261例唇膏导致化妆品不良反应报告分析

庄程元

（福建省药品审评与监测评价中心，福建 福州 350003）

唇膏属于美容修饰类普通化妆品。唇膏发展到现代，色调多样，让人外显更加多彩绚丽，而且唇膏能修饰姣好面容同时又兼补水、滋润和防晒等功效[1]。唇膏修饰口唇色彩饱满，部位唇膏含中药提取物，具有滋润以及遮盖性，耐久稳定[2-4]。唇膏用于化妆使用率极高，因此，监管部门监测到不少使用唇膏导致皮肤病的化妆品不良反应报告[5]。我国2017年1月1日正式启用“国家化妆品不良反应监测系统”用于化妆品不良反应报告收集、分析、评价以来，基层报告单位已有完善化妆品不良反应监测机制体系，上报数量和质量逐步提升、成熟。本文对2017年1月1日—2023年9月30日福建省收集的唇膏导致化妆品不良反应病例进行系统性分析，为唇膏科学监管提供数据支撑，从而保障公众合理购买使用唇膏。

1 数据来源与分析方法

1.1 数据来源

2017年1月1日至2023年9月30日，国家化妆品不良反应监测系统导出福建省基层单位上报唇膏导致化妆品不良反应数据，除去化妆品分类错误报告以及信息缺项严重的病例，最后筛选出唇膏导致化妆品不良反应报告261份。

1.2 分析方法

由“国家化妆品不良反应监测系统”导出Excel表格，进行数据资料归类统一，采用SPSS26软件对患者年龄性别人口学信息、引起皮肤病潜伏期、化妆品皮肤病自觉症状和皮损形态表现、产品来源、化妆品皮肤病初步判断、不良反应结果等方面进行统计分析，对比非唇膏类化妆品导致皮肤病情况，分析唇膏导致皮肤病特征。

2 数据结果与资料分析

2.1 产品来源

261例唇膏不良反应报告涉及产品主要来源于网络购买（177例，占67.82%），其次为超市商场（44例，占16.86%）、美容美发机构（7例，占2.68%）等，见表1。

表1 261例唇膏引发化妆品不良反应涉及产品来源

2.2 性别和年龄

261例唇膏不良反应报告涉及男性8例（占3.07%），女性253例（占96.93%），男女比为1∶31.57。2017年1月1日—2023年9月30日医疗机构上报非唇膏类化妆品导致皮肤病男性占6.55%，女性占93.45%，男女比为1∶14.27。数据显示医疗机构上报唇膏不良反应报告比非唇膏类的女性占比高，见表2。

表2 261例唇膏引发化妆品不良反应患者性别

261例唇膏不良反应报告主要涉及11～50岁群体，11～20岁42例（占16.09%）、21～30岁92例（占35.25%）、31～40岁79例（占30.27%）、41～50岁36例（占13.79%），见表3。

表3 261例唇膏引发化妆品不良反应患者年龄分布

2.3 化妆品皮肤病表现

2.3.1 关联性评价及过敏史

261例唇膏不良反应报告患者不良反应关联性评价结果均“可能”。261例唇膏不良反应报告的患者有化妆品不良反应史8例，其中7例不详，1例唇膏过敏；有药品过敏史2例，分别喹诺酮、青霉素过敏；2例有食物过敏史，芒果1例，另1例不详；其他接触物过敏史2例，胶布1例，另1例不详。261例唇膏不良反应报告患者均无疾病史。

2.3.2 潜伏期

261例唇膏不良反应报告潜伏期0～1 d（含）为多数，有130例，占49.81%；1～7 d（含）67例，占25.67%；7～15 d（含）18例，占6.90%；15～30 d（含）18例，占6.90%；30～60 d（含）9例，占3.45%；60～90 d（含）10例，占3.83%；90～180 d（含）7例，占2.68%；180～365 d（含）2例，占0.77%，见表4。

表4 261例唇膏引发化妆品不良反应潜伏期

2.3.3 化妆品皮肤病自觉症状

261例唇膏不良反应报告患者自觉症状表现为皮肤瘙痒、干燥、皮肤灼热感、紧绷感、局部疼痛等，其中瘙痒占比64.75%，最多，见表5。

表5 261例唇膏引发化妆品不良反应自觉症状

2.3.4 化妆品皮肤病皮损部位

由于唇膏特殊使用部位，261例唇膏不良反应报告患者皮损部位主要为面部，有260例次（99.62%），其次为口唇（95.79%）、口周（18.39%）等，见表6。

表6 261例唇膏引发化妆品不良反应皮损部位

2.3.5 化妆品皮肤病皮损形态

261例唇膏不良反应报告皮损形态主要为红斑131例次（50.19%）、水肿（36.40%）、鳞屑（23.75%）、丘疹（23.37%）、水疱（8.81%）、痂（5.36%）、糜烂（4.60%）、斑块（2.30%）、色素沉着（2.30%）、毛细血管扩张（1.15%）等，见表7。

表7 261例唇膏引发化妆品不良反应皮损形态

2.4 化妆品不良反应初步判断

261例唇膏不良反应报告初步判断以化妆品唇炎147例（56.32%）、化妆品接触性皮炎（47.89%）为主。因唇膏特殊使用部位，化妆品皮肤病病例初步判断以化妆品唇炎为主，见表8。

表8 261例唇膏引发化妆品不良反应初步判断

2.5 化妆品皮肤病治疗方式

261例唇膏不良反应报告分为普通接触性皮炎和化妆品变态反应性炎症，治疗方式以未处理为主，占69.73%，其次为口服抗过敏药23例（8.81%）、湿敷，涂抹保湿剂23例（8.81%）、口服抗过敏药，外用消炎药13例（4.98%）、外用激素类乳膏13例（4.98%）、清水洗净5例（1.92%）、外用消炎药2例（0.77%）等，见表9。

表9 261例唇膏引发化妆品不良反应治疗方式

2.6 化妆品皮肤病不良反应结果

261例唇膏不良反应报告不良反应结果好转180例、占68.97%，痊愈56例、占21.46%，未好转18例、占6.90%，见表10。

表10 261例唇膏引发化妆品不良反应结果

3 讨论

3.1 唇膏获得渠道

数据显示获得途径来源于网络较高，占比高，提示网购化妆品已是主流消费渠道，加强化妆品网络监测监管势在必行。

3.2 年龄和性别

唇膏不良反应报告多为女性，使用群体较广，涉及11～50岁群体。基于唇膏使用者特殊人口学特征，可重点关注中青年女性使用唇膏造成皮肤病情况[6]，针对性别和年龄特点分析发生原因，逐个突破，控制风险。

3.3 不良反应表现

唇膏不良反应报告病例患者不良反应关联性评价结果均“可能”。唇膏不良反应报告病例的小部分患者有化妆品不良反应史、药品过敏史、食物过敏史、其他接触物过敏史。有过敏体质者更容易发生化妆品不良反应。

唇膏不良反应报告病例潜伏期0～1 d（含）为多数，提示唇膏不良反应报告潜伏期短。唇膏不良反应报告自觉症状以皮肤瘙痒、干燥、皮肤灼热感、紧绷感、局部疼痛为主，皮损部位主要集中面部、口唇、口周，皮损形态主要为红斑、水肿、鳞屑、丘疹、水疱、痂、糜烂、斑块、色素沉着等。因唇膏特殊使用部位，引发化妆品皮肤病初步判断以化妆品唇炎、化妆品接触性皮炎为主，可见普通接触性皮炎和化妆品变态反应性炎症，以口服抗过敏药、湿敷、涂抹保湿剂、外用消炎药、外用激素类乳膏、清水洗净等为主要治疗手段[7]。唇膏不良反应报告不良反应结果好转居多，但也存在部分未好转病例。

3.4 原因分析

唇膏不良反应报告可能原因有几点：消费者敏感性皮肤，过敏体质，而选择化妆品类型不当，或者说明书阅读不够，未做皮肤敏感试验未使用正确部位，涂唇膏时间过久未清洁，以及产品保存不当等；化妆品产品质量低劣，原料浓度和纯度不足，重金属含量超标[8-11]，微生物污染，产品说明书不够完善等。

4 建议和对策

4.1 消费者

为减少唇膏不良反应，做好宣传工作。尤其针对网购，应让消费者购买唇膏时通过化妆品监管APP或国家药品监督管理局网站查询备案证，核对企业信息注意有效期，拒绝购买使用网购假冒伪劣唇膏。倡导消费者正确使用产品，涂擦唇膏前用温水让嘴唇软化死皮脱落，均匀涂抹唇部轮廓，如有需要可以涂擦2次，日常起居生活注意充足睡眠和补充水分[12]，在有效期内使用唇膏，避免交叉使用，就餐前最好擦除，以免误食，如发生不良反应携带产品就诊。

4.2 唇膏备案人

唇膏由着色剂、天然油类、蜡类、酯类、填充剂、碳氢化合物、活性组分等组成[13]，唇膏备案人应负主体责任，应该主动收集上报产品不良反应信息了解并控制产品风险，使用更加安全有效的原料，保持生产场所卫生干净，保障产品重金属、微生物和禁用着色剂等更加规范[14]，完善说明书和标签标识，让公众正确安全使用唇膏。

4.3 化妆品监管部门

密切关注唇膏不良反应报告，避免可能引发较大社会影响等舆情信息，及时处理风险，定期开展专家会为科学监管提供建议。加强打击未经备案唇膏，涉及犯罪移送公安机关。网络监管方面，及时处置规范夸大宣传和宣称产品功效、安全断言性文字，组织好化妆品省抽、国抽等抽样检查，产品涉及国产和进口，更加全面排查风险。建议《化妆品安全技术规范》完善没有明确限量的禁用元素信息，提高质量规范市场，保证广大消费者用妆安全[15]。