广州市五家医疗机构温敏型药物存储及院内运输情况与分析

孙士玉 郑文威

1 广东省第二人民医院 广东广州 510000; 2 广东省第二中医院 广东广州 510000

温度敏感型药物,即指温度变化可明显影响其稳定性或有效成分及其作用(如氧化、霉变、理化性质发生改变等)的药物[1]。《药典》中规定的需阴凉、冷处、冷冻等药物均属此类[2]。

药物具有特殊的性质,温度、湿度等环境变化对药物的有效性及安全性影响较大[3]。广州地处亚热带,常年高热高湿,太阳辐射强,夏季有时地表温度可高达60℃,较其他区域而言,不完善的冷链流程可导致温度、湿度、辐射量等环境因素波动更加明显,对药品疗效和安全性的影响也更大[4-5]。相关因素中,温度对药物的影响更加明显。例如,温度每升高10℃,药物的化学反应速度增大2～4倍,药品有效期将缩短25%～50%[6];ATP注射液最佳贮存温度为10℃～20℃,温度超标或波动易导致药物降解成ADP、AMP而失活,并增大副作用[7];温度升高还可导致抗生素有效组分加速分解,药效降低或失效并加大过敏反应发生几率[8]。本研究对广州市部分医疗机构(广东药科大学附属第一医院、广州市红十字会医院、广州市胸科医院、广州市番禺区洛浦街社区卫生服务中心、广州市番禺区东环社区服务中心鸣翠苑站)药物存储及院内运输情况进行调查,现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料来源于广州市五家医疗机构的药房药物存储温度、湿度等记录,以及药房药物院内运输流程记录。五家医疗机构分别为广东药科大学附属第一医院、广州市红十字会医院、广州市胸科医院、广州市番禺区洛浦街社区卫生服务中心、广州市番禺区东环社区服务中心鸣翠苑站,以下以A、B、C、D、E代称。

1.2 方法

《药品经营质量管理规范》(2021版)[9]中提出,按照包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;储存药品相对湿度为35%～75%;《药典》(2020版)[10]中对药品贮藏与保管的要求为:阴凉处系指不超过20 ℃,凉暗处系指避光并不超过20 ℃,冷处系指2～10 ℃,常温系指10～30 ℃;除另有规定外,未规定贮存温度的一般系指常温。参照以上的标准规范,对广州五家医疗机构药房药物存储情况及院内运输情况进行调查与分析。

2 结果

2.1 药物存储情况

经过实地调研,五家医疗机构中,药品存储环境基本符合《药典》中规定的药品存储要求。需冷处药品均放置在2～8 ℃冰箱或冷库内;需阴凉及常温药品放置在有空调(18～25 ℃)及通风的药库或药房中,无阳光直射;需冷冻药品(如疫苗)放置于-20 ℃的冰箱中。

A、B、C三家医疗机构设有药库和药房,D、E药库与药房合并使用。A医疗机构设有药库和药房,其中药库中另设有冷库,温度设置2～8 ℃,冷库内部装有多个温度监测点,能够实时采集、显示周围环境温度,当温度超过规定范围时,能够发出警报提醒,同时将预警信息发送至多位工作人员手机,以便工作人员及时处理。A药库中同时设有多个药品存储专用冰箱,温度设置为2～8 ℃,冰箱内不同位置放置有温度、湿度监测装置,可以实时监测冰箱内部温湿度,但无报警装置。A机构设有备用应急电源,如遇断电情况,会自动启用备用电源供电,所以A机构不存在断电导致的药品存储环境改变,可以保证药品存储全程符合条件。

B医疗机构设有药库和药房,药库和药房均设置为常温,内设空调及排风装置,气温高于25 ℃时打开空调,温度设置为25 ℃,排风装置常年打开,药库和药房中不同位置放置温度、湿度监测装置。药库和药房中放置有多个药品存储冰箱,冰箱的温度设置为2～8 ℃,冰箱中设有温度监测及预警系统,预警系统在温度变化超出温度设置范围时会即时报警并将情况发送给工作人员,工作人员返院查看报警原因并解决问题。同时冰箱中存放有蓄冷冰袋,以保证短时断电(6 h内)过程中冰箱内温度变化不大。B医疗机构基本可以保证药品符合存储条件。

C医疗机构药库和药房设置基本与B医疗机构相同,药库、药房及冰箱中设置有冰袋与温度、湿度监测装置,但没有预警装置,需工作人员定期查看监测装置的工作状态。

D机构常温药库与药房合并使用,内装有独立式空调和排风系统,空调在夏季高温(温度>26 ℃)时白天上班时间开放。需冷藏的药品存储在药用冰箱内,冰箱温度设置为2～8 ℃,内有冰袋,但没有预警装置,若非上班时间遇停电,冰箱内药品依靠冰袋余温冷藏。

E机构药库、药房设置及药品冷藏装置与D机构基本相同。各医疗机构药物存储情况见表1。

表1 广州市五家医疗机构药物存储情况

2.2 药物院内转运情况

A、B、C医疗机构温敏型药品院内转运的途径主要分为以下三种,中心药房→科室配药室→病房→住院患者、中心药房→静脉配置中心→病房→住院患者、中心药房→门诊药房→门诊患者。冷藏药品从中心药房转运至病房及门诊药房过程中使用保温箱及泡沫箱,内装有冰袋;常温药品转运使用普通箱子或塑料袋,内不设冷藏装置。药品转运接驳的各环节点,由于缺乏测温装置,交接人员不对药品的温度、湿度进行检测及记录,只核对药品的种类、规格、数量、批号等信息。药品从病房到住院患者环节,所处环境为科室病房,发放至患者手中后一般立即使用。药品从门诊药房至门诊患者再至患者使用这一环节,不论是冷藏药品还是常温药品均直接发放至患者手中,无保温袋等置冷装置,这一环节可能存在冷藏药品断链的情况发生。

D、E医疗机构无病房,温敏型药品院内转运的途径主要分为以下两种,药房→门诊配药室→门诊患者、药房→门诊患者。D、E医疗机构冷藏药品和常温药品转运过程中均无配备保温箱,无冷藏装置,但两家医疗机构均只有一栋建筑,药品院内转运距离近,耗时短,药品转运过程中一般不会存在断链情况。药品从药房至门诊患者再至使用过程,不论是冷藏药品还是常温药品均直接发放至患者手中,无保温袋等置冷装置,这一环节可能存在冷藏药品断链的情况发生。各医疗机构药物院内运输情况见表2。

表2 广州市五家医疗机构药物院内运输情况

3 讨论

3.1 医疗机构选择

本文研究的主题为广州市医疗机构药物存储与院内运输的情况,通过评判医院接诊量、开设科室数量、床位数量、规模大小、医院级别等指标,最终选定三级医疗机构三家,社区医疗机构两家,具有一定代表性,可以反映广州市医疗机构的现状。其中A医院年出院病人近3万人次,年门诊量约150万人次;B医院年出院病人约4万人次,C医院是一家三级专科医院,是华南地区最大的胸科医院。两家社区医院位于广州市番禺区,主要为辖区所在居民提供基本医疗和公共卫生服务。其中,D社区卫生服务中心下设3个卫生服务站点,辖区常住人口27万,年门诊量18万人次,年接种疫苗10万人次。E社区卫生服务站规模较小,辐射周围居民3万多人。

3.2 药物存储

五家医疗机构内冷藏药品和常温药品存储均符合《药典》中对药品存储的环境温度的相关要求。冷藏药品在冰箱摆放时注意不要贴壁,防止外包装浸湿。通过监测冰箱温度,发现不同空间位置有一定的温差,为了避免冰柜上下温差过大,排风口处不应摆放药品,药品摆放不应过于密集,应保证冰柜冷气循环畅通[11-12]。如遇到停电等突发情况,A、B、C三家三级医疗机构可以保证冷藏药品的温度控制,不会出现断链情况;D、E医疗机构冷藏药品可能会发生断链的情况,以致药品有效性与安全性受到影响。

3.3 药物院内运输

A、B、C三家医疗机构内,冷藏药品院内运输会使用放置有冰袋的保温箱设备,但缺少温度监控设施,如果院内运送距离近、耗时短的情况下,药品不会暴露于高温下,但不能保证药品处于2～8 ℃的温控条件下;如果运输的工作人员在转运药品过程中耗时过久,则可能会导致断链情况的发生,药品的质量与安全不能得到有效保证[13-14]。D、E医疗机构冷藏药品常温转运,转运距离较近(同一栋建筑内),耗时短的情况下可以保证不断链,但若耗时较长,则可能会出现与A、B、C相同的情况。

在这一环节,温湿度失控导致的危害为温敏型药物的温度在院内转运过程中超出适宜的储存温度范围[15],或者发放药品时药师未认真检查温度,导致温度出现偏差。药品发放前,中心药房的药师应使用测温仪器记录温敏型药物出库时的温度,并将其记录在领药单上。药品送达至下一个接驳点时,收药人员应检测保温设备及药品表面的温度并记录到领药单上,并在领药单上签字,一式两份,随转运设备一起交由经过冷链运输培训的工作人员带回中心药房,中心药房、科室以及门诊药房将领药单及记录在领药单上的出入库温度数据各自保存,以便后续审核[16]。

同时,医院在转运温敏型药物时应配备保温设备及蓄冷装置,保温设备由于提前预冷至适合温敏型药物转运的温度以及是否配备了合理的冰袋数量都会影响温敏型药物转运过程中的质量安全[17],此外,温敏型药物在装载时直接接触到冰袋等蓄冷装置,会导致局部温度过低,从而影响药品的有效性及安全性。医院应对温敏型药品的转运工作人员进行冷链知识的培训,根据需要发放的温敏型药物的数量、转运距离、环境温度等配备合理的冰袋数量。在装载的过程中操作规范,不让药品直接接触冰袋,转运前做好相关记录。

冷藏药品在从门诊药房发放至患者时,均没有配备保温装置,患者一般回到家中也需一段距离和时间,因此发药至患者使用的过程中,很容易出现药品断链的情况发生,影响患者用药的疗效与安全,门诊药房需要配备相应的移动冷藏包或冰袋供门诊患者使用[18-19]。另外,门诊发药的药师需向患者普及冷藏药品的贮存及使用条件[20]。

综上所述,广州市调研的五家医疗中,药品存储基本符合《药典》中的存储环境要求,但社区医疗机构由于设施等条件的限制,在停电等特殊情况下,药品存储可能发生断链的情况;药品院内转运情况,五家医疗机构均不排除冷藏药品断链的可能性发生,可在转运设备、运输人员培训等方面加强管理,尽量避免药品断链,保证用药安全。