蜂针疗法临床文献的质量评价

杨骏 熊俊 李逸成 崔淑君 管灵聪 罗函玲 刘荣辉

基金項目：

2019中国民族医药学会科研项目（2019KYXM-Z1112-65）；江西省引进培养创新创业高层次人才项目（jxsq2019201104）；江西中医药大学“1050”青年人才工程第一层次青年拔尖人选（5141900101）。

作者简介：

杨骏（1994—），女，汉族，硕士，研究方向为循证针灸学及其方法学研究。E-mail：384936131@qq.com

通信作者：

熊俊（1983—），男，汉族，博士，博士生导师，副教授、副主任医师，研究方向为循证针灸学及其方法学研究。E-mail：xiongjun196071@163.com

【摘  要】

目的：借助相关的评价工具探究蜂针疗法临床文献质量现状。方法：利用计算机全面检索七大数据库，辅以手工检索筛选出符合研究标准的文献。研究者采用相应的报告学及方法学评价工具对文献质量综合评价。结果：共纳入338篇文献，128篇RCT因随机序列产生、分配隐藏、盲法的信息不足，整体研究质量为偏倚风险不明。31篇非随机同期对照试验显示整体偏倚风险较低，179篇病例系列观察研究显示在患者的招募过程并未设立规范的纳排标准，且在盲法部分存在缺失。纳入研究的报告描述并未明确研究的类型，讨论深度不足，缺乏相关的医疗文件。结论：现阶段蜂疗临床试验整体质量较低，临床研究者应加强相关的临床研究方法学的学习，重视随机方法、盲法、随访的科学执行，且采用恰当的报告标准规范研究描述。

【关键词】

蜂针；临床文献；质量评价

【中图分类号】R245.31+9    【文献标志码】 A    【文章编号】1007-8517（2023）20-0071-07

DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2023.20.zgmzmjyyzz202320016

Quality Assessment of Clinical Literatures on Bee-Needle Therapy

YANG Jun1，2  XIONG Jun3*  LI Yichen2  CUI Shujun2  GUAN Lingcong2  LUO Hanling2  LIU Longhui2

1.Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medicine University，Beijing 100010，China;2.Jiangxi University of Chinese Medicine，Nanchang 330004，China;

3.Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330006，China

Abstract：

Objective To explore the quality of clinical literature on bee-needle therapy by using relevant evaluation tools.Methods Seven databases were comprehensively searched by computer，and related journals and references were searched manually to screen out the literatures that met the research criteria.The researchers independently evaluated the methodological and reporting quality by relative assessment tools.Results A total of 338 literatures were included，128 RCTS showed insufficient information due to random sequence generation，allocation hiding and blind method，and the overall quality of the study was unknown risk of bias.31 non-randomized concurrent controlled trials showed low risk of bias.179 case reports showed that standardized admission criteria were not set in the process of patient recruitment，and with the shortage of blind method.The report clearly describes the diagnosis and treatment of patients and provides relevant theoretical basis for rational explanation of the results.However，the report description of the included studies did not specify the types of studies，most of the studies lacked in-depth discussion，and relevant medical documents were missing.Conclusion At present，the overall quality of apitherapy clinical trials is low.Researchers should strengthen the study of relevant clinical research methodology，attach importance to the scientific implementation of randomized method，blind method and follow-up，and adopt appropriate reporting standards to standardize the study description.

Keywords：

Bee Needle;Clinical Literature;Quality Assessment

蜂针疗法是一种自然疗法，蜂蛰将其尾刺刺入相应的穴位，协同蜂毒的药理作用以达到防病保健作用［1］。古书记载“足病蹒跚行路难，招蜂刺我获平安”“赤翅蜂有小毒主蜘蛛咬及疔肿、疽病疮”。区别于传统毫针针刺，蜂针具有“针、药、灸”三位一体的特点。现代研究［2-3］表明蜂毒液为含有透明质酸、蜂毒肽、磷脂酶A2等多种物质的混合物，能加快局部血液循环，达到抗菌消炎、抗辐射作用。

国际蜂针疗法研究的知识图谱可视化分析显示蜂毒肽与针灸协同治疗类风湿性关节炎及其引发的病理性疼痛、蜂毒肽诱导癌细胞凋亡机制和膜翅目毒液免疫疗法是当前研究热点［4-5］。近年来蜂疗临床文献层出不穷，种类多样，良莠不齐，且尚无相关研究对其进行循证评价，合理的质量评价既能为临床科研提供依据，也能节约时间成本，提高决策质量。故此笔者将蜂针疗法临床文献整理分类并且采用相应的评价工具对其进行系统梳理，以期为日后临床科研提供一定的决策依据。

1  资料与方法

1.1  文献来源  计算机全面检索中国知网（CNKI）、重庆维普（CCD）、万方（CSPD）、中国生物医学网（CBMdisc）、PubMed、CochraneLibrary、Embase这七大数据库，辅以手工检索江西中医药大学图书馆的中医药期刊及硕博学位论文。

1.2  检索策略  中文检索：选用“蜂针” “蜂蛰” “蜂疗” “蜂刺” “蜂毒”等为篇名、关键词或主题词；并且“临床”在全文出现进行文献检索。英文检索：以 “Apitherapy ” “bee venoms” “bee sting therapy” “bee acupuncture” “bee therapy” “bee acupuncture therapy”等为主题词或者篇名；文献类型选“clinical”，限定选项“human”。检索日期从建库截至到2022年1月3日。检索结果题录下载后导入NoteExpress 2.2文献管理器进行管理，借用Excel表格进行文献资料整理。

1.3  纳入标准  ①研究干预措施为单一蜂针疗法或蜂针联合其他治疗方式；②患者年龄、性别、病种、病程、证型、病例来源等不限；③对照组治疗措施不限。

1.4  排除标准  ①重复发表或数据库之间重复检索；②非临床试验如理论基础探讨、综述、动物实验研究、系统评价等；③个案，经验总结；④非穴蜂毒治疗、广告及与主题无关文献；⑤结局指标与疗效无关；⑥无法获得全文及非中、英文文献。

1.5  资料筛选与提取  两名研究者依据纳排标准独立筛选，交叉核对如遇分歧则相互协商或由第三者裁定。确定纳入研究后提取篇名、作者、年份、干预措施、病名等基本信息。

1.6  研究方法  研究者采用IHE评价工具、Cochrane偏倚风险评估工具、ROBINS-I对病例系列观察研究、随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）、非随机同期对照试验独立进行方法学质量评价［6-8］，报告学分别采用CARE（2016）、CONSORT（2010）、非随机同期对照试验文献质量评价量表 ［9-10］。对于某一评价条目存在多项内容，若多项内容都满足即评为“满足”，若满足某些内容而未完全符合条目内容则评价为“部分满足”，根据相应的评价工具内容对纳入文献评价为 “满足”“部分满足”且计算各自频数及百分比。评价过程由两名研究者背对背独立进行，交叉核对如遇分歧则相互协商或由第三者裁定。

2  结果

2.1  检索结果  从七大数据库检初步出蜂针相关文献4560篇，使用NoteExpress 2.2文献管理器，通过阅读标题、摘要和全文，逐步排除不符合纳入标准的文献，最终确定符合标准的蜂针临床研究文献共338篇。文献检索流程图如图1所示。

2.2  临床文献结构图  经筛选，统计得到RCT 128篇，非随机同期对照试验31篇，病例系列观察179篇。文献分类结构图如图2所示。

2.3  蜂疗临床文献方法学质量评价  采用IHE评价工具、Cochrane偏倚风险评估工具、ROBINS-I分别对病例系列观察研究、RCT、非随机同期对照试验进行方法学质量评价。评价结果见表1、表2和表3。

2.4  蜂疗临床文献报告学质量评价  运用CARE（2016）、CONSORT（2010）、非随机同期对照试验文献质量评价量表分别对病例系列观察研究、RCT、非随机同期对照试验进行报告学质量评价，评价结果见表4、表5和表6。

3  讨论

蜂疗临床研究丰富，在肌肉骨骼系统中发挥中很大的优势［11-13］。不同类型的研究其方法学开展及报告描述各具特色，通过文献检索筛选蜂针疗法的临床文献，其中发文数量较多的为病例系列研究，其次为RCT，非随机同期对照试验次之。本研究依据不同类型采用合适的评价工具全面衡量其临床文献质量。

研究显示蜂疗临床文献整体质量不高。IHE主要从7个领域对纳入研究进行评价，大多数病例观察多为单中心收集病例的前瞻性研究，采用联合方式对患者进行干预明确结局指标的测量，且对结果进行合理的解释。在患者的招募过程并未设立规范的纳排标准，且部分研究纳入标准较为简单，仅提及符合某病的诊断标准。新增条目关注病例系列研究的盲法实施，纳入研究在盲法部分存在缺失。依据CARE（2016）对纳入研究进行报告学评价，所有研究都没有在文题中提及“病例报告”字样，题目中仅提及研究的干预方式或是关注的疾病。纳入研究清楚描述了患者就诊的主要症状及相关的体格检查，阐述者具体的干预方式，重视患者的治疗体验，对结果进行合理解释。大部分研究讨论深度不足，未基于病例報告进一步提出可检验的假设，且未将本报告告知临床实践指南，患者知情同意书及伦理审查证明信息确失。

Cochrane偏倚风险评估工具结果显示超过一半的蜂疗RCT仅提及“随机”，并未明确告知随机序列的产生，且相关分配隐藏、盲法信息的不足，对此评价为偏倚不清楚，大部分研究无报告偏倚。纳入研究的相关报告中大部分采用结构式摘要，清楚地交代了受试者的标准，干预的方式及结局指标的测量。纳入文献多存在诸多不足，在方法部分中关于样本量计算、随机分配顺序产生、分配隐藏及盲法等重要信息缺失。结果部分未采用图表的形式展示受试者流动信息与患者基线资料，结局指标中未明确主次结局，且多数研究未对效应值及其精确度进行统计。讨论部分多指出试验结果的普遍意义，未探究试验的局限性。纳入研究的透明化及计划性低，2篇研究［14-15］告知试验注册登记信息，5项研究［14-18］描述了资助情况。

ROBINS-I从7个层次探究蜂疗非随机同期对照试验的偏倚风险。大部分研究基线具有可比性，且研究者在干预时没有发生交替或更换干预方式，不存在基线混杂及时变混杂，混杂偏倚为低风险。纳入研究无充足的信息评价选择受试者偏倚，研究者都基于既定干预分类，未出现意向干预偏离，数据结果较为完整，无选择性报告。纳入研究整体偏倚风险低，清楚交代试验的一般情况，疗效评价标准及具体的干预措施，采用合适的统计方法，然文献报告中存在不足，例如未执行盲法且诊断标准及组间均衡性比较信息不足，少量研究谈及随访及不良反应报告［19-28］。

蜂疗病例系列观察研究质量较低，研究者在试验设计时应该首先明确研究的目的，根据研究目的设置合理的纳排标准，减少受试者偏倚风险。交代研究的具体的干预方式，借助主观及客观指标，合理的统计方式综合评价蜂疗的临床效应值，报告研究过程不良事件的发生及随访记录。交代研究的利益冲突，重视研究过程中盲法的实施。在病例报告中应在文题或是摘要中明确研究的主题，将研究信息按时间轴列成表或图，结果可观化，患者相关的既往史也应纳入研究的影响因素之一。讨论部分应该客观评价某干预措施的效应，切勿片面论述其优势。在日后的研究中要多学科多中心的相互交流，密切与临床实践指南联系，基于病例报告进一步延展，上升为可检验的假设，给予研究者深思。在研究的过程中重视试验的原始文件的保留，如患者知情同意书、伦理审查委员会证明，明确研究的利益冲突。

日后蜂疗RCT相关研究人员应重视循证方法学的学习，采用合理的方法执行分配隐藏，科学地对实施者、受试者及结果测量者盲法，减少人为因素的干扰，重视研究的随访，保证研究的科学性及严谨性。在描述中遵循CONSORT系列报告规范，注重研究的透明化及计划性，RCT研究应在相关的临床试验注册平台登记，获取登记号，明确交待研究资助来源及相关的利益冲突。在方法学、结果及讨论部分应告知读者研究样本量计算的方法，描述随机序列的产生、分配隐藏的具体方式，针对不同人群实施合适的盲法。以图表的方式生动展示基线资料及受试者流动，从多个结局指标及多元统计方式获取研究的效应值及精确度，在阐述研究的应用性也横向比较兼顾其局限性，让读者能客观解读研究结果，才能在临床发挥其有利价值。

针对非随机同期对照研究，应保证基线的可比性及干预方式的稳定性，减少研究中的混杂偏倚。在数据统计过程及结局测量应保证其完整性，获取所有受试者的结局数据，客观报告结局。报告研究中应有具体的干预方式，诊断标准及一般情况。重视随访的報告，盲法的实施也有利于减少患者的心理因素对试验的影响，采用合适的统计方法对结果进行解读。

参考文献

［1］

徐长琼，李然，李万瑶.李万瑶教授蜂针针法研究［J］.上海针灸杂志，2019，38（12）：1424-1428.

［2］刘晓敏，姚丽，肖磊.蜂毒肽药理作用的研究进展［J］.中国民间疗法，2020，28（15）：112-114.

［3］俞婷婷，马耀扬，俞家旺，等.蜂毒肽抗炎作用及机制的研究进展［J］.齐齐哈尔医学院学报，2022，43（1）：72-77.

［4］周新宇，田元祥.国际蜂针疗法研究的知识图谱可视化分析［J］.世界科学技术-中医药现代化，2020，22（8）：2764-2771.

［5］倪珊，刘彦含，王瑛，等.蜂针蜇刺疗法的镇痛抗炎作用及对类风湿大鼠脾脏组织切片的改变［J］.中医药学报，2021，49（12）：81-85.

［6］HIGGINS J， GREEN S. Cochrane Collaboration： Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0［OL］//John Wiley/& Sons Ltd and The Cochrane Collaboration， Chichester，2011. https：//www.ncbi.nlm. nih.gov/books/NBK132494.

［7］DOWNS S H，BLACK N.The feasibility of creating a checklist for the assessment of the methodological quality both of randomised and non-randomised studies of health care interventions［J］.J Epidemiol Community Health，1998 ，52（6）：377-384.

［8］王小琴，陈耀龙，渠清源，等.病例系列研究方法学质量评价工具解读［J］.中国循证儿科杂志，2015，10（5）：381-385.

［9］MOHER D，HOPEWELL S，SCHULZ K F，et al.Montori V，Gtzsche PC，Devereaux PJ，Elbourne D，Egger M，Altman DG.CONSORT 2010 explanation and elaboration： updated guidelines for reporting parallel group randomised trials［J］.BMJ，2010（340）：c869.

［10］AGHA R A， FOWLER A J， SAETA A， et al. The SCARE Statement： Consensus-based surgical case report guidelines［J］.Int J Surg， 2016（34）：180-186.

［11］卢晋，罗钦，何昭璇，等.近十年蜂针的临床应用概况［J］.成都中医药大学学报，2020，43（2）：65-69.

［12］邱静，梁丽艳，杨文怡，等.近5年蜂针疗法治疗类风湿性关节炎的临床概况［J］.光明中医，2021，36（20）：3553-3556.

［13］郭春艳，王祖红，李莉，等.盘龙穴配合太阳经输穴蜂针刺法对强直性脊柱炎患者的临床观察［J］.云南中医中药杂志，2021，42（7）：58-61.

［14］KOH P S，SEO B K，CHO N S，et al.Clinical effectiveness of bee venom acupuncture and physiotherapy in the treatment of adhesive capsulitis： a randomized controlled trial［J］.2013，22（8）： 1053-1062.

［15］SEO B K，HAN K，KWON O，et al.Efficacy of Bee Venom Acupuncture for Chronic Low Back Pain： A Randomized，Double-Blinded，Sham-Controlled Trial［J］.Toxins （Basel），2017，9（11）：361.

［16］CONRAD V J，HAZAN L L，LATORRE A J，et al.Efficacy and Safety of Honey Bee Venom （Apis mellifera） Dermal Injections to Treat Osteoarthritis Knee Pain and Physical Disability： A Randomized Controlled Trial［J］.The Journal of Alternative and Complementary Medicine，2019，25（8）： 845-855.

［17］PARK Y C，KOH P S，SEO B K，et al.Long-term effectiveness of bee venom acupuncture and physiotherapy in the treatment of adhesive capsulitis： A one-year follow-up analysis of a previous randomized controlled trial［J］.Journal of Alternative and Complementary Medicine，2014，20（12）： 919-924.

［18］崔韶阳，李万瑶，刘悦，等.蜂针结合康复训练对脑卒中后肩手综合征患者的疼痛及运动功能影响［J］.中华中医药杂志，2011，26（5）： 1126-1129.

［19］陈文滨，张越旻.印堂蜂针次数对辨证中药治疗儿童过敏性鼻炎疗效的影响［C］//世界中医药学会联合会蜂疗专业委员会，中国民族医药学会.

第三届世界蜂疗大会、世界中联蜂疗专委会换届大会暨第四届学术年会、中国民族医药学会蜂疗分会换届会议暨2021年学术年会论文集. ［出版社不详］，2021：5.

［20］康平利，曾伟.蜂疗减轻肺癌患者化疗后骨髓抑制作用的臨床观察［J］.中国肿瘤临床与康复，2018，25（11）：1366-1368.

［21］陈丽圆.无痛蜂疗法治疗结肠癌化疗后白细胞减少疗效评估［D］.广州：广州中医药大学，2015.

［22］邓鸣，张炜宁，唐新征.蜂针疗法对类风湿性关节炎患者HPA轴影响的临床观察［J］.中国民间疗法，2011，19（7）：17-18.

［23］王强，王伟，白云冬.蜂针及蜂产品制剂治疗慢性乙型肝炎的近期及远期疗效研究［J］.现代中西医结合杂志，2006（5）：604.

［24］严景妍，彭莉莉，葛来安，等.保肝化郁汤联合蜂针治疗肝郁脾虚型慢性乙型肝炎45例临床观察［J］.新中医，2012，44（1）：40-41.

［25］孟进军.蜂疗加体针治疗神经根型颈椎病50例小结［J］.湖南中医杂志，1998（2）：27-28.

［26］李国萍.蜂毒穴位注射治疗三叉神经痛疗效观察［J］.上海针灸杂志，2008（1）：19-20.

［27］张金禄.蜂毒穴封治疗肩周炎53例［J］.浙江中西医结合杂志，1996（4）：222.

［28］吴有名.药蜂疗法治疗慢性肾衰250例疗效观察［J］.中国养蜂，1999（4）：20.

（收稿日期：2023-02-01  编辑：陶希睿）