双套管可视输尿管鞘联合一次性输尿管软镜治疗直径＞2 cm上尿路结石的临床研究*

陈俊 孙昊 毛林华 查晨浩

输尿管软镜由于镜身柔软，主动弯曲，通过自然腔道进入肾盂肾盏，可以同时处理肾脏与输尿管上段结石，具有创伤小、疼痛轻、可重复性高、并发症少、术后恢复快等优势，是治疗上尿路结石最常用的手术方式之一[1-3]。传统观点认为，输尿管软镜碎石术（flexible ureteroscope lithotripsy，FURL）适用于直径＜2 cm 上尿路结石的治疗，对于＞2 cm的上尿路结石往往需要采取分期手术处理[4]。近年来，随着新型辅助碎石工具的应用，国内外学者不断尝试利用输尿管软镜处理＞2 cm 的上尿路结石，虽取得不错的临床疗效，但还是存在手术时间长、并发症发生率高等不足之处，仍需对该术式进行改良[5]。为此，本研究拟行双套管可视输尿管鞘与普通输尿管鞘下FURL 治疗直径＞2 cm 上尿路结石的对比研究，探讨其安全性及有效性。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2021 年1 月—2022 年12 月江西医学高等专科学校第一附属医院收治的上尿路结石患者80 例。纳入标准：（1）泌尿系B 超、CT 等检查确诊为直径＞2 cm 的单侧单发上尿路结石（肾结石或输尿管上段结石），或双侧结石但只需处理一侧；（2）年龄18 岁以上；（3）无尿路感染或术前尿路感染已控制。排除标准：（1）凝血功能异常；（2）严重心脑血管疾病、肺功能不全，无法耐受手术；（3）脊柱畸形，术中无法配合体位；（4）输尿管重度狭窄、迂曲明显；（5）患有严重精神疾病。将患者按随机数字表法分为试验组与对照组，各40 例。本研究经江西医学高等专科学校第一附属医院医学伦理委员会批准。患者及患者家属均知情并签字同意，自愿参与治疗研究。

1.2 方法

1.2.1 手术器械 （1）设计原理。双套管可视输尿管鞘（浙江浙新医疗器械有限公司）是本院具有自主知识产权的产品，其设计原理为：双套管可视输尿管鞘的规格为F10/12，F12/14，长度为400 mm（男女同型号），由内芯、外鞘和硬镜保护套组成，输尿管外鞘由近端与远端组成，设计为可拆卸装置，远端由鞘身与负压连接接口组成，其中负压连接接口设计为“Y”形，斜管与鞘管呈45°，用于连接负压结石收集瓶，斜管有调节负压的控压孔，术中可手动调节负压吸引力大小；硬镜保护套尾部配有特制的拉条，拉动拉条时便于输尿管镜退出外鞘。见图1。（2）工作原理。①首先将双套管可视输尿管鞘内芯取出，再将外鞘拆分为近端与远端，留置远端外鞘；②将输尿管镜套上特制硬镜保护套，硬镜保护套可以使输尿管镜头端与软镜鞘无缝过渡形成一个整体；③再将带有硬镜保护套的输尿管镜置入远端外鞘中，检查输尿管镜头端、硬镜保护套和外鞘的吻合度；④直视下置鞘，输尿管鞘安全顺利通过前列腺、膀胱、输尿管开口及输尿管迂曲等部位，直视下动作柔和，避免盲目暴力操作；⑤探查输尿管，如发现结石则停止置鞘，若输尿管上段结石或肾盂结石能利用输尿管镜粉碎，则拉动拉条，退出输尿管镜及硬镜保护套，置入输尿管镜直接粉碎，通过鞘将结石冲出；⑥如输尿管上段结石移位至肾内或肾内结石硬镜不可见，将远端负压吸引鞘连接近端鞘，连接负压装置，置入一次性输尿管软镜，将结石击碎，利用负压将结石送至结石收集瓶，手术结束，退出外鞘。

图1 双套管可视输尿管鞘

1.2.2 手术方法 （1）试验组：实施双套管可视输尿管鞘下一次性输尿管软镜碎石术。采取全身麻醉，麻醉成功后取截石位，常规消毒、铺巾。将输尿管镜（8702.534 型，工作直径为6/7.5Fr，德国Richard-wolf）套上硬镜保护套，置入远端输尿管外鞘，在斑马导丝（莱凯医疗器械有限公司）引导下直视通过尿道、膀胱及输尿管，置入过程中阻力明显则退镜检查，将双套管可视输尿管鞘送入输尿管肾盂连接处（输尿管上段结石则至结石下），退出输尿管镜及硬镜保护套，连接远端负压吸引外鞘及负压吸引装置，置入一次性输尿管软镜（广州瑞派公司），采取钬激光（上海瑞柯恩激光技术有限公司，直径200 µm）碎石，设定功率0.8～1.5 J/15～20 Hz，将结石击碎成粉末状，较小的结石利用负压吸出，较大的结石使用取石网篮（美国库克公司）取出，在斑马导丝引导下将输尿管鞘直视退出，观察输尿管是否损伤，留置5/6F 双J 管（莱凯医疗器械有限公司），结束手术。术后第1 天复查尿路平片，了解结石清除情况及双J 管位置，术后1 个月复查尿路平片了解结石清除情况，并视情况拔除双J 管，术后3 个月再次复查尿路平片了解结石清除情况（结石残留且符合手术指征行2 期手术）。（2）对照组：实施普通输尿管鞘下一次性输尿管软镜碎石术。采取全身麻醉，麻醉成功后，取截石位，先用输尿管镜直视下经尿道置入膀胱，检查尿道及膀胱情况，斑马导丝引导下进入患侧输尿管，检查输尿管情况，留置导丝，退出输尿管硬镜，顺导丝置入10F或12F 输尿管鞘（美国库克公司），拔出内鞘，置入一次性输尿管软镜，寻及结石，采用钬激光碎石，调整合适的功率（能量0.8～1.5 J，频率15～20 Hz），将结石碎成4 mm 以下碎片，较大结石碎片应用取石网篮取出，术毕留置5/6F 双J 管，术后第1 天复查尿路平片了解结石清除情况及双J 管位置，复查后处理同试验组。

1.3 观察指标及判定标准

比较两组置鞘成功率、手术时间、术后住院时间，以及术后即刻结石清除率和1、3 个月结石清除率（根据第1 次手术后第1 天和1、3 个月尿路平片结果判定）、手术并发症（其中术后疼痛标准：根据Clavien-Dindo 并发症分级系统，需要使用止痛药物进行止痛）。结石清除：尿路平片显示肾盂、肾盏及输尿管内残留结石大小不超过4 mm。

1.4 统计学处理

资料结果应用SPSS 23.0 软件进行统计学分析。满足正态分布的计量资料采用（±s）描述，组间比较采用独立样本t 检验；计数资料使用率（%）表示，采用χ2检验或Fisher 精确检验进行组间比较。检验水准α=0.05，以P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基线资料

试验组男19 例， 女21 例； 平均年龄（53.27±12.88）岁；结石平均CT 值（792.80±324.11）HU；侧别：左侧22 例，右侧18 例；输尿管上段结石4 例，肾结石36 例；平均结石长径（2.79±0.45） cm。对照组男22 例，女18 例；平均年龄（51.15±10.85）岁；结石平均CT 值（810.15±305.74）HU；侧别：左侧21 例，右侧19 例；输尿管上段结石5 例，肾结石35 例；平均结石长径（2.67±0.48）cm。两组患者基线资料对比，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.2 置鞘成功率

试验组置鞘成功率为100%（40/40），对照组置鞘成功率为85.00%（34/40），试验组置鞘成功率高于对照组，差异有统计学意义（χ2=4.505，P=0.034）。对照组6 例置鞘失败的患者改为行输尿管支架置入术，择期行FURL。

2.3 手术相关资料

试验组手术时间短于对照组，术后即刻结石清除率高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；两组术后住院时间及术后1、3 个月结石清除率对比，差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 两组手术相关资料对比

2.4 手术并发症

两组手术并发症发生率对比，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 两组手术并发症对比[例（%）]

3 讨论

上尿路结石包括肾结石与输尿管结石，是最常见的泌尿外科疾病之一，严重影响着患者生命健康安全[6]。FURL 作为治疗上尿路结石的主要手术方式，在泌尿外科腔内碎石领域中扮演着重要角色。近年来，随着钬激光功率不断提高，以及头端可弯曲负压吸引输尿管鞘、智能控压肾内系统等新型辅助碎石工具的应用[7-9]，不少学者不断尝试利用输尿管软镜治疗＞2 cm 上尿路结石，并取得不错的临床效果，具有较高的结石清除率[10]。双套管可视输尿管鞘是我们自主研发的新型输尿管鞘，具备可视置鞘与负压吸引双重功能，本院在充分掌握双套管可视输尿管鞘下FURL 技术的前提下，对双套管可视输尿管鞘下FURL 治疗＞2 cm 上尿路结石进行研究。

1974 年，Takayasu 等[11]首次报道了输尿管鞘，当时的输尿管鞘，只能放在输尿管开口处，起到引导输尿管软镜进入输尿管的作用。随后经过几十年的发展，逐渐出现了含有亲水涂层、能连接负压吸引装置、末端可弯曲、具有智能控压等功能的各式输尿管鞘[12]，配合输尿管软镜的使用具有降低肾内压力、保障手术视野清晰、缩短手术时间、提高结石清除率等优势。然而，普通的输尿管鞘也会带来相关手术并发症，首先，在输尿管鞘置入的手术过程中，传统方法采取输尿管镜检后置鞘或X 线引导下置鞘[13-14]，但无论哪种方式，都无法进行直视下操作，而置鞘成功与否的关键往往取决于术者的手法与经验，因而，对于初学者而言，输尿管鞘置入过程中输尿管损伤、输尿管撕脱、输尿管穿孔甚至输尿管断裂等并发症时有发生[15]。其次，在手术过程中，留置输尿管鞘不当也会导致输尿管管壁缺血，缺血程度随着手术时间的延长而加重，手术结束退出输尿管，造成管壁缺血再灌注损伤，是造成远期输尿管狭窄、闭锁的重要因素[16]。为此，为提高置鞘成功率，减少置鞘带来的损伤，不少学者采取输尿管镜直视下置鞘。蒋祥新等[17]对68 例患者采取输尿管软镜鞘直视置入法钬激光碎石术，结果显示，68 例患者均完成手术，置鞘成功率100%，他们认为输尿管软镜鞘直视置入法钬激光碎石术简单、安全、有效。Karabulut 等[18]则对84 例行FURL 的患者进行了前瞻性随机对照研究，其将患者分为两组，一组行直视下置入输尿管鞘，另外一组行导丝引导下输尿管鞘置入，随访时间为1 个月，结果显示，直视下置鞘组置鞘时间、手术时间均短于导丝引导下置鞘组，他们认为直视下置鞘相比于导丝引导下置鞘更加安全。我们则在普通输尿管鞘的基础上设计出双套管可视输尿管鞘，巧妙利用了特制的输尿管镜保护套解决了输尿管镜与软镜鞘直径大小不匹配的问题，硬镜保护套能使输尿管镜与输尿管鞘紧密贴合，操作过程不易滑脱，更有利于直视下置鞘。本次研究结果显示，试验组比对照组置鞘成功率更高，研究结果与Aghamir 等[19]报道一致。原因为，通过输尿管镜直视下置鞘，鞘身可以安全顺利通过输尿管迂曲、狭窄等部位，到达预定的部位，相比普通输尿管鞘而言，避免了盲目置鞘，故能降低置鞘风险，提高置鞘成功率。

大直径上尿路结石是泌尿系结石领域中的研究重点、难点。FURL 在治疗直径＞2 cm 上尿路结石过程中，碎石难度增加，手术时间延长，术中病菌与毒素吸收入血，容易引起脓毒血症，严重者可导致感染性休克[20]。我们研发出的双套管可视输尿管鞘则能有效控制肾内压力，减少毒素吸收，在设计上该装置具备负压吸引功能，远端设计为“Y”形，能进行自由拆卸，通过斜管连接负压吸引装置，通过负压吸引，降低肾内压力，使手术视野更加清晰，缩短手术时间，保障手术安全。本次研究中，结果符合预期，相比普通输尿管鞘，双套管可视输尿管鞘在处理＞2 cm 上尿路结石上具有更短的手术时间，更高的即刻结石清除率、不增加手术并发症的优势。在手术过程中，通过负压吸引，能有效降低肾内压力，术者还可以配合输尿管软镜反复进出输尿管鞘，将结石碎片有效吸入收集瓶，避免产生“暴风雪”现象，同时也可将肾内脓苔、出血等吸出，不仅保证了手术视野，而且减少了患者术后排石带来的痛苦，具有较高安全性[21]。

我们综合相关文献及总结手术经验，有以下几点建议能提高双套管可视输尿管鞘下FURL 手术成功率：（1）置鞘前，需仔细检查输尿管镜、硬镜保护套、输尿管外鞘之间的贴合度，防止置鞘时输尿管镜与外鞘滑脱，导致置鞘失败；（2）置鞘过程中，直视过程中如若未发现输尿管扭曲狭窄，仍存在置鞘困难，有可能出现输尿管痉挛，切忌盲目暴力置鞘；（3）术中可通过斜管控制负压吸力大小，避免吸力不足或吸力过大，影响手术视野。

综上所述，相比普通输尿管鞘，双套管可视输尿管鞘下FURL 治疗＞2 cm 上尿路结石具有更高的置鞘成功率，并且术后即刻结石清除率更高，手术时间更短，安全性较高。