医院门急诊药房药品贮存与管理现状分析

郑巧燕,许佳音

作者单位： 361022 福建省厦门市,厦门大学附属第一医院杏林分院药剂科

药品为特殊商品,能否规范贮存直接影响到药品的质量,若药品贮存不当可导致药品发生变性、效价降低或变质,甚至可产生毒性,危害生命健康[1]。门急诊药房是医院贮存药品的重要机构,担负着保障患者用药安全和用药疗效的重担。《中国药典》及《药品经营质量管理规范》(GSP)均对药品的贮藏和保管有明确的要求,依法规范门急诊药房药品的贮存与管理,对保证药品质量及疗效,保障临床用药安全,提高医院整体管理质量及医疗质量有重大的意义。本文对厦门大学附属第一医院杏林分院门急诊药房药品贮存与管理现状进行分析,以期为保证药品质量和加强药品保管工作提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 采集厦门大学附属第一医院杏林分院2021年1—12月门急诊药房现有的555个药品品规的说明书及温、湿度记录表。由于同一通用名、不同产家的药品,其药品说明书【贮藏】项下要求的贮存条件不尽相同,本研究的药品数以品规个数计。

1.2 研究标准 GSP(2016年版)规定：按包装标示的温度要求贮存药品;包装上未标示具体温度的,按照《中国药典》规定的贮存要求进行贮存;贮存药品的相对湿度为35%～75%[2]。《中国药典》2015年版四部凡例【贮藏】项下的规定有遮光、避光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温,除另有规定外,未规定贮藏温度的一般系指常温[3]。

1.3 方法 参照药品说明书、GSP(2016年版)、《中国药典》(2015年版)对贮藏条件的要求,对照统计2021年医院门急诊药房药品的实际贮存条件,并将其录入Excel进行分类与归纳分析。

2 结 果

2.1 药房的贮存环境 医院门急诊药房在中央空调的作用下,2021年1—12月相对湿度在35%～75%范围内,常温库相对温度18～25 ℃,阴凉库相对温度16～20 ℃,阴凉柜温度控制在12～16 ℃,冷藏柜温度控制在2～8 ℃;光照方式为室内日光灯照明,无阳光直射。

2.2 药品贮存条件的要求 医院门急诊药房2021年1—12月有药品品规555个,其中注射剂127个(占22.88%),口服制剂342个(占61.62%),外用制剂86个(占15.50%)。

2.2.1 药品对贮存温度条件的要求：555个药品品规中,说明书标注示温度要求308个(55.50%),其中要求“阴凉”“凉暗处”贮藏80个(14.41%);要求“冷处”贮藏28个(5.05%);179个标注为“<25 ℃”“10～30 ℃”“室温”“防冻”条件均归为常温贮存,防冻需求21个(注射剂14个、外用制剂7个),此外268个药品说明书中未提到温度要求均视为常温贮存,合计447个(80.54%)。不同剂型药品的具体贮存温度条件见表1。研究发现,医院门急诊药房有3个口服制剂未按说明书上“阴凉处”贮存要求存放于阴凉库中,而实际贮存在常温库中,需进行整改。

表1 不同剂型药品的贮存温度条件 [个(%)]

2.2.2 药品对其他贮存条件要求：555个药品品规中,有光线要求：“遮光”“避光”及“凉暗处”260个,占46.85%;有湿度要求：“干燥”“防潮”119个,占21.44%;有密闭性要求：“密闭”“密封”“熔封”或“严封”434个,占78.20%。不同剂型药品对光线、湿度、密闭性贮存条件的具体要求见表2。

3 讨 论

3.1 药品贮存管理相关法规及要求 《中国药典》(2015年版)四部凡例【贮藏】项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求,对下列贮藏条件术语进行了限定：遮光、避光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处和常温;并提出“除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温”[3-4]。相关术语定义见表3。【贮藏】项是药品包装、说明书的重要内容,是药品贮存管理工作最直接的指导[5]。GSP(2016年版)也规定按包装标示的温度要求贮存药品;包装上未标示具体温度的,按照《中国药典》规定的贮存要求进行贮存;贮存药品的相对湿度为35%～75%[2]。医疗机构是药品储存和流通的重要环节,应视同为药品经营机构,严格执行GSP要求对其进行规范管理[6]。医院门急诊药房依法执行《中国药典》、GSP的规定,设有常温库(25 ℃以下)、阴凉库(不超过20 ℃)、冷库(温度为2～8 ℃的医用冷藏柜),药房内装有中央空调调控常温库、阴凉库的温度及湿度,配备一定数量的冷藏柜、阴凉柜,安装遮光帘避免阳光直射,基本能满足《中国药典》、GSP对各种药品规定的贮存条件要求。

表3 《中国药典》贮藏项下术语

3.2 各贮存条件对药品质量的影响及干预措施

3.2.1 温度：是影响药品质量的主要因素之一,温度过高与药品氧化、水解等理化性质的改变有很大关系,可导致药品药效降低或变质,根据Vant Hofe(范特霍夫)经验规则,温度增高10 ℃,化学反应速度将增加2～4倍,药品有效期将减少1/4～1/2,如凝血因子、人免疫球蛋白、干扰素等温度过高可使活性降低[7];药品的贮存温度也不可过低,温度过低易使药品发生冻结、冻裂、分层或结晶[6]。本研究中有21个药品要求防冻,如重组人胰岛素注射液冰冻后则药效降低。因此,要根据药品的不同性质选择适当的温度贮存。本研究中,有308个(55.50%)药品的说明书中有贮存温度的要求,要求冷处贮存的冷链药品有28个,其中3/4的冷链药品(21个)为注射剂,且多为生物制品,除要求在冷处(2～10 ℃)条件下贮存外,大多还有防冻要求,此类药品存放时应避免与冷柜内壁贴近,以免附着霜冻;大部分抗生素类药物有明确要求在阴凉处(不超过20 ℃)贮存;眼用制剂的说明书中也大多有明确标示出其贮存温度范围,如依美斯汀滴眼液(埃美丁)要求4～30 ℃贮存,妥布霉素眼膏(托百士)要求8～25 ℃贮存。此外,本研究发现,伊曲康唑分散片(三联利民)、米索前列醇片(华音)、泽桂隆爽胶囊(南京正在天晴)此3个口服制剂其说明书中标示的贮存温度条件为“阴凉处”,而在医院门急诊药房的实际贮存环境为常温库,即使常温库的相对温度为18～25 ℃,也未能保证常温库的温度能达到阴凉处要求的不超过20 ℃,这可能导致药品质量有所下降,应立即进行整改,将这3个不符合贮存温度条件的药品转移贮存于阴凉库中,以保证其药品质量。

3.2.2 光线：可对药品产生巨大的影响,如红外线对药物起干燥作用,紫外线会加速药品分解,引起药物出现变色、沉淀等化学变化[1,8]。医院555个品规中有光线要求“遮光”“避光”“凉暗处”贮存的有260个,占46.85%。本研究发现,说明书上明确有“遮光”“避光”“凉暗处”此类光线要求药品,其药品外包装上也未必均有采取如包装盒内涂层、棕色瓶容器等措施以达到药品遮光、避光要求,为确保这些药品处于适宜的光线环境中,建议在有遮光、避光要求的药品存放处加设遮光帘或遮光盒、遮光袋等遮光容器以保证其符合要求的光线条件,保障药品质量。

3.2.3 药品贮存湿度：控制不当会发生潮解、液化、风化等现象,不仅会降低药效,还可能使药品产生毒性,因此需严格控制药房湿度在35%～75%。本研究中有119个药品有干燥、防潮的湿度要求,口服制剂中散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂本身吸湿性较强,对湿度条件的要求较高,要求干燥、防潮的口服制剂有101个,占有湿度要求药品的84.87%。

3.2.4 空气中的氧气和二氧化碳：可使药品发生氧化、还原反应,此外,空气中的微生物、水蒸气等物质都可影响药品的质量,导致其药效下降、变质、产生毒性作用等不良后果[8]。为保证药品质量,本研究中有434个(78.20%)的药品有密闭、密封、熔封或严封的密闭性贮存要求。

3.2.5 不同剂型的制剂贮存要求不同：以水为溶媒的注射剂受湿度影响小,但受光线、氧气、温度的综合影响下易氧化变质,需遮光、密闭贮存;胶囊剂、片剂、颗粒剂等口服制剂为避免潮解、污染等现象,应密封置于干燥处贮存;而栓剂、乳膏剂、气雾剂等外用制剂则应密闭置阴凉、干燥处贮存以防止受热、受潮、发霉的发生。因此,在药品的日常贮存与养护的管理中,要对不同剂型的制剂分类存放,定期检查药品性状[8]。

3.3 药品贮存管理现状与改善措施

3.3.1 加强拆零药品的管理：药品的内外包装既是作为药品的盛器,又是保证药品质量的重要保护屏障[9]。医院门急诊药房药品在实际贮存和使用过程中,基于调剂工作的方便性,将大量药品拆零存放,拆零后的药品密闭性低于在原包装内,易吸收空气中的水分或受到微生物污染,或暴露于光线下而使药品质量发生改变,因此,药房工作人员应尽量使拆零药品保留于原包装盒[10]。避免为方便调剂而将药品除去包装盒大量拆零至最小包装,拆零药品量应控制在当日内能调配分发完为宜,有遮光、避光要求的最小包装拆零药品还应存放于遮光容器内。药品有效期指药品在一定的贮存条件下,能保持其质量的期限。药品只有在规定条件下规范贮存,其有效期内的药品质量才能有保障。大部分拆零药品脱离了原包装,增加了药品污染和物理化学降解的风险,药品原有的性状及稳定性已发生了改变,能被使用的期限通常短于药品有效期[11]。如开封后的维生素C片、维生素K注射液易变色,硝酸甘油片易裂片,胶囊或糖衣片拆零开封后易粘连。因此,药品在拆零后除需采取使用遮光、密封容器等贮存保护措施,还需规范拆零药品使用期限的管理要求,定期检查拆零药品有无裂片、粘连、变色、沉淀等变质现象并及时清除,以保证拆零药品的使用质量。

3.3.2 加强运输过程的冷链管理：医院药库与门急诊药房之间存在一定的露天路途距离,药品从药库运输到门急诊药房途中的环境条件必然与其规定的贮存条件有所出入。尤其是对温度敏感需冷藏贮存的冷链药品,在运输过程中未使用冷链箱易造成冷链中断而使药品超温失效或质量下降[11]。建议加强工作人员的冷链管理意识,使用专业冷链箱或采用隔热保温箱加冰袋的方式自制移动保温设备以保证运输过程中需冷藏贮存的药品持续处于冷藏条件中。此外,冷藏药品运送至门急诊药房后应第一时间接收并存放于冷藏柜内,需贮存在阴凉库内的药品也需优先入库以减少药品在室温环境的暴露时间。

3.3.3 制定改善药品贮存管理的制度：改善药品规范贮存管理,切实保障药品质量,可通过制定并实行《门急诊药品贮存、养护管理制度》。每天有专门的温湿度记录人员于上、下午定时分别登记常温库、阴凉库、阴凉柜、冷库(医用冷藏冰箱)的温度、湿度,接近或超出规定范围的立即进行调整;冷库应用温控监测、预警系统,24 h监控并记录保存冷库温度,一旦因断电、设备异常等造成冷库温度不在设定温度范围内,预警系统将自动报警至管理人员手机,管理人员应在第一时间采取应急对策,及时转移药品,保证药品处于适宜的贮存环境中;定期保养并检测冷藏、除湿设备及防潮、避光等设施处于良好的应用状态;定期组织人员检查药品说明书有无修改药品的贮存条件,对照药品说明书及时调整未规范贮存的药品;定期进行药品有效期管理,及时清理近效期药品,并特别关注拆零药品的可使用效期,切实保证药品使用质量;加强科室人员规范贮存药品意识,培训冷链管理、效期管理等相关知识,落实药品贮存管理岗位责任,严格执行药品贮存管理制度的内容要求。

综上所述,医院门急诊西药房药品贮存与管理现状基本规范,但仍存在部分问题,应进一步加强管理,继续完善科室的药品贮存管理规定,制定改善措施,从而保证药品的质量,提升患者的用药安全性。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。