在监管科学视域下，谈团体标准在服务生物医药创新发展中的作用

姜涛 李积宗 梅妮,3

（1.上海张江药谷公共服务平台有限公司 上海 201203；2.上海市生物医药科技发展中心 上海 201203；3.上海药品审评核查中心 上海 201210）

药品监管科学作为一门新兴科学，以药品监管活动及其规律为研究对象，旨在提升药品监管工作的质量和效率[1]。其本质是随着社会的发展，新技术和新产品不断涌现，当行政监管方式的局限性与监管对象的专业性之间的差距和矛盾不断扩大时，需要借助自然科学和社会人文科学的综合手段对监管对象进行科学有效地评估，并为行政决策提供支撑，从而逐渐形成了监管科学这一边缘交叉性学科[2]。在这个领域中，标准起着至关重要的作用，旨在规范药品的质量、安全性和有效性。传统上，药品监管主要依赖于国家标准，这些标准通常是强制性的，执行要求严格。然而，由于国家标准的制定过程复杂，修订周期长，且较少考虑市场行为因素，限制了对市场变化的快速响应。在这种背景下，团体标准作为一种灵活、快捷、自愿采用的替代选择，为药品监管科学带来了新的思路和机遇。

1 监管科学介绍

药品监管科学关注的是监管工具、标准和方法的创新，以应对不断变化的药品市场和科技发展。2019 年4月，国家药品监督管理局启动药品监管科学行动计划，制定了一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、标准和方法等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，推进我国从制药大国向制药强国迈进[3]。2021年，国务院要求加强药品监管能力建设，建立科学、高效、权威的药品监管体系[4]。

近年来，药品监管科学的发展体现了以下几个特性。首先是前瞻性，着重预测和应对未来药品监管领域的问题和挑战，以保持监管政策的时效性和适应性。其次是创新性，鼓励采用新方法和技术提高监管效能，如利用大数据和人工智能进行风险评估和监测。药品监管科学还推动药品监管标准的创新，确保符合最新科学要求的药品质量、有效性和安全性。最后是融合性，需要跨学科和领域合作，综合运用药物学、药理学、法律法规等知识，提供综合解决方案。

2 团体标准介绍

2.1 团体标准的定义

团体标准是由特定行业、领域或利益相关者组成的团体自愿制定的标准。它是一种非强制性的标准，通过团体内部的协商和共识达成，用于规范和指导特定行业或领域的实践和活动。根据《中国标准化发展年度报告（2022 年）》[5]数据显示：2022 年，社会团体在全国团体标准信息平台上公布17 675 项团体标准。截至2022 年底，社会团体在全国团体标准信息平台上累计公布51 078 项团体标准。

2.2 团体标准的法律地位

2015 年，国务院发布通知，要求培育团体标准；2017 年，《标准化法》确立团体标准的法定地位；质检总局、标准化委员会发布规定和指导意见。这些举措推动了团体标准的发展与实施，促进了标准化工作的深化和产业发展[6]。团体标准通常不具备强制性效力，其制定和执行是基于自愿原则。与国家标准相比，团体标准没有立法机关的支持和强制执行的法律规定。然而，团体标准在特定领域内具有一定的权威性和约束力，因为其制定是由该行业或领域的相关利益相关者共同参与和认可的。

2.3 在药品领域，团体标准的发展现状

行业组织积极参与：药品行业的各类组织、协会和专业机构积极参与团体标准的制定和推广。例如，中国药品工业协会、上海医药行业协会等行业组织都积极组织标准制定工作，促进了团体标准的应用和推广。

标准内容范围广泛：药品领域的团体标准涵盖了多个方面，包括药品质量控制、药品生产规范、药品流通管理、药物临床试验等。

标准制定的专业性强：药品领域的团体标准制定通常由具有专业知识和行业经验的专家组成的标准制定委员会负责。这些委员会致力于确保标准的科学性、可操作性和实用性，使其能够真正适应行业的需求和发展。

标准与法律法规的衔接紧密：团体标准的制定通常基于国家法律法规的要求和指导，并与国家标准和药品监管政策保持一致。这确保了团体标准的合规性和可操作性，增强了标准的权威性和可信度。

国际交流与合作：随着药品领域的国际化和全球化发展，中国医药各界积极参与国际标准的制定和交流。国际标准组织、药品监管机构和国际合作伙伴之间的合作，促进了药品领域团体标准的国际化和标准体系的互通互认。

3 在药品监管领域，团体标准与国家标准之间的相互关系

2021 年5 月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》[7]，提出：“强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。”在药品监管领域，团体标准和国家标准相互作用、相辅相成，共同构建了健全的药品监管体系。

3.1 互补性和协同发展

与国家标准相辅相成，团体标准提供了更具体、更细化的标准，补充和完善国家标准的覆盖范围。团体标准还能与国家标准协同更新，灵活应对行业和市场的发展变化。团体标准的灵活性和快速反应能力提高了药品监管体系的适应性，为国家标准修订提供实践经验和技术支持。

3.2 标准制定的协作和参照依据

团体标准通常参考和参照国家标准，在制定过程中与国家标准保持协调和一致。团体标准制定组织会分析和解读国家标准，并将其应用于特定行业实践中。同时，团体标准的制定过程中与国家标准制定机构进行协作和沟通，分享实践经验和研究成果。

3.3 相互促进的发展

团体标准具有快速反应和灵活制定的特点，为国家标准修订提供实践经验和技术创新参考。国家标准的指导为团体标准提供基本框架，确保一致性。国家标准的提高和完善提升了团体标准的要求和标准，推动其提升和发展。

4 团体标准在药品监管科学领域中的积极作用

4.1 补充和完善国家标准

团体标准在国家标准无法覆盖或满足的领域提供补充和完善。团体标准可以针对特定药物类型或疾病领域制定细致的标准，其灵活性和迅速反应的特点能够更快地制定和修订标准，满足监管科学中新兴技术和医药领域的需求。团体标准帮助行业组织和企业理解和满足监管要求，提高产品质量和合规性。

4.2 加强行业自律和规范药品生产经营行为

药品市场的合规性和规范性是保障公众健康和安全的重要环节。通过团体标准的制定，行业组织和协会可以协调行业内的利益相关方，制定统一的规则和标准，规范产品质量、生产流程、销售渠道等方面的行为。团体标准可以帮助行业组织建立更完善的自律机制，加强对会员企业的管理和监督，减少不合规行为和违法行为的发生。这有助于提升整个行业的声誉和信誉，增强消费者对药品的信任，推动行业的可持续发展。

4.3 促进创新和技术进步

团体标准灵活性和迅速反应能力使其能够制定适应新技术和产品的标准。团体标准促进行业内的技术交流和合作，推动创新成果的应用和推广。通过标准的制定，帮助企业明确技术要求和评估指标，提高技术水平和研发能力。此外，团体标准为科研机构和企业提供统一的研究方法和评估标准，促进科学研究的规范化和可比性，推动跨界创新和药物研发的协同合作。

5 团体标准在促进生物医药创新发展中的作用

5.1 药品质量和安全标准的提升

团体标准可以在药品质量和安全方面发挥重要作用。例如，在药品生产过程中，团体标准可以指导和规范关键环节，如原材料采购、生产工艺、质量控制和检测方法等。通过团体标准的制定，可以提高药品的一致性、可追溯性和可靠性，降低药品质量问题和安全风险。

5.2 创新药物和生物技术标准的制定

随着创新药物和生物技术的快速发展，团体标准需要关注和解决这些新领域的标准化问题。创新药物和生物技术的研发和应用往往面临独特的挑战，如复杂的制造过程、特殊的质量要求和安全风险。团体标准可以制定创新药物和生物技术的评价标准、质量控制要求和安全监管指南，以确保其符合法规和最佳实践。此外，团体标准还可以促进创新药物和生物技术的规范化应用，推动药物研发和审批过程的科学化和标准化。围绕生物医药创新发展和监管科学的战略需求，团体标准可以聚焦原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题。

近年来，上海市药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海张江药谷公共服务平台有限公司联合协会、学会等单位共同开展团体标准建设工作，并取得一系列重要成果，极大地促进了上海市生物医药行业的发展。

5.3 跨国合作和标准协调

药品监管是一个跨国合作的领域，不同国家和地区的监管要求和标准存在一定的差异。团体标准可以在跨国合作和标准协调方面发挥重要作用。通过与国际标准化组织、跨国药企和监管机构的合作，团体标准可以参考和借鉴国际最佳实践，制定符合不同国家和地区需求的标准。

近年来，我国在国际标准化组织中的参与度及贡献度逐年提高，着力推动规则、管理、标准等制度型开放，加强标准规则“软联通”，为世界经济发展和提供更多“中国经验”[8]。

团体标准的制定过程应该积极促进国际标准的互认和互通。这有助于减少重复的测试和审核工作，降低企业的负担，提高药品的跨国注册效率。通过国际合作和标准协调，团体标准可以为跨国药企提供一致的技术要求和规范，促进药品的国际流通和贸易，推动全球药品监管的一体化和协同发展。

生物医药作为具有高技术含量并需要持续高研发投入的行业，打造创新能力是制药企业在激烈竞争中求生存、谋发展的核心追求[9]。加强对创新产品和跨领域产品的评价、审评和监管的科学研究，及时解决新技术、新产品的性能评价和监管问题，提高药品的研发、审评和生产过程的科学化水平，提高对新产品安全性、有效性的评价能力，保证药品监管紧跟医药科技进步和医药产业创新发展步伐。如：推进对CAR-T 类细胞治疗药物、药械组合等新兴技术研究指南和监管策略的制定。标准与评价的科学性密切相关，推进“标准化”工作，以标准为抓手，提升药品监管科学评价工作的实践水平[10]。

6 结语

在监管科学视域下，团体标准在服务生物医药创新发展中发挥着关键的作用。团体标准领域的发展趋势、方向和关注点应该聚焦于解决实际问题，如药品质量和安全标准的提升、创新药物和生物技术标准的制定，以及跨国合作和标准协调等方面。通过制定符合最佳实践和国际标准的团体标准，可以促进药品监管的科学化、标准化和国际化，提升药品的质量、安全和可及性，保障公众的健康和权益。