广西瑶药产业标准体系框架构建

洪影雯 覃鹭涓 李茂 彭茂锋

关键词：广西瑶药，标准化，标准体系

0 引言

广西瑶药资源丰富，至今记载收集到的瑶药有1392种，其中植物药1336种（198科716属），动物药43种（32科37属），矿物药4种，其他类9种。植物药中，有藻菌、苔藓植物8种（5科7属），蕨类植物63种（26科43属），裸子植物9种（7科8属），双子叶植物10 9 9种（13 6科557属），单子叶植物157种（24科101属），瑶药植物药约占广西药用植物种类的30％[1]。但目前瑶医药研究还局限于低水平的重复，其新药研究开发方面与苗、蒙、藏医药相比发展滞后。瑶药是广西的一个重要特色，具有明显的地方民族特色，有很强的竞争力，应充分对其进行发掘整理[2]。

为此，本文通过分析广西瑶药产业的标准化工作现状，并根据标准体系的主要原则，从瑶药选种种植、生产加工、商贸流通等方面，构建广西瑶药产业标准体系框架，助力广西瑶药产业实现全链条全环节标准化，推动广西瑶药产业高质量发展、走出广西、走向世界。

1 广西瑶药产业标准体系建设现状

1.1 政府大力支持瑶药产业标准化发展

近年国家和自治区大力发展瑶医药。2022年广西壮族自治区中医药民族医药发展领导小组印发《广西中医药壮瑶医药振兴发展三年攻坚行动实施方案（2021—2023年）》，提出建立和完善壮瑶药标准体系，加强广西道地中药壮瑶药材质量标准研究[3]；2023年3月国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，再次强调推动中药产业高质量发展，推动制定种子种苗标准，统一中药材追溯标准与管理办法，优化完善以《中华人民共和国药典》为核心的中药国家标准的制修订工作机制。2023年自治区人民政府办公厅印发《广西中医药壮瑶医药振兴发展重大工程实施方案》，提出加快推进广西特有的、非《中华人民共和国药典》品种药材的地方标准制定和发布。随着一带一路的不断深入，瑶医药也逐步走向世界，如今已经正在建成中国-东盟传统医药信息交流平台和中国-东盟传统医药交流合作中心。而越来越多的有志之士不断地深入研究也加快了瑶医药的发展传播。瑶医药的发展，可以说是占尽了天时地利人和[4]。但由于缺乏完善的覆盖瑶药全产业链的标准化体系和有效的运行机制，瑶药产业发展规模小，发展速度也慢，难以形成强大的核心竞争力，无法寻求更大的发展。标准化是瑶药产业发展的必行之路。

1.2 缺乏健全的标准体系

为了更好地促进瑶医药的发展，充分发挥瑶药在医疗卫生事业中的重要作用，根据国家和自治区关于“实施壮瑶医药振兴计划，建立质量标准体系”的要求，广西壮族自治区食品药品监督管理局分别于2013年与2022年颁布并实施了《广西壮族自治区瑶药材质量标准》一卷二卷，总计314个瑶药材品种。瑶药一卷、二卷的颁布实施结束了广西瑶药没有典籍、法定标准的历史，为广西瑶药材的使用、检验与监管提供技术依据。但瑶药一卷、二卷仅针对于药材饮片的质量制定标准，主要包括对药材饮片性状、鉴别检查、性味归经、瑶医的功能与主治等方面做了规定。目前尚未有覆盖瑶药种质资源、栽培育苗、虫害防治、采收加工、瑶药产品生产制备、商贸流通等全产业链、全环节的标准体系研究，因此亟需建立自治区瑶药全产业链的标准体系。

2 广西瑶药产业标准化体系的构建

2.1 构建原则

标准体系所包含的标准应全面成套，因此全面分析广西瑶药产业相关领域内需要协调统一的各种事物和概念，挖掘符合瑶药产业特点的标准化需求，力求使瑶药产业相关领域内的应有标准全部包含在体系中，避免遗漏。分析标准体系内各子体系之间的协调性，对于各子体系之间的交叉部分，明确其所属的子体系，使得一项标准只列入一个子体系。并随着产业的发展变化，标准体系也随之不断的扩展。通过合理构建标准体系框架，尽可能地将现代瑶药产业发展最新科研成果、包含和反映相关领域的最新技术成果纳入其中，同时充分考虑瑶药产业发展规划与相关方的需求和期望，預留充足的拓展空间，使体系能包容随着形势发展而增加的新标准。

2.2 标准体系构建思路

全面系统地收集、整理和研究当前的广西瑶药产业相关的标准、法规和资料，理顺广西瑶药产业标准化建设现有的、正在制定的和拟制定的所有相关标准之间的相互支撑与相互配合的关系，减少彼此的交叉重叠。在现有瑶药材质量标准的基础上，搭建覆盖产业全链条全环节的标准体系框架，构建一个系统科学、协调统一、涵盖瑶药产业全链条的广西瑶药产业标准体系。

2.3 构建框架

本文通过对广西瑶药产业标准化现状进行调研，根据GB/ T 13016—2018《标准体系构建原则和要求》所提供的构建标准体系的依据，将广西瑶药产业标准体系分为4个子体系，如图1所示。

2.3.1 基础通用标准子体系

基础通用标准是指导广西瑶药产业标准化工作开展的基础，可在整个瑶药产业内被普遍使用，分为标准化导则、术语、编码、等级规格与评价、标识和标志五个部分。术语和编码主要包括药材流通追溯专用术语、方剂编码规则、中药编码规则等标准；等级规格与评价主要包括道地药材评价要求、药材商品规格等级、植物药新品种评价技术规范等标准；标识和标志主要包括药材追溯通用标识、设备图形符号、仪器标志等标准。基础通用标准在体系中发挥基础和原则性作用，制定的其他相关标准都需要以基础标准为依据，在基础标准体系上健全完善整个标准体系建设。

2.3.2 药材种植标准子体系

种植环节是瑶药质量保障的关键，标准化、规范化的种植能有效保证瑶药的疗效。药材种植标准子体系包括了种质资源、基地建设、育苗栽培、病虫害防治等四个方面，规范广西瑶药从选种（包括优质种质资源的选择、种质资源的保护、资源普查等）、种植基地的建设、育苗、栽培、病虫害防治等种植全过程。把控好瑶药种植的每一个环节，能从源头上保障瑶药材“安全有效、产量稳定、可控”。

2.3.3 药材生产加工标准子体系

药材生产加工是瑶药产业的核心主线，可直接影响到安全生产。药材生产加工标准子体系包含了瑶药采收、药材饮片初加工与瑶药产品（各种类型的制剂、工艺品等）加工制备、药材质量、仪器设备、检测方法、环保等内容，规范了瑶药产业生产加工全过程、全环节，其中药材质量标准收录瑶药一卷、二卷共计314种品类的瑶药材质量标准，在一卷、二卷收录的药材质量标准的基础上，提出拟制定非《中华人民共和国药典》品种药材且未收录在瑶药一卷、二卷中的瑶族习用药材的标准拟制定意见，加快推进广西特有的瑶药品种的地方标准制定和发布。

2.3.4 商贸流通标准子体系

商贸物流是瑶药产业的延伸部分，是瑶药产品实现商品价值的有效手段。子体系包括了包装储运、经济贸易与服务、运营管理、应用等方面。包装储运主要是指药材包装技术、仓储管理、仓库技术等；经济贸易与服务指瑶药产品作为商品流通到市场上的一种交易服务规范；运营管理主要是指“互联网+种植服务”、藥材产业项目等的运营管理标准；应用标准主要指瑶药产品应用于医疗上的操作规范。商贸流通作为下游产业链，能够推动瑶药全产业链不断向智能化、高端化、绿色化转变。

3 完善广西瑶药产业标准化建设的对策与建议

3.1 加快标准制修订的进度

针对广西瑶药产业当前存在的部分标准水平低、产品标准引用不规范、缺乏完善的标准体系、行业发展急需基础性标准、瑶药种植加工（选种、栽培育苗、病虫害防治、瑶药产品生产加工）与商贸流通等关键环节标准供给不足等标准化问题，应加快覆盖广西瑶药产业全链条的国家标准、行业标准和地方标准的制修订工作。同时鼓励、奖励依法成立的社会团体和企业制定更加严格规范的团体标准、企业标准。在标准研制过程中，鼓励和帮助企业将创新工艺技术或产品成果及时转化为标准，将专利融入标准，研制前瞻性、导向性标准，推动技术进步。

3.2 加强瑶药产业标准化人才的培养

瑶药要立足于社会并保持其特色，产业方能得到更好的生存与发展，培养人才就成为了关键。因此，各级政府部门及相关企业应高度重视瑶药产业标准化人才的培养，培养一批掌握瑶医药专业知识、标准化知识，能够带领瑶药走向全国、乃至世界的先锋军。

3.3 建立推行标准化工作的保障体系

建立推行广西瑶药产业标准化工作的保障体系，以保障标准化工作的有序开展，适应市场的需求，保障广西瑶药产业标准体系的发展与实行。各相关部门通过出台相关法规政策来保障广西瑶药产业的发展，以及落实监管责任，把产业标准化建设与日常监管、专项检查等工作相结合。以企业为主体，市场为导向，政产学研相结合建设瑶药产业保障体系，鼓励中医院校将科研成果转化为生产力，及时推进市场，早日投入使用[5]。督促引导企业严格落实主体责任，坚持高标准、严要求，在瑶药种植生产以及销售过程中严格把控标准的实施，从而让标准化工作得以有序稳步的开展。

4 结语

构建完整的广西瑶药产业标准体系，查找产业标准化中存在的问题，可为政府部门及社会各界，在广西瑶药产业的政策制定、投资、生产、贸易等活动方面提供参考依据。通过建立健全适用于自治区瑶药产业全链条、全环节的标准体系，助力打造具有知名度和民族特色的地方品牌名片，推动广西瑶药产业提质升级。