针刺结合康复训练治疗中风后偏瘫的Meta分析*

王佳颖，王湘宜，李刘伊诺，雷鸿慧，高鹏翼，田可欣，谢小丹，马 祯，赵丽萍，赵天林，刘龙呈，彭 妍，南艳慧，朱翔宇

（北京中医药大学，北京 100029）

中风，是中医病名，常伴偏瘫。中风有内风和外风之分：外风因感受外邪所致，常称中风；内风属内伤病证，又称卒中。《中国卒中中心报告2020》概要[1]中提到：我国现患中风的人数高居世界首位，据我国老龄化趋势和第七次人口普查数据测算，2020年我国40 岁以上人群中，中风患者约为1780 万，新发患者约为340 万，相关的死亡患者约为230 万。近年来，医疗技术水平飞速发展，中风病人的死亡率有所下降，但中风致残率却高达80%，中风后偏瘫患者的社会参与度和尊严将受到很大的打击[2]，而在康复过程中，患者因疗程长、见效慢、费用高等困扰出现对治疗丧失信心的情况，因而趋向于更经济、疗效显著的治疗[3-4]。

目前临床上多采用联合疗法治疗中风后偏瘫，WHO 报道经过综合的康复治疗后，患者恢复到正常生活能力且回归社会的概率高达60%，需要轻度帮助的仅20%，需很多生活帮助的为15%，仍然完全瘫痪的占5%[5]。故本研究对针刺联合康复训练治疗中风后偏瘫的临床研究文献进行Meta分析，系统全面地评价针刺联合康复训练治疗中风后偏瘫的临床效果，以期为临床选择最优治疗方案提供循证依据和参考。

1 资料与方法

1.1 纳入标准与排除标准

1.1.1 纳入标准①研究类型：随机对照试验（RCT），不限制是否采取盲法操作，语种为中文或英文；②研究对象：明确诊断为中风后偏瘫的患者；③干预措施：对照组采用常规康复治疗，治疗组在对照组基础上联合针刺治疗；④结局指标：临床疗效总有效率、Fugl-Meyer 肢体运动功能量表（FMA）评分和Barthel指数量表（BI）评分。

1.1.2 排除标准无明确诊断标准；病程、疗程不详等数据不全或不可靠；综述和理论探讨类、动物实验、临床经验体会等；会议摘要、学位论文等。

1.2 检索策略通过计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science（SCI）数据库，检索年限设为从建库至2021 年12 月31 日。中文检索词包括中风、脑梗塞、脑血管障碍、偏瘫、肢体功能障碍、康复、康复训练、PNF、Rood、Bobath、针刺、针灸等，英文检索词包括“acupuncture”“hemiplegia”“stroke”“rehabilitation”等，检索语种为中文与英文。根据不同数据库的检索要求和中英文表达的检索特点，依据PICOS 原则参考医学主题词表进行主题词和自由词相结合制定检索策略，并针对检索结果对检索式进行调整，以期能够获得较全面的原始文献。

1.3 文献筛选和数据提取通过软件去重后，根据文献的标题和摘要进行初筛，再进一步下载通读全文根据纳排标准进行复筛，其全过程均由两名研究者严格按照上述检索方法独立完成，并对最终纳入的文献提取相关信息：题目、作者、发表年份、各组患者的例数、年龄、性别、病程、治疗方案、疗程、结局指标等。

1.4 质量评价采用Cochrane 风险偏倚评估工具评价纳入文献质量情况：主要包括随机序列产生、分配隐藏、对纳入人群及实验人员的盲法、对结局评估者的盲法、结果数据的完整性、选择性报告、偏倚7 个条目。其中，需要研究人员对纳入文献作出“低偏倚风险”“偏倚风险不确定”“高偏倚风险”的判断。纳入文献和质量评价以两名研究员结论一致为终点，遇到问题分歧则邀请第3人决定。

1.5 统计学方法采用STATA 软件（StataCorp LLC,Stata/SE15.1）进行Meta 分析。采用比值比（odds ratio，OR）分析二分类变量，采用标准均方差（standardized mean difference, SMD），以95%置信区间（confidence interval, CI）表示各效应量。采用卡方检验（α=0.05）进行异质性检验，当P≥0.1，I²＜50%时，考虑异质性较低，用固定效应模型；当P＜0.1，I²＞50%时，则考虑存在异质性，使用随机效应模型并进一步分析异质性来源。采用漏斗图评价发表偏倚。

2 结果

2.1 文献检索结果检索文献共1261 篇，利用软件查重及人工查重的方法排除104 篇、阅读文题及摘要排除1063 篇、下载通读全文排除78 篇，最终纳入16 篇文献[6-21]，包括1 篇外文文献[19]，15 篇中文文献[6-18,20-21]，共1352例患者，文献筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程及结果

2.2 纳入文献的一般情况 本研究共纳入16 篇文献[6-21]，各组基线资料具有可比性，总计患者1352例，治疗组689 例，对照组663 例。干预措施中，就针刺治疗方案，共8篇文献[7,13,14,16-20]使用自拟穴位针刺治疗，4篇文献[9-12]使用分期针刺治疗，2篇文献[6,21]使用头针治疗，1 篇文献[8]使用电针治疗，1 篇文献[15]使用颅针针刺治疗；纳入文献中所用主穴使用频次前五分别是：三阴交（14 次）、合谷（12 次）、内关（11次）、足三里（9次）、人中（9次）；头部常取运动区；就康复治疗方案，3篇文献[6,15,21]使用易化技术，其中王国书等[15]还在此基础上使用了运动再学习疗法，2篇文献[18,19]使用Bobath 技术，1 篇文献[9-12]使用三级康复方法，其余10篇文献使用常规康复训练。就结局指标，有7 篇文献[7,12,14,16,17,19,20]报道了临床疗效总有效率、12 篇文献[6,8-15,18-20]运用BI 分级对日常活动能力进行评分、10 篇文献[6,8-11,14,15,17,18,21]运用FMA 分级对运动功能进行评分，3 篇文献[9,19,20]使用了神经功能缺损程度量表（NDS）进行神经功能的评分2篇文献[6,14]使用了美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）进行神经功能的评分。纳入文献的基本特征见表1。

表1 纳入文献的基本特征

2.3 文献质量评价按照Cochrane风险偏倚评估工具进行评价：1）随机序列产生：16 篇文献中有7 篇文献[8,9,10,12,19,20,21]均采用具体随机方法进行分组：1 篇文献[8]使用多中心分层区组法，1 篇文献[9]使用分层随机分配表法，3 篇文献[10,19,20]使用随机数字表法，1篇文献[12]使用病志号抽签法，1 篇文献[21]使用随机序列号按比例分配，均评估为“低风险”；8 篇文献[6,7,11,13-15,17,18]未明确随机分配方法，仅提及随机，但两组研究对象在人口学资料及临床特征等方面均基线可比，故均评估为“低风险”；另1 篇文献[16]按照患者就诊时间的先后顺序分组，为半随机方法，评估为“高风险”；2）分配隐藏：有2篇文献[8,21]提及分配隐藏，其中1篇[21]采用密封信封法，另1篇[8]采用中心随机法，评估为“低风险”；其余14 篇文献均未提及，评估为“不清楚”；3）对纳入人群及实验人员的盲法：16篇文献均未说明对纳入人群及实验人员的盲法，故评估为“不清楚”；4）对结局评估者的盲法：6 篇文献[8,6,11,19,9,20]使用盲法评测，评估为“低风险”；其余10篇文献未提及，评估为“不清楚”；5）结果数据的完整性：有7篇文献[8,9,11,12,16,19,20]提及脱落和失访情况，且在结果中剔除，其中1 篇文献[9]为患者脑出血复发、大面积脑梗死死亡造成病例脱落和失访，1 篇文献[11]为患者经费紧缺等原因造成病例脱落和失访，1篇文献[8]为患者交通不便等原因造成病例脱落和失访且将对剩余患者进行半年至一年的随访，另4篇文献无脱落和失访病例。此外，所有文献结果数据均完整，均评估为“低风险”；6）选择性报告：所有文献研究结果部分与方法部分内容一致，考虑不存在选择性报告情况，故评估为“低风险”；7）其他来源的偏倚：所有文献均采用规范化操作，且所有患者人口学资料及临床特征等情况均具有基线可比性，认为不存在其他影响结果的偏倚来源，故评估为“低风险”。见图2、图3。

图2 风险偏倚图

图3文献偏倚风险分布

2.4 Meta分析结果

2.4.1 临床总有效率纳入的16 篇文献[6-21]中共有7篇文献[7,12,14,16,17,19,20]报道了临床疗效总有效率，样本例数共600例，治疗组301例，对照组299例。无明显异质性（P=0.929，I²=0%），采用固定效应模型，Meta 分析结果显示，治疗组患者临床疗效总有效率高于对照组，两组间比较差异有统计学意义[OR=4.67，95%CI（2.77，7.87），P＜0.001] ，见图4。

图4 临床总有效率的Meta分析

2.4.2 BI 分级评分纳入的16 篇文献[6-21]中共有12 篇文献[6,8-15,18-20]对日常活动能力进行评分，5 篇文献[6,12,14,19,20]使用Barthel 指数进行评分，7 篇文献[8-11,13,15,18]使用改良Barthel 指数进行评分，总计1033 例，治疗组529 例，对照组504 例。有高度异质性（P＜0.001，I²=83.1%），故采用随机效应模型进行分析。Meta 分析结果显示：治疗组患者BI 评分高于对照组，两组间比较差异有统计学意义[SMD=1.11，95%CI（0.78，1.44），P＜0.05] ，见图5。

图5 BI评分的Meta分析

2.4.3 FMA 分级评分纳入的16 篇文献[6-21]中共有10篇文献[6,8-11,14,15,17,18,21]对运动功能进行评分，6 篇文献[6,9,10,14,17,21]使用Fugl-Meyer 运动功能评分量表，4篇文献[8,11,15,18]使用简化Fugl-Meyer运动功能评分量表，总计902例，治疗组455例，对照组447例。各文献间具有高度异质性（P＜0.001，I²=86.0%），故采用随机效应模型进行分析。Meta分析结果显示：治疗组患者FMA评分高于对照组，两组间比较差异有统计学意义[SMD=1.22，95%CI(0.83，1.61)，P＜0.05]，见图6。

图6 FMA评分的Meta分析

2.5 Meta 回归分析和异质性探讨BI 分级的文献共纳入12篇，基于本次研究的数据情况，考虑异质性的来源为疗程、年龄或病程不一致，以效应量为因变量，以上述三种影响因素类型为自变量，进行Meta回归考察异质性来源，结果显示：病程（P=0.445），年龄（P=0.073）,疗程（P=0.996），P＞0.05，提示自变量病程、疗程、年龄均不是产生异质性的主要来源，见表2。FMA 评分的文献共纳入10 篇，以病程、疗程、年龄三种影响因素类型为自变量，进行Meta 回归考察异质性来源，结果显示：病程（P=0.052）、年龄（P=0.061）、疗程（P=0.135）P＞0.05，提示自变量病程、疗程、年龄均不是产生异质性的主要来源，见表2。

表2 BI、FMA的Meta回归

2.6 敏感性分析对所有结局的Meta 分析结果进行敏感性分析，在整体研究的基础上采取逐一剔除的方式，评估每个研究对整体效应量的影响。通过分析后发现剔除某一篇文献后对整体的异质性影响不大，表明meta分析的结果较为稳定。

2.7 发表偏倚按照纳入研究的临床疗效总有效率为指标，发现漏斗图大部分分布较对称，有少部分分布不对称，表明纳入文献存在一定的发表偏倚，可能与研究的异质性以及纳入文献数量较少有关，见图7。

图7 临床总有效率的漏斗图

2.8 安全性分析16 篇文献中，有4 篇文献[7,10,16,20]提及并报道患者不良反应，其中所有患者均未在治疗过程中发生严重不良反应，不良反应发生率较低；有7篇文献[8,9,11,12,16,19,20]提及患者退出情况，其中6 篇文献无退出病例或因交通不便、经费紧缺等原因存在退出病例13例，另1篇文献[9]中胡世华等提及治疗过程中，治疗组1例患者因脑出血复发死亡剔除，对照组1例因大面积脑梗死死亡剔除，存在退出病例2例。

3 讨论

近年来有关治疗中风后偏瘫的治疗手段不断革新、交互融合，不仅有针刺疗法、推拿疗法及公认有效的康复疗法及其联合疗法等神经运动发育方面的治疗，而且有心理疗法等精神心理发育治疗，将中医药结合现代康复技术运用到中风后偏瘫治效果研究的热点不断升温，运用针刺联合康复训练治疗中风后偏瘫的相关临床研究数量大幅增多，但缺乏对该类疗法的系统评价。

本次研究共纳入16 篇文献，总样本量1352 例。Meta 分析结果表明：治疗组临床疗效总有效率高于对照组[OR=4.67，95%CI（2.77,7.87），P＜0.001] ；治疗组BI 改善程度高于对照组[SMD=1.11，95%CI（0.78,1.44），P＜0.05]；治疗组FMA 改善程度高于对照组[SMD=1.22，95%CI（0.83,1.61），P＜0.05]。本研究纳入的文献中对照组均采用康复训练，主要包括运用Bobath 技术、Rood 技术、Brunnstrom 技术、PNF 技术等来抑制痉挛和异常运动模式的发生，纠正异常运动模式、促进正常运动模式的发育，最终达到能够进行充分的分离运动、自主运动，恢复到正常运动模式的目的，使患者更好地回归社会。治疗组在对照组的治疗基础上，实施头针治疗、辨阴阳经证电针治疗、力平衡针刺治疗、蒙医针刺治疗、醒脑开窍针刺治疗、三通四联针刺治疗、靳三针治疗等。据相关研究显示，针刺疗法可用于降低肌张力，改善痉挛程度，促进患肢运动功能的恢复与提高；且针刺疗法可使全身气机畅达，从而达到疏通气血、改善全身血液循环的效果[23-25]。可见，针刺联合康复训练治疗中风后偏瘫可促进患者受损神经的发育，有助于神经功能的恢复，从而达到改善患者运动功能、提高日常生活能力的目的，为患者参与社会角色、树立生活信心提供基础[28-29]。

在纳入研究的文献中，陈清祥等[6]在治疗过程中实施头针疗法联合康复训练进行治疗：两组治疗14d、28d 时FMA 评级、BI 评级与治疗前比较均存在明显差异（P＜0.05）；两组治疗14d 时BI评级与28d 比较均存在明显差异（P＜0.01），而两组FMA 评级比较无明显差异（P＞0.05）；胡世华等[9]在治疗过程中实施分期针刺疗法联合三级康复训练进行治疗：两组治疗3m、6m治疗组FMA评级、BI评级与对照组比较均存在明显差异（P＜0.05），而在治疗1m 时以上三项评级与对照组比较均无明显差异（P＞0.05）。其次，陆寿康等[26]认为头针疗法同样具有治疗量的累积效应，刺激累计时间、治疗次数影响头针疗效。徐基民等[27]认为对中风后偏瘫患者的针刺治疗是一个“量变到质变”的过程，如给予患者“醒神益髓开窍”法针刺治疗，每次治疗后患者表示“感到舒适”，但无功能的随即改善，后经持续治疗后患者顿有“开窍”之感.可见，针刺联合康复训练疗法需要一定治疗量的积累。

本次研究也存在一定的局限性：①本研究纳入文献除1 篇英文文献[19]外，其余15 篇均为中文文献，但所有文献研究对象均为黄种人，针刺联合康复训练治疗中风后偏瘫的疗法具有地域局限性。这是因为目前国外对针刺疗法的接受度、掌握度并不可与国内相比，故针刺联合康复训练治疗中风后偏瘫的已有临床研究在全球范围内存在研究对象为黄种人的情况，鉴于中医药文化的良好发展态势及输出，未来有望将针刺联合康复训练治疗中风后偏瘫的良好疗效推广至全球患者。②纳入文献的结局指标一致性较低：7 篇文献[7,12,14,16,17,19,20]使用临床疗效总有效率，10 篇文献[6,8-11,14,15,17,18,21]使用FMA 评分，12 篇文献[6,8-15,18-20]使用BI 评分，2 篇文献[6,14]使用NIHSS 评分，1 篇文献[8]使用mRS 评分，3 篇文献[9,19,20]使用NDS 评分，1 篇文献[20]使用MMSE 评分，1 篇文献[12]使用SS-QOL 评分，1 篇文献[14]使用蒙医症状评分，1篇文献[20]使用MAS 评分。由于目前临床研究的主要结局指标并不统一，甚至部分研究仅有“临床总有效率”一项结局指标，使得可供从多角度进行同质性分析的原始数据较少，且所用主要结局指标多具有主观性，疗效评价的敏感性、规范性欠佳，造成一定程度上原始数据的客观性缺失。③在进行BI、FMA的Meta 分析过程中，纳入的各文献间具有高度异质性。可能有下几个原因导致异质性：1）各文献间样本悬殊较大；2）针刺具体治疗方案的个体差异较大。④《中国脑卒中康复治疗指南》中提倡在患者病情稳定后即可介入康复训练[22]，尽早介入治疗能使疗效更显著，而在本次纳入研究中，患者的平均病程为2d～1y，差异悬殊。

综上可见，基于目前证据，针刺联合康复训练可提高中风后偏瘫肢体的临床疗效，且有助于改善中风后偏瘫肢体活动能力和患者日常生活自理能力等，具有良好的临床安全性。