒后未抽出适量的空气。头孢他啶为头孢第三代抗生素。本品为白色或类白色结晶性粉末，对大肠杆菌和流感杆菌、绿脓杆菌等有较好的抗菌活性，临床应用非常广泛。本品药物辅料中含有碳酸氢钠，与溶媒会发生化学反应生成二氧化碳，使药物溶解后产生很多氣体，导致密封瓶内的压力增大，有时甚至会把配药的注射器活塞喷出，配药时要特别注意，采用特殊的方法进行配制。当空气密度低于药液时，只要在抽吸药物时先把液面以上空气抽出减压，就可很好地避免瓶内压力增加而导致的漏药现象。为了降低瓶内压力，防止瓶塞漏药，本研究采取了以下对策。注入溶媒后抽出适量的气体（0.5 g/支的头孢他啶注入2 mL溶媒后抽出5 mL左右的空气），使瓶内外的压力尽可能平衡，然后拔出针头；产气药物注入溶媒时保持瓶口向上，针头保持在液面以上，注完后尽量抽出瓶内所有的气体，吸出药液时避开前次穿刺点，尽量远离上次的针眼，仍然持药瓶至瓶口向上的位置，针头穿刺至斜面完全刺入瓶塞，抽出气体后逐渐倒转密封瓶，使针头斜面置于药液之中，边抽药边直立药瓶至垂直位使药液抽尽。

2组配药过程中均采用一次性抽取足量溶媒的办法，逐支溶解后再吸尽每支药加入大输液中。对于质量分数为0.9%的氯化钠注射液+头孢他啶2.0的配制，先用注射器从质量分数为0.9%的氯化钠注射液中抽出8 mL溶媒，每支药中注入2 mL，完全溶解后再吸出每支药注入大输液中。2组配药不同之处在于针头的大小、注入与抽出溶媒的2个针眼距离、注入溶媒后是否抽出瓶内空气、针头进入瓶中的深度。2组平均每瓶配制时间对比，差异无统计学意义（P＞0.05）。

本研究中，通过分析对照组瓶塞漏药原因并改进配药方法，实验组控制好瓶内外压力，把握好2次注射瓶塞针眼间的距离，避免瓶身倒立后往瓶内注入空气。研究结果表明，实验组头孢他啶漏药率为7.25%，明显低于对照组的38.25%；实验组平均每瓶配药时间为（12.65±1.26）s，对照组平均每瓶配药时间（11.28±1.09）s，2组配药时间比较，差异无统计学意义（t=1.65，P＞0.05）。说明使用改进的新配药方法能在保证配药速度不受影响的情况下，有效降低漏药率的发生。

由于2次进针点距离不好把握，实际操作时仍有漏药现象存在。期待药品生产厂家改进瓶塞的制造工艺，获得具有良好成膜性能的丁基胶塞。膜的弹性和柔韧性要好，而且均匀一致。膜材要具有良好生物稳定性和生物相容性，且经过严格的生物学测试，测试应包括急性系统毒性测试及皮下毒性测试。瓶塞可以如同大输液瓶口一样设计2个进针部位标志点，方便护士更好地配药，进一步降低漏药率。

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（编辑：肖宇琦）

作者简介：邹玉萍，女，大专，主管护师。

通信作者：汪昆华