药物涂层球囊与药物洗脱支架对冠心病患者心肌灌注及心血管不良事件的影响

彭庆德 曹士奎

（薛城区人民医院心内科，山东 枣庄，277000）

冠心病主要是因冠状动脉管腔狭窄或堵塞而诱发的疾病，具有较高的发病率与病死率[1-2]。冠心病主要发生于40岁以上群体，且男性多于女性，近年因老龄化进程的加速，该病的发病率呈逐年上升趋势，给广大居民的身心健康带来威胁[3-4]。因此，选择一种快速有效的措施对此类患者进行积极的治疗，对于挽救患者生命具有重要意义。针对此类患者，临床多采取经皮冠状动脉介入术（PCI）治疗，能够快速疏通闭塞血管，挽救濒死心肌。药物洗脱支架为PCI 常用的器械，可有效减少再次介入手术的发生率。近年随着医疗器械的快速发展，药物涂层球囊亦逐渐应用于PCI。药物涂层球囊是在球囊表层涂布抗增殖药物，在球囊扩张与血管内膜表层相互接触时释放抗增殖药物至血管内膜，以阻碍内膜增生[5]。但临床对药物洗脱支架与药物涂层球囊的选用尚未形成统一标准。基于此，本研究旨在分析比较药物涂层球囊与药物洗脱支架在冠心病患者中的实际效果，以期为临床提供可靠依据，相关信息示下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2020 年8 月—2022 年8 月薛城区人民医院收治的96 例冠心病患者作为研究对象，按随机数表法分为对照组和观察组，每组48 例。对照组男28 例，女20 例；年龄49～78 岁，平均年龄（60.31±2.49）岁；身体质量指数（BMI）18.5～26.9 kg/m2，平均BMI（24.72±0.63）kg/m2；文化程度：小学16 例，初高中18 例，专科及以上14 例。观察组男30例，女18 例；年龄50～79 岁，平均年龄（60.48±2.30）岁；BMI 18.6～27.1 kg/m2，平均BMI（24.80±0.47）kg/m2；文化程度：小学15 例，初高中20 例，专科及以上13 例。两组年龄、性别、文化程度等资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。本研究经薛城区人民医院医学伦理委员会批准，两组患者均对本试验知晓，并自愿签订知情同意书。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①符合《高龄老年冠心病诊治中国专家共识》[6]有关诊断标准；②伴有胸痛、胸部压迫等表现；③生命体征平稳；④认知清晰，可行正常交流；⑤患者具有良好的依从性；⑥无药物涂层球囊与药物洗脱支架的禁忌证，符合两者的适应证。药物涂层球囊禁忌证：冠状动脉、肾动脉、主动脉弓上分支/脑动脉；无法接受血小板和（或）抗凝治疗；患者病变无法使球囊膨胀完全或无法通过输送器材；对紫杉醇过敏；哺乳女性，怀孕或准备生育的男性。药物涂层球囊的适应证：支架内再狭窄；小血管病变；分叉病变。药物洗脱支架禁忌证：电解质紊乱者；甲状腺功能亢进者；存在严重感染、发热者；有出血性疾病者。药物洗脱支架适应证：原发性支架置入；靶病变长度≤35 mm，具有无症状性缺血、稳定或者不稳定性心绞痛患者；靶血管直径为2.5～4.0 mm。

排除标准：①合并恶性肿瘤者；②存在酗酒等不良生活习惯者；③合并严重的肝肾功能障碍者；④合并严重的脑器质性疾病者；⑤存在自身免疫性疾病者；⑥合并凝血、免疫系统紊乱者。

1.3 方法

全部患者在行手术前均口服300 mg 阿司匹林肠溶片（生产企业：安徽国正药业股份有限公司，国药准字H20067565，规格：0.3 g）+300 mg 硫酸氢氯吡格雷片（生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司，国药准字H20120035，规格：75 mg），术中经静脉注射70～100 U/kg 肝素钠注射液（生产企业：山东省惠诺药业有限公司，国药准字H37021294，规格：2mL：12 500 单位）。对照组术中给予药物洗脱支架：患者取平卧位，给予心电监护，局麻，运用Seldinger 穿刺技术对患者桡动脉行穿刺，取多功能造影导管行冠状动脉造影，明晰狭窄血管；然后采用普通球囊行预扩张，在扩张获得满意效果后把适当尺寸的药物洗脱支架[生产企业：美敦力Medtronic，产品注册号：国食药监械（进）字2019 第3771075 号（更）]送到靶病变处，在确定定位准确后释放支架，并行支架内高压后扩张，保障支架可充分扩张贴壁；术毕，撤导管、导丝，腕部行加压包扎。观察组术中予以药物涂层球囊：术前准备措施、狭窄血管判定措施同对照组，将指引导管送到冠状动脉口，导丝通过原支架内狭窄处到远端，予以普通球囊行预扩张；待闭塞血管疏通后，把药物涂层球囊（生产企业：Cardionovum凯德诺，产品注册号：国械注进20193030495）送到靶血管病变部位扩张45 s，术毕撤导管与导丝。

1.4 观察指标

比较两组再狭窄发生率、心肌灌注情况、最小管腔直径、心功能、主要心血管不良事件（MACE）发生率。

①再狭窄发生率：术后6 个月，行冠状动脉造影检查，明确患者是否发生再狭窄。

②心肌灌注情况：于术前、术后6 个月，以单光子发射计算机断层显像系统行心肌灌注显像检查，以17 节段积分法对检查结果进行评估，其中0 分为正常，1 分为轻度稀疏，2 分为中度稀疏，3 分为重度稀疏，4 分为完全缺损，评分低表示心肌灌注理想。

③最小管腔直径：术前、术后6 个月，复查冠状动脉造影，统计比较两组主支最小管腔直径。

④心功能：以心脏彩色多普勒超声诊断仪（生产企业：GE 公司，批准文号：20173231432，型号：Vivid iq，）测定患者术前、术后6 个月的左室射血分数（LVEF）、左房内径（LAD）、每搏输出量（SV）、左室收缩末期内径（LVESD）、左室舒张末期内径（LVEDD）；另采集其2 mL 静脉血，以3 000 r/min 离心10 min，取上层血清后，以免疫荧光法检测N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）水平；在进行血液的采集时，需注意严格遵循无菌操作原则，检测时需严格按照操作说明书进行操作，以保证检测结果的准确性。

⑤MACE 发生情况。主要为心肌梗死、心源性死亡、靶病变血运重建等。MACE 发生率=(心肌梗死+心源性死亡+靶病变血运重建)例数/总例数×100%

1.5 统计学分析

选用SPSS 20.0 统计学软件分析数据，计数资料以[n（%）]表示，行χ2检验；符合正态分布的计量资料以（±s）表示，行t 检验。以P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组再狭窄发生率比较

对照组再狭窄发生率为8.33%（4/48），观察组再狭窄发生率为4.17%（2/48）。两组再狭窄发生率比较，差异无统计学意义（χ2=0.179，P=0.673）。

2.2 两组心肌灌注情况与最小管腔直径比较

术前，两组心肌灌注评分与最小管腔直径比较，差异无统计学意义（P>0.05）；术后，观察组心肌灌注评分低于对照组，最小管腔直径高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1 两组心肌灌注情况与最小管腔直径比较 （±s）

表1 两组心肌灌注情况与最小管腔直径比较 （±s）

注：与同组治疗前比较，aP<0.05。

最小管腔直径（mm）术前 术后 术前 术后对照组 48 3.11±0.26 1.69±0.17a 0.81±0.19 2.26±0.37a观察组 48 3.15±0.22 1.03±0.08a 0.85±0.13 2.96±0.48a t 0.814 24.338 1.204 8.002 P 0.418 <0.001 0.232 <0.001心肌灌注评分（分）组别 例数

2.3 两组心功能比较

术前，两组LVEF、LAD、SV、LVESD、LVEDD、NT-proBNP水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）；术后，观察组LVEF、SV 高于对照组，LAD、LVESD、LVEDD、NT-proBNP 水平低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

表2 两组心功能比较 （±s）

注：与同组治疗前比较，aP<0.05。

NT-proBNP（μg/L）术前 术后 术前 术后 术前 术后 术前 术后 术前 术后 术前 术后对照组48 43.89±2.6750.26±3.47a 42.53±3.62 37.29±3.05a55.39±2.8964.26±3.47a 57.38±4.72 46.29±3.84a 59.86±5.68 50.26±4.74a 1 035.95±206.87 936.84±153.48a观察组48 44.21±2.3556.97±4.06a 42.75±3.29 31.48±2.39a55.46±2.7169.83±3.95a 57.59±4.36 40.37±3.09a 60.21±5.39 43.42±3.95a 1 004.21±205.31821.69±11.23a t 0.623 8.704 0.312 10.388 0.122 7.340 0.226 8.321 0.310 7.680 0.755 5.181 P 0.535 <0.001 0.756 <0.001 0.903 <0.001 0.821 <0.001 0.758 <0.001 0.452 <0.001组别 例数LVEF（%）LAD（mm）SV（mL）LVESD（mm）LVEDD（mm）

2.4 两组MACE 发生率比较

观察组MACE 发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

3 讨论

冠心病患者以胸痛、胸闷、活动后加重为主要临床表现，在临床发病率较高[7-8]。若患者未得到及时有效的治疗，可危及生命[9-10]。本研究结果显示，观察组术后心肌灌注评分低于对照组，最小管腔直径高于对照组。结果表明，相较于药物洗脱支架，药物涂层球囊治疗冠心病患者效果更为显著，更能够改善其心肌灌注，疏通闭塞血管。分析原因认为，药物涂层球囊为非支架植入的治疗措施，送到狭窄处后能够迅速扩张，且球囊表层的药物会渗入至血管壁，阻碍血管内皮细胞复制分裂，抑制血管内膜增生，以此达到治疗效果[11-12]。同时，运用球囊扩张压力促使药物可同血管组织紧密接触，且无聚合物质与金属网格残存，能够有效控制内膜炎性反应，减少血栓的发生风险，且还可扩张主支最小管腔直径，有助于促进靶病变血运的重建，以此恢复心肌灌注[13]。

本研究结果显示，观察组术后LAD、LVESD、LVEDD、NT-proBNP 水平低于对照组，LVEF、SV 高于对照组，提示药物涂层球囊更能够改善冠心病患者的心功能。究其原因在于，药物涂层球囊释放药物时，紧贴在血管壁，药物接触面积更为充分，能够显著减弱药物分子之间的引力，血管壁组织能够迅速吸收药物，提升药物生物利用度，发挥更强的治疗效果，进而改善患者的心功能[14]。同时，药物涂层球囊运用“微量转移法”把活性药物转移到血管壁，能够避免金属支架的置入[15-16]。

本研究结果显示，观察组MACE 发生率低于对照组，提示药物涂层球囊更能够降低MACE 发生率。分析原因认为，在行治疗时，将球囊用于药物的携带，可确保血管壁中的紫杉醇药物水平抵达抗细胞增殖的水平，以此持续地抑制血管内膜增生，降低MACE 发生风险[17-18]。

在药物涂层球囊使用过程中，操作者勿用手触摸药物球囊部位，禁止浸泡于0.9%氯化钠溶液中，避免药物丢失，且球囊为一次性，禁止反复运用。

本研究存在纳入样本量较少等局限，可能会影响试验结果的可信度。因此，临床还需扩充样本量，开展更大样本量的分析，更优良的证实药物涂层球囊治疗冠心病患者的有效性，为临床提供可靠的依据，进而最大限度地挽救患者生命，确保其可获得最佳预后。

综上所述，相较于药物洗脱支架，药物涂层球囊治疗冠心病患者效果更为显著，能够改善心肌灌注，加速心功能恢复，且MACE 发生风险较低，临床治疗价值较高，值得临床应用。